TIMABAK 2,5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TIMABAK 2,5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Timolol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TIMABAK 2,5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TIMABAK 2,5 mg/ml
3. Jak stosować TIMABAK 2,5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TIMABAK 2,5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TIMABAK 2,5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Timabak jest kroplami do oczu w roztworze do stosowania doustnego.

Substancja czynna, timolol, jest lekiem beta-adrenolitycznym, który należy do grupy leków przeciwjaskrowych.

Ten lek jest wskazany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w:

• nadciśnieniu ocznym
• przewlekłym jaskrze z otwartym kątem (w tym u pacjentów afakicznych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TIMABAK 2,5 mg/ml

Nie stosuj Timabak:

• Jeśli jesteś uczulony na timolol, inne leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz lub miałeś problemy z oddychaniem, takie jak astma lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub uporczywy kaszel).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Timabak. Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę wieńcową serca (objawy obejmują ból w klatce piersiowej lub ucisk, brak powietrza lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak bradykardia (wolne tętno)
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• chorobę tętnic obwodowych, taką jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda (zaburzenia krążenia krwi)
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
• nadmierną aktywność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy i symptomy
• nieleczony feochromocytom (produkcja hormonów, która powoduje ciężkie nadciśnienie)

Przed poddaniem się znieczuleniu ogólnemu poinformuj lekarza, że stosujesz Timabak, ponieważ timolol może zmienić działanie leków stosowanych podczas znieczulenia.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, nie zaleca się stosowania Timabak, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia nietolerancji na soczewki.

Dzieci

W ogóle zaleca się ostrożność przy stosowaniu kropli do oczu zawierających timolol w roztworze u młodych pacjentów. W przypadku noworodków, niemowląt i małych dzieci timolol powinien być stosowany z wielką ostrożnością. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli wystąpią kaszel, świszczący oddech, nieprawidłowy oddech lub nieprawidłowe pauzy w oddychaniu (apnea). Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Może być przydatne posiadanie przenośnego kontrolera apnej.

Timolol został zbadany u niemowląt i dzieci w wieku od 12 dni do 5 lat, u których wystąpiło zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub zdiagnozowano jaskrę. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Timabak z innymi lekami

Timabak może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki na cukrzycę.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz chininę (stosowaną w leczeniu problemów z sercem i niektórych rodzajów malarii) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna lub paroksetyna.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie stosuj Timabak, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Laktacja

Nie stosuj Timabak, jeśli karmisz piersią. Timolol maleinian może przenikać do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Timabak może powodować zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Timabak zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,407 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 12,7 mg/ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować niewyraźne widzenie z powodu nagromadzenia wapnia.

Sportowcy

Informuje się sportowców, że Timabak zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować TIMABAK 2,5 mg/ml

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Zalecana dawka to rozpoczęcie leczenia jedną kroplą Timabak 2,5 mg/ml dwa razy dzienniew dotkniętym okiem/okach. Jeśli odpowiedź nie jest satysfakcjonująca, zmieniona zostanie na jedną kroplę Timabak 5 mg/ml dwa razy dzienniew dotkniętym okiem/okach. Lekarz będzie regularnie oceniał odpowiedź na leczenie Timabak i podejmie decyzję, czy konieczne jest uzupełnienie go innymi lekami dostępnymi w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Jeśli stosujesz jednocześnie inne krople do oczu, powinieneś odczekać co najmniej 5 minut między aplikacjami, aby umożliwić wydalanie substancji czynnych z oka.

W przypadku, gdy ten lek zastępuje poprzednie leczenie jaskry lub jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, lekarz wskaże Ci procedurę postępowania.

Stosowanie u dzieci

Dawkowanie:

Przed zastosowaniem timololu należy przeprowadzić kompleksowe badanie lekarskie. Lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko przed zaplanowaniem leczenia timololem. Jeśli korzyści przewyższają ryzyko, zaleca się stosowanie najniższej dostępnej dawki substancji czynnej raz dziennie.

W przypadku „stosowania u dzieci” w celu kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego może być wystarczająca koncentracja 0,1% substancji czynnej. Jeśli ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą tej koncentracji, może być konieczne podawanie dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin. Pacjentów, zwłaszcza noworodków, należy ściśle monitorować, szczególnie w ciągu jednej do dwóch godzin po pierwszym podaniu, aby obserwować wystąpienie działań niepożądanych do czasu wykonania operacji.

Sposób podania:

Podczas każdego podania należy zakrapiać tylko jedną kroplę timololu.

Po zakropleniu należy trzymać oczy zamknięte tak długo, jak to możliwe (np. 3 do 5 minut) i przytrzymać palec w kącie oka bliżej nosa, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się kropli timololu na resztę ciała.

Czas trwania leczenia:

U dzieci lek jest przepisywany jako leczenie tymczasowe.

Instrukcje stosowania

Aby zapewnić prawidłowe funkcjonowanie systemu, należy przestrzegać następujących czynności przed pierwszym zakropleniem:

• Umyj ręce przed aplikacją i unikaj kontaktu z pipetą i powierzchnią oka lub innymi.
• Sprawdź, czy opakowanie jest nienaruszone.
• Otwórz opakowanie przez odkręcenie nakrętki.
• Zakropl jedną kroplę do oka, patrząc w górę i pociągając dolną powiekę.
• Czas pojawienia się kropli jest dłuższy niż w przypadku klasycznego opakowania kropli do oczu.
• Po aplikacji Timabak przytrzymaj palec na końcu oka obok nosa przez 2 minuty. Pomoże to uniknąć rozprzestrzeniania się timololu na resztę ciała.
• Zamknij butelkę po każdym użyciu.

Jeśli zażyjesz więcej Timabak niż powinieneś:

Jeśli zażyłeś więcej Timabak niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania leków beta-adrenolitycznych to zawroty głowy, ból głowy, trudności w oddychaniu, spowolnienie czynności serca, spadek ciśnienia krwi, niewydolność serca i/lub zatrzymanie akcji serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Timabak

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Timabak

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Timabak. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ zniknie jego pozytywny efekt.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zwykle możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Timabak bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ponieważ leki stosowane do oczu, timolol przenika do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy podawaniu doustnym lub dożylnym. Wystąpienie działań niepożądanych przy podawaniu miejscowym jest rzadsze niż w przypadku podawania doustnego lub dożylnego. Poniższa lista działań niepożądanych obejmuje te, które zostały zaobserwowane w grupie leków beta-adrenolitycznych stosowanych w leczeniu chorób oczu:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowe lub ogólne wypryski, świąd, reakcja anafilaktyczna (gwałtowna i ciężka reakcja alergiczna, która może stanowić zagrożenie dla życia).
• hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
• bezsenność, depresja, koszmary senne, utrata pamięci, halucynacje (częstość nieznana).
• zawroty głowy, udar mózgu, zaburzenia krążenia mózgowego (zmniejszenie dopływu krwi do mózgu), nasilenie objawów ciężkiej miastenii (choroby mięśni), szum w uszach, drętwienie kończyn i ból głowy,
• objawy i symptomy podrażnienia oczu (np. uczucie pieczenia, kłucia, swędzenia, zapalenie spojówek, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie siatkówki po operacji filtracyjnej, zmniejszenie czucia rogówki, suchość oczu, erozja rogówki (uszkodzenia warstwy wierzchniej gałki ocznej), opadanie górnej powieki, podwójne widzenie,
  • wolne tętno, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (nagromadzenie płynów), nieregularne tętno, niewydolność serca i/lub zatrzymanie akcji serca,

  niewydolność serca,

  • niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, ochładzanie rąk i stóp,
  • skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z already istniejącą chorobą skurczową), trudności w oddychaniu, kaszel,
  • zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty,
  • wypadanie włosów, wypryski podobne do łuszczycy lub nasilenie łuszczycy, wypryski skórne,
  • ból mięśni,
  • zaburzenia seksualne, zmniejszenie libido, impotencja,
  • osłabienie mięśni.

  Przekazywanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

  5. Przechowywanie TIMABAK 2,5 mg/ml

  Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego. Nie używaj opakowania po upływie 8 tygodni od pierwszego otwarcia.

  Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Timabak

  • Substancją czynną jest timolol (w postaci maleinianu). Każdy mililitr roztworu zawiera 2,5 mg timololu.
  • Pozostałymi składnikami są wodorofosforan sodu dodekahydrat, diwodorofosforan sodu dihydrat i woda do wstrzykiwań.

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Produkt jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem bez konserwantów.

  Dostępny jest w opakowaniu wielodawkowym 5 ml.

  Opakowanie kropli do oczu Timabak zawiera nową technologię do sterylnej podaży produktu, zwaną systemem ABAK.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

  Posiadaczpozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Laboratoria Thea S.A.,

  ul. Enric Granados, nr 86-88, 2. piętro,

  08008 - Barcelona

  Odpowiedzialny za produkcję

  Excelvision

  07100 Annonay (Francja)

  FARMILA - THEA FARMACEUTICI, S.P.A.

  ul. Enrico Fermi, 50 - Settimo Milanese (Mediolan) Włochy

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2019

  Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.es/