TIOTEPA HIKMA 15 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tiotepa Hikma 15 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tiotepa Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiotepa Hikma
3. Jak stosować Tiotepa Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tiotepa Hikma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tiotepa Hikma i w jakim celu się go stosuje

Tiotepa Hikma zawiera tiotepę jako substancję czynną, lek należący do grupy alkilujących.

Tiotepa Hikma stosuje się w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działa niszcząc komórki szpiku kostnego. W ten sposób pacjent może otrzymać przeszczep nowych komórek szpiku kostnego (komórek macierzystych hematopojetycznych), które z kolei umożliwiają organizmowi wytwarzanie zdrowych komórek krwi. Tiotepa może być stosowana u dorosłych, dzieci i nastolatków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiotepa Hikma

Nie stosuj tiotepy

• jeśli jesteś uczulony na tiotepę,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze, szczepionki wirusowe i bakteryjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• problemy z sercem lub płucami,
• drgawki/napady epileptyczne (padaczka) lub miałeś je w przeszłości (jeśli byłeś leczony fenitoíną lub fosfenitoíną).

Ponieważ tiotepa niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, będziesz musiał wykonywać okresowe badania krwi w trakcie leczenia w celu sprawdzenia Twoich parametrów krwi.

W celu zapobiegania i leczenia zakażeń zostaną Ci podane leki przeciwinfekcyjne.

Tiotepa może powodować inne rodzaje nowotworów w przyszłości. Twój lekarz wyjaśni Ci ten rodzaj ryzyka.

Pozostałe leki i Tiotepa Hikma

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjąć inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim rozpoczniesz przyjmowanie tiotepy. Nie powinieneś stosować tiotepy w trakcie ciąży.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni, którzy stosują tiotepę, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia. Mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka w trakcie leczenia i przez rok po jego zakończeniu.

Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Jako środek ostrożności kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia tiotepą.

Tiotepa może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjenci mężczyźni powinni szukać porady w sprawie zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Prawdopodobne jest, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tiotepa Hikma

Lekarz obliczy dawkę w zależności od Twojej powierzchni lub wagi ciała i choroby.

Jak stosować Tiotepa Hikma

Tiotepa musi być podawana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia drogą dożylną (wlew do żyły) po rozcieńczeniu każdego fiolka. Każdy wlew trwa 2-4 godziny.

Częstotliwość podawania

Będziesz otrzymywał wlewy co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podawania i czas trwania leczenia zależą od Twojej choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z najpoważniejszych działań niepożądanych leczenia tiotepą lub procedury przeszczepu to:

• spadek liczby krwinek we krwi (spodziewany efekt leku jako przygotowanie do przeszczepu)
• zakażenie
• problemy z wątrobą, takie jak zablokowanie żyły wątrobowej
• atak przeszczepu na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• powikłania oddechowe

Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje parametry krwi i enzymy wątrobowe w celu wykrycia i leczenia tych zdarzeń.

Inne działania niepożądane tiotepy, które mogą wystąpić z określoną częstotliwością, są wymienione poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększona skłonność do zakażeń

• zapalenie ogólne (posocznica)
• zmniejszenie liczby leukocytów, płytek i erytrocytów (anemia)
• atak komórek przeszczepu na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• zawroty głowy, ból głowy, niewyraźne widzenie
• drgawki
• uczucie mrowienia, sztychu lub zdrętwienia (parestezje)
• częściowa utrata ruchomości
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukozitis)
• podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
• zapalenie jelita grubego
• brak apetytu, utrata apetytu
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• wysypka, świąd, łuszczenie
• zmiana zabarwienia skóry (nie należy mylić z żółtaczką - patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• ból pleców i brzucha
• ból mięśni i stawów
• nieprawidłowa czynność serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• nieprawidłowa czynność niektórych narządów
• zablokowanie żyły wątrobowej (choroba wątrobowo-żylna, EVO)
• żółtaczka
• pogorszenie słuchu
• zablokowanie limfatyczne
• nadciśnienie
• podwyższenie enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe wartości elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, osłabienie, dreszcze
• krwawienie (krwawienie)
• krwawienie z nosa
• opuchlizna całego ciała z powodu zatrzymania płynów (obrzęk)
• ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie oka (zapalenie rogówki)
• zmniejszenie liczby plemników
• krwawienie z pochwy
• brak miesiączki (bezmiesiączność)
• utrata pamięci
• opóźnienie w przyroście masy ciała i wzroście
• problemy z pęcherzem
• niewystarczająca produkcja testosteronu
• niewystarczająca produkcja hormonów tarczycy
• mała aktywność przysadki
• stan splątania

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• lęk, splątanie
• poszerzenie tętnicy w mózgu (tętniak)
• podwyższenie kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zablokowanie naczynia krwionośnego (zakrzepica)
• nieprawidłowa czynność serca
• niewydolność serca
• niezdolność serca
• niedobór tlenu
• gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płucny)
• krwawienie płucne
• zatrzymanie oddechu
• krwawienie z moczem (krwinkomocz) i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• ból przy oddawaniu moczum i zmniejszenie ilości oddawanego moczum (dysuria i oliguria)
• podwyższenie stężenia azotu we krwi (podwyższenie BUN)
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwawienie mózgowe
• kaszel
• zaparcie i dolegliwości żołądkowe
• zablokowanie jelit
• perforacja żołądka
• zmiany napięcia mięśni
• brak ogólnej koordynacji ruchów mięśni
• krwiaki związane z niską liczbą płytek
• objawy menopauzalne
• nowotwór (wtórne nowotwory złośliwe)
• nieprawidłowa czynność mózgu
• niepłodność mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie i łuszczenie skóry (łuszczyca rumieniowa)
• mroczki, nerwowość, halucynacje, pobudzenie
• owrzodzenie przewodu pokarmowego
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• nieprawidłowa czynność serca (kardiomiopatia)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• podwyższenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne)
• ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie uszkodzenia, pęcherze itp.), które może dotknąć całą powierzchnię ciała, co może być nawet śmiertelne
• uszkodzenie części mózgu (tzw. białej istoty), które może być nawet potencjalnie śmiertelne (leukoencefalopatia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tiotepa Hikma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie fiolki po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodzie (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po rozcieńczeniu lek pozostaje stabilny przez 8 godzin, jeśli przechowuje się go w lodzie między 2°C a 8°C.

Po rozcieńczeniu lek pozostaje stabilny przez 24 godziny, jeśli przechowuje się go w lodzie między 2°C a 8°C i przez 4 godziny, jeśli przechowuje się go w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Tiotepa Hikma 15 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

• Substancją czynną jest tiotepa. Fiolka zawiera 15 mg tiotepy. Po rozcieńczeniu każdy ml zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
• Tiotepa Hikma nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tiotepa Hikma jest białym proszkiem, który jest dostarczany w fiolce szklanej zawierającej 15 mg tiotepy. Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), SA

Estrada do Rio da Mó, Nº 8, 8A e 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 03/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA

Tiotepa Hikma 15 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj tę instrukcję przed przygotowaniem i podaniem Tiotepa Hikma.

1.

Tiotepa Hikma jest dostarczana jako 15 mg proszku do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Tiotepa Hikma musi być rozcieńczona i rozpuszczona przed podaniem.

2.

Ogólne informacje

Będą brane pod uwagę odpowiednie procedury manipulowania i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przenoszenia muszą ściśle przestrzegać technik aseptycznych, z preferencją dla laminarnego stołu bezpieczeństwa. Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów Tiotepa Hikma, aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Mogą wystąpić reakcje miejscowe związane z przypadkowym narażeniem na tiotepę. W związku z tym zaleca się używanie rękawiczek podczas przygotowywania roztworu do infuzji. Jeśli roztwór tiotepy przypadkowo dostanie się na skórę, należy ją dobrze umyć wodą i mydłem natychmiast. Jeśli tiotepa przypadkowo dostanie się na błony śluzowe, należy je dobrze umyć wodą.

Obliczanie dawki Tiotepa Hikma

Tiotepa Hikma jest podawana w różnych dawkach i w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi pacjentom, którzy mają otrzymać przeszczep komórek macierzystych hematopoetycznych (KM) w przypadku chorób hematologicznych lub nowotworów litych.

Zalecana dawka Tiotepa Hikma u pacjentów dorosłych i pediatrycznych zależy od rodzaju KM (autologiczne lub alogenicznego) i choroby.

Dawka u dorosłych

KM AUTologiczne

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m2/doba (3,38 mg/kg/doba) do 300 mg/m2/doba (8,10 mg/kg/doba) podawanej w jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 4 dni kolejnych przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

CHŁONIAK

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m2/doba (3,38 mg/kg/doba) do 300 mg/m2/doba (8,10 mg/kg/doba) podawanej w jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 4 dni kolejnych przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

CHŁONIAK OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO (OUN)

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) podawanej w jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 dni kolejne przed KM autologicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

SZPICZAK PLAZMOCYTOWY

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m2/doba (4,05 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej w jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejne przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Nowotwory lity

Zalecana dawka w nowotworach litych waha się od 120 mg/m2/doba (3,24 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej w jednej lub dwóch infuzjach dożylnej, podawanej przez 2 do 5 dni kolejnych przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

RAK PIERSI

Zalecana dawka waha się od 120 mg/m2/doba (3,24 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej w jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 do 5 dni kolejnych przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

GUZY OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m2/doba (3,38 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej w jednej lub dwóch infuzjach dożylnej, podawanej przez 3 do 4 dni kolejne przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

RAK JAJNIKA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej w jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 dni kolejne przed KM autologicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

GUZY KOMÓREK PŁCIOWYCH

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m2/doba (4,05 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej w jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejne przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

KM ALOGENICZNE

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 185 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) do 481 mg/m2/doba (13 mg/kg/doba) podawanej w jednej lub dwóch infuzjach dożylnej, podawanej przez 1 do 3 dni kolejnych przed KM alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 555 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

CHŁONIAK

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w dwóch infuzjach dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

SZPICZAK PLAZMOCYTOWY

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) podawanej w jednej infuzji dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 185 mg/m2 (5 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

BIAŁACZKA

Zalecana dawka waha się od 185 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) do 481 mg/m2/doba (13 mg/kg/doba) podawanej w jednej lub dwóch infuzjach dożylnej, podawanej przez 1 do 2 dni kolejnych przed KM alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 555 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

TALASEMIA

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w dwóch infuzjach dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Dawka u pacjentów pediatrycznych

KM AUTologiczne

Nowotwory lity

Zalecana dawka w nowotworach litych waha się od 150 mg/m2/doba (6 mg/kg/doba) do 350 mg/m2/doba (14 mg/kg/doba) podawanej w jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 3 dni kolejnych przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

GUZY OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO

Zalecana dawka waha się od 250 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) do 350 mg/m2/doba (14 mg/kg/doba) podawanej w jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejne przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

KM ALOGENICZNE

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w jednej lub dwóch infuzjach dożylnej, podawanej przez 1 do 3 dni kolejnych przed KM alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 375 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

BIAŁACZKA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w dwóch infuzjach dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

TALASEMIA

Zalecana dawka waha się od 200 mg/m2/doba (8 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w dwóch infuzjach dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

NIEDOKRWISTOŚĆ OPORNA

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) podawanej w jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejne przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 375 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

CHOROBY GENETYCZNE

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) podawanej w jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 dni kolejne przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

ANEMIA SIERPOWATA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w dwóch infuzjach dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Odtworzenie

Tiotepa Hikma 15 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Tiotepa Hikma powinna być odtworzona z 1,5 ml wody destylowanej do wstrzykiwań. Za pomocą strzykawki z igłą, pobiera się 1,5 ml wody destylowanej do wstrzykiwań w warunkach aseptycznych. Następnie wstrzykuje się zawartość strzykawki do fiolki, przebijając gumowy korek.

Następnie usuwa się strzykawkę i igłę, a następnie miesza się ręcznie przez powtarzane odwracanie fiolki.

Używa się tylko roztworów bezbarwnych, przezroczystych, bez cząstek. Roztwory odtworzone mogą wykazywać czasami mętność; takie roztwory mogą być jednak podawane.

Dalsze rozcieńczenie w worku infuzyjnym

Odtworzony roztwór jest hipotoniczny i musi być dodatkowo rozcieńczony przed podaniem z 500 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub z odpowiednią ilością chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać końcową stężenie Tiotepa Hikma między 0,5 a 1 mg/ml.

Podanie

Roztwór Tiotepa Hikma do infuzji powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek przed podaniem. Roztwory zawierające osad powinny być usunięte.

Roztwór do infuzji powinien być podawany pacjentom za pomocą zestawu infuzyjnego wyposażonego w filtr 0,2 µm w linii. Filtracja nie zmienia skuteczności roztworu.

Tiotepa Hikma powinna być podawana w warunkach aseptycznych przez infuzję przez 2-4 godziny w temperaturze pokojowej (ok. 25 °C) i w normalnych warunkach oświetlenia.

Przed i po każdej infuzji, cewnik powinien być przepłukany około 5 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%).

Usuwanie

Tiotepa Hikma jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.