TIONER RETARD 100 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TIONER RETARD 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek tramadolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tioner retard 100 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tioner retard 100 mg
3. Jak stosować Tioner retard 100 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tioner retard 100 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TIONER RETARD 100 MG i w jakim celu się go stosuje

Tramadol - substancja czynna Tioner retard 100 mg - jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tioner retard 100 mg jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TIONER RETARD 100 MG

Nie stosuj Tioner retard 100 mg

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub substancjami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny).
• Jeśli stosujesz również inhibitory MAO (określone leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tioner retard 100 mg (patrz „Pozostałe leki a Tioner retard 100 mg”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tioner retard 100 mg

• Jeśli uważasz, że masz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli występują u Ciebie zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Pozostałe leki a Tioner retard 100 mg”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tioner retard 100 mg może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twoja choroba może wymagać zmniejszenia dawki.

Wystąpiły napady drgawkowe u pacjentów, którzy przyjmowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Zwróć uwagę, że Tioner retard 100 mg może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Podczas długotrwałego stosowania Tioner retard 100 mg jego działanie może się zmniejszyć, w związku z czym konieczne może być stosowanie wyższych dawek (rozwinięcie tolerancji).

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie Tioner retard 100 mg powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia Tioner retard 100 mg lub jeśli wystąpiły u Ciebie w przeszłości.

Bardzo duża zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczający efekt przeciwbólowy, podczas gdy u innych osób może dojść do ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera tramadol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki a Tioner retard 100 mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie jednoczesne Tioner retard 100 mg i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu stosowanie jednoczesne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innej możliwości leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci Tioner retard 100 mg wraz z lekami nasennymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki przez Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakiegokolwiek objawu.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tioner retard 100 mg i inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (leków stosowanych w leczeniu depresji).

Zarówno efekt przeciwbólowy Tioner retard 100 mg, jak i czas jego trwania mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw napadom drgawkowym)
• Ondansetron (lek przeciwwymiotny)

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować Tioner retard 100 mg i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• Jeśli stosujesz uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w przypadku kaszlu), oraz alkohol podczas stosowania Tioner retard 100 mg. Może to powodować większą senność lub uczucie zbliżającego się omdlenia. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli stosujesz leki, które mogą wywołać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych zwiększa się, jeśli stosujesz Tioner retard 100 mg jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Tioner retard 100 mg jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, Tioner retard 100 mg może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak kumaryna, wraz z Tioner retard 100 mg. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia.
• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu związanego z uszkodzeniem nerwów).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie Tioner retard 100 mg może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania.

Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u każdej osoby. Ryzyko uzależnienia się od Tioner retard 100 mg lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („nałóg”).
• Jesteś palaczem
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych).

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tioner retard 100 mg, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas, niż zalecił Twój lekarz
• Potrzebujesz stosować wyższą dawkę, niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów, niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Podjąłeś wiele nieudanych prób, aby przestać stosować lek lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, jeśli przerwiesz leczenie Tioner retard 100 mg).

Stosowanie Tioner retard 100 mg z jedzeniem i alkoholem

Unikaj picia alkoholu podczas leczenia Tioner retard 100 mg, ponieważ jego działanie może się nasilić. Pokarmy nie wpływają na działanie Tioner retard 100 mg.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo niewiele informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w czasie ciąży u ludzi. Dlatego nie powinieneś stosować Tioner retard 100 mg, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe stosowanie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinno się stosować Tioner retard 100 mg więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli stosuje się Tioner retard 100 mg więcej niż jeden raz, należy przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tioner retard 100 mg. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek na Ciebie wpływa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Tioner retard 100 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować TIONER RETARD 100 MG

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tioner retard 100 mg, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz również rozdział 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.

O ile Twój lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Jedna tabletka Tioner retard 100 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę (co odpowiada 200 mg chlorowodorku tramadolu na dobę), preferencyjnie rano i wieczorem.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 300 mg - 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę).

Stosowanie u dzieci

Tioner retard 100 mg nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Tioner retard 100 mg nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Tioner retard 100 mg?

Tioner retard 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są stosowane doustnie.

Zawsze należy połykać tabletki Tioner retard 100 mg całe, nie dzielone ani żute, z wystarczającą ilością płynu, preferencyjnie rano i wieczorem. Można przyjmować tabletkę na czczo lub z jedzeniem.

Na jaki czas należy stosować Tioner retard 100 mg?

Tioner retard 100 mg nie powinien być stosowany przez dłuższy czas, niż to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Ciebie w krótkich odstępach czasu (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), czy powinieneś kontynuować leczenie Tioner retard 100 mg i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Tioner retard 100 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz przez pomyłkę więcej Tioner retard 100 mg, niż powinieneś, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Należy przyjmować następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do skurczu źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, zwiększenia tętna, utraty przytomności aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów drgawkowych i trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tioner retard 100 mg

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletki, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Jeśli przerwiesz leczenie Tioner retard 100 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Tioner retard 100 mg zbyt wcześnie, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przestać stosować tego leku nagłe, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa niepożądanych działań (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują niepożądane działania po zakończeniu leczenia Tioner retard 100 mg. Jednak w rzadkich przypadkach, gdy niektóre osoby, które stosowały Tioner retard 100 mg przez jakiś czas, przestają go stosować nagłe, mogą czuć się źle. Mogą być pobudzone, niepokoje, nerwowość lub drgawki. Mogą mieć trudności ze snem lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko u niektórych osób mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumy uszne (acufeny). Bardzo rzadko występują inne niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zaburzenia percepcji własnej osoby (depersonalizacja) i percepcji rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania Tioner retard 100 mg, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Tioner retard 100 mg to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, drętwienie.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Potliwość (hiperhidroza).

Nieczęste: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania na serce i układ krwionośny (mocne i szybkie bicie serca, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Łaknienie wymiotów (czkawka), problemy ze żołądkiem (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Rzadkie: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zanik krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Wolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, ruchy niez koordynowane, przejściowa utrata przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy.
• Możliwe są napady padaczkowe głównie po przyjęciu dużej dawki tramadolu lub gdy przyjmowany jest jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować napady padaczkowe.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan zamętu, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.
• Możliwe są problemy psychologiczne po leczeniu Tioner retard 100 mg. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (zgodnie z osobowością pacjenta i czasem trwania leczenia). Te problemy mogą objawiać się jako zmiana nastroju (zwykle euforia, okazjonalnie irytacja), zmiany w aktywności (zwykle zmniejszenie, okazjonalnie zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji poznawczej i sensorycznej (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w osądzie).
• Może wystąpić uzależnienie od leku.
• Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza).
• Wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea).
• Stwierdzono pogorszenie się astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem. Jeśli przekroczona zostanie zalecana dawka lub jeśli przyjmowany jest jednocześnie z innymi lekami, które tłumią czynność mózgu, może wystąpić zmniejszenie częstotliwości oddechowej.
• Słabość mięśniowa.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hipoglikemia.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tioner retard 100 mg”).

Jeśli Tioner retard 100 mg jest stosowany przez długi okres, może wystąpić uzależnienie od leku, chociaż ryzyko jest bardzo niskie.

Przy nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego (patrz „Przerwanie leczenia Tioner retard 100 mg”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TIONER RETARD 100 MG

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i nawet być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tioner retard 100 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza 100 000 mPa·s, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Warstwa powlekająca: hipromeloza 6 mPa·s, laktoza monohydrat (patrz punkt 2 „Tioner retard 100 mg zawiera laktozę”), makrogol 6000, propylenoglikol, talk i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tioner retard 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami powlekanymi, białymi, okrągłymi i dwuwypukłymi, z oznaczeniem „T1” po jednej stronie i logiem producenta ? po drugiej stronie.

Tioner retard 100 mg tabletki są pakowane w blistry i umieszczane w pudełkach po 20 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Grünenthal GmbH

ul. Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen (Niemcy)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/