TIOTEPA HIKMA 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tiotepa Hikma 100 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tiotepa Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiotepa Hikma
3. Jak stosować Tiotepa Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tiotepa Hikma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tiotepa Hikma i w jakim celu się go stosuje

Tiotepa Hikma zawiera tiotepę jako substancję czynną, lek należący do grupy alkilujących.

Tiotepa Hikma stosuje się w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działa poprzez niszczenie komórek szpiku kostnego. W ten sposób pacjent może otrzymać przeszczep nowych komórek szpiku kostnego (komórek macierzystych hematopoetycznych), które z kolei umożliwiają organizmowi wytwarzanie zdrowych komórek krwi. Tiotepa może być stosowana u dorosłych, dzieci i młodzieży.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiotepa Hikma

Nie stosuj tiotepy

• jeśli jesteś uczulony na tiotepę,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze, szczepionki wirusowe i bakteryjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• problemy z sercem lub płucami,
• drgawki/napady padaczkowe (padaczka) lub miałeś je w przeszłości (jeśli byłeś leczony fenitoíną lub fosfenitoíną).

Ponieważ tiotepa niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, będziesz musiał wykonywać okresowe badania krwi w trakcie leczenia w celu sprawdzenia Twoich wyników.

W celu zapobiegania i leczenia zakażeń zostaną Ci podane leki przeciwinfekcyjne.

Tiotepa może powodować inne rodzaje raka w przyszłości. Twój lekarz wyjaśni Ci ten rodzaj ryzyka.

Pozostałe leki i Tiotepa Hikma

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim rozpoczniesz stosowanie tiotepy. Nie powinieneś stosować tiotepy w trakcie ciąży.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni stosujący tiotepę powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia. Mężczyźni nie powinni ojczyć żadnego dziecka w trakcie leczenia i przez rok po jego zakończeniu.

Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Jako środek ostrożności kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia tiotepą.

Tiotepa może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjenci mężczyźni powinni szukać porady w sprawie zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Prawdopodobne jest, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tiotepa Hikma

Lekarz obliczy dawkę w zależności od Twojej powierzchni lub wagi ciała i choroby.

Jak stosować Tiotepa Hikma

Tiotepa musi być podawana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia poprzez infuzję dożylną (kroplówkę do żyły) po rozcieńczeniu każdego fiolki. Każda infuzja trwa 2-4 godziny.

Częstotliwość podawania

Otrzymasz infuzje co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podawania i czas trwania leczenia zależą od Twojej choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z najpoważniejszych działań niepożądanych leczenia tiotepą lub procedury przeszczepu to:

• spadek liczby krwinek we krwi (spodziewany efekt leku jako przygotowanie do przeszczepu)
• zakażenie
• problemy z wątrobą, takie jak zablokowanie żyły wątrobowej
• atak przeszczepu na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• powikłania oddechowe

Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje wyniki krwi i enzymy wątrobowe w celu wykrycia i leczenia tych zdarzeń.

Inne działania niepożądane tiotepy, które mogą wystąpić z określoną częstotliwością, są wymienione poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększona skłonność do zakażeń

• zapalenie ogólne (posocznica)
• zmniejszenie liczby leukocytów, płytek krwi i erytrocytów (anemia)
• atak komórek przeszczepu na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• zawroty głowy, ból głowy, niewyraźne widzenie
• drgawki
• mrowienie, kłucie lub zdrętwienie (parestezje)
• utrata ruchu
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukozitis)
• podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
• zapalenie jelita grubego
• brak apetytu, utrata apetytu
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• wyprysk, swędzenie, łuszczenie
• zmiana barwy skóry (nie należy mylić z żółtaczką - patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• ból pleców i brzucha
• ból mięśni i stawów
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• zmiana funkcji niektórych narządów
• zablokowanie żyły wątrobowej (choroba wenoozkluzyjna, EVO)
• żółtaczka
• upośledzenie słuchu
• zablokowanie limfatyczne
• nadciśnienie
• podwyższenie enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe wartości elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, osłabienie, dreszcze
• krwawienie (krwawienie)
• krwawienie z nosa
• opuchlizna całego ciała z powodu zatrzymania płynów (obrzęk)
• ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie oka (zapalenie rogówki)
• zmniejszenie liczby plemników
• krwawienie z pochwy
• brak miesiączkowania (bez miesiączkowania)
• utrata pamięci
• opóźnienie w przyroście masy ciała i wzroście
• problemy z pęcherzem
• niewystarczająca produkcja testosteronu
• niewystarczająca produkcja hormonów tarczycy
• słaba aktywność przysadki
• stan splątania

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• lęk, splątanie
• poszerzenie tętnicy mózgowej (tętniak mózgu)
• podwyższenie kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zablokowanie naczynia krwionośnego (zakrzepica)
• nieprawidłowy rytm serca
• niewydolność serca
• niezdolność serca
• niedobór tlenu
• gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płucny)
• krwawienie płucne
• zatrzymanie oddechu
• krwawienie z moczem (krwinkomocz) i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• ból przy oddawaniu moczu i zmniejszenie ilości moczu (ból przy oddawaniu moczu i oliguria)
• podwyższenie stężenia azotu we krwi (podwyższenie BUN)
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwawienie mózgowe
• kaszel
• zaparcie i dolegliwości żołądka
• zablokowanie jelit
• perforacja żołądka
• zmiana napięcia mięśni
• brak koordynacji ruchów mięśni
• krwiaki związane z niską liczbą płytek krwi
• objawy menopauzalne
• nowotwór (wtórne nowotwory złośliwe)
• zmiana funkcji mózgu
• niepłodność mężczyzn i kobiet

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie i łuszczenie skóry (łuszczyca rumieniowa)
• majaczenie, nerwowość, halucynacje, pobudzenie
• owrzodzenie żołądka i jelit
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• nieprawidłowa choroba serca (kardiomiopatia)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• podwyższenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne)
• ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie uszkodzenia, pęcherze itp.), które może dotyczyć całej powierzchni ciała i może być nawet śmiertelne
• uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej), które może być nawet potencjalnie śmiertelne (leukoencefalopatia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tiotepa Hikma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie fiolki po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodzie (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po rozcieńczeniu lek pozostaje stabilny przez 8 godzin, jeśli przechowuje się go między 2°C a 8°C.

Po rozcieńczeniu lek pozostaje stabilny przez 24 godziny, jeśli przechowuje się go między 2°C a 8°C i przez 4 godziny, jeśli przechowuje się go w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Tiotepa Hikma 100 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

• Substancją czynną jest tiotepa. Fiolka zawiera 100 mg tiotepy. Po rozcieńczeniu każdy ml zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
• Tiotepa Hikma nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tiotepa Hikma jest białym proszkiem, który jest dostarczany w fiolce szklanej zawierającej 100 mg tiotepy. Każda pudełko zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), SA

Estrada do Rio da Mó, Nº 8, 8A e 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 03/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

PRZEWODNIK DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Tiotepa Hikma 15 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed przygotowaniem i podaniem Tiotepa Hikma przeczytaj tę instrukcję.

1.

Tiotepa Hikma jest dostarczana jako 100 mg proszku do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Tiotepa Hikma musi być rozcieńczona i rozpuszczona przed podaniem.

2.

Ogólne informacje

Należy przestrzegać odpowiednich procedur manipulowania i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przenoszenia muszą ściśle przestrzegać technik aseptycznych, przy użyciu preferencyjnie lampy bezpieczeństwa z przepływem laminarnym. Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów Tiotepa Hikma, aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Mogą wystąpić reakcje miejscowe związane z przypadkowym narażeniem na tiotepę. W związku z tym zaleca się używanie rękawic podczas przygotowywania roztworu do infuzji. Jeśli roztwór tiotepy przypadkowo dostanie się na skórę, należy ją dobrze umyć wodą i mydłem natychmiast. Jeśli tiotepa przypadkowo dostanie się na błony śluzowe, należy je dobrze umyć wodą.

Obliczanie dawki Tiotepa Hikma

Tiotepa Hikma jest podawana w różnych dawkach i w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi pacjentom, którzy mają otrzymać przeszczep komórek macierzystych hematopoetycznych (KM) w przypadku chorób hematologicznych lub nowotworów litych.

Zalecana dawka Tiotepa Hikma u pacjentów dorosłych i pediatrycznych zależy od rodzaju KM (autologiczne lub alogenicznego) i choroby.

Dawka u pacjentów dorosłych

KM AUTologiczne

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m2/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m2/dzień (8,10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 4 dni kolejnych przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CHOROBY LIMFATYCZNE

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m2/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m2/dzień (8,10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 4 dni kolejnych przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CHOROBY LIMFATYCZNE UKŁADU NERWOWEGO

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 dni kolejne przed KM autologicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

SZPICZAK MULTIPLET

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m2/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejne przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Nowotwory lity

Zalecana dawka w nowotworach litych waha się od 120 mg/m2/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 5 dni kolejnych przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

RAK PIERSI

Zalecana dawka waha się od 120 mg/m2/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 do 5 dni kolejnych przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

GUZY UKŁADU NERWOWEGO

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m2/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 3 do 4 dni kolejne przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

RAK JAJNIKA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 dni kolejne przed KM autologicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

GUZY KOMÓREK Zarodkowych

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m2/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejne przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

KM ALOGENICZNE

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 185 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m2/dzień (13 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 1 do 3 dni kolejnych przed KM alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 555 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CHOROBY LIMFATYCZNE

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

SZPICZAK MULTIPLET

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 185 mg/m2 (5 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

BIAŁACZKA

Zalecana dawka waha się od 185 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m2/dzień (13 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 1 do 2 dni kolejnych przed KM alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 555 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

TALASEMIA

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Dawka u pacjentów pediatrycznych

KM AUTologiczne

Nowotwory lity

Zalecana dawka w nowotworach litych waha się od 150 mg/m2/dzień (6 mg/kg/dzień) do 350 mg/m2/dzień (14 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 3 dni kolejnych przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

GUZY UKŁADU NERWOWEGO

Zalecana dawka waha się od 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) do 350 mg/m2/dzień (14 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejne przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

KM ALOGENICZNE

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 1 do 3 dni kolejnych przed KM alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 375 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

BIAŁACZKA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

TALASEMIA

Zalecana dawka waha się od 200 mg/m2/dzień (8 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

NIEDOKRWISTOŚĆ OPORNA

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejne przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 375 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CHOROBY GENETYCZNE

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 dni kolejne przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

ANEMIA SIERPOWATA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Odtworzenie

Tiotepa Hikma 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Tiotepa Hikma powinna być odtworzona z 10 ml wody destylowanej do wstrzykiwań. Za pomocą strzykawki z igłą, należy pobrać 10 ml wody destylowanej do wstrzykiwań w warunkach aseptycznych. Następnie wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki, przebijając gumowy korek.

Usunąć strzykawkę i igłę, a następnie wymieszać ręcznie przez powtarzające się odwracanie fiolki.

Należy używać tylko roztworów bezbarwnych, przeźroczystych, bez cząstek. Roztwory odtworzone mogą wykazywać okresowo opalescencję; nadal takie roztwory mogą być podawane.

Dalsze rozcieńczenie w worku infuzyjnym

Odtworzony roztwór jest hipotoniczny i musi być dodatkowo rozcieńczony przed podaniem z 500 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub z odpowiednią ilością chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu uzyskania końcowej stężenia Tiotepa Hikma między 0,5 a 1 mg/ml.

Podanie

Roztwór Tiotepa Hikma do infuzji powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek przed podaniem. Należy odrzucić roztwory zawierające osady.

Roztwór do infuzji powinien być podawany pacjentom za pomocą zestawu infuzyjnego wyposażonego w filtr 0,2 µm w linii. Filtrowanie nie zmienia mocy roztworu.

Tiotepa Hikma powinna być podawana w warunkach aseptycznych przez infuzję przez 2-4 godziny w temperaturze pokojowej (ok. 25 °C) i w normalnych warunkach oświetlenia.

Przed i po każdej infuzji, cewnik powinien być przemyty około 5 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%).

Usuwanie

Tiotepa Hikma jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.