TIOTEPA VIVANTA 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Tiotepa Vivanta 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFG

tiotepa

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytajcie całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tiotepa Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiotepa Vivanta
3. Sposób stosowania Tiotepa Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tiotepa Vivanta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tiotepa Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Tiotepa Vivanta zawiera tiotepę jako substancję czynną, lek należący do grupy alkilantów.

Ten lek stosuje się w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działa poprzez niszczenie komórek szpiku kostnego. W ten sposób pacjent może otrzymać przeszczep nowych komórek szpiku kostnego (komórek macierzystych hematopojetycznych), które z kolei umożliwiają organizmowi wytwarzanie zdrowych komórek krwi.

Tiotepa Vivanta może być stosowana u dorosłych, dzieci i nastolatków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiotepa Vivanta

• jeśli jesteś uczulony na tiotepę,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze z użyciem żywych wirusów i bakterii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• problemy z sercem lub płucami,
• drgawki/napady padaczkowe lub miałeś je w przeszłości (jeśli byłeś leczony fenitoíną lub fosfenitoíną).

Ponieważ Tiotepa Vivanta niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania Twoich parametrów krwi.

W celu zapobiegania i leczenia zakażeń zostaną Ci podane leki przeciwinfekcyjne.

Tiotepa Vivanta może powodować inne rodzaje nowotworów w przyszłości. Twój lekarz wyjaśni Ci ten rodzaj ryzyka.

Pozostałe leki i Tiotepa Vivanta

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim zostanie Ci podany Tiotepa Vivanta. Nie powinieneś stosować Tiotepa Vivanta w trakcie ciąży.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni stosujący Tiotepa Vivanta powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia.

Mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka w trakcie leczenia Tiotepa Vivanta ani w ciągu roku po zakończeniu leczenia.

Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Jako środek ostrożności, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia tym lekiem.

Tiotepa Vivanta może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjenci mężczyźni powinni szukać porady w sprawie przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Możliwe, że niektóre niepożądane reakcje tiotepy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i niewyraźne widzenie, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

3. Sposób stosowania Tiotepa Vivanta

Lekarz obliczy dawkę w zależności od Twojej powierzchni lub wagi ciała i Twojej choroby.

Sposób podawania Tiotepa Vivanta

Tiotepa Vivanta musi być podawana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia za pomocą infuzji dożylnej (kroplówki do żyły) po rozcieńczeniu każdego flakonka. Każda infuzja trwa 2-4 godziny.

Częstotliwość podawania

Otrzymasz infuzje co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podawania i czas trwania leczenia zależą od Twojej choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre poważniejsze działania niepożądane leczenia Tiotepa Vivanta lub procedury przeszczepu to:

• spadek liczby krwinek we krwi (spodziewany efekt leku jako przygotowanie do przeszczepu)
• zakażenie
• problemy z wątrobą, takie jak zablokowanie żyły wątrobowej
• atak przeszczepu na Twój organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• powikłania oddechowe

Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje parametry krwi i enzymy wątrobowe w celu wykrycia i leczenia tych zdarzeń.

Działania niepożądane Tiotepa Vivanta występują z określoną częstotliwością, która jest definiowana poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększona skłonność do zakażeń
• zapalenie ogólne (septicyzm)
• spadek liczby leukocytów, płytek i erytrocytów (anemia)
• atak komórek przeszczepu na Twój organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• zawroty głowy, ból głowy, niewyraźne widzenie
• drgawki
• uczucie mrowienia, sztychów lub zdrętwienia (parestezja)
• utrata częściowej ruchomości
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukozitis)
• podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
• zapalenie jelita grubego
• brak apetytu, utrata apetytu
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• wysypka, swędzenie, łuszczenie
• zmiana barwy skóry (nie należy mylić z żółtaczką - patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• ból pleców i brzucha, ból
• ból mięśni i stawów
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• upośledzenie funkcji niektórych narządów
• zablokowanie żyły wątrobowej (choroba wątrobowo-żylna, EVO)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• upośledzenie słuchu
• zablokowanie limfatyczne
• nadciśnienie
• powiększenie wątroby, podwyższenie enzymów nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe wartości elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze
• krwawienie (krwawienie)
• krwawienie z nosa
• opuchnięcie całego ciała z powodu zatrzymania wody (obrzęk)
• ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie oka (zapalenie rogówki)
• spadek liczby plemników
• krwawienie z pochwy
• brak miesiączki (brak miesiączki)
• utrata pamięci
• opóźnienie w przyroście masy ciała i wzroście
• problemy z pęcherzem
• niewystarczająca produkcja testosteronu
• niewystarczająca produkcja hormonów tarczycy
• słaba aktywność przysadki
• stan splątania

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• lęk, splątanie
• poszerzenie tętnicy w mózgu (tętniak mózgu)
• podwyższenie kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zablokowanie naczynia krwionośnego (zakrzepica)
• nieprawidłowość rytmu serca
• niewydolność serca
• niezdolność serca
• niedobór tlenu
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płucny)
• krwawienie płucne
• zatrzymanie oddechu
• krwawienie z moczem (krwinkomocz) i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• ból przy oddawaniu moczu i zmniejszenie ilości oddawanego moczu (dysuria i oliguria)
• podwyższenie poziomu azotu we krwi (podwyższenie BUN)
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwawienie mózgowe
• kaszel
• zaparcie i dolegliwości żołądkowe
• zablokowanie jelit
• przebicie żołądka
• zmiany napięcia mięśni
• brak ogólnej koordynacji ruchów mięśni
• krwiaki związane z niską liczbą płytek
• objawy menopauzalne
• nowotwór (wtórne nowotwory złośliwe)
• upośledzenie funkcji mózgu
• niepłodność mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie i łuszczenie skóry (łuszczyca rumieniowa)
• majaczenie, nerwowość, halucynacje, pobudzenie
• owrzodzenie żołądka i jelit
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• nieprawidłowa choroba serca (kardiomiopatia)

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• podwyższenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne)
• poważne uszkodzenie skóry (np. ciężkie uszkodzenia, pęcherze itp.) które może dotyczyć całej powierzchni ciała, co może być nawet śmiertelne
• uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej) które może być nawet potencjalnie śmiertelne (leukoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tiotepa Vivanta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Tiotepa Vivanta po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj i transportuj w lodzie (2 °C-8 ºC).

Nie zamrażaj.

Po rozcieńczeniu lek pozostaje stabilny przez 8 godzin, jeśli przechowuje się go w lodzie (2°C-8 ºC).

Po rozcieńczeniu lek pozostaje stabilny przez 24 godziny, jeśli przechowuje się go w lodzie (2 °C-8 °C) i przez 4 godziny, jeśli przechowuje się go w temperaturze 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tiotepa Vivanta

• Substancją czynną jest tiotepa. Ampułka zawiera 100 mg tiotepy. Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań każdy ml zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).

Tiotepa Vivanta nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tiotepa Vivanta jest białym, krystalicznym proszkiem, który jest dostarczany w szklanej ampułce o pojemności 10 ml, zawierającej 100 mg tiotepy.

Każda pudełko zawiera 1 ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA3000, Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, budynek Britannia

28003 Madryt

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA

Tiotepa Vivanta 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Tiotepa

Przed rozpoczęciem przygotowania i podawania Tiotepy Vivanta przeczytaj ten przewodnik.

1. PREZENTACJA

Tiotepa Vivanta 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Tiotepa Vivanta musi być rozpuszczona i rozcieńczona przed podaniem.

1. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS USUWANIA I INNYCH OPERACJI

Ogólne informacje

Należy przestrzegać odpowiednich procedur manipulacji i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury transferu muszą być przeprowadzane ściśle zgodnie z technikami aseptycznymi, z zastosowaniem preferencyjnie laminarnego stołu bezpieczeństwa.

Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowania roztworów Tiotepy Vivanta, aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.

Możliwe są reakcje miejscowe związane z przypadkowym narażeniem na tiotepę. W związku z tym zaleca się stosowanie rękawiczek podczas przygotowania roztworu do infuzji. Jeśli roztwór tiotepy przypadkowo dostanie się na skórę, należy ją dobrze umyć wodą i mydłem. Jeśli tiotepa przypadkowo dostanie się na błony śluzowe, należy je dobrze umyć wodą.

Obliczanie dawki Tiotepy Vivanta

Tiotepa Vivanta jest podawana w różnych dawkach i w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi pacjentom, którzy mają otrzymać przeszczep komórek macierzystych hematopoetycznych (TCMH) z powodu chorób hematologicznych lub nowotworów litych. Zalecana dawka tiotepy u pacjentów dorosłych i pediatrycznych zależy od rodzaju TCMH (autologicznego lub alogenicznego) i choroby.

Dawka u pacjentów dorosłych

TCMH AUTologiczny

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m2/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m2/dzień (8,10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 4 dni kolejnych przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CHOROBY LYMPATYCZNE

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m2/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m2/dzień (8,10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 4 dni kolejnych przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CHOROBY LYMPATYCZNE OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO (OUN)

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 dni kolejne przed TCMH autologicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

SZPICZAK MNIEJSZY

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m2/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejne przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Nowotwory lity

Zalecana dawka w nowotworach litych waha się od 120 mg/m2/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 5 dni kolejnych przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

RAK PIERSI

Zalecana dawka waha się od 120 mg/m2/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 do 5 dni kolejnych przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

GUZY OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m2/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 3 do 4 dni kolejne przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Rak jajnika

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 dni kolejne przed TCMH autologicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

GUZY KOMÓREK MACIERZYSTYCH

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m2/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejne przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

TCMH ALOGENICZNY

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 185 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m2/dzień (13 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 1 do 3 dni kolejnych przed TCMH alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 555 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego. CHOROBY LYMPATYCZNE

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej przed TCMH alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

SZPICZAK MNIEJSZY

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej przed TCMH alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 185 mg/m2 (5 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

BIAŁACZKA

Zalecana dawka waha się od 185 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m2/dzień (13 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 1 do 2 dni kolejnych przed TCMH alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 555 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

TALASEMIA

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej przed TCMH alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Dawka u pacjentów pediatrycznych

TCMH AUTologiczny

Nowotwory lity

Zalecana dawka w nowotworach litych waha się od 150 mg/m2/dzień (6 mg/kg/dzień) do 350 mg/m2/dzień (14 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 3 dni kolejnych przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 1.050 mg/m2 (42 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

GUZY OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO

Zalecana dawka waha się od 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) do 350 mg/m2/dzień (14 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejne przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 1.050 mg/m2 (42 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

TCMH ALOGENICZNY

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 1 do 3 dni kolejnych przed TCMH alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 375 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego. BIAŁACZKA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej przed TCMH alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

TALASEMIA

Zalecana dawka waha się od 200 mg/m2/dzień (8 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej przed TCMH alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CYTOPENIA OPORNA

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejne przed TCMH alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 375 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CHOROBY GENETYCZNE

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 dni kolejne przed TCMH alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

ANEMIA SIERPOWATA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej przed TCMH alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Rozpuszczanie

Tiotepa Vivanta 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Tiotepa Vivanta musi być rozpuszczona w 10 ml wody do wstrzykiwań.

Przy użyciu strzykawki z igłą, w warunkach aseptycznych, należy pobrać 10 ml wody do wstrzykiwań.

Następnie wstrzyknąć zawartość strzykawki do ampułki, przebijając gumowy korek.

Usunąć strzykawkę i igłę, a następnie wymieszać ręcznie przez powtarzane odwracanie ampułki.

Należy stosować tylko rozwiązania bezbarwne, przejrzyste, bez cząstek. Rozwiązania po rozpuszczeniu mogą wykazywać niekiedy mętność; takie rozwiązania mogą być jednak podawane.

Dalsze rozcieńczenie w worku do infuzji

Roztwór po rozpuszczeniu jest hipotoniczny i musi być rozcieńczony przed podaniem z 500 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do wstrzykiwań (1000 ml, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub z odpowiednią ilością chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu uzyskania końcowej stężenia Tiotepy Vivanta między 0,5 a 1 mg/ml.

Podanie

Roztwór do infuzji Tiotepy Vivanta musi być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek przed podaniem. Roztwory zawierające osad należy wyrzucić.

Roztwór do infuzji powinien być podawany pacjentom za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr o porze 0,2 µm w linii. Filtracja nie zmienia skuteczności roztworu.

Tiotepa Vivanta powinna być podawana w warunkach aseptycznych przez infuzję dożylną trwającą 2-4 godziny w temperaturze pokojowej (ok. 25 °C) i w normalnych warunkach oświetlenia.

Przed i po każdej infuzji, cewnik należy przepłukać około 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Usuwanie

Tiotepa Vivanta jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.