TYGECYKLINA VIATRIS 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tigeciclina Viatris 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tigeciclina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tigeciclina Viatris
3. Jak stosować Tigeciclina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tigeciclina Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tigeciclina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Tigeciclina jest antybiotykiem z grupy glicylocyklin, który działa poprzez blokowanie wzrostu bakterii wywołujących zakażenie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Lekarz przepisał Ci tigeciklinę, ponieważ Ty lub Twoje dziecko ma co najmniej 8 lat i cierpi na jeden z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdującej się pod skórą), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej.
• Zakażenia jamy brzusznej.

Tigeciclina jest stosowana tylko wtedy, gdy lekarz uważa, że inne antybiotyki nie są odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tigeciclina Viatris

Nie stosuj Tigeciclina Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na tigeciklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy tetracyklin (np. minocyklina, doksycyklina itp.), możesz być również uczulony na tigeciklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tigeciclina Viatris:

• Jeśli masz słabą lub powolną gojenie się ran.
• Jeśli cierpisz na biegunkę przed rozpoczęciem stosowania tigecikliny. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas leczenia lub po jego zakończeniu, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek niepożądany efekt spowodowany przez antybiotyki z grupy tetracyklin (np. wrażliwość skóry na słońce, plamienie zębów w trakcie rozwoju, zapalenie trzustki i zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych mających na celu sprawdzenie, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo).

• Jeśli cierpisz na choroby wątroby. W zależności od stanu Twojej wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę w celu uniknięcia możliwych działań niepożądanych.
• Jeśli cierpisz na obturację dróg żółciowych (żółtaczkę).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia lub jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ ten lek może wpływać na krzepnięcie krwi.

Podczas leczenia Tigeciclina Viatris

• Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej.
• Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie silny ból brzucha, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki, który może powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• W przypadku niektórych ciężkich zakażeń lekarz może rozważyć konieczność stosowania tigecikliny w połączeniu z innymi antybiotykami.
• Lekarz będzie uważnie obserwował wystąpienie jakichkolwiek innych zakażeń bakteryjnych. Jeśli zachorujesz na inną zakażenie bakteryjne, lekarz może przepisać inny antybiotyk, specyficzny dla rodzaju zakażenia.
• Pomimo że antybiotyki, takie jak tigeciklina, atakują pewne rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą nadal rozwijać się. Proces ten nazywa się nadmiernym rozwojem. Lekarz będzie uważnie obserwował, czy wystąpi u Ciebie jakiekolwiek zakażenie i leczyłby Cię w razie potrzeby.

Dzieci

Tigeciklina nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ze względu na możliwość wystąpienia trwałych wad rozwojowych zębów, takich jak plamienie zębów w trakcie rozwoju.

Pozostałe leki i Tigeciclina Viatris

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Tigeciklina może wydłużyć niektóre badania, które mierzą, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz pewne leki przeciwzakrzepowe. W takim przypadku lekarz będzie uważnie obserwował, czy nie wystąpi u Ciebie nadmierne krzepnięcie krwi.

Tigeciklina może wpływać na skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Zapytaj lekarza o konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia tigecikliną.

Tigeciklina może zwiększać działanie leków stosowanych w celu stłumienia układu immunologicznego (takich jak takrolimus lub cyklosporyna). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz te leki, aby mógł on uważnie obserwować Twoje samopoczucie.

Ciąża i laktacja

Tigeciklina może powodować szkody u płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tigecikliny.

Nie wiadomo, czy tigeciklina przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tigeciklina może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Może to ograniczać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tigeciclina Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Tigeciclina Viatris

Tigeciclina Viatris powinna być podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka u dorosłych to dawka początkowa 100 mg, po której następuje 50 mg co 12 godzin. Dawki te są podawane dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) przez okres 30 do 60 minut.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat wynosi 1,2 mg kg podawane dożylnie co 12 godzin, do maksymalnej dawki 50 godzin.< p>

Zalecana dawka u nastolatków w wieku od 12 do <18 lat wynosi 50 mg podawane co 12 godzin.< p>

Normalny czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia odpowiednim dla Ciebie.

Jeśli otrzymałeś więcej Tigeciclina Viatris, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że otrzymałeś większą dawkę tigecikliny, niż powinieneś, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon 22 668 71 01 lub 22 668 71 02.

Jeśli zapomnisz o podaniu dawki Tigeciclina

Jeśli martwisz się, że nie otrzymałeś dawki, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Pseudomembranowa biegunka może wystąpić w przypadku większości antybiotyków, w tym tigecikliny. Pseudomembranowa biegunka jest ciężką, uporczywą lub krwawą biegunką związaną z bólem brzucha lub gorączką, która może być objawem ciężkiego stanu zapalnego jelit, który może wystąpić podczas lub po leczeniu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności, wymioty, biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Odwarstwienia (gromadzenie się ropy), zakażenia.
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych wskazujących na zmniejszenie zdolności krwi do krzepnięcia.
• Zawroty głowy.
• Podrażnienie żyły, w której podawany jest lek, w tym ból, stan zapalny, obrzęk i tworzenie się skrzepów.
• Ból brzucha, dyspepsja (ból brzucha i uczucie niestrawności), anoreksja (brak apetytu).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmiar bilirubiny we krwi).
• Swędzenie, wysypka skórna.
• Słaba lub powolna gojenie się ran.
• Ból głowy.
• Zwiększenie amylazy, która jest enzymem obecnym w gruczołach ślinowych i trzustce, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (NUS).
• Posocznica (zakażenie, które dotyka całego organizmu i krwi)/wstrząs septyczny (stan medyczny wynikający z posocznicy i który może prowadzić do niewydolności wielu narządów i śmierci).
• Reakcja lokalna w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny).
• Niskie stężenie białka we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ostry stan zapalny trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• Żółtaczka, stan zapalny wątroby.
• Niskie stężenie płytek krwi (które mogą prowadzić do zwiększenia skłonności do krwawień i pojawienia się siniaków/krwiaków).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niskie stężenie fibrynogenu we krwi (białka biorącego udział w krzepnięciu krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe (które mogą się wahać od łagodnych do ciężkich, w tym nagłej i ogólnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do wstrząsu zagrażającego życiu [np. trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszone bicie serca]).
• Niewydolność wątroby.
• Wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego złuszczania się skóry (zespół Stevens-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Niepożądanych Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tigeciclina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowywanie po przygotowaniu

Stabilność fizyko-chemiczna w użyciu została udowodniona dla tigecikliny, gdy tylko proszek został rozpuszczony i rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze dekstrozy i jest gotowy do użycia. Produkt może być przechowywany w lodzie między 2°C a 8°C przez maksymalnie 48 godzin po natychmiastowym przeniesieniu rozpuszczonego roztworu do worka.

Ze względu na punkt widzenia mikrobiologiczny, produkt powinien być użyty natychmiast.

Jeśli roztwór nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwór Tigeciclina Viatris powinien mieć kolor żółty do pomarańczowego po rozpuszczeniu; jeśli nie jest to tak, roztwór powinien być natychmiast wyrzucony.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tigeciclina Viatris

Substancją czynną jest tigeciklina. Każda fiolka zawiera 50 mg tigecikliny.

Pozostałymi składnikami są L-arginina, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tigeciclina Viatris jest dostarczana w postaci tabletki lub proszku do sporządzania roztworu do infuzji w fiolkach, które zawierają proszek lub proszek kompaktowy o pomarańczowym kolorze przed rozpuszczeniem.

Tigeciclina Viatris jest dystrybuowana do szpitali w opakowaniach zawierających jeden lub dziesięć fiolek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Proszek powinien być zmieszany w fiolce z niewielką ilością roztworu. Fiolka powinna być delikatnie potrząsana, aż lek się rozpuści. Następnie 5 ml rozpuszczonego roztworu powinno być natychmiast usunięte z fiolki i dodane do worka do infuzji dożylnych o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika szpitalnego do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare, Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36

28750, San Agustín de Guadalix, Madryt

Hiszpania

lub

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hohe

61352, Hesja

Niemcy

lub

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100, Pawia

Włochy

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2022.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące użycia i manipulacji (patrz również rozdział 3 ulotki „Jak stosować Tigeciclina Viatris”):

Proszek powinien być rozpuszczony w 5,3 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu dekstrozy 50 mg/ml (5%) w celu uzyskania stężenia 10 mg/ml tigecikliny. Fiolka powinna być delikatnie potrząsana, aż substancja czynna się rozpuści. Następnie 5 ml rozpuszczonego roztworu powinno być natychmiast usunięte z fiolki i dodane do worka do infuzji dożylnych o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika szpitalnego do infuzji.

Aby uzyskać dawkę 100 mg, należy rozpuścić dwie fiolki w worku do infuzji dożylnych o pojemności 100 ml lub innym odpowiednim pojemniku szpitalnym do infuzji.

Uwaga: Fiolka zawiera nadmiar dawki wynoszący 6%. Oznacza to, że 5 ml rozpuszczonego roztworu jest równoważne 50 mg substancji czynnej. Rozpuszczony roztwór powinien mieć kolor żółty do pomarańczowego; jeśli nie jest to tak, roztwór powinien być wyrzucony. Produkty parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem występowania cząstek w zawiesinie lub zmiany koloru cząstek (np. zielonej lub czarnej) przed podaniem.

Tigeciclina Viatris powinna być podawana dożylnie przez oddzielną drogę lub przez Y. Jeśli ta sama droga dożylna jest używana do sekwencyjnego podawania innych substancji czynnych, droga powinna być wyczyszczona przed i po podaniu tigecikliny roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzyknięć lub roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5%) do wstrzyknięć. Wstrzyknięcie powinno być wykonane z roztworem do infuzji kompatybilnym z tigecikliną i innymi lekami przez tę samą drogę.

Roztwory do infuzji kompatybilne obejmują: roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i roztwór dekstrozy 50 mg/ml (5%). Produkt nie jest kompatybilny z roztworem Ringer-Locke.

Podczas podawania przez Y, kompatybilność tigecikliny, rozcieńczonej w roztworze chlorku sodu do wstrzyknięć 0,9%, została zweryfikowana z następującymi lekami lub rozcieńczalnikami: amikacyna, dobutamina, dopamina HCl, gentamicyna, haloperidol, lidokaina HCl, metoklopramid, morfina, norepinefryna, piperacylina/tazobaktam (formuła z EDTA), chlorek potasu, propofol, ranitydina HCl, teofilina i tobramycyna.

Tigeciklina nie powinna być mieszana z innymi lekami, dla których nie ma danych dotyczących kompatybilności.

Stabilność fizyko-chemiczna w użyciu została udowodniona dla Tigeciclina Viatris, gdy tylko proszek został rozpuszczony i rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze dekstrozy i jest gotowy do użycia. Produkt może być przechowywany w lodzie między 2°C a 8°C przez maksymalnie 48 godzin po natychmiastowym przeniesieniu rozpuszczonego roztworu do worka.

Ze względu na punkt widzenia mikrobiologiczny, produkt powinien być użyty natychmiast.

Jeśli roztwór nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika.

Ten lek powinien być używany wyłącznie do podania jednej dawki; każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.