TOBRAMICYNA SUN 300 MG/5 ML ROZTÓR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tobramicina SUN 300 mg/5 ml roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

tobramicina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Tobramicina SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Tobramicina SUN
3. Jak stosować Tobramicina SUN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tobramicina SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tobramicina SUN i w jakim celu się go stosuje

Tobramicina SUN zawiera lek przeciwbakteryjny o nazwie tobramycyna. Należy do grupy leków przeciwbakteryjnych zwanych aminoglikozydami.

Leki przeciwbakteryjne są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała ci tobramycyna, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Tobramicina SUN jest stosowana u pacjentów w wieku od 6 lat, którzy chorują na mukowiscydozę, w leczeniu zakażeń płucnych wywołanych przez bakterię o nazwie Pseudomonas aeruginosa.

Tobramicina SUN zwalcza zakażenie wywołane przez bakterię Pseudomonasw płucach i pomaga poprawić oddychanie.

Gdy inhalujesz Tobramicina SUN, lek przeciwbakteryjny dociera bezpośrednio do twoich płuc, aby zwalczyć bakterię, która powoduje zakażenie. Aby osiągnąć lepszy efekt tego leku, postępuj zgodnie z instrukcjami w tej charakterystyce.

Co to jestPseudomonas aeruginosa?

Jest to bardzo powszechna bakteria, która zakaża prawie wszystkich pacjentów chorujących na mukowiscydozę w pewnym momencie ich życia. Niektórzy z nich nie chorują na tę infekcję aż do późnego okresu swojego życia, podczas gdy inni chorują na nią już w bardzo młodym wieku.

Bakteria ta jest jedną z najbardziej szkodliwych dla osób chorujących na mukowiscydozę. Jeśli zakażenie nie jest odpowiednio kontrolowane, może ono nadal uszkadzać twoje płuca, powodując dodatkowe problemy z oddychaniem.

Tobramicina SUN zabija bakterię, która powoduje zakażenia w płucach. Zakażenie to można skutecznie kontrolować, jeśli problem zostanie rozwiązany we wczesnym stadium.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Tobramicina SUN

Nie stosuj Tobramicina SUN:

• jeśli jesteś uczulony na tobramycynę, na jakikolwiek lek przeciwbakteryjny aminoglikozydowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tobramicina SUN, jeśli chorujesz lub jeśli kiedykolwiek chorowałeś na któreś z następujących schorzeń:

• problemy ze słuchem (w tym szum w uszach i zawroty głowy).
• problemy z nerkami
• niezwykłe trudności z oddychaniem z dusznością lub kaszlem, uciskiem w klatce piersiowej
• krew w plwocinie (wydzielina, którą odkrztuszasz)
• osłabienie mięśni, które utrzymuje się lub nasila się z czasem, na przykład objawy związane z chorobą miastenią (osłabienie mięśni) lub chorobą Parkinsona.
• jeśli ty lub twoi krewni chorujecie na chorobę spowodowaną mutacją mitochondrialną (zaburzenie spowodowane przez warianty w genomie mitochondriów, części twoich komórek, które pomagają wytwarzać energię) lub utratę słuchu spowodowaną przyjmowaniem leków przeciwbakteryjnych; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Tobramicina SUN.

Inhalacja leków może powodować ucisk w klatce piersiowej i duszność, co może wystąpić również w przypadku Tobramicina SUN. Twój lekarz będzie monitorował twoją pierwszą dawkę Tobramicina SUN i sprawdzi twoją funkcję płucną przed i po podaniu dawki. Jeśli nie robisz tego, twój lekarz może nakazać ci stosowanie bronchodilatatora (np. salbutamolu) przed zastosowaniem Tobramicina SUN.

Jeśli stosujesz Tobramicina SUN, szczepy Pseudomonasmogą z czasem stać się oporne na leczenie. Oznacza to, że z czasem lek może nie działać tak dobrze, jak powinien. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwisz się tym tematem.

Jeśli podawanie tobramycyny odbywa się przez iniekcję, może ona powodować utratę słuchu, zawroty głowy i uszkodzenie nerek, a także może szkodzić płodowi.

Dzieci i młodzież

Tobramicina SUN może być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat. Tobramicina SUN nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6 lat.

Wiek podeszły

Jeśli masz 65 lat lub więcej, twój lekarz może wykonać dodatkowe badania, aby zdecydować, czy Tobramicina SUN jest odpowiednim leczeniem dla ciebie.

Pozostałe leki i Tobramicina SUN

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

NIEwolno stosować następujących leków podczas stosowania Tobramicina SUN:

• furosemid lub kwas etakrynowy, leki moczopędne (leki przeciwko zatrzymywaniu płynów)
• inne leki, które mogą wpływać na funkcję nerek, takie jak urea lub manitol dożylny
• inne leki, które mogą uszkadzać twój układ nerwowy, nerki lub uszy.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia szkodliwych działań, jeśli są podawane podczas wstrzykiwania tobramycyny:

• • amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, polimyksyny (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takrolimus (stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego). Leki te mogą uszkadzać twoje nerki
  • związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka). Leki te mogą uszkadzać twoje nerki lub uszy
• leki o działaniu antycholinesterazowym, takie jak neostygmina i pirydostygmina (stosowane w leczeniu osłabienia mięśni), lub toksyna botulinowa. Leki te mogą powodować wystąpienie lub nasilenie osłabienia mięśni.

Jeśli stosujesz jeden lub więcej z powyższych leków, poinformuj o tym swojego lekarza przed zastosowaniem Tobramicina SUN.

Nie wolno mieszać ani rozcieńczać Tobramicina SUN z żadnym innym lekiem w nebulizatorze.

Jeśli stosujesz różne leki w ramach leczenia mukowiscydozy, musisz je stosować w następującej kolejności:

1. leki rozszerzające oskrzela, takie jak salbutamol
2. fizjoterapia płuc
3. inne leki do inhalacji
4. Tobramicina SUN na końcu

Sprawdź tę kolejność z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy inhalacja tego leku w czasie ciąży powoduje szkodliwe działania. Podczas wstrzykiwania tobramycyna i inne leki przeciwbakteryjne aminoglikozydowe mogą powodować uszkodzenie płodu, takie jak głuchota.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tobramicina SUN nie powinna wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tobramicina SUN

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to dwaampułki dziennie (jedna rano i jedna wieczorem) przez 28 dni.

• zalecana dawka jest taka sama dla wszystkich osób w wieku od 6 lat.
• wdychaj przez usta pełną zawartość jednej ampułki rano i jednej wieczorem, używając nebulizatora
• najlepiej, aby odstęp między dawkami był jak najbliższy 12 godzinom, ale ten odstęp musi wynosić co najmniej 6 godzin
• po zakończeniu leczenia przez 28 dni następuje przerwa trwająca 28 dni, podczas której nie wolno wdychać żadnej dawki Tobramicina SUN. Następnie rozpocznie się kolejny cykl po przerwie (jak pokazano)
• ważne jest, aby utrzymać stosowanie produktu dwa razy dziennie w czasie 28-dniowego okresu leczenia i aby przestrzegać cyklów 28 dni leczenia, 28 dni przerwy

Powtórz cykl

Kontynuuj stosowanie Tobramicina SUN według tego cyklu przez czas wskazany przez lekarza. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Tobramicina SUN, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,

Wskazówki dotyczące stosowania Tobramicina SUN

Część ta charakterystyki wyjaśnia, jak stosować, pielęgnować i obsługiwać Tobramicina SUN. Przeczytaj i postępuj zgodnie z tymi wskazówkami.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Urządzenia niezbędne do inhalacji Tobramicina SUN

Tobramicina SUN powinna być stosowana z nebulizatorem wielokrotnego użytku, czystym i suchym.

Nebulizator LC PLUS (wyprodukowany przez PARI GmbH) jest odpowiedni do stosowania z Tobramicina SUN.

Twój lekarz lub fizjoterapeuta może udzielić ci wskazówek dotyczących prawidłowego stosowania Tobramicina SUN i niezbędnych urządzeń. Możesz potrzebować różnych nebulizatorów do innych leków inhalowanych w leczeniu mukowiscydozy.

Przygotowanie Tobramicina SUN do inhalacji

• Umiejętnie umyj ręce wodą i mydłem
• Każda torba foliowa zawiera 4 ampułki. Przeciąć lub rozdarć torbę. Wyjmij jedną ampułkę Tobramicina SUN z torby foliowej. Zachowaj pozostałe ampułki w lodzie w oryginalnym opakowaniu
• Rozłóż części nebulizatora na czystej i suchej serwetce lub płacie
• Upewnij się, że masz odpowiedni kompresor i rurę do podłączenia nebulizatora do kompresora
• Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi twojego modelu nebulizatora, musisz przeczytać instrukcję dołączoną przez producenta do nebulizatora. Sprawdź, czy twój nebulizator i kompresor działają prawidłowo zgodnie z instrukcjami producenta przed rozpoczęciem stosowania leku.

Stosowanie Tobramicina SUN z LC PLUS (PARI GmbH)

Jeśli chcesz uzyskać bardziej szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i pielęgnacji nebulizatora, przeczytaj charakterystykę produktu leczniczego dołączoną do PARI LC PLUS.

1. Usuń górną część nebulizatora, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i unosząc ją. Połóż ją na serwetce i umieść kartusz nebulizatora w pozycji pionowej na serwetce.

1. Podłącz jeden koniec rury do wyjścia powietrza z kompresora. Upewnij się, że rura jest dobrze dopasowana. Podłącz jeden koniec rury do wyjścia powietrza z kompresora

1. Otwórz ampułkę Tobramicina SUN, trzymając dolną część ampułki jedną ręką i oddalając górną część ampułki drugą ręką, skręcając ją. Wlej całą zawartość ampułki do kartusza nebulizatora

1. Umieść z powrotem górną część nebulizatora, zamocuj ustnik i umieść zakrętkę zaworu inhalacyjnego w nebulizatorze. Następnie podłącz kompresor zgodnie z instrukcją obsługi twojego nebulizatora PARI LC PLUS

1. Włącz kompresor. Sprawdź, czy wytwarzana jest stała mgła wychodząca z ustnika. Jeśli nie ma mgły, sprawdź wszystkie połączenia rury i czy kompresor działa prawidłowo

1. Usiądź lub stój w taki sposób, abyś mógł oddychać normalnie

1. Umieść ustnik między zębami i na czubku języka. Oddychaj normalnie, ale tylko przez usta (jeśli twój lekarz uzna to za odpowiednie, możesz używać klipsa na nosie). Staraj się nie zablokować przepływu powietrza językiem

1. Kontynuuj aż do momentu, gdy cała Tobramicina SUN zostanie zużyta i nie będzie już wytwarzana mgła. Pełna inhalacja powinna trwać około 15 minut. Możesz usłyszeć dźwięk bulgoczący, gdy pojemnik nebulizatora jest pusty.

1. Pamiętaj, aby wyczyścić i zdezynfekować swój nebulizator po leczeniu zgodnie z instrukcją obsługi producenta. Nie wolno używać nebulizatora brudnego lub zablokowanego. Nie wolno udostępniać swojego nebulizatora innym osobom.

Jeśli zostaniesz przerwany lub musisz kaszleć lub odpoczywać podczas podawania, wyłącz kompresor, aby nie zmarnować leku.

Włącz kompresor, gdy będziesz gotowy do wznowienia leczenia. Pomiń tę dawkę, jeśli twoja następna dawka przypada w ciągu mniej niż 6 godzin.

Jeśli zażyjesz więcejTobramicina SUN, niż powinieneś

Jeśli inhalujesz zbyt dużo Tobramicina SUN, twoj głos może stać się bardzo chrypliwy. Upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza jak najszybciej. Jeśli połkniesz Tobramicina SUN, poinformuj o tym lekarza jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zażyć Tobramicina SUN

Jeśli zapomnisz zażyć Tobramicina SUN i minęło co najmniej 6 godzin do następnej dawki, weź dawkę jak najszybciej. W przeciwnym razie, poczekaj na następną dawkę. Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tobramicina SUN

Nie przerywaj stosowania Tobramicina SUN, chyba że twój lekarz tak zdecyduje, ponieważ zakażenie płucne może nie być wystarczająco kontrolowane i może się pogorszyć.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Przerwij stosowanie Tobramicina SUN i poinformuj o tym lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• niezwykłe trudności z oddychaniem z dusznością lub kaszlem i uciskiem w klatce piersiowej
• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i świąd

Poinformuj o tym lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• utratę słuchu (szum w uszach jest sygnałem potencjalnego niebezpieczeństwa utraty słuchu), hałas (takie jak gwizdy) w uszach

Twoja choroba płucna może się pogorszyć podczas stosowania Tobramicina SUN. Może to być spowodowane brakiem skuteczności. Poinformuj o tym lekarza natychmiast, jeśli tak się stanie.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj o tym lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• katar, zatkanie nosa, kichanie
• zmiana głosu (chrypka)
• zmiana barwy plwociny (wydzieliny, którą odkrztuszasz)
• pogorszenie wyników badań funkcji płuc

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie niepokoju
• ból mięśni
• zmiana głosu z bólem gardła i trudnościami z połykaniem (laryngitis)

Pozostałe działania niepożądane

• świąd
• wysypka skórna z świądem
• wysypka skórna
• utratę głosu
• zmianę smaku
• ból gardła

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zwiększenie ilości plwociny (wydzieliny, którą odkrztuszasz)
• ból w klatce piersiowej
• zmniejszenie apetytu.

Jeśli otrzymałeś Tobramicina SUN w tym samym czasie lub po powtarzających się cyklach wstrzykiwania tobramycyny lub innych leków przeciwbakteryjnych aminoglikozydowych, odnotowano utratę słuchu jako działanie niepożądane.

Wstrzykiwanie tobramycyny lub innych aminoglikozydów może powodować reakcje alergiczne, problemy ze słuchem i problemy z nerkami.

Pacjenci z mukowiscydozą mają różne objawy charakterystyczne dla tej choroby. Mogą one wystąpić nawet podczas stosowania Tobramicina SUN, ale nie powinny być częstsze lub wydawać się gorsze niż przed leczeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tobramicyny SUN

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Tobramicyny SUN po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, w worku lub wydrukowanym na ampułce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Jeśli nie ma lodówki (na przykład podczas transportu leku), worki aluminiowe (otwarte lub zamknięte) mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie 28 dni. Nie należy stosować ampułek Tobramicyny SUN, jeśli były przechowywane w temperaturze pokojowej przez więcej niż 28 dni.

Należy przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem. Ten lek jest zwykle bezbarwny lub ma kolor jasnożółty, ale kolor może się różnić i czasami może być ciemnożółty. Nie wpływa to na działanie leku, o ile są przestrzegane instrukcje przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, że staje się mętny lub jeśli występują cząstki w roztworze.

Nigdy nie należy przechowywać otwartej ampułki. Po otwarciu ampułki należy ją natychmiast użyć, a resztki produktu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tobramicyny SUN

• Substancją czynną jest tobramycyna. Każda ampułka 5 ml zawiera 300 mg tobramycyny, co odpowiada 60 mg/ml.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy (E513) (do regulacji pH) i/lub wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tobramicyna SUN to rozwiązanie do inhalacji przez nebulizator, które jest przejrzyste, bezbarwne lub ma kolor jasnożółty, bez widocznych cząstek.

Tobramicyna SUN jest dostępna w ampułkach gotowych do użycia. Ampułki są pakowane w worki aluminiowe, a jeden worek aluminiowy zawiera 4 ampułki, co odpowiada 2 dniom leczenia.

Tobramicyna SUN jest dostępna w opakowaniach po 56, 112 lub 168 ampułek, co jest wystarczające na jeden, dwa lub trzy cykle leczenia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Terapia SA

Str. Fabricii Nr. 124

400632, Cluj-Napoca

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami

Niemcy: Tobramycin SUN 300 mg Lösung für einen Vernebler

Dania: Tobramycin SUN 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Hiszpania: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador

Francja: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur

Włochy: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore

Holandia: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml verneveloplossing

Polska: Tobramycyna SUN 300 mg/5 ml roztwór do nebulizacji

Rumunia: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solutie pentru nebulizator

Wielka Brytania

(Irlandia Północna): Tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Wrzesień 2021