TIOTEPA KABI 15 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Tiotepa Kabi 15 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Tiotepa Kabi 100 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tiotepa Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiotepa Kabi
3. Jak stosować Tiotepa Kabi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tiotepa Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tiotepa Kabi i w jakim celu się go stosuje

Tiotepa Kabi zawiera tiotepę jako substancję czynną, lek należący do grupy alkilantów.

Tiotepa Kabi stosuje się w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działa niszcząc komórki szpiku kostnego. W ten sposób pacjent może otrzymać przeszczep nowych komórek szpiku kostnego (komórek macierzystych hematopojetycznych), które z kolei umożliwiają organizmowi wytwarzanie zdrowych komórek krwi.

Tiotepa Kabi może być stosowana u dorosłych, dzieci i młodzieży.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiotepa Kabi

Nie stosuj Tiotepa Kabi

• jeśli jesteś uczulony na tiotepę,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,

jeśli będziesz otrzymywać szczepionkę przeciwko żółtej febrze z użyciem żywych wirusów i bakterii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• problemy z sercem lub płucami,
• drgawki/napady padaczkowe lub miałeś je w przeszłości (jeśli byłeś leczony fenitoíną lub fosfenitoíną).

Ponieważ tiotepa niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, będziesz musiał wykonywać okresowe badania krwi w trakcie leczenia w celu sprawdzenia Twoich parametrów krwi.

W celu zapobiegania i leczenia zakażeń zostaną Ci podane leki przeciwinfekcyjne.

Tiotepa Kabi może powodować inne rodzaje raka w przyszłości. Twój lekarz wyjaśni Ci ten rodzaj ryzyka.

Pozostałe leki i Tiotepa Kabi

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim otrzymasz tiotepę. Nie powinieneś stosować tiotepy w trakcie ciąży.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni stosujący Tiotepa Kabi powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia.

Po zakończeniu leczenia kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 6 miesięcy, a mężczyźni przez co najmniej 3 miesiące.

Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Jako środek ostrożności kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia tiotepą.

Tiotepa może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjenci mężczyźni powinni szukać porady w sprawie zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli po zakończeniu terapii chce się mieć dzieci, zaleca się wcześniejszą poradę genetyczną.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Prawdopodobne są pewne niepożądane reakcje tiotepy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i niewyraźne widzenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli zauważysz te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Tiotepa Kabi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę; dlatego też uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Tiotepa Kabi

Lekarz obliczy dawkę w zależności od Twojej powierzchni lub wagi ciała oraz choroby.

Jak podawać Tiotepa Kabi

Tiotepa musi być podawana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia za pomocą infuzji dożylnej (kroplówki do żyły) po rozcieńczeniu każdej fiolki. Każda infuzja trwa 2-4 godziny.

Częstotliwość podawania

Otrzymasz infuzje co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podawania i czas trwania leczenia zależą od Twojej choroby.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tiotepa Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre poważniejsze działania niepożądane leczenia tiotepą lub procedury przeszczepu to:

• spadek liczby krwinek we krwi (spodziewany efekt leku jako przygotowanie do przeszczepu)
• zakażenie
• problemy z wątrobą, takie jak zablokowanie żyły wątrobowej
• atak przeszczepu na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• powikłania oddechowe

Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje parametry krwi i enzymy wątrobowe w celu wykrycia i leczenia tych zdarzeń.

Działania niepożądane tiotepy występują z określoną częstotliwością, która jest następująca:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększona skłonność do zakażeń
• zapalenie ogólne (sepse)
• zmniejszenie liczby leukocytów, płytek i erytrocytów (anemia)
• atak komórek przeszczepu na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• zawroty głowy, ból głowy, niewyraźne widzenie
• niekontrolowane drgawki ciała (drgawki)
• uczucie mrowienia, szczypania lub zdrętwienia (parestezja)
• częściowa utrata ruchomości
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukozitis)
• podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
• zapalenie jelita grubego
• brak apetytu, utrata apetytu
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• wysypka, swędzenie, łuszczenie
• zmiana zabarwienia skóry (nie należy mylić z żółtaczką - patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• ból pleców i brzucha, ból
• ból mięśni i stawów
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• upośledzenie funkcji niektórych narządów
• zablokowanie żyły wątrobowej (choroba weno-okluzyjna, EVO)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• upośledzenie słuchu
• zablokowanie limfatyczne
• podwyższenie ciśnienia krwi
• powiększenie wątroby, podwyższenie enzymów nerkowych i trzustkowych
• nieprawidłowe wartości elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze
• krwawienie (krwawienie)
• krwawienie z nosa
• ogólne opuchnięcie spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie oka (zapalenie rogówki)
• zmniejszenie liczby plemników
• krwawienie z pochwy
• brak miesiączki (brak miesiączki)
• utratę pamięci
• opóźnienie w przyroście i wzroście
• problemy z pęcherzem
• niewystarczająca produkcja testosteronu
• niewystarczająca produkcja hormonów tarczycy
• mała aktywność przysadki
• stan zamętu

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• lęk, zamęt
• poszerzenie tętnicy w mózgu (tętniak mózgu)
• podwyższenie kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zablokowanie naczynia krwionośnego (zakrzepica)
• nieprawidłowy rytm serca
• niewydolność serca
• niezdolność serca
• brak tlenu
• gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płuc)
• krwawienie płucne
• zatrzymanie oddechu
• krwinkowanie moczu i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• ból przy oddawaniu moczu i zmniejszenie ilości moczu (ból przy oddawaniu moczu i oliguria)
• podwyższenie stężenia azotu we krwi (podwyższenie BUN)
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwawienie mózgowe
• kaszel
• zaparcie i dolegliwości żołądkowe
• zablokowanie jelit
• przebicie żołądka
• zmiany napięcia mięśni
• brak ogólnej koordynacji ruchów mięśni
• krwiaki związane z niską liczbą płytek
• objawy menopauzalne
• nowotwór (wtórne nowotwory)
• upośledzenie funkcji mózgu
• niepłodność mężczyzn i kobiet

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie i łuszczenie skóry (łuszczyca rumieniowa)
• majaczenie, nerwowość, halucynacje, pobudzenie
• owrzodzenie żołądka i jelit
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• nieprawidłowa choroba serca (kardiomiopatia)

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• podwyższenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne)
• poważne uszkodzenie skóry (np. ciężkie uszkodzenia, pęcherze itp.), które może dotyczyć całej powierzchni ciała i może być nawet śmiertelne
• uszkodzenie części mózgu (tzw. białej substancji), które może być nawet potencjalnie śmiertelne (leukoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tiotepa Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Tiotepa Kabi po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj i transportuj w lodzie (2 °C-8 °C). Nie zamrażaj.

Po rozcieńczeniu lek jest stabilny przez 8 godzin, gdy przechowuje się go w lodzie (2 °C-8 °C).

Po rozcieńczeniu lek jest stabilny przez 24 godziny, gdy przechowuje się go w lodzie (2 °C-8 °C) i przez 4 godziny, gdy przechowuje się go w temperaturze 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, użytkownik będzie odpowiedzialny za okresy przechowywania podczas użycia i warunki przechowywania przed użyciem, które zwykle nie przekroczą 24 godzin w temperaturze 2-8 °C.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tiotepa Kabi

• Substancją czynną jest tiotepa.

Tiotepa Kabi 15 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Jedna fiolka zawiera 15 mg tiotepy.

Tiotepa Kabi 100 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Jedna fiolka zawiera 100 mg tiotepy.

• Po rozcieńczeniu każdy ml zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
• Pozostałym składnikiem jest węglan sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tiotepa Kabi 15 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Tiotepa Kabi jest białym proszkiem dostarczanym w fiolce szklanej zawierającej 15 mg tiotepy.

Tiotepa Kabi 100 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Tiotepa Kabi jest białym proszkiem dostarczanym w fiolce szklanej zawierającej 100 mg tiotepy.

Każda opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina, 16-18.

08005 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Daty ostatniej aktualizacji tej ulotki:

07/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

PRZEWODNIK PRZYGOTOWAWCZY

Tiotepa Kabi 15 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Tiotepa Kabi 100 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj tę instrukcję przed przygotowaniem i podaniem Tiotepa Kabi.

1.

Tiotepa Kabi jest dostarczana jako 15 mg i 100 mg proszku do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Tiotepa Kabi musi być rozcieńczona i rozpuszczona przed podaniem.

2.

Ogólne informacje

Będą brane pod uwagę odpowiednie procedury manipulowania i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przenoszenia muszą ściśle przestrzegać technik aseptycznych, z zastosowaniem preferencyjnie lampy bezpieczeństwa z przepływem laminarnym pionowym. Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów tiotepa, aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Mogą wystąpić reakcje miejscowe związane z przypadkowym narażeniem na tiotepę. W związku z tym zaleca się stosowanie rękawiczek podczas przygotowywania roztworu do infuzji. Jeśli roztwór tiotepa przypadkowo dostanie się na skórę, należy ją dobrze umyć wodą i mydłem natychmiast. Jeśli tiotepa przypadkowo dostanie się na błony śluzowe, należy je dobrze umyć wodą.

Obliczanie dawki i dawkowania u pacjentów pediatrycznych i dorosłych.

Przeczytaj sekcję 4.2 karty charakterystyki w celu obliczenia dawki i dawkowania u pacjentów pediatrycznych i dorosłych.

Odtworzenie

Tiotepa Kabi 15 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Tiotepa Kabi powinna być odtworzona z 1,5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Przy użyciu strzykawki z igłą, w warunkach aseptycznych, należy pobrać 1,5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Tiotepa Kabi 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Tiotepa Kabi powinna być odtworzona z 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Przy użyciu strzykawki z igłą, w warunkach aseptycznych, należy pobrać 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Należy wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki, przebijając korkiem z gumy.

Należy usunąć strzykawkę i igłę, a następnie ręcznie wymieszać fiolkę przez powtarzane odwracanie.

Będą stosowane tylko rozwiązania bezbarwne, przejrzyste, bez cząstek. Rozwiązania odtworzone mogą czasami wykazywać opalescencję; takie rozwiązania mogą być jednak podawane.

Dalsze rozcieńczenie w worku infuzyjnym

Odtworzone rozwiązanie jest hipotoniczne i musi być rozcieńczone przed podaniem z 500 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do wstrzykiwań (1000 ml, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub z odpowiednim objętościowo chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać końcową stężenie tiotepy między 0,5 a 1 mg/ml.

Podanie

Roztwór Tiotepy Kabi do infuzji powinien być wizualnie zbadany w celu wykrycia obecności cząstek przed podaniem. Roztwory zawierające osady powinny być usuwane.

Roztwór do infuzji powinien być podawany pacjentom za pomocą urządzenia do infuzji wyposażonego w filtr 0,2 µm w linii. Filtracja nie zmienia mocy roztworu.

Przed i po każdej infuzji, cewnik powinien być przemywany około 5 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Usuwanie

Tiotepa Kabi jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.