TIRODRIL 5mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tirodril 5mg tabletki

Tiamazol (Metimazol)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Tirodril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tirodril
3. Jak stosować Tirodril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tirodril
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tirodril i w jakim celu się go stosuje

Tirodril jest lekiem (przeciwtarczycowym) który działa poprzez kontrolowanie nadmiernej produkcji hormonów tarczycowych w gruczole tarczycy.

Jest wskazany do leczenia następujących chorób u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych:

• nagłe pogorszenie objawów nadczynności tarczycy (kryzys tarczycowy lub burza tarczycowa)
• jeśli musisz przyjmować lek w celu leczenia nadmiernej produkcji hormonów tarczycowych przez gruczoł tarczycy (nadczynność tarczycy),
• jeśli będziesz przechodził operację gruczołu tarczycy,
• jeśli będziesz otrzymywał leczenie jodem promieniotwórczym, lub po leczeniu tym do czasu, aż jego efekt zostanie w pełni ustalony.

Tirodril stosuje się również w celu:

• zapobiegania nadmiernej produkcji hormonów tarczycowych przed poddaniem się narażeniu na jod, jak w przypadku badania z użyciem środka cieniującego zawierającego jod,
• jeśli masz lekkią nadprodukcję hormonów tarczycowych bez dodatkowych objawów (subkliniczna nadczynność tarczycy),
• jeśli twoja tarczyca ma pewne obszary wytwarzające hormony (autonomiczny adenoma),

• jeśli w przeszłości miałeś nadprodukcję hormonów tarczycowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tirodril 5 mg tabletek

Nie przyjmuj Tirodril

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niską liczbę określonych komórek krwi, takich jak leukocyty lub neutrofile, jeśli masz zablokowany przepływ żółci (cholestazę) nie spowodowaną nadczynnością tarczycy.
• jeśli uszkodziłeś szpik kostny podczas poprzednich leczeń tiamazolem lub karbimazolem.
• terapia skojarzona tiamazolu i hormonów tarczycowych jest przeciwwskazana w czasie ciąży.
• jeśli miałeś ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki) po podaniu tiamazolu lub karbimazolu w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tirodril.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują, skonsultuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Tirodril powiadom swojego lekarza o każdej chorobie, która się u Ciebie rozwinie, zwłaszcza anginie, gorączce, dreszczach, kaszlu, owrzodzeniach jamy ustnej lub chrypce, ponieważ mogą one być pierwszym objawem uszkodzenia krwi (agranulocytosis), które może mieć poważne konsekwencje.

• Podczas leczenia Tirodril powiadom swojego lekarza, jeśli przestajesz mieć apetyt, pojawiają się u Ciebie swędzenie lub ból brzucha, ponieważ mogą one być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby.

• Jeśli masz wole (powiększenie przedniej części szyi), leczenie Tirodril powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarskim.

• Podczas leczenia Tirodril może wystąpić przyrost masy ciała jako wynik poprawy stanu klinicznego.

• Powiadom swojego lekarza, jeśli miałeś reakcje alergiczne skórne (alergiczne zapalenie skóry, swędzenie) przed rozpoczęciem leczenia Tirodril.

• Podczas leczenia Tirodril może nasilić się określony rodzaj choroby oczu zwany endokrynną orbitopatią, który nie jest związany z leczeniem Tirodril.

• Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub ból brzucha, ponieważ mogą one być objawami ostrego zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Może być konieczne przerwanie podawania Tirodril.

• Tirodril może powodować uszkodzenie płodu. Jeśli możesz zajść w ciążę, używaj niezawodnej metody antykoncepcyjnej od rozpoczęcia leczenia i w trakcie jego trwania.

Ciąża

Tirodril może powodować uszkodzenie płodu.

Jeśli możesz zajść w ciążę, używaj niezawodnej metody antykoncepcyjnej od rozpoczęcia leczenia i w trakcie jego trwania.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powiadom swojego lekarza natychmiast. Może być konieczne kontynuowanie leczenia Tirodril w czasie ciąży, jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla Ciebie i płodu.

Stosowanie Tirodril z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Tirodril może nasilić działanie następujących leków, co może wymagać zmniejszenia ich dawki:

• leków stosowanych w nadciśnieniu, niewydolności serca (propranolol lub inne beta-blokery).
• leków zwiększających siłę skurczu serca (digoksyna).
• leków stosowanych w leczeniu astmy (teofilina).

Tirodril może zmniejszyć działanie leków przeciwzakrzepowych.

Podanie glicerolu jodowanego, jodu lub jodku potasu może zmniejszyć odpowiedź na Tirodril.

Podanie amiodarony (leku przeciwarytmicznego) może nasilić działanie Tirodril.

Przeciwtarczycowe leki mogą zmniejszyć wychwyt jodu przez tarczycę w niektórych testach ([131I]).

Stosowanie Tirodril z pokarmem i napojami

Tirodril nie ma znanych interakcji z pokarmem lub napojami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

W czasie ciąży Tirodril powinien być stosowany w najmniejszej możliwej dawce. Tiamazol (metimazol) może przenikać przez barierę łożyska i może powodować niedoczynność tarczycy i wole u płodu. Rzeczywiste ryzyko śmierci płodu, wola, niedoczynności tarczycy lub pewnych ciężkich wad wrodzonych jest niskie, zwłaszcza jeśli dawka podawana matce jest najmniejszą możliwą dawką. Ryzyko dla płodu zwiększa się, gdy przeciwtarczycowe leki są stosowane blisko terminu porodu. Należy zważyć potencjalne ryzyko działań niepożądanych i uszkodzenia płodu związane z jego podawaniem wobec ryzyka związanego z nadczynnością tarczycy w czasie ciąży.

U wielu kobiet w ciąży funkcja tarczycy poprawia się w czasie ciąży, więc może być konieczne zmniejszenie dawki. W trzecim trymestrze ciąży podaje się połowę zwykłej dawki dobowej. W niektórych przypadkach można przerwać leczenie w ciągu 2-3 ostatnich tygodni.

Laktacja:

Tirodril jest wydalany z mlekiem matki, więc istnieje ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy u dziecka. Karmienie piersią jest możliwe podczas leczenia Tirodril, ale mogą być stosowane tylko niskie dawki do 10 mg na dobę bez dodatkowego podawania hormonów tarczycowych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Tirodril na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Tirodril

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania Tirodril wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę można podzielić na dawki równe. Można ją rozkruszyć lub połknąć całą lub w częściach z odpowiednią ilością płynu.

Zaleca się przyjmowanie tego leku każdego dnia o tej samej porze w związku z posiłkami. Jeśli przyjmujesz więcej niż jedną tabletkę dziennie, możesz również przyjmować ją w kilku dawkach i w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia.

Zalecana dawka to:

Leczenie nadczynności tarczycy (zwiększonej produkcji hormonów tarczycowych):

Dorośli i nastolatkowie (12-17 lat):dawka początkowa Tirodril wynosi 15 mg (3 tabletki) w przypadku umiarkowanej nadczynności tarczycy, 30-40 mg (6-8 tabletek) w przypadku umiarkowanej do ciężkiej nadczynności tarczycy lub 60 mg (12 tabletek) w przypadku ciężkiej nadczynności tarczycy. Leczenie będzie prowadzone w dawkach podzielonych i w odstępach 6-8 godzin doustnie, aż hormony tarczycowe wrócą do normy. W tym momencie dawkę stopniowo zmniejsza się do dawki podtrzymującej, która wynosi 5-15 mg (1-3 tabletki) na dobę.

Dzieci (w wieku 3-11 lat): dawka początkowa wynosi 0,4 mg/kg w dawkach podzielonych, które będą podawane co 8 godzin. Dawka podtrzymująca jest mniej więcej połową dawki początkowej (0,2 mg/kg).

Nie zaleca się stosowania Tirodril u dzieci poniżej 3 lat.

Nagłe pogorszenie objawów nadczynności tarczycy (kryzys tarczycowy lub burza tarczycowa):

Dorośli: dawka początkowa wynosi 30 mg (6 tabletek), po której następuje 30 mg co 4-6 godzin.

Leczenie przedoperacyjne tarczycy u pacjentów z nadczynnością tarczycy:

Stosuje się te same dawki co w leczeniu nadczynności tarczycy, aż pacjent będzie eutirotyczny.

Przed rozpoczęciem leczenia jodem promieniotwórczym lub po leczeniu tym w leczeniu nadczynności tarczycy:

Stosuje się te same dawki co w leczeniu nadczynności tarczycy.

Zapobieganie nadmiernej produkcji hormonów tarczycowych przed narażeniem na jod:

Zwykle stosuje się dawki dobowe 10-20 mg tiamazolu przez około 10 dni. Czas trwania leczenia zależy od czasu, jaki substancja zawierająca jod pozostaje w organizmie.

Jeśli przyjmujesz więcej Tirodril, niż powinieneś

Jeśli wystąpią zaburzenia krwi, należy natychmiast przerwać leczenie i w razie potrzeby wprowadzić podawanie antybiotyków, transfuzji krwi i kortykosteroidów.

Do leczenia lekkich reakcji alergicznych skórnych spowodowanych tiamazolem mogą być przydatne leki przeciwhistaminowe.

Przedawkowanie powoduje niedoczynność tarczycy, z odpowiednimi objawami spowolnienia metabolizmu i powiększenia tarczycy. Można temu zapobiec, zmniejszając dawkę tak szybko, jak tylko zostaną osiągnięte prawidłowe poziomy hormonów tarczycowych i, jeśli to konieczne, poprzez dodatkowe podawanie lewotyroksyny (hormonu tarczycowego).

W przypadku ostrej intoxicacji przeprowadza się standardowe leczenie: płukanie żołądka, płyny dożylne, odpoczynek, leki przeciwbólowe i delikatna sedacja.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach.

Telefon 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tirodril

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tirodril

Nie przerywaj leczenia Tirodril bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tirodril może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: wysypka, pokrzywka, swędzenie i ciemnienie skóry. Większość z nich jest łagodna i znika w trakcie leczenia Tirodril.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to: nudności, wymioty, ból brzucha, ból stawów i mięśni.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) to agranulocytosis.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) to utrata smaku, uczucie mrowienia lub drętwienia w jakiejkolwiek części ciała, zawroty głowy, obrzęk, gorączka, ból głowy i skłonność do snu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) to zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (granulocytopenia, trombocytopenia, pancytopenia), zaburzenia węzłów chłonnych (ogólna limfadenopatia), rodzaj anemii (anemia aplastyczna), zapalenie tętnic (periarteritis), problemy z krzepnięciem (hipoprotrombinemia), śpiączka hipoglikemiczna (zespół insulinowy autoimmunologiczny), zapalenie nerwów (neuritis), uszkodzenie wielu nerwów (polineuropatia), choroba gruczołów ślinowych (sialoadenopatia), uszkodzenie dróg żółciowych lub wątroby (żółtaczka cholestatyczna, martwica wątroby), reakcja alergiczna zwana zespołem Stevens-Johnsona, zapalenie i uszkodzenie tkanek komórkowych (lupus erythematosus lekowy), zapalenie nerek (nefritis).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://ww.aemps.gob.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tirodril

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wyrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tirodril

• Substancją czynną jest tiamazol (metimazol). Każda tabletka zawiera 5 mg tiamazolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, siarczan wapnia, talk, krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tirodril tabletki są dostępne w opakowaniu zawierającym 40 tabletek.

Tabletki są okrągłe, płaskie, białe i z rowkiem. Tabletkę można podzielić na dawki równe. Są one pakowane w blistry PVC/aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Montseny 41

08012 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Leopoldo Alas 7

08012 Barcelona (Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny:

LABORATORIO ALDO-UNION S.L.

Baronesa de Maldà, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Marzec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://ww.aemps.gob.es/.