TIOTEPA SEACROSS 15 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tiotepa Seacross 15 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzjiEFG

Tiotepa Seacross 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzjiEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Tiotepa Seacross i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiotepa Seacross
3. Jak stosować Tiotepa Seacross
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tiotepa Seacross
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tiotepa Seacross i w jakim celu się go stosuje

Tiotepa Seacross zawiera tiotepę jako substancję czynną, lek należący do grupy alkilantów.

Tiotepa stosuje się w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działa poprzez niszczenie komórek szpiku kostnego. W ten sposób pacjent może otrzymać przeszczep nowych komórek szpiku kostnego (komórek macierzystych hematopoetycznych), które z kolei umożliwiają organizmowi wytwarzanie zdrowych komórek krwi.

Tiotepa może być stosowana u dorosłych, dzieci i nastolatków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiotepa Seacross

Nie stosuj Tiotepa

• jeśli jesteś uczulony na tiotepę,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze z użyciem żywych wirusów i bakterii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• problemy z sercem lub płucami,
• drgawki lub miałeś je w przeszłości (jeśli byłeś leczony fenitoíną lub fosfenitoíną).

Ponieważ Tiotepa niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania parametrów krwi.

W celu zapobiegania i leczenia zakażeń zostaną Ci podane leki przeciwinfekcyjne.

Tiotepa może powodować inne rodzaje nowotworów w przyszłości. Twój lekarz wyjaśni Ci ten rodzaj ryzyka.

Pozostałe leki i Tiotepa

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim otrzymasz Tiotepa. Nie powinieneś stosować Tiotepa w trakcie ciąży.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni stosujący Tiotepa powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia.

Mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka w trakcie leczenia Tiotepa ani w ciągu roku po zakończeniu leczenia.

Nie wiadomo, czy Tiotepa jest wydalana z mlekiem matki. Jako środek ostrożności, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia Tiotepa.

Tiotepa może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjenci mężczyźni powinni szukać porady w sprawie zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

3. Jak stosować Tiotepa Seacross

Lekarz obliczy dawkę w zależności od Twojej powierzchni ciała lub wagi i choroby.

Jak podawać Tiotepa

Tiotepa musi być podawana przez wykwalifikowanego personelu medycznego drogą dożylną (infuzją) po rozcieńczeniu każdego fiolki. Każda infuzja trwa 2-4 godziny.

Częstotliwość podawania

Otrzymasz infuzje co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podawania i czas trwania leczenia zależą od Twojej choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tiotepa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre poważniejsze działania niepożądane leczenia Tiotepa lub procedury przeszczepu to:

• spadek liczby krwinek we krwi (spodziewany efekt leku jako przygotowanie do przeszczepu)
• zakażenie
• problemy wątrobowe, takie jak zablokowanie żyły wątrobowej
• atak przeszczepu na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• powikłania oddechowe

Twój lekarz będzie monitorował parametry krwi i enzymy wątrobowe w celu wykrycia i leczenia tych zdarzeń.

Działania niepożądane Tiotepy występują z określoną częstotliwością, która jest definiowana poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększona skłonność do zakażeń
• stan zapalny ogólny (sepsa)
• spadek liczby leukocytów, płytek i erytrocytów (anemia)
• atak komórek przeszczepu na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia widzenia
• drgawki
• uczucie mrowienia, szczypania lub zdrętwienia (parestezje)
• częściowa utrata ruchomości
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (mukozitis)
• podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
• stan zapalny jelita grubego
• brak apetytu, utrata apetytu
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• wysypka, swędzenie, łuszczenie
• zmiana barwy skóry (nie należy mylić z żółtaczką - patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• ból pleców i brzucha, ból
• ból mięśni i stawów
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (arytmia)
• stan zapalny tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• zaburzenia funkcji niektórych narządów
• zablokowanie żyły wątrobowej (choroba wątrobowo-żylna, EVO)
• żółtaczka
• pogorszenie słuchu
• zablokowanie naczyń limfatycznych
• nadciśnienie tętnicze
• powiększenie wątroby, podwyższenie enzymów nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe wartości elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, osłabienie, dreszcze
• krwawienie (krwawienie)
• krwawienie z nosa
• obrzęk ogólny spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• ból lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie oka (zapalenie rogówki)
• spadek liczby plemników
• krwawienie z pochwy
• brak miesiączki (brak miesiączki)
• utrata pamięci
• opóźnienie w przyroście masy ciała i wzroście
• problemy z pęcherzem
• niewystarczająca produkcja testosteronu
• niewystarczająca produkcja hormonów tarczycy
• niewielka aktywność przysadki
• stan splątania

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• lęk, splątanie
• poszerzenie tętnicy w mózgu (tętniak mózgu)
• podwyższenie kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zablokowanie naczynia krwionośnego (zakrzepica)
• zaburzenia rytmu serca
• niewydolność serca
• niezdolność serca
• niedobór tlenu
• gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płucny)
• krwawienie płucne
• zatrzymanie oddechu
• krew w moczu (krwinkomocz) i umiarkowana niewydolność nerek
• stan zapalny pęcherza moczowego
• problemy z oddawaniem moczu i zmniejszenie ilości moczu (dysuria i oliguria)
• podwyższenie stężenia azotu we krwi (podwyższenie BUN)
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwawienie mózgowe
• kaszel
• zaparcie i dolegliwości żołądkowe
• niedrożność jelit
• perforacja żołądka
• zmiany napięcia mięśni
• brak koordynacji ruchów mięśni
• siniaki spowodowane niskim poziomem płytek
• objawy menopauzalne
• nowotwór (wtórne nowotwory złośliwe)
• zaburzenia funkcji mózgu
• niepłodność mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• stan zapalny i łuszczenie skóry (łuszczyca rumieniowa)
• majaczenie, nerwowość, halucynacje, pobudzenie
• owrzodzenie żołądka i jelit
• stan zapalny mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• choroba serca (kardiomiopatia)

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• podwyższenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne)
• ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie oparzenia, pęcherze itp.), które może dotyczyć całej powierzchni ciała i być nawet śmiertelne
• uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej), które może być nawet potencjalnie śmiertelne (leukoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tiotepa Seacross

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Tiotepa Seacross po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w lodzie (2 °C-8 °C).

Nie zamrażaj.

Po rozcieńczeniu lek jest stabilny przez 72 godziny, jeśli przechowuje się go w lodzie (2°C-8°C).

Po rozcieńczeniu lek jest stabilny przez 36 godzin, jeśli przechowuje się go w lodzie (2 °C-8 °C) i przez 6 godzin, jeśli przechowuje się go w temperaturze 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tiotepa Seacross

• Substancją czynną jest tiotepa.
• Ampułka Tiotepa Seacross 15 mg zawiera 15 mg tiotepy. Po rozcieńczeniu każdy ml zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).

Ampułka Tiotepa Seacross 100 mg zawiera 100 mg tiotepy. Po rozcieńczeniu każdy ml zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).

• Tiotepa Seacross nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tiotepa Seacross 15 mg jest białym, krystalicznym proszkiem, który jest dostarczany w szklanej ampułce zawierającej 15 mg tiotepy.

Tiotepa Seacross 100 mg jest białym, krystalicznym proszkiem, który jest dostarczany w szklanej ampułce zawierającej 100 mg tiotepy.

Każda opakowanie zawiera 1 ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Hiszpania)

Tel: 676295501

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA

Tiotepa Seacross15 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Tiotepa Seacross 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Tiotepa

Przed rozpoczęciem przygotowania i podawania Tiotepa Seacross przeczytaj niniejszy przewodnik.

1. PREZENTACJA

Tiotepa Seacross jest dostarczany jako 15 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

Tiotepa Seacross jest dostarczany jako 100 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

Tiotepa Seacross musi być rozcieńczony i rozpuszczony przed podaniem.

1. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS USUWANIA I INNYCH OPERACJI

Ogólne informacje

Należy stosować odpowiednie procedury manipulacji i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przenoszenia muszą być przeprowadzane zgodnie z technikami aseptycznymi, z użyciem kamery bezpieczeństwa z przepływem laminarnym. Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowania roztworów Tiotepa Seacross, aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Mogą wystąpić reakcje miejscowe związane z przypadkowym narażeniem na tiotepę. W związku z tym zaleca się stosowanie rękawiczek podczas przygotowania roztworu do infuzji. Jeśli roztwór tiotepy przypadkowo dostanie się na skórę, należy ją dobrze umyć wodą i mydłem. Jeśli tiotepa przypadkowo dostanie się na błony śluzowe, należy je dobrze umyć wodą.

Obliczanie dawki Tiotepa Seacross

Tiotepa Seacross jest podawany w różnych dawkach i w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi pacjentom, którzy mają otrzymać przeszczep komórek macierzystych (TCMH) z powodu chorób hematologicznych lub nowotworów litych.

Zalecana dawka Tiotepa Seacross u pacjentów dorosłych i pediatrycznych zależy od rodzaju TCMH (autologicznego lub alogenicznego) i choroby.

Dawka u pacjentów dorosłych

TCMH AUTologiczny

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych wynosi od 125 mg/m2/doba (3,38 mg/kg/doba) do 300 mg/m2/doba (8,10 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 2 do 4 dni kolejno przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CHOROBY LIMFATYCZNE

Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m2/doba (3,38 mg/kg/doba) do 300 mg/m2/doba (8,10 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 2 do 4 dni kolejno przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CHOROBY UKŁADU NERWOWEGO

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 2 dni kolejno przed TCMH autologicznym, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

SZPICZAK

Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m2/doba (4,05 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 3 dni kolejno przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Nowotwory lite

Zalecana dawka w nowotworach litych wynosi od 120 mg/m2/doba (3,24 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej w jednej lub dwóch dawkach w ciągu dnia, podawanej przez 2 do 5 dni kolejno przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

RAK PIERSI

Zalecana dawka wynosi od 120 mg/m2/doba (3,24 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 3 do 5 dni kolejno przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

GUZY UKŁADU NERWOWEGO

Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m2/doba (3,38 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej w jednej lub dwóch dawkach w ciągu dnia, podawanej przez 3 do 4 dni kolejno przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

RAK JAJNIKA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 2 dni kolejno przed TCMH autologicznym, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

GUZY KOMÓREK MACIERZYSTYCH

Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m2/doba (4,05 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 3 dni kolejno przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

TCMH ALOGENICZNY

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych wynosi od 185 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) do 481 mg/m2/doba (13 mg/kg/doba) podawanej w jednej lub dwóch dawkach w ciągu dnia, podawanej przez 1 do 3 dni kolejno przed TCMH alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 555 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CHOROBY LIMFATYCZNE

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w dwóch dawkach w ciągu dnia, przed TCMH alogenicznym, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

SZPICZAK

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, przed TCMH alogenicznym, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 185 mg/m2 (5 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

BIAŁACZKA

Zalecana dawka wynosi od 185 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) do 481 mg/m2/doba (13 mg/kg/doba) podawanej w jednej lub dwóch dawkach w ciągu dnia, podawanej przez 1 do 2 dni kolejno przed TCMH alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 555 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

TALASEMIA

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w dwóch dawkach w ciągu dnia, przed TCMH alogenicznym, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Dawka u pacjentów pediatrycznych

TCMH AUTologiczny

Nowotwory lite

Zalecana dawka w nowotworach litych wynosi od 150 mg/m2/doba (6 mg/kg/doba) do 350 mg/m2/doba (14 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 2 do 3 dni kolejno przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 1.050 mg/m2 (42 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

GUZY UKŁADU NERWOWEGO

Zalecana dawka wynosi od 250 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) do 350 mg/m2/doba (14 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 3 dni kolejno przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 1.050 mg/m2 (42 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

TCMH ALOGENICZNY

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych wynosi od 125 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w jednej lub dwóch dawkach w ciągu dnia, podawanej przez 1 do 3 dni kolejno przed TCMH alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 375 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

BIAŁACZKA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w dwóch dawkach w ciągu dnia, przed TCMH alogenicznym, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

TALASEMIA

Zalecana dawka wynosi od 200 mg/m2/doba (8 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w dwóch dawkach w ciągu dnia, przed TCMH alogenicznym, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

NIEDOKRWISTOŚĆ

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 3 dni kolejno przed TCMH alogenicznym, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 375 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CHOROBY GENETYCZNE

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 2 dni kolejno przed TCMH alogenicznym, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

ANEMIA SIERPOWATA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w dwóch dawkach w ciągu dnia, przed TCMH alogenicznym, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulacyjnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Rozcieńczenie

Tiotepa Seacross 15 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinien być rozcieńczony w 1,5 ml wody destylowanej do wstrzykiwań. Za pomocą strzykawki z igłą, w warunkach aseptycznych, pobiera się 1,5 ml wody destylowanej do wstrzykiwań.

Tiotepa Seacross 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinien być rozcieńczony w 10 ml wody destylowanej do wstrzykiwań. Za pomocą strzykawki z igłą, w warunkach aseptycznych, pobiera się 10 ml wody destylowanej do wstrzykiwań.

Wstrzykuje się zawartość strzykawki do ampułki, przebijając gumowy korek.

Usuwa się strzykawkę i igłę, a następnie miesza się ręcznie przez wielokrotne odwracanie ampułki.

Stosuje się tylko rozwiązania bezbarwne, przejrzyste, bez cząstek. Rozwiązania rozcieńczone mogą wykazywać czasami mętność; takie rozwiązania mogą być podawane.

Dalsze rozcieńczenie w worku infuzyjnym

Rozcieńczone rozwiązanie jest hipotoniczne i musi być rozcieńczone przed podaniem z 500 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chloru sodu (0,9%) do wstrzykiwań (1000 ml, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub z odpowiednim objętością chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu uzyskania końcowej stężenia Tiotepa Seacross między 0,5 a 1 mg/ml.

Podanie

Roztwór do infuzji Tiotepa Seacross powinien być wizualnie zbadany w celu wykrycia obecności cząstek przed podaniem. Należy odrzucić rozwiązania zawierające osad.

Roztwór do infuzji powinien być podawany pacjentom za pomocą zestawu infuzyjnego wyposażonego w filtr 0,2 μm w linii. Filtracja nie zmienia skuteczności roztworu.

Tiotepa Seacross powinien być podawany w warunkach aseptycznych przez infuzję w ciągu 2-4 godzin w temperaturze pokojowej (ok. 25 °C) i w normalnych warunkach oświetlenia.

Przed i po każdej infuzji, cewnik trwały powinien być wypłukany około 5 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chloru sodu (0,9%).

Usuwanie

Tiotepa Seacross jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.