TIORFAN INFANTIL 4 mg/ml ZAPAS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tiorfan infantil 4mg/ml zawiesina doustna

racekadotrilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tiorfan infantil 4mg/ml zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiorfan infantil 4mg/ml zawiesiny doustnej
3. Jak stosować Tiorfan infantil 4mg/ml zawiesinę doustną
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tiorfan infantil 4mg/ml zawiesiny doustnej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tiorfan infantil 4mg/ml zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje

Tiorfan infantil 4mg/ml zawiesina doustna jest lekiem stosowanym w leczeniu biegunek.

Tiorfan infantil 4mg/ml zawiesinę doustną stosuje się dodatkowo do doustnej rehydratacji i dietetycznych środków zaradczych w leczeniu objawów ostrych biegunek u niemowląt i dzieci powyżej 3 miesiąca życia i o wadze równiej lub wyższej niż 7 kg. Należy go stosować wraz z doustną rehydratacją i dietetycznymi środkami zaradczymi, gdy te środki same w sobie nie są wystarczające do kontroli biegunek, a przyczyna biegunek nie może być leczona.

Gdy przyczyna biegunek może być leczona, racekadotrilo może być stosowany jako leczenie uzupełniające.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiorfan infantil 4mg/ml zawiesiny doustnej

• Jeśli lekarz poinformował Cię, że Twoje dziecko ma nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera on sacharozę.

• Jeśli Twoje dziecko jest uczulone na racekadotrilo lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u niego ciężka wysypka skórna, łuszczyca i/oraz pęcherze i/oraz owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu racekadotrilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Tiorfan infantil 4mg/ml zawiesiny doustnej Twojemu dziecku, jeśli:

• Twoje dziecko ma mniej niż 3 miesiące lub waży mniej niż 7 kg.
• Występuje krew lub ropa w stolcu Twojego dziecka i jeśli ma ono gorączkę. Przyczyną biegunek może być infekcja bakteryjna, którą należy leczyć pod opieką lekarza.
• Twoje dziecko ma przewlekłe biegunki lub biegunki spowodowane przez antybiotyki.
• Twoje dziecko ma chorobę nerek lub niewydolność wątroby.
• Twoje dziecko ma więcej niż 6 płynnych stolców dziennie lub ma biegunki, które występują z utratą wagi,
• Twoje dziecko ma długotrwałe lub niekontrolowane wymioty.
• Twoje dziecko ma cukrzycę (zobacz sekcję „Tiorfan infantil 4mg/ml zawiesina doustna zawiera sodę, benzoat sodu, sacharozę i propylenoglikol”).

Zgłaszano przypadki nadwrażliwości/obrzęku naczynioruchowego (opuchnięcia) u pacjentów leczonych racekadotrillem (substancją czynną tego produktu). Może wystąpić obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych itp. lub opuchnięcie dróg oddechowych, np. języka, głośni i/lub krtani (gardła). Mogą one wystąpić w dowolnym momencie podczas terapii. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z historią obrzęku (opuchnięcia) niezwiązanego z leczeniem racekadotrillem mogą mieć większe ryzyko wystąpienia obrzęku.

Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęku (patrz „Inne leki i Tiorfan infantil 4mg/ml zawiesina doustna”).

Zgłaszano występowanie reakcji skórnych podczas stosowania tego leku. Są one zwykle łagodne i umiarkowane. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych leczenie należy natychmiast przerwać. Nie należy ponownie wprowadzać racekadotrilu.

Bądź szczególnie ostrożny z racekadotrillem:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane ze stosowaniem racekadotrilu. Wstrzymaj stosowanie racekadotrilu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

To leczenie jest stosowane dodatkowo do doustnej rehydratacji i dietetycznych środków zaradczych. Lekarz zadecyduje, czy Twoje dziecko potrzebuje roztworu doustnej rehydratacji. Będziesz musiał postępować zgodnie z warunkami stosowania roztworu doustnej rehydratacji przepisanego przez lekarza i postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diety.

Inne leki i Tiorfan infantil 4mg/ml zawiesina doustna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może potrzebować przyjęcia innego leku, w tym:

• Inhibitorowaśca konwertująca (np. perindopril lub ramipril) w celu obniżenia ciśnienia krwi i ułatwienia pracy serca.
• Antagonisty angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) w celu leczenia nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Jeśli podałeś lub niedawno podałeś Twojemu dziecku inny lek, w tym leki bez recepty, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Na podstawie dostępnych danych ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży, na żadnym jej etapie.

Laktacja

W przypadku braku informacji dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka matki, ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Poproś lekarza lub farmaceutę o radę przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek ma niewielki lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Tiorfan infantil 4mg/ml zawiesina doustna zawiera sodę, benzoat sodu, sacharozę i propylenoglikol

Jeśli lekarz powiedział Ci, że Twoje dziecko ma nietolerancję na pewne cukry, poproś lekarza o radę przed podaniem Tiorfan infantil 4 mg/ml.

Ten lek zawiera 225 mg sacharozy na dawkę-kilogram. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub deficytem sacharazy/izomaltazy (rzadkie choroby wrodzone) nie powinni przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera 0,84 mg sody (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na dawkę-kilogram.

Ilość sody powinna być wliczona do maksymalnej ilości pokarmowej zalecanej przez WHO, wynoszącej 1,500 mg dla dzieci.

Ten lek zawiera 1,13 mg benzoatu na dawkę-kilogram.

Benzoat sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni).

Ten lek zawiera 1,06 mg propylenoglikolu na dawkę-kilogram.

3. Jak stosować Tiorfan infantil 4mg/ml zawiesinę doustną

Podawaj zawsze ten lek Twojemu dziecku dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jest się pewnym.

Ten lek jest zawiesiną doustną o charakterystycznym zapachu truskawkowym

Tylko dla niemowląt i dzieci o wadze od 7 kg do 52 kg.

Zalecana dawka oparta jest na wadze ciała dziecka. Wynosi 1,5 mg/kg/dawka (co odpowiada dawce-kilogramowi).

Pierwszy dzień: Podaj pierwszą dawkę natychmiast Twojemu dziecku i następnie, w zależności od czasu pierwszej dawki, podaj do maksymalnie 2 dodatkowych dawek w ciągu dnia, nie przekraczając 3 dawek w ciągu dnia. Dawki powinny być podawane preferencyjnie na początku trzech głównych posiłków.

Kolejne dni: 3 dawki w ciągu dnia, preferencyjnie na początku trzech głównych posiłków.

Maksymalna dzienna dawka wynosi 3 dawki.

Lek jest podawany doustnie za pomocą strzykawki (oznaczonej w kg wagi ciała) dostarczającej 1,5 mg racekadotrilu na oznaczenie kg.

Dla każdej dawki:

• Niemowlęta i dzieci o wadze do 26 kg: użyj strzykawki, napełniając ją do oznaczenia wagi niemowlęcia lub dziecka.
• Dzieci o wadze od 27 do 38 kg (zobacz poniższą tabelę): napełnij strzykawkę raz do oznaczenia 13 kg i podaj zawiesinę Twojemu dziecku. Napełnij strzykawkę ponownie do osiągnięcia łącznej ilości odpowiadającej wadze dziecka i podaj zawiesinę ponownie dziecku.
• Dzieci o wadze od 39 do 52 kg (zobacz poniższą tabelę): napełnij strzykawkę 10 ml raz do oznaczenia 26 kg i podaj zawiesinę Twojemu dziecku. Napełnij strzykawkę 10 ml ponownie do osiągnięcia łącznej ilości odpowiadającej wadze dziecka i podaj zawiesinę ponownie dziecku.
• Dla wag przekraczających 52 kg użyj odpowiednich postaci farmaceutycznych.

Czas trwania leczenia

Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia Tiorfan infantil 4 mg/mL roztworem doustnym. Należy go kontynuować do momentu, gdy Twoje dziecko będzie miało dwie normalne stolce, nie dłużej niż 7 dni.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

1. Wstrząśnij butelką energicznie przed użyciem. Schemat 1
2. Otwórz butelkę, obracając i naciskając w dół zabezpieczenie przed dziećmi
3. Włoż strzykawkę całkowicie do końcówki pobierania. Schemat 2
4. Aby napełnić strzykawkę, trzymaj butelkę do góry nogami. Trzymaj strzykawkę mocno na miejscu i powoli i równomiernie pociągaj tłok do oznaczenia w kg. Schemat 3
5. Połóż butelkę z powrotem do góry i wyjmij strzykawkę. Schemat 4
6. Trzymaj dziecko w pozycji pionowej podczas podawania. Włoż strzykawkę do ust dziecka bez użycia siły i skieruj ją do wewnętrznej powierzchni policzka. Podaj zawiesinę w całości, jednocześnie powoli i równomiernie pociągając tłok.

1. Po każdym użyciu, rozmontuj strzykawkę do podawania doustnego, przepłucz ją wodą i osusz.

Użycie tej strzykawki do podawania doustnego jest ściśle zastrzeżone do podawania dawki-kilograma TIORFAN 4 mg/mL.

Aby zrekompensować utratę płynów spowodowaną biegunką Twojego dziecka, ten lek powinien być stosowany wraz z odpowiednią rehydratacją i elektrolitami. Najlepsza rehydratacja i elektrolity są osiągane za pomocą tzw. roztworu doustnej rehydratacji (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tiorfan infantil 4mg/ml

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast udaj się do ośrodka medycznego lub skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz podać Tiorfan infantil 4mg/ml

Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować dawki, które zapomnisz podać Twojemu dziecku. Podaj następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy przerwać podawanie Tiorfan infantil 4mg/ml Twojemu dziecku i skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli Twoje dziecko doświadcza objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• Opuchnięcie twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Wysypka i trudności z oddychaniem

Wstrzymaj stosowanie racekadotrilu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z:

• Wysypką ogólną, gorączką i zwiększeniem węzłów chłonnych (zespół DRESS)
• Trudnościami z oddychaniem, opuchnięciem, zawrotami głowy, tachykardią, potem i uczuciem utraty przytomności, objawami ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej.

Działania niepożądane rzadkie(zgłaszane u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Angina (zapalenie migdałków), wysypka i rumień

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rumień wielopostaciowy (lesions na kończynach i w jamie ustnej), obrzęk języka, opuchnięcie warg, opuchnięcie powiek, opuchnięcie twarzy, obrzęk naczynioruchowy twarzy (podskórne zapalenie, które dotyka kilku części ciała), rumień, rumień grudkowy (zapalenie w postaci guzka pod skórą), świąd (świąd, który dotyka całego ciała), prurigo (zmiany skórne, które powodują świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tiorfan infantil 4mg/ml zawiesiny doustnej

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po otwarciu nie stosuj zawartości tego opakowania po upływie 10 dni.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Na zakończenie leczenia zwróć opakowanie, w tym strzykawkę do podawania doustnego i butelkę, do farmaceuty, aby mógł on odpowiednio i właściwie się go pozbyć.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, wrzuć do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tiorfanu dla dzieci 4mg/ml zawiesiny doustnej

Substancją czynną jest racekadotrilo.

Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 4 mg racekadotrylu.

Pozostałe składniki to:

Benzoan sodu, hydroksyetyloceluloza, guma ksantanowa, sacharoza, cytrynan sodu, kwas mlekowy (do regulacji pH), smak truskawkowy (zawiera propylenoglikol). Patrz sekcja 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest zawiesiną doustną o charakterystycznym smaku truskawkowym.

Opakowania:

Butelka PET 50 ml z zabezpieczeniem przed dziećmi i strzykawką 10 ml z podziałką w kg. Pudełko 1.

Butelka PET 180 ml z zabezpieczeniem przed dziećmi i strzykawką 10 ml z podziałką w kg. Pudełko 1.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bioprojet Pharma

9 RUE RAMEAU

75002 Paryż

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Unither Liquid Manufacturing

1-3 ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

FRANCJA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Tiorfan 4 mg/mL Nourrissons et Enfants, suspension buvable.

Belgia: Tiorfix nourrissons et enfants 4 mg/ml suspension buvable. Tiorfix zuigelingen en kinderen 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik. Tiorfix Säuglinge und Kinder 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen.

Niemcy: Tiorfan 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen.

Irlandia: Hidrasec Infants and Children 4mg/mL Oral Suspension.

Włochy: Tiorfan.

Luksemburg: Tiorfix 4 mg/ml nourrissons et enfants, suspension buvable.

Hiszpania: Tiorfan infantil 4 mg/ml suspensión oral

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Kwiecień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

.