TIGECYKLINA NORMON 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tigeciclina Normon 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tigeciclina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tigeciclina Normon
3. Jak stosować Tigeciclina Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tigeciclina Normon
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Tigeciclina Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest antybiotykiem z grupy glicylocyklin, który działa przez blokowanie wzrostu bakterii wywołujących zakażenie.

Twój lekarz przepisał tiagecyklinę, ponieważ ty lub Twoje dziecko ma co najmniej 8 lat i cierpi na jeden z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdujące się pod skórą), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej.
• Zakażenia wewnątrzbrzuszne.

Tiagecyklina jest stosowana tylko wtedy, gdy lekarz uważa, że inne leki przeciwbakteryjne nie są odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tigeciclina Normon

Nie stosuj Tigeciclina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na tiagecyklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy tetracyklin (np. minocyklinę, doksycyklinę itp.), możesz być również uczulony na tiagecyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bezzwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania tiagecykliny:

• Jeśli masz słabą lub powolną gojenie się ran.
• Jeśli cierpisz na biegunkę przed rozpoczęciem stosowania tiagecykliny. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas leczenia lub po jego zakończeniu, bezzwłocznie poinformuj swojego lekarza. Nie stosuj żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś jakieś działania niepożądane spowodowane stosowaniem antybiotyków z grupy tetracyklin (np. wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne, plamienie zębów w trakcie rozwoju, zapalenie trzustki i zaburzenia niektórych badań laboratoryjnych mających na celu sprawdzenie, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo).
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby. W zależności od stanu Twojej wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
• Jeśli masz zablokowanie dróg żółciowych (chlestazę).
• Jeśli cierpisz na chorobę krwotoczną lub jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ ten lek może wpływać na krzepnięcie krwi.

Podczas leczenia tiagecykliną:

• Bezzwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej.
• Bezzwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie silny ból brzucha, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (zapalenia trzustki, które może powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• W przypadku niektórych ciężkich zakażeń lekarz może rozważyć konieczność stosowania tiagecykliny w połączeniu z innymi antybiotykami.
• Twój lekarz będzie cię uważnie obserwował w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek innego zakażenia bakteryjnego. Jeśli zachorujesz na inne zakażenie bakteryjne, lekarz może przepisać inny antybiotyk, specyficzny dla rodzaju zakażenia.
• Pomimo że antybiotyki takie jak tiagecyklina atakują pewne rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą nadal rosnąć. Proces ten nazywa się nadmiernym rozwojem. Twój lekarz będzie cię uważnie obserwował w celu wykrycia możliwych zakażeń i leczenia, jeśli to konieczne.

Dzieci

Tiagecyklina nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ze względu na możliwość wywołania trwałych wad dentystycznych, takich jak plamienie zębów w trakcie rozwoju.

Pozostałe leki i tiagecyklina

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Tiagecyklina może wydłużyć niektóre badania, które mierzą, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz pewne leki przeciwzakrzepowe. W takim przypadku lekarz będzie cię uważnie obserwował.

Tiagecyklina może wpływać na skuteczność pigułek antykoncepcyjnych. Zapytaj lekarza o konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia tiagecykliną.

Tiagecyklina może zwiększać działanie leków stosowanych w celu tłumienia układu immunologicznego (np. takrolimusu lub cyklosporyny). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz te leki, aby mógł cię uważnie obserwować.

Ciąża i laktacja

Tiagecyklina może powodować szkody u płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tiagecykliny.

Nie wiadomo, czy tiagecyklina przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tiagecyklina może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Może to ograniczyć Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tigeciclina Normon

Tiagecyklina powinna być podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka tiagecykliny u dorosłych to dawka początkowa 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin. Dawki te są podawane dożylnie przez okres 30 do 60 minut.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat wynosi 1,2 mg kg podawane dożylnie co 12 godzin, do maksymalnej dawki 50 godzin.< p>

Zalecana dawka u nastolatków w wieku od 12 do <18 lat wynosi 50 mg podawane co 12 godzin.< p>

Normalny okres leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Lekarz zadecyduje o odpowiednim okresie leczenia dla Ciebie.

Jeśli otrzymałeś więcej tiagecykliny, niż powinieneśJeśli uważasz, że otrzymałeś większą dawkę tiagecykliny, niż powinieneś, bezzwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz o podaniu dawki tiagecykliny

Jeśli martwisz się, że nie otrzymałeś dawki, bezzwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pseudomembranowa biegunka może wystąpić w przypadku większości antybiotyków, w tym tiagecykliny. Pseudomembranowa biegunka polega na ciężkiej, uporczywej lub krwawej biegunce związaną z bólem brzucha lub gorączką, co może być objawem ciężkiego stanu zapalnego jelit, który może wystąpić podczas lub po leczeniu.

Bardzo częste działania niepożądane są (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności, wymioty, biegunka.

Częste działania niepożądane są (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Odleżyny (gromadzenie się ropy), zakażenia.
• Zaburzenia niektórych badań laboratoryjnych wskazujących na zmniejszenie zdolności do krzepnięcia krwi.
• Zawroty głowy.
• Podrażnienie żyły, w której wstrzykuje się lek, w tym ból, stan zapalny, obrzęk i tworzenie się skrzepów.
• Ból brzucha, dyspepsja (ból żołądka i uczucie niestrawności), anoreksja (brak apetytu).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmiar bilirubiny we krwi).
• Swędzenie, wysypka skórna.
• Słabe lub powolne gojenie się ran.
• Ból głowy.
• Zwiększenie amylazy, która jest enzymem obecnym w gruczołach ślinowych i trzustce, zwiększenie stężenia mocznika we krwi (BUN).
• Posocznica (ciężkie zakażenie, które wpływa na cały organizm i krew)/wstrząs septyczny (stan medyczny, który może prowadzić do niewydolności wielu narządów i śmierci).
• Reakcja lokalna w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny).
• Niskie stężenie białka we krwi.

Rzadkie działania niepożądane są (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• Żółtaczka (zażółcenie skóry), stan zapalny wątroby.
• Niskie stężenie płytek krwi we krwi (co może prowadzić do zwiększenia skłonności do krwawień i pojawienia się siniaków).

Bardzo rzadkie działania niepożądane są (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niskie stężenie fibrynogenu we krwi (białka zaangażowanego w krzepnięcie krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości są (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe (od łagodnych do ciężkich, w tym nagła, ogólna reakcja alergiczna, która może prowadzić do wstrząsu zagrażającego życiu [np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca]).
• Niewydolność wątroby.
• Wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego złuszczania się skóry (zespół Stevens-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tigeciclina Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie po przygotowaniu

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu leku, a przed jego zastosowaniem, należy go podać niezwłocznie.

Roztwór tego leku powinien mieć barwę pomarańczową po rozpuszczeniu; w przeciwnym razie należy go natychmiast wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Tigeciclina Normon

Substancją czynną jest tiagecyklina. Każda fiolka zawiera 50 mg tiagecykliny.

Pozostałymi składnikami są arginina, kwas chlorowodorowy 1N i azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostarczany w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej w fiolkach zawierających pomarańczowy proszek przed rozcieńczeniem. Lek ten jest dostępny w opakowaniach po 10 fiolek. Proszek powinien być zmieszany w fiolce z niewielką ilością roztworu. Fiolka powinna być delikatnie wstrząśnięta, aż lek się rozpuści. Następnie roztwór powinien być natychmiast usunięty z fiolki i dodany do worka na infuzję dożylnej o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika szpitalnego do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji (zobacz także punkt 3.ulotki „Jak stosować Tigeciclina Normon”):

Proszek powinien być rozpuszczony w 5,3 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworu do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu do wstrzykiwań Ringer Lactato, aby uzyskać stężenie 10 mg/ml tiagecykliny. Fiolka powinna być delikatnie wstrząśnięta, aż substancja czynna się rozpuści. Następnie należy natychmiast usunąć z fiolki 5 ml rozpuszczonego roztworu i dodać go do worka na infuzję dożylnej o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika do infuzji (np. szklanego pojemnika).

Aby uzyskać dawkę 100 mg, należy rozpuścić dwa fiolki w worku na infuzję dożylnej o pojemności 100 ml lub innym odpowiednim pojemniku do infuzji (np. szklanym pojemniku).

Uwaga: fiolka zawiera nadmiar dawki o 6%. Dlatego 5 ml rozpuszczonego roztworu jest równoważne 50 mg substancji czynnej. Rozpuszczony roztwór powinien mieć barwę pomarańczową; w przeciwnym razie roztwór powinien być wyrzucony. Produkty parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek w zawiesinie lub zmiany koloru cząstek (np. zielonej lub czarnej) przed podaniem.

Tiagecyklina powinna być podawana dożylnie przez oddzielną drogę lub przez Y. Jeśli ta sama droga dożylnej jest używana do sekwencyjnego podawania innych substancji czynnych, droga powinna być oczyszczona przed i po podaniu tiagecykliny roztworem chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie powinno być wykonane z roztworem do infuzji zgodnym z tiagecykliną i innymi lekami podawanymi przez tę samą drogę.

Roztwory do infuzji dożylnej zgodne z tiagecykliną obejmują: roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%) oraz roztwór do wstrzykiwań Ringer Lactato.

Podczas podawania przez Y, zgodność tiagecykliny, rozcieńczonej w chlorze sodu do wstrzykiwań 0,9%, została zweryfikowana z następującymi lekami lub rozcieńczalnikami: amikacyna, dobutamina, dopamina HCl, gentamycyna, haloperidol, Ringer lactato, lidokaina HCl, metoklopramid, morfina, norepinefryna, piperacylina/tazobaktam (formuła z EDTA), chlorek potasu, propofol, ranitydyna HCl, teofilina i tobramycyna.

Tiagecyklina Normon nie powinna być mieszana z innymi lekami, dla których nie ma danych dotyczących zgodności.

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w worku lub innym odpowiednim pojemniku do infuzji (np. szklanym pojemniku) tiagecyklina powinna być użyta niezwłocznie.

Ten lek powinien być stosowany tylko do podania jednej dawki; każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.