TIMOGLOBULINA 5mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

TIMOGLOBULINA 5mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

Immunoglobulina królicza przeciwko limfocytom ludzkim.

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Czym jest Timoglobulina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Timoglobulina
3. Sposób stosowania leku Timoglobulina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Timoglobulina
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Timoglobulina i w jakim celu się ją stosuje

Timoglobulina należy do grupy leków zwanych immunosupresorami (lekami przeciw odrzuceniu).

Timoglobulina jest otrzymywana z krwi królików, którym wstrzyknięto komórki z ludzkiej grasicy. Immunoglobuliny zawarte w tym leku wiążą się z określonymi komórkami układu immunologicznego organizmu i je niszczą. Komórki te biorą udział w procesach odrzucenia przeszczepu narządu, takiego jak nerka, lub w innych niepożądanych reakcjach immunologicznych.

Stosuje się ją w:

Przeszczepie nerki.

W celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepu.

Hematologia.

Leczenie immunosupresyjne ciężkiej anemii aplastycznej u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na uprzednie leczenie immunosupresyjne z użyciem immunoglobuliny antytymocytarnej końskiej.

Anemia aplastyczna jest rodzajem choroby krwi, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości komórek krwi.

Przeszczep komórek progenitorowych hematopojetycznych.

Profylaktyka odrzucenia u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep komórek progenitorowych hematopojetycznych od dawców niespokrewnionych.

Timoglobulina jest stosowana u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep komórek progenitorowych hematopojetycznych w celu zapobiegania odrzuceniu tych komórek.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Timoglobulina

Nie stosuj leku Timoglobulina

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną leku Timoglobulina (immunoglobulinę króliczą przeciwko limfocytom ludzkim) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz infekcję, ponieważ lek Timoglobulina osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Timoglobulina, jeśli:

• Kiedykolwiek miałeś jakąś reakcję alergiczną na zwierzęta lub inne leki. Lekarz będzie Cię ściśle obserwował podczas podawania leku i przerwie leczenie, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej na lek Timoglobulina. Podczas stosowania tego leku może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) lub zespół wydzielania cytokin.
• Masz jakąś chorobę krwi, taką jak niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia) lub niski poziom białych krwinek we krwi (leukopenia). Twoja dawka będzie zależała od liczby białych krwinek lub płytek krwi, które masz we krwi, co zostanie sprawdzone przed, w trakcie i po leczeniu.

Podczas leczenia lekiem Timoglobulina Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi lub inne badania w celu monitorowania Twojego stanu. Ze względu na sposób działania tego leku, może on wpływać na Twoją krew lub inne narządy.

Podczas stosowania leku Timoglobulina w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi odnotowano infekcje (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe) oraz reaktywację infekcji (szczególnie wirusa cytomegalii [CMV]), sepsę (zakażenie krwi) i neutropenię gorączkową (gorączkę związaną z niskim poziomem określonych białych krwinek).

Aby kontrolować niektóre działania niepożądane, możliwe, że przed podaniem leku Timoglobulina Twój lekarz poda Ci inne leki, takie jak leki przeciwgorączkowe, kortykosteroidy i/lub leki przeciwhistaminowe.

Będą Cię badani krwi w celu monitorowania Twojej analizy (liczby leukocytów i płytek krwi) w trakcie leczenia lekiem Timoglobulina i po jego zakończeniu.

Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym leku Timoglobulina, może zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, takich jak chłoniak lub zaburzenia limfoproliferacyjne.

Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych

W procesie wytwarzania leku Timoglobulina stosuje się składniki krwi ludzkiej (krwinki czerwone poddane działaniu formaldehydu) oraz komórki z grasicy. Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy podejmować pewne środki ostrożności, aby uniknąć przeniesienia zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują staranne wybranie dawców, aby wykluczyć tych, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych, badanie markerów zakażeń w poszczególnych dawkach i mieszaninach osocza, a także włączenie etapów w procesie wytwarzania w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów. Mimo to, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, możliwość przeniesienia czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to również wirusów wybuchowych lub o nieznanej naturze oraz innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak HIV, WHB i WHC, oraz wirusów nieotoczkowych, takich jak WHA i parwowirus B19.

Stosowanie leku Timoglobulina z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym leki, które można kupić bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz lub stosowałeś:

• Jakikolwiek inny lek przeciw odrzuceniu (immunosupresor) takim jak cyklosporyna, azatiopryna lub kortykosteroidy. Powodem jest to, że jeśli układ immunologiczny organizmu jest zbyt osłabiony, mogą wystąpić ciężkie infekcje. Może to również zwiększyć ryzyko rozwoju raka w przyszłości.
• Jeśli otrzymałeś transfuzje lub leki pochodzące z krwi.

Szczepienia

Nie podawaj żadnych szczepień podczas leczenia lub krótko po leczeniu lekiem Timoglobulina bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane (jeśli chodzi o szczepionkę sporządzoną z żywych mikroorganizmów) lub może nie działać, ponieważ Twój układ immunologiczny nie może na nią odpowiedzieć.

Podanie tego leku może zakłócić wyniki pewnych badań laboratoryjnych zwanych immunoanalityką z użyciem przeciwciał króliczych.

Stosowanie leku Timoglobulina z pokarmami i napojami

Nie jest prawdopodobne, aby spożywanie pokarmów lub napojów wpływało na lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne ze względu na brak danych dotyczących potencjalnych skutków.

Nie karmpiersią, jeśli jesteś leczona lekiem Timoglobulina, ponieważ może on przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Nieprowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn podczas leczenia lekiem Timoglobulina.

Lek Timoglobulina zawiera sodę

Ten lek zawiera 4 mg sodu (składnik główny soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 0,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania leku Timoglobulina

Twój lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu. Lek Timoglobulina jest podawany przez rurkę plastikową (catheter) bezpośrednio do krwiobiegu (infuzja dożylowa) przez okres co najmniej 4 godzin. Pierwsza dawka może być podawana przez dłuższy okres.

Dawka, która jest podawana, jest zmienna i zależy od Twojego ciężaru, problemu medycznego, który jest leczony, oraz od tego, czy są podawane inne leki jednocześnie.

Profylaktyka odrzucenia przeszczepu nerki

Od 1 do 1,5 mg leku Timoglobulina na każdy kilogram ciężaru, każdego dnia przez 3 do 9 dni po przeszczepie nerki.

Leczenie odrzucenia przeszczepu nerki

1,5 mg leku Timoglobulina na każdy kilogram ciężaru, każdego dnia przez 7 do 14 dni.

Leczenie anemii aplastycznej

3,75 mg leku Timoglobulina na każdy kilogram ciężaru, każdego dnia przez 5 kolejnych dni.

Profylaktyka odrzucenia przeszczepu komórek progenitorowych hematopojetycznych

2,5 mg leku Timoglobulina na każdy kilogram ciężaru, każdego dnia, począwszy od 4 dni przed przeszczepem i kończąc 2 dni lub 1 dzień przed przeszczepem.

Twój lekarz lub pielęgniarka będą Cię ściśle obserwować podczas pierwszej dawki, ponieważ jest to najbardziej prawdopodobny moment wystąpienia działań niepożądanych. Będą sprawdzać, czy masz wysypkę, a także będę mierzyć Twój puls, ciśnienie krwi i oddech. Od czasu do czasu lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Twój lekarz może zmienić dawkę leku Timoglobulina, jeśli wystąpią działania niepożądane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dostępne dane wskazują, że pacjenci pediatryczni nie wymagają innej dawki niż pacjenci dorośli.

Pozostałe leki, które mogą być podawane przez lekarza

Lekarz może podać Ci inne leki przed lub jednocześnie z lekiem Timoglobulina. Leki te są stosowane w celu zapobiegania lub leczenia możliwych działań niepożądanych i mogą obejmować:

• Leki przeciwgorączkowe (takie jak paracetamol) w celu obniżenia gorączki
• Kortykosteroidy (np. hydrokortyzon) w celu zapobiegania odrzuceniu narządu i działań niepożądanych
• Leki przeciwhistaminowe (np. cetirizyna) w celu zapobiegania reakcji alergicznej
• Heparynę w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów krwi

Jeśli zażyjesz więcej leku Timoglobulina, niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana większa ilość leku Timoglobulina, niż powinna, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą Cię ściśle obserwować podczas leczenia. Jeśli tak się stanie, może to spowodować, że będziesz miał niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom białych krwinek (leukopenia). Może to spowodować gorączkę, dreszcze, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej i krwawienia lub siniaki, które występują częściej niż zwykle. Zwykle te działania niepożądane są tymczasowe i znikają po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia lekiem Timoglobulina.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre działania niepożądane, takie jak gorączka, wysypka i ból głowy, oraz inne, które wpływają na Twój puls, ciśnienie krwi i oddech, a także niektóre reakcje alergiczne, są bardziej prawdopodobne podczas pierwszej lub drugiej dawki leku Timoglobulina niż podczas kolejnych dawek. Odnotowano ciężkie reakcje alergiczne i w bardzo rzadkich przypadkach (co najmniej 1 na 10 000 osób) były one śmiertelne.

Odnotowano reakcje w miejscu infuzji, w tym ból, obrzęk i rumień.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być objawami potencjalnie śmiertelnych reakcji alergicznej:

• Wysypka z swędzeniem
• Trudności z oddychaniem
• Ból brzucha
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła

Czasami podanie infuzji leku Timoglobulina może powodować następujące dodatkowe działania niepożądane. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub kaszel
• Nudności lub wymioty
• Zawroty głowy lub uczucie omdlenia
• Zmęczenie
• Ból stawów
• Ból głowy
• Krwawienia lub siniaki, które występują częściej niż zwykle

• Nieregularne lub szybkie bicie serca
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej

Podczas lub po leczeniu lekiem Timoglobulina niektórzy pacjenci doświadczają zaburzeń w niektórych badaniach czynności wątroby. Zwykle nie ma objawów i czynność wątroby wraca do normy bez potrzeby leczenia.

Następujące działania niepożądane zostały odnotowane podczas badań klinicznych, ale nie oznacza to koniecznie, że wszystkie zostały spowodowane przez lek Timoglobulina.

Działania niepożądanebardzo częste (co najmniej 1 na 10pacjentów):

• Niski poziom białych krwinek; niski poziom płytek krwi
• Gorączka
• Infekcja
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

Działania niepożądaneczęste (co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10pacjentów):

• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• Biegunka, trudności z połykaniem, nudności, wymioty
• Dreszcze
• Choroba surowicza, która jest chorobą spowodowaną przez przeciwciała przeciwko lekowi Timoglobulina, powodującą wysypkę, swędzenie, pokrzywkę (czerwone plamy z swędzeniem), ból stawów, problemy z nerkami i obrzęk węzłów chłonnych, i która występuje w 5-15 dniach. Choroba surowicza jest zwykle łagodna i znika bez leczenia lub po krótkim cyklu sterydów
• Ból mięśni
• Nowotwory złośliwe, torbiele
• Niewydolność oddechowa
• Swędzenie, wysypka
• Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądaneniezbyt częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 osób):

• Uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby)

Te działania niepożądane mogą być łagodne i zniknąć po leczeniu innymi lekami. Mogą one również zostać zmniejszone przez zmianę dawki leku Timoglobulina lub zwiększenie czasu, w którym jest on podawany.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie bilirubiny we krwi (podwyższenie parametru laboratoryjnego)

Czasami działania niepożądane mogą wystąpić nawet kilka miesięcy później. Działania niepożądane opóźnione obejmują zwiększone ryzyko infekcji i pewnych typów raka. W niektórych przypadkach te działania niepożądane są związane ze śmiertelnością.

Jeśli otrzymujesz lek Timoglobulina z innymi lekami immunosupresyjnymi, możesz być bardziej narażony na infekcje.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dostępne dane wskazują, że działania niepożądane leku Timoglobulina u dzieci i młodzieży nie są zasadniczo różne od tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie leku Timoglobulina

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Fiolki z lekiem Timoglobulina, które nie zostały jeszcze otwarte, powinny być przechowywane w lodówce (2-8°C). Nie zamrażaj.

Zaleca się użycie go natychmiast po rozcieńczeniu, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Timoglobuliny

Timoglobulina zawiera 25 mg substancji czynnej, immunoglobuliny króliczej przeciwko limfocytom ludzkim. Zawiera również mannitol, glicynę i chlorek sodu (sól).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Timoglobulina jest dostarczana w szklanym pojemniku zawierającym biało-kremowy proszek. Przed użyciem miesza się go z 5 mililitrami (ml) sterylnej wody, aby uzyskać płyn. Każdy mililitr (ml) zawiera 5 mg immunoglobuliny króliczej przeciwko limfocytom ludzkim. Ten płyn jest następnie mieszany z roztworem chlorku sodu lub glukozą, aby można było go powoli podawać (poprzez infuzję) do krwiobiegu przez plastikową rurkę (catheter) do dużej żyły.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam, Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Genzyme Polyclonals S.A.S

23 boulevard Chambaud de la Bruyère

69007 Lyon, Francja

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford, Irlandia

Przedstawiciel lokalny:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Numer rejestracyjny leku: 62650

W przypadku pytań dotyczących Timoglobuliny prosimy o kontakt z przedstawicielem lokalnym lub posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten prospekt został zatwierdzony w lipcu 2021

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Każdy pojemnik z Timoglobuliną jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

W zależności od dawki dobowej może być konieczne odtworzenie kilku pojemników z Timoglobuliną. Określ liczbę pojemników do użycia i zaokrąglaj ją do najbliższego pojemnika.

Stosując technikę aseptyczną, odtwórz proszek z 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, aby uzyskać roztwór zawierający 5 mg białka na ml. Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mętny. Produkt odtworzony powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru. Nie używaj pojemników, które zawierają cząstki lub zmieniły kolor.

Zaleca się użycie go natychmiast po odtworzeniu.

Jeśli nie jest używany natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania podczas użycia przed podaniem i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Priorytetowy przygotowanie infuzji Timoglobuliny (użycie techniki aseptycznej)

Wyodrębnij niezbędny objętość roztworu odtworzonego z pojemników z Timoglobuliną. Dodaj dawkę dobową do roztworu do infuzji (roztwór 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór glukozowy 5%) w celu uzyskania całkowitej objętości infuzji od 50 do 500 ml (zwykle 50 ml/pojemnik).

Produkt powinien być podany w tym samym dniu. Zaleca się użycie filtra online 0,22 µm.

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es