TIORFAN NIÑOS 30 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Tiorfan Dzieci 30 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

racekadotrilo

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany Twojemu dziecku i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tiorfan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiorfanu
3. Jak stosować Tiorfan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tiorfanu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tiorfan i w jakim celu się go stosuje

Tiorfan jest lekiem stosowanym w leczeniu biegunki.

Tiorfan stosuje się w leczeniu objawów ostrych biegunkach u dzieci powyżej 3 miesiąca życia. Należy go stosować wraz z obfitszym piciem i standardowymi środkami dietetycznymi, gdy te środki same w sobie są niewystarczające do kontroli biegunki, oraz gdy przyczyny biegunki nie mogą być leczone.

Jeśli jest możliwe leczenie przyczynowe, racekadotrilo może być stosowany jako leczenie uzupełniające.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiorfanu

• Jeśli Twoje dziecko jest uczulone na racekadotrilo lub na którykolwiek z pozostałych składników Tiorfanu (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli Twój lekarz powiedział, że Twoje dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, poproś lekarza przed podaniem Tiorfanu Twojemu dziecku.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u niego ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu racekadotrilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania Tiorfanu Twojemu dziecku, jeśli:

• Twoje dziecko ma mniej niż 3 miesiące,
• występuje krew lub ropa w stolcu Twojego dziecka i ma ono gorączkę. Przyczyną biegunki może być infekcja bakteryjna, którą należy leczyć pod opieką lekarza,
• Twoje dziecko cierpi na przewlekłą biegunkę lub biegunkę spowodowaną przez antybiotyki,
• Twoje dziecko cierpi na długotrwałe lub niekontrolowane wymioty,
• Twoje dziecko ma chorobę nerek lub niewystarczającą czynność wątroby,
• Twoje dziecko choruje na cukrzycę (patrz „Ważne informacje o niektórych składnikach Tiorfanu”).

Racekadotrilo, substancja czynna Tiorfanu, może powodować reakcję alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, który może powodować obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli Twoje dziecko doświadcza tych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia tym produktem.

Stosowanie tego produktu wraz z niektórymi innymi lekami może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz „Pozostałe leki a Tiorfan”).

Zgłaszano reakcje skórne podczas stosowania tego produktu. W większości przypadków są one łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne. W takich przypadkach leczenie powinno być natychmiast przerwane, a dziecko nie powinno być leczone racekadotrillem ponownie.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół DRESS (zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi), związane z leczeniem racekadotrillem. Natychmiast przerwij stosowanie racekadotrilu i szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Stosowanie Tiorfanu z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko stosuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (np. perindopril lub ramipril) stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia niewydolności serca.
• antagoniści angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowani w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
• sakubityl, stosowany w leczeniu niewydolności serca.
• niektóre immunosupresanty (np. sirolimus lub ewerolimus).
• niektóre leki przeciwcukrzycowe (np. sitaliptina lub wildagliptina).
• estramustyna, stosowana w leczeniu raka.
• alteplaza, stosowana w leczeniu zakrzepów krwi.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Tiorfanu nie jest zalecane w czasie ciąży i laktacji.

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda i obsługa maszyn

Tiorfan ma niewielki lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tiorfan zawiera sacharozę

Tiorfan zawiera około 3 g sacharosy na saszetkę.

Jeśli Twój lekarz powiedział, że Twoje dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, poproś lekarza przed podaniem Tiorfanu Twojemu dziecku.

U dzieci z cukrzycą ilość sacharosy spożytej z Tiorfanem powinna być uwzględniona w dziennym spożyciu cukru przez dziecko.

3. Jak stosować Tiorfan

Stosuj Tiorfan ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tiorfan jest dostępny w postaci granulatu.

Granulat może być dodany do pokarmu lub wymieszany w szklance wody lub w butelce. Dobrze wymieszać i natychmiast podać dziecku.

Zalecana dawka dobowa zależy od masy ciała Twojego dziecka: 1,5 mg/kg na dawkę (co odpowiada 1-2 saszetkom), trzy razy na dobę w regularnych odstępach.

U dzieci o masie ciała od 13 do 27 kg: jedna saszetka na dawkę.

U dzieci o masie ciała powyżej 27 kg: około dwie saszetki na dawkę.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Tiorfanem. Leczenie powinno być kontynuowane do momentu wystąpienia 2 normalnych stolców, nie dłużej niż 7 dni.

W celu uzupełnienia utraty płynów spowodowanej biegunką Twojego dziecka, ten lek powinien być stosowany wraz z odpowiednim uzupełnieniem płynów i elektrolitów. Najlepsze uzupełnienie płynów i elektrolitów uzyskuje się za pomocą roztworu zwanego doustnym roztworem nawadniającym (proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jest się pewnym).

Jeśli podano zbyt dużo Tiorfanu

Jeśli Twoje dziecko przyjęło zbyt dużo Tiorfanu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniano podać Tiorfan

Nie podawaj podwójnej dawki Twojemu dziecku, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Po prostu kontynuuj leczenie.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij podawanie Tiorfanu Twojemu dziecku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli Twoje dziecko doświadcza objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• świąd i trudności z oddychaniem

Natychmiast przerwij stosowanie racekadotrilu i szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS)
• trudności z oddychaniem, obrzęk, zawroty głowy, tachykardia, potliwość i uczucie utraty przytomności, objawy ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): angina (zapalenie migdałków), wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

rumień wielopostaciowy (zmiany skórne na kończynach i w jamie ustnej), obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (stan zapalny w postaci guzków pod skórą), wysypka grudkowa (wysypka skórna z małymi, twardymi i uniesionymi zmianami), prurigo (zmiany skórne z świądem) i świąd (uogólniony świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Polski (https://www.biomediq.pl/pl/farmakowigilancja). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tiorfanu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tiorfanu

Substancją czynną jest racekadotrilo. Każda saszetka zawiera 30 mg racekadotrilu.

Pozostałymi składnikami są:

sacharoza,

krzemionka koloidalna bezwodna,

rozprowadzenie poliakrylanu w 30 procentach,

aromat morelowy.

Wygląd Tiorfanu i zawartość opakowania

Tiorfan jest dostępny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach.

Każde opakowanie zawiera 10, 16, 20, 30, 50 lub 100 saszetek (100 saszetek tylko jako opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona (Hiszpania)

lub

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Vernouillet (Francja)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NIEMCY: Tiorfan

PORTUGALIA: Tiorfan

GRECJA: Hidrasec

WŁOCHY: Tiorfix

AUSTRIA: Hidrasec

BELGIA: Tiorfast

REPUBLIKA CZESKA: Hidrasec

DANIA: Hidrasec

ESTONIA: Hidrasec

FINLANDIA: Hidrasec

WĘGRY: Hidrasec

IRLANDIA: Hidrasec

ŁOTWA: Hidrasec

LITWA: Hidrasec

LUKSEMBURG: Tiorfast

HOLANDIA: Tiorfan

POLSKA: Hidrasec

REPUBLIKA SŁOWACKA: Hidrasec

SŁOWENIA: Hidrasec

SZWECJA: Hidrasec

WIELKA BRYTANIA: Hidrasec

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki 24-11-2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).