TIROFIBAN ALTAN 50 mikrogramów/ml roztwór do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

TIROFIBAN Altan 50 mikrogramów/ml roztwór do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Tirofiban Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tirofibanu Altan
3. Jak stosować Tirofiban Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tirofibanu Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tirofiban Altan i w jakim celu się go stosuje

Tirofiban Altanstosowany jest w celu ułatwienia przepływu krwi do serca i zapobiegania bólom w klatce piersiowej i zawałom serca. Działa poprzez zapobieganie agregacji płytek krwi, które są komórkami znajdującymi się w krwi i tworzącymi skrzepy krwi.

Ten lek może być również stosowany u pacjentów, u których wykonuje się zabieg rozszerzania naczyń wieńcowych za pomocą balonu (interwencja wieńcowa przezskórna lub ICP). Jest to procedura, która polega na wprowadzeniu małego rurka (stentu) w celu poprawy przepływu krwi do serca.

Tirofiban Altanjest przeznaczony do stosowania w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowaną heparyną.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tirofibanu Altan

Nie stosuj Tirofibanu Altan

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na tirofiban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz krwawienie wewnętrzne lub przebyłe krwawienie wewnętrzne w ciągu ostatnich 30 dni.
• Jeśli masz przebyty krwotok śródmózgowy, guz mózgu lub nieprawidłowości naczyń krwionośnych w mózgu.
• Jeśli masz ciężką, niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie złośliwe).
• Jeśli masz niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli rozwinął się u Ciebie trombocytopenia podczas leczenia Tirofibanem Altan lub innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej.
• Jeśli miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 30 dni lub miałeś krwotok śródmózgowy.
• Jeśli miałeś poważne urazy lub zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.

Twój lekarz sprawdzi Twoją historię medyczną, aby sprawdzić, czy masz zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tirofibanu Altan, jeśli masz lub miałeś:

• Jakikolwiek problem zdrowotny.
• Jakąkolwiek alergię.
• Resuscytację krążeniowo-oddechową, biopsję lub litotrypsję w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Poważne urazy lub zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Wrzód żołądka lub jelita (dwunastnicy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Ostatnio występujący krwotok (w ciągu ostatniego roku) takie jak krwawienie z żołądka lub jelita, lub krwiomocz.
• Ostatnio wykonany zabieg na kręgosłupie.
• Przebyte lub obecne objawy pęknięcia aorty (rozwarstwienia aorty).
• Niekontrolowane nadciśnienie.
• Stan zapalny osierdzia (perikarditis).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis).
• Krwotoczne zapalenie siatkówki.
• Leczenie trombolityczne.
• Problem wątrobowy.
• Wprowadzenie pod kluczycą specjalnego cewnika dożylnego w ciągu ostatnich 24 godzin.
• Niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie tętnicze spowodowane niewydolnością serca (wstrząs kardiogenny).
• Choroba wątroby.
• Niski poziom krwi lub anemia.

Stosowanie Tirofibanu Altan zinnymi lekami

W ogóle, Tirofiban Altanmoże być stosowany z innymi lekami. Proszę powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w tym leki bez recepty, ponieważ może to wpłynąć na działanie tych leków. Jest bardzo ważne, aby powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów, takie jak warfaryna.

Stosowanie Tirofibanu Altan z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm i napoje nie mają wpływu na ten lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Z powodu swojego stanu, nie będziesz w stanie prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn podczas stosowania Tirofibanu Altan.

TirofibanAltanzawiera sodę

Ten lek zawiera 916,28 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym worku o pojemności 250 ml. Jest to równoważne z 46% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych.

3. Jak stosować Tirofiban Altan

Tirofiban Altanpowinien być przepisany przez lekarzy ze specjalistycznym doświadczeniem w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych.

Tirofiban Altanjest podawany dożylnie. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, w zależności od Twojego stanu i masy ciała.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tirofibanu Altan

Twoja dawka Tirofibanu Altanbędzie starannie monitorowana i kontrolowana przez twojego lekarza i farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądanym po przedawkowaniu było krwawienie. Jeśli zauważysz krwawienie, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć TirofibanAltan

Twój lekarz zadecyduje, kiedy podać ten lek.

Jeśli przerwiesz leczenie TirofibanemAltan

Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Jeśli jednak chcesz przerwać leczenie wcześniej, powinieneś omówić inne opcje z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas leczenia Tirofibanem Altanjest krwawienie, które może wystąpić w dowolnym miejscu Twojego ciała. To działanie niepożądane może być poważne i rzadko może być śmiertelne.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, możesz potrzebować opieki medycznej. Podczas stosowania Tirofibanu Altan, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Objawy krwotoku śródmózgowego, takie jak ból głowy, zaburzenia sensoryczne (wzrokowe lub słuchowe), trudności z mową, drętwienie lub problemy z ruchem lub równowagą.
• Objawy krwawienia wewnętrznego, takie jak kaszel z krwią lub obecność krwi w moczu lub kale.
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów po leczeniu Tirofibanem Altan. Działania niepożądane są klasyfikowane w kolejności malejącej częstotliwości.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Krwawienie po operacji

Krwawienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia lub w mięśniu, powodujące stan zapalny

Małe sine plamy na skórze

Niewidoczna krew w moczu lub kale

Czujność

Ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Krew w moczu

Kaszel z krwią

Krwawienie z nosa

Krwawienie z dziąseł i jamy ustnej

Krwawienie w miejscu wkłucia

Obniżony poziom krwi (obniżony hematokryt i hemoglobina)

Obniżony poziom płytek krwi poniżej 90 000/mm3

Gorączka

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Krwawienie z żołądka lub jelita

Wrzucanie krwi

Obniżony poziom płytek krwi poniżej 50 000/mm3

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Krwotok śródmózgowy

Krwiak w okolicy kręgosłupa

Krwawienie zaotrzewnowe

Gromadzenie się krwi wokół serca

Krwawienie płucne

Ostre i ciężkie obniżenie poziomu płytek krwi poniżej 20 000/mm3

Ciężkie reakcje alergiczne z uciskiem w klatce piersiowej, pokrzywką, w tym reakcje, które mogą powodować trudności z oddychaniem i zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.com. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tirofibanu Altan

Twój lekarz lub farmaceuta wie, jak przechowywać i wyrzucać ten lek. Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Po otwarciu, ten lek powinien być użyty natychmiast.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Tirofibanu Altan, jeśli są widoczne cząstki lub jeśli roztwór jest wyblakły przed użyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TirofibanAltan

Substancją czynną jest tirofiban.

1 ml roztworu do infuzji zawiera 50 mikrogramów tirofibanu.

Pozostałe składniki to: trihydrat octanu sodu, kwas octowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Wyglądproduktuizawartośćopakowania

Tirofiban Altanto przezroczysty i bezbarwny roztwór, który występuje w workach o pojemności 250 ml.

Wielkość opakowania: 1 lub 3 worki z 250 ml roztworu do infuzji. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

C/Cólquide 6 Portal 2 1ª Planta – Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

< Niemcy > Tirofiban Ibisqus 50 mikrogramów/ml roztwór do infuzji

< Francja > Tirofiban Farmages 50 mikrogramów/ml roztwór do infuzji

< Włochy > Tirofiban Ibigen

< Hiszpania > Tirofiban G.E.S. 50 mikrogramów/ml roztwór do infuzji EFG

< Wielka Brytania > Tirofiban 50 mikrogramów/ml roztwór do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2020

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego, do stosowania przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w leczeniu zespołów koronarych ostrych.

Tirofiban Altanpowinien być podawany z niefrakcjonowaną heparyną i leczeniem przeciwpłytkowym doustnym, w tym kwasem acetylosalicylowym (AAS)

Dawkowanie i sposób podawania

U pacjentów leczonych strategią inwazyjną wczesną w przypadku zespołu koronarycznego ostryego bez podniesienia odcinka ST (SKA-SEST) i nieplanujących poddania się angiografii przez co najmniej 4 godziny i do 48 godzin po rozpoznaniu, Tirofiban Altanpodawany jest dożylnie w szybkości infuzji początkowej 0,4 mikrograma/kg/min przez 30 minut. Na końcu infuzji początkowej Tirofiban Altanpowinien być kontynuowany w szybkości infuzji podtrzymującej 0,1 mikrograma/kg/min. Tirofiban Altanpowinien być podawany z niefrakcjonowaną heparyną (zwykle w postaci dożylnej bolusa 50-60 jednostek (U)/kg jednocześnie z rozpoczęciem terapii Tirofibanem Altan, a następnie około 1000 (U) na godzinę, dostosowane w zależności od czasu tromboplastyny częściowej aktywowanej (TTPA), który powinien być mniej więcej dwa razy większy niż wartość normalna) i leczeniem przeciwpłytkowym doustnym, w tym kwasem acetylosalicylowym (AAS), chyba że jest to przeciwwskazane.

U pacjentów z SKA-SEST poddawanych interwencji koronarycznej przezskórnej (ICP) zaplanowanej w ciągu pierwszych 4 godzin od rozpoznania lub u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z planowaną ICP pierwotną, Tirofiban Altanpowinien być podawany przy użyciu dawki początkowej 25 mikrogramów/kg podawanej przez okres 3 minut, a następnie infuzji ciągłej w szybkości 0,15 mikrograma/kg/min przez 18-24, i do 48 godzin. Tirofiban Altanpowinien być podawany z niefrakcjonowaną heparyną i leczeniem przeciwpłytkowym doustnym, w tym kwasem acetylosalicylowym (AAS), chyba że jest to przeciwwskazane.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki dla osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) dawka Tirofibanu Altanpowinna być zmniejszona o 50%.

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność Tirofibanu Altanu dzieci nie zostały ustalone.

Brak jest dostępnych danych.

Rozpoczęcie i trwanie TirofibanuAltan

U pacjentów leczonych strategią inwazyjną wczesną w przypadku zespołu koronarycznego ostryego bez podniesienia odcinka ST (SKA-SEST) i nieplanujących poddania się angiografii przez co najmniej 4 godziny i do 48 godzin po rozpoznaniu, schemat dawkowania Tirofibanu Altanpowinien być rozpoczęty po rozpoznaniu i powinien wynosić 0,4 mikrograma/kg/min. Zalecany czas trwania infuzji podtrzymującej powinien wynosić co najmniej 48 godzin. Infuzja Tirofibanu Altani niefrakcjonowanej heparyny powinna być kontynuowana podczas angiografii koronarycznej i powinna być utrzymana przez co najmniej 12 godzin i nie dłużej niż 24 godziny po angioplastyce/aterectomii. Po ustabilizowaniu się pacjenta i braku planowanej interwencji koronarycznej, infuzja powinna być przerwana. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 108 godzin.

Jeśli pacjent z rozpoznaniem SKA-SEST jest leczony strategią inwazyjną i poddany angiografii w ciągu 4 godzin od rozpoznania, schemat dawkowania Tirofibanu Altanw dawce początkowej 25 mikrogramów/kg powinien być rozpoczęty na początku PCI z infuzją ciągłą przez 12-24 godziny i do 48 godzin. U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z planowaną ICP pierwotną, schemat dawkowania w postaci bolusa powinien być rozpoczęty jak najwcześniej po rozpoznaniu.

Leczenie wspomagające (niefrakcjonowana heparyna, leczenie przeciwpłytkowe doustne, w tym AAS)

Leczenie niefrakcjonowaną heparyną powinno być rozpoczęte od dożylnej dawki początkowej 50-60 U/kg, a następnie kontynuowane w szybkości infuzji podtrzymującej 1000 jednostek na godzinę. Dawkę heparyny należy dostosować w celu utrzymania czasu tromboplastyny częściowej aktywowanej (TTPA) na poziomie mniej więcej dwukrotnie wyższym niż wartość normalna.

Jeśli nie jest to przeciwwskazane, wszyscy pacjenci powinni otrzymać leczenie przeciwpłytkowe doustne, w tym kwas acetylosalicylowy (AAS), przed rozpoczęciem leczenia Tirofibanem Altan. Leczenie to powinno być kontynuowane przez co najmniej czas trwania infuzji Tirofibanem Altan.

Większość badań dotyczących podawania Tirofibanu Altanjako uzupełnienia ICP wykazała zastosowanie AAS w połączeniu z klopidogrelem jako leczenie przeciwpłytkowe doustne. Nie ustalono skuteczności połączenia Tirofibanu Altanz prasugrelem lub tikagrelorem w badaniach randomizowanych i kontrolowanych.

Jeśli wymagana jest angioplastyka (ICP), heparynę należy odstawić po ICP, a kanły powinny być usunięte po powrocie krzepnięcia do normy, na przykład gdy czas krzepnięcia aktywowanego (ACT) jest mniejszy niż 180 sekund (zwykle 2-6 godzin po odstawieniu heparyny).

Niezdolności do łączenia

Stwierdzono przypadki niezdolności do łączenia z diazepamem. Dlatego Tirofiban Altani diazepam nie powinny być podawane przez tę samą drogę dożylną.

Nie stwierdzono niezdolności do łączenia między Tirofibanem Altana następującymi preparatami dożylonymi: siarczanem atropiny, dobutaminą, dopaminą, chlorkiem epinefryny, furosemidem, heparyną, lidokainą, chlorkiem midazolamu, siarczanem morfiny, nitrogliceryną, chlorkiem potasu, chlorkiem propranololu i famotydyną do wstrzykiwań.

Instrukcje użycia:

Sprawdź datę ważności.

Nie pobieraj roztworu bezpośrednio z pojemnika strzykawką.

Wskazówki dotyczące użycia pojemników

Nie używaj, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zamknięcie nie jest nienaruszone.

Nie dodawaj leków uzupełniających ani nie pobieraj bezpośrednio roztworu z worka strzykawką.

OSTRZEŻENIE: Nie używaj pojemników z plastiku w połączeniach szeregowych, ponieważ może dojść do powstania zatoru powietrznego z powodu usunięcia powietrza resztkowego z pojemnika głównego przed zakończeniem podawania cieczy z pojemnika pomocniczego.

Przygotowanie do podawania

Używaj zgodnie z tabelą dawkowania.

Dostarczono poniższą tabelę jako przewodnik do dostosowania dawki w zależności od masy ciała.

• Zawsze, jeśli roztwór i pojemnik na to pozwalają, leki parenteralne powinny być sprawdzane pod kątem obecności widocznych cząstek lub zabarwienia przed użyciem.
• Tirofiban Altan powinien być podawany wyłącznie dożylnie i może być podawany z niefrakcjonowaną heparyną przez ten sam tubus infuzji.
• Zaleca się podawanie Tirofibanu Altan z użyciem kalibrowanego sprzętu infuzji przy użyciu sterylnego materiału.
• Należy uważać, aby nie przedłużać infuzji dawki początkowej i unikać błędów w obliczaniu szybkości infuzji dla dawki podtrzymującej na podstawie masy ciała pacjenta.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie używaj Tirofibanu Altanpo upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tirofiban Altanjest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, który występuje w następującej postaci:

worki o pojemności 250 ml z membraną bezbarwną, wielowarstwową z poliolefiny bez PVC z 2 rurkami z poliolefiny bez PVC i portem do podawania.

Zawiera się w nadworku z aluminium przeddrukowanym.

Wielkość opakowania: 1 lub 3 worki z 250 ml roztworu do infuzji. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.