TIOTEPA VIVANTA 15 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Tiotepa Vivanta 15 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFG

tiotepa

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytajcie całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tiotepa Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiotepa Vivanta
3. Sposób stosowania Tiotepa Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tiotepa Vivanta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tiotepa Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Tiotepa Vivanta zawiera tiotepę jako substancję czynną, lek należący do grupy alkilantów.

Ten lek stosuje się w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działa niszcząc komórki szpiku kostnego. W ten sposób pacjent może otrzymać przeszczep nowych komórek szpiku kostnego (komórek macierzystych hematopoetycznych), które z kolei umożliwiają organizmowi wytwarzanie zdrowych komórek krwi.

Tiotepa Vivanta może być stosowana u dorosłych, dzieci i nastolatków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiotepa Vivanta

Nie stosuj Tiotepa Vivanta

• jeśli jesteś uczulony na tiotepę,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze z użyciem żywych wirusów i bakterii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• problemy z sercem lub płucami,
• drgawki lub miałyś je w przeszłości (jeśli byłyś leczony fenitoíną lub fosfenitoíną).

Ponieważ Tiotepa Vivanta niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, będziesz musiał wykonywać okresowe badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania Twoich parametrów krwi.

W celu zapobiegania i leczenia zakażeń zostaną Ci podane leki przeciwinfekcyjne.

Tiotepa Vivanta może powodować inne rodzaje nowotworów w przyszłości. Twój lekarz wyjaśni Ci ten rodzaj ryzyka.

Pozostałe leki i Tiotepa Vivanta

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim otrzymasz Tiotepa Vivanta. Nie wolno stosować Tiotepa Vivanta w trakcie ciąży.

Obydwie płcie, które stosują Tiotepa Vivanta, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia.

Mężczyźni nie powinni ojczyźć żadnego dziecka w trakcie leczenia Tiotepa Vivanta ani przez rok po zakończeniu leczenia.

Nie wiadomo, czy ten lek jest wydzielany do mleka matki. Jako środek ostrożności kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia tym lekiem.

Tiotepa Vivanta może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjenci mężczyźni powinni szukać porady w sprawie przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Prawdopodobne są pewne niepożądane reakcje tiotepy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i niewyraźne widzenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

3. Sposób stosowania Tiotepa Vivanta

Lekarz obliczy dawkę w zależności od Twojej powierzchni ciała lub masy ciała i Twojej choroby.

Jak stosować Tiotepa Vivanta

Tiotepa Vivanta musi być podawana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia drogą dożylną (wlew do żyły) po rozcieńczeniu każdego fiolki. Każdy wlew trwa 2-4 godziny.

Częstotliwość podawania

Otrzymasz wlewy co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podawania i czas trwania leczenia zależą od Twojej choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre poważniejsze działania niepożądane leczenia Tiotepa Vivanta lub procedury przeszczepu to:

• spadek liczby krwinek we krwi (spodziewany efekt leku jako przygotowanie do przeszczepu)
• zakażenie
• problemy z wątrobą, takie jak zamknięcie żyły wątrobowej
• atak przeszczepu na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• powikłania oddechowe

Twój lekarz będzie monitorował Twoje parametry krwi i enzymy wątrobowe w celu wykrycia i leczenia tych zdarzeń.

Działania niepożądane Tiotepa Vivanta występują z określoną częstotliwością, która jest definiowana poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększona skłonność do zakażeń
• zapalenie ogólne (posocznica)
• zmniejszenie liczby leukocytów, płytek i erytrocytów (anemia)
• atak komórek przeszczepu na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• zawroty głowy, ból głowy, niewyraźne widzenie
• drgawki
• uczucie mrowienia, szczypania lub zdrętwienia (parestezje)
• częściowa utrata ruchomości
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukozitis)
• podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
• zapalenie jelita grubego
• brak apetytu, utrata apetytu
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• wysypka, swędzenie, łuszczenie
• zmiana barwy skóry (nie należy mylić z żółtaczką - patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• ból pleców i brzucha, ból
• ból mięśni i stawów
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• upośledzenie funkcji niektórych narządów
• zamknięcie żyły wątrobowej (choroba wątrobowo-żylna, EVO)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• upośledzenie słuchu
• zamknięcie naczyń limfatycznych
• nadciśnienie tętnicze
• powiększenie wątroby, podwyższenie enzymów nerkowych i trawiennych
• nienormalne wartości elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze
• krwawienie (krwawienie)
• krwawienie z nosa
• ogólne obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie oka (zapalenie rogówki)
• zmniejszenie liczby plemników
• krwawienie z pochwy
• brak miesiączki (bezmiesiączkowanie)
• utratę pamięci
• opóźnienie w przyroście masy ciała i wzroście
• problemy z pęcherzem
• niewystarczająca produkcja testosteronu
• niewystarczająca produkcja hormonów tarczycy
• słaba aktywność przysadki
• stan splątania

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• lęk, splątanie
• nadmierna dilatacja jednej z tętnic w mózgu (tętniak mózgu)
• podwyższenie kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zamknięcie naczynia krwionośnego (zakrzepica)
• nieprawidłowość rytmu serca
• niewydolność serca
• niezdolność serca
• niedobór tlenu
• gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płuc)
• krwawienie płucne
• zatrzymanie oddechu
• krwawienie z moczem (krwiomocz) i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• uczucie parcia na mocz i zmniejszenie ilości wydalanego moczu (uczucie parcia i oliguria)
• podwyższenie stężenia azotu we krwi (podwyższenie BUN)
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwawienie mózgu
• kaszel
• zaparcie i dolegliwości żołądkowe
• zamknięcie jelit
• przebicie żołądka
• zmiany napięcia mięśni
• brak ogólnej koordynacji ruchów mięśni
• krwiaki związane z niską liczbą płytek
• objawy menopauzalne
• nowotwór (wtórne nowotwory złośliwe)
• upośledzenie funkcji mózgu
• niepłodność mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie i łuszczenie skóry (rzygowate zapalenie skóry)
• majaczenie, nerwowość, halucynacje, pobudzenie
• owrzodzenie żołądka i jelit
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• nieprawidłowa choroba serca (kardiomiopatia)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• podwyższenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne)
• poważne uszkodzenie skóry (np. ciężkie uszkodzenia, pęcherze itp.), które może dotyczyć całej powierzchni ciała, co może być nawet śmiertelne
• uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej), które może być nawet potencjalnie śmiertelne (leukoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tiotepa Vivanta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Tiotepa Vivanta po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj i transportuj w lodzie (2 °C-8 ºC).

Nie zamrażaj.

Po rozcieńczeniu lek pozostaje stabilny przez 8 godzin, jeśli przechowuje się go w lodzie (2°C-8 ºC).

Po rozcieńczeniu lek pozostaje stabilny przez 24 godziny, jeśli przechowuje się go w lodzie (2 °C-8 °C) i przez 4 godziny, jeśli przechowuje się go w temperaturze 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tiotepy Vivanta

• Substancją czynną jest tiotepa. Ampułka zawiera 15 mg tiotepy. Po rozpuszczeniu w 1,5 ml wody do wstrzykiwań, każdy ml zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).

Tiotepa Vivanta nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tiotepa Vivanta jest białym, krystalicznym proszkiem, który jest dostarczany w szklanej ampułce o pojemności 3 ml, zawierającej 15 mg tiotepy.

Każda pudełko zawiera 1 ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA3000, Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, budynek Britannia

28003 Madryt

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA

Tiotepa Vivanta 15 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Tiotepa

Przed rozpoczęciem przygotowania i podawania Tiotepy Vivanta przeczytaj ten przewodnik.

1. PREZENTACJA

Tiotepa Vivanta 15 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Tiotepa Vivanta musi być rozpuszczona i rozcieńczona przed podaniem.

1. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS USUWANIA I INNYCH OPERACJI

Ogólne informacje

Należy przestrzegać odpowiednich procedur manipulacji i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury transferu muszą być przeprowadzane ściśle zgodnie z technikami aseptycznymi, z zastosowaniem preferencyjnie lampy bezpieczeństwa z przepływem laminarnym.

Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowania roztworów Tiotepy Vivanta, aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.

Możliwe są reakcje miejscowe związane z przypadkowym narażeniem na tiotepę. W związku z tym zaleca się stosowanie rękawiczek podczas przygotowania roztworu do infuzji. Jeśli roztwór tiotepy przypadkowo dostanie się na skórę, należy ją dobrze umyć wodą i mydłem. Jeśli tiotepa przypadkowo dostanie się na błony śluzowe, należy je dobrze umyć wodą.

Obliczanie dawki Tiotepy Vivanta

Tiotepa Vivanta jest podawana w różnych dawkach i w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi pacjentom, którzy mają otrzymać przeszczep komórek macierzystych hematopoetycznych (KM) w leczeniu chorób hematologicznych lub nowotworów litych. Zalecana dawka tiotepy u pacjentów dorosłych i pediatrycznych zależy od rodzaju KM (autologiczne lub alogenicznego) i choroby.

Dawka u pacjentów dorosłych

KM AUTologiczne

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m2 /dobę (3,38 mg/kg/dobę) do 300 mg/m2 /dobę (8,10 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 4 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

CHOROBY LYMPATYCZNE

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m2 /dobę (3,38 mg/kg/dobę) do 300 mg/m2 /dobę (8,10 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 4 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

CHOROBY UKŁADU NERWOWEGO

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2 /dobę (5 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 dni kolejno przed KM autologicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

SZPICZAK

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m2 /dobę (4,05 mg/kg/dobę) do 250 mg/m2 /dobę (6,76 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Nowotwory lity

Zalecana dawka w nowotworach litych waha się od 120 mg/m2 /dobę (3,24 mg/kg/dobę) do 250 mg/m2 /dobę (6,76 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 5 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

RAK PIERSI

Zalecana dawka waha się od 120 mg/m2 /dobę (3,24 mg/kg/dobę) do 250 mg/m2 /dobę (6,76 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 do 5 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

GUZY MOZGU

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m2 /dobę (3,38 mg/kg/dobę) do 250 mg/m2 /dobę (6,76 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 3 do 4 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

RAK JAJNIKA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2 /dobę (6,76 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 dni kolejno przed KM autologicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

GUZY KOMÓREK MACIERZYSTYCH

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m2 /dobę (4,05 mg/kg/dobę) do 250 mg/m2 /dobę (6,76 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

KM ALOGENICZNE

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 185 mg/m2 /dobę (5 mg/kg/dobę) do 481 mg/m2 /dobę (13 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 1 do 3 dni kolejno przed KM alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 555 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego. CHOROBY LYMPATYCZNE

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2 /dobę (10 mg/kg/dobę) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej, przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

SZPICZAK

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2 /dobę (5 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 185 mg/m2 (5 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

BIAŁACZKA

Zalecana dawka waha się od 185 mg/m2 /dobę (5 mg/kg/dobę) do 481 mg/m2 /dobę (13 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 1 do 2 dni kolejno przed KM alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 555 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

ANEMIA

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2 /dobę (10 mg/kg/dobę) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej, przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Dawka u pacjentów pediatrycznych

KM AUTologiczne

Nowotwory lity

Zalecana dawka w nowotworach litych waha się od 150 mg/m2 /dobę (6 mg/kg/dobę) do 350 mg/m2 /dobę (14 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 3 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 1.050 mg/m2 (42 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

GUZY MOZGU

Zalecana dawka waha się od 250 mg/m2 /dobę (10 mg/kg/dobę) do 350 mg/m2 /dobę (14 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 1.050 mg/m2 (42 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

KM ALOGENICZNE

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m2 /dobę (5 mg/kg/dobę) do 250 mg/m2 /dobę (10 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 1 do 3 dni kolejno przed KM alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 375 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego. BIAŁACZKA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2 /dobę (10 mg/kg/dobę) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej, przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

ANEMIA

Zalecana dawka waha się od 200 mg/m2 /dobę (8 mg/kg/dobę) do 250 mg/m2 /dobę (10 mg/kg/dobę) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej, przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

CYTOPENIA

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2 /dobę (5 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejno przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 375 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

CHOROBY GENETYCZNE

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2 /dobę (5 mg/kg/dobę) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 dni kolejno przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

ANEMIA SIERPOWATA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2 /dobę (10 mg/kg/dobę) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej, przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulowanej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Rozpuszczanie

Tiotepa Vivanta 15 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Tiotepa Vivanta musi być rozpuszczona w 1,5 ml wody do wstrzykiwań.

Przy użyciu strzykawki z igłą, należy pobrać 1,5 ml wody do wstrzykiwań w warunkach aseptycznych.

Następnie wstrzyknąć zawartość strzykawki do ampułki, przebijając gumowy korek.

Usunąć strzykawkę i igłę, a następnie wymieszać ręcznie przez powtarzane odwracanie ampułki.

Należy używać tylko roztworów bezbarwnych, przeźroczystych, bez cząstek. Roztwory po rozpuszczeniu mogą wykazywać niekiedy mętność; takie roztwory nadal mogą być podawane.

Dalsze rozcieńczenie w worku do infuzji

Roztwór po rozpuszczeniu jest hipotoniczny i musi być rozcieńczony przed podaniem z 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (1000 ml, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub z odpowiednią ilością chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu uzyskania końcowej stężenia Tiotepy Vivanta między 0,5 a 1 mg/ml.

Podanie

Roztwór Tiotepy Vivanta do infuzji musi być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek przed podaniem. Należy odrzucić roztwory zawierające osady.

Roztwór do infuzji musi być podawany pacjentom za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr 0,2 µm w linii. Filtrowanie nie zmienia skuteczności roztworu.

Tiotepa Vivanta musi być podawana w warunkach aseptycznych przez infuzję dożylnej, trwającą 2-4 godziny, w temperaturze pokojowej (ok. 25 °C) i w normalnych warunkach oświetlenia.

Przed i po każdej infuzji, cewnik należy przepłukać około 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Usuwanie

Tiotepa Vivanta jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.