TIRBAS 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tirbas 250 mg tabletki powlekane

Tirbas 500 mg tabletki powlekane

Tirbas 1000 mg tabletki powlekane

Levetiracetam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tirbas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tirbasu
3. Jak stosować Tirbas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tirbasu
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Tirbas i w jakim celu się go stosuje

Tirbas (lewetiracetam) jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Lewetiracetam stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Lewetiracetam stosuje się w celu leczenia postaci padaczki, w której ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary obu stron mózgu (atаки o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał ci lewetiracetam w celu zmniejszenia liczby ataków.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• ataków o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca.
• ataków mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

ataków toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków większych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tirbasu

Nie stosuj Tirbasu

• Jeśli jesteś uczulony na lewetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek tempa wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetiracetam, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub leczenie, które sprawiają, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważają istotne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

Rzadko ataki padaczkowe mogą się nasilić lub wystąpić częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej postaci wczesnej padaczki (związanej z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów ataków padaczkowych i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że ataki nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania lewetiracetamu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Wygórowane leczenie lewetiracetamem (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Stosowanie Tirbasu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu lewetiracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lewetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lewetiracetam może zaburzać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Tirbas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Tirbas

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek przepisaną przez Twojego lekarza.

Lewetiracetam należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie skojarzonei monoterapia(od 16 roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub większej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Podczas rozpoczynania leczenia lewetiracetamem lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim zostanie podana najniższa dawka dobowego leczenia.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawkę tę należy stopniowo zwiększać do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze równej lub mniejszej niż 50 kg:

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać leku lewetiracetam w zależności od wagi i dawki.

• Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do 23 miesiąca) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg:

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać leku lewetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki.

Lewetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg i w przypadku, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Przełknij tabletki lewetiracetamu z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować lewetiracetam z jedzeniem lub na czczo. Po podaniu doustnym lewetiracetamu można odczuć jego gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Lewetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie lewetiracetamem przez czas wskazany przez Twojego lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby ataków.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tirbasu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możliwe działania niepożądane przedawkowania lewetiracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Twój lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Tirbas

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tirbasem

Przerwanie leczenia lewetiracetamem powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby ataków. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Tirbasem, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia lewetiracetamu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej).
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego)
• objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby pewnych białych krwinek (eozynofilią) oraz powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, łydek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia się czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak splątanie, senność (zatonięcie), utrata pamięci, pogorszenie pamięci (zapominanie), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednak te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• szum w uszach;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, gniew, splątanie, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utracie pamięci, pogorszenie pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utracie koncentracji);
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/wynikające z badań wątroby;
• utracie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją);
• zaburzenia świadomości;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Poinformuj lekarza niezwłocznie” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• drgawki mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie się czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozwój martwicy mięśni i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności w chodzeniu.
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstości serca, splątania, stanu obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zespołu neurolitycznego). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impuls, aby robić coś raz za razem (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tirbasu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Tirbasu

• Substancją czynną jest lewetiracetam. Każda tabletka zawiera 250 mg; 500 mg; 1000 mg lewetiracetamu. Dokładna ilość jest podana na opakowaniu leku.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 6000, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tirbas 250 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem.

Opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.

Tirbas 500 mg to białe, podłużne tabletki z rowkiem.

Opakowanie zawiera 60 lub 100 tabletek.

Tirbas 1000 mg to białe, podłużne tabletki z rowkiem.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Każdą tabletkę można podzielić na dawki równe.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/