TIGECYKLINA ACCORD 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tigeciclina Accord 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

tigeciclina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tigeciclina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tigeciclina Accord
3. Jak stosować Tigeciclina Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tigeciclina Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tigeciclina Accord i w jakim celu się go stosuje

Tigeciclina Accord jest antybiotykiem z grupy glicylocyklin, który działa poprzez hamowanie wzrostu bakterii wywołujących zakażenie.

Twój lekarz przepisał Ci Tigeciclina Accord, ponieważ Ty lub Twoje dziecko ma co najmniej 8 lat i chorujesz na jeden z poniższych rodzajów ciężkich zakażeń:

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdujące się pod skórą), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej.

• Zakażenia wewnątrzbrzuszne.

Tigeciclina Accord stosuje się tylko wtedy, gdy lekarz uważa, że inne antybiotyki alternatywne nie są odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tigeciclina Accord

Nie stosuj Tigeciclina Accord

• Jeśli jesteś uczulony na tigeciklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy tetracyklin (np. minocyklina, doksycyklina itp.), możesz być uczulony na tigeciklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę przed przyjęciem Tigeciclina Accord:

• Jeśli masz słabą lub powolną gojenie się ran.
• Jeśli chorujesz na biegunkę przed przyjęciem Tigeciclina Accord. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas leczenia lub po jego zakończeniu, natychmiast poinformuj swojego lekarza. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek niepożądany efekt związany ze stosowaniem antybiotyków należących do grupy tetracyklin (np. wrażliwość skóry na światło słoneczne, plamienie zębów

w trakcie rozwoju, zapalenie trzustki i zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych mających na celu sprawdzenie, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo).

• Jeśli chorujesz na choroby wątroby. W zależności od stanu Twojej wątroby, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę w celu uniknięcia możliwych działań niepożądanych.

• Jeśli chorujesz na obturacyjne żółtaczki.

• Jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia lub jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ ten lek może wpływać na krzepnięcie krwi.

Podczas leczenia Tigeciclina Accord:

• Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiniesz objawy reakcji alergicznej.
• Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiniesz silny ból brzucha, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• W przypadku niektórych ciężkich zakażeń Twój lekarz może rozważyć konieczność stosowania Tigeciclina Accord w połączeniu z innymi antybiotykami.
• Twój lekarz będzie uważnie obserwował wystąpienie jakiegokolwiek innego zakażenia bakteryjnego. Jeśli zachorujesz na inne zakażenie bakteryjne, Twój lekarz może przepisać inny antybiotyk, specyficzny dla rodzaju zakażenia.
• Pomimo że antybiotyki takie jak Tigeciclina Accord atakują pewne rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą nadal rosnąć. Proces ten nazywa się nadmiernym wzrostem. Twój lekarz będzie uważnie obserwował, czy wystąpi jakiekolwiek zakażenie i leczył Cię w razie potrzeby.

Dzieci

Tigeciclina Accord nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz dlatego, że może powodować trwałe uszkodzenia zębów, takie jak plamienie zębów w trakcie rozwoju.

Pozostałe leki i Tigeciclina Accord

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Tigeciclina Accord może wydłużyć niektóre badania, które mierzą, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo. Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz pewne leki, które zapobiegają nadmiernemu krzepnięciu krwi (tzw. leki przeciwzakrzepowe). W takim przypadku Twój lekarz będzie uważnie obserwował.

Tigeciclina Accord może wpływać na skuteczność tabletek antykoncepcyjnych (tabletek na kontrolę urodzeń). Zapytaj swojego lekarza o konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia Tigeciclina Accord.

Tigeciclina Accord może zwiększać działanie leków stosowanych w celu tłumienia układu immunologicznego (takich jak takrolimus lub cyklosporyna). Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz te leki, aby mógł uważnie obserwować.

Ciąża i laktacja

Tigeciclina Accord może powodować uszkodzenia płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie wiadomo, czy tigeciclina przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Tigeciclina Accord może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Mogą one zmniejszyć Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tigeciclina Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 5 ml roztworu, co oznacza, że jest on zasadniczo pozbawiony sodu

3. Jak stosować Tigeciclina Accord

Tigeciclina Accord powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka u dorosłych to dawka początkowa 100 mg, po której następuje 50 mg co 12 godzin. Dawki te są podawane dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) przez okres 30 do 60 minut.

Zalecana dawka u dzieci w wieku 8 do <12 lat wynosi 1,2 mg kg podawane dożylnie co 12 godzin, do maksymalnej dawki 50 godzin.< p>

Zalecana dawka u nastolatków w wieku 12 do <18 lat wynosi 50 mg podawane co 12 godzin.< p>

Normalny okres leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Twój lekarz zadecyduje o odpowiednim okresie leczenia dla Ciebie.

Jeśli otrzymałeś więcej Tigeciclina Accord, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że mogłeś otrzymać większą dawkę Tigeciclina Accord, niż powinieneś, natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnieli Ci podać dawkę Tigeciclina Accord

Jeśli obawiasz się, że nie otrzymałeś dawki, natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten produkt może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pseudomembranowa biegunka może wystąpić u większości antybiotyków, w tym Tigeciclina Accord. Pseudomembranowa biegunka polega na ciężkiej, uporczywej lub krwawej biegunce związanego z bólem brzucha lub gorączką, co może być objawem ciężkiego zapalenia jelit, które może wystąpić podczas lub po leczeniu.

Bardzo częste działania niepożądane są (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności, wymioty, biegunka.

Częste działania niepożądane są (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Odleżyny (gromadzenie się ropy), zakażenia.
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych wskazujących na zmniejszenie zdolności krwi do krzepnięcia.
• Zawroty głowy.
• Podrażnienie żyły, w której wstrzykuje się lek, w tym ból, stan zapalny, obrzęk i tworzenie się skrzepów.
• Ból brzucha, dyspepsja (ból brzucha i uczucie niestrawności), anoreksja (brak apetytu).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmiar bilirubiny we krwi).
• Swędzenie, wysypka skórna.
• Słaba lub powolna gojenie się ran.
• Ból głowy.

• Zwiększenie amylazy, która jest enzymem obecnym w gruczołach ślinowych i trzustce, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN).
• Posoczniczość.
• Niskie stężenie cukru we krwi.
• Wstrząs septyczny (ciężki stan medyczny wynikający z posocznicy i który może prowadzić do awarii wielu narządów i śmierci).
• Reakcja lokalna w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny).
• Niskie stężenie białka we krwi.

Rzadkie działania niepożądane są (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ostra pankreatitis (zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• Żółtaczka, zapalenie wątroby.
• Niskie stężenie płytek krwi (co może prowadzić do zwiększenia skłonności do krwawień i pojawienia się siniaków).

Działania niepożądane o nieznanej częstości są (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Niskie stężenie fibrynogenu we krwi (białka biorącego udział w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości są (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe (które mogą się wahać od łagodnych do ciężkich, w tym nagłą, ogólną reakcję alergiczną, która może prowadzić do wstrząsu zagrażającego życiu [np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca]).
• Niewydolność wątroby.
• Wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego złuszczania się skóry (zespół Stevens-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tigeciclina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie po przygotowaniu

Roztwór po rekonstytucji: Stabilność chemiczna i fizyczna do momentu użycia została udowodniona przez 6 godzin w temperaturze 20-25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania do momentu użycia są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów podanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej do momentu użycia.

Roztwór rozcieńczony: Stabilność chemiczna i fizyczna do momentu użycia została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze 20-25°C i 49 godzin w temperaturze 2-8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania do momentu użycia są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów podanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej do momentu użycia.

Roztwór Tigeciclina Accord powinien mieć barwę od żółtej do pomarańczowej po rozpuszczeniu, jeśli nie jest to przypadku, należy go natychmiast wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tigeciclina Accord

Substancją czynną jest tigeciclina. Każda fiolka zawiera 50 mg tigeciclina.

Pozostałe składniki to monohydrat maltosy, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd Tigeciclina Accord i zawartość opakowania

Tigeciclina Accord jest dostarczany w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji w fiolkach zawierających proszek lub proszek zwartej postaci pomarańczowej przed rozcieńczeniem. Tigeciclina Accord jest sprzedawany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę lub 10 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Powinien być zmieszany w fiolce z niewielką ilością roztworu. Fiolka powinna być delikatnie wstrząsana, aż lek się rozpuści. Następnie roztwór powinien być natychmiast usunięty z fiolki i dodany do worka na infuzję dożylną o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika szpitalnego do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Hiszpania

Producenci:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polska

O

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki{MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji (zobacz także punkt 3 ulotki „Jak stosować Tigeciclina Accord”):

Powinien być rekonstytuowany z 5,3 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%), z roztworu do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%) lub z roztworu do wstrzykiwań Ringera z laktem, aby uzyskać stężenie 10 mg/ml tigeciclina. Fiolka powinna być delikatnie wstrząsana, aż substancja czynna się rozpuści. Następnie powinny być natychmiast usunięte z fiolki 5 ml roztworu po rekonstytucji i dodane do worka na infuzję dożylną o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika szpitalnego do infuzji (np. butelki szklanej).

W celu uzyskania dawki 100 mg należy rekonstytuować dwie fiolki w worku na infuzję dożylną o pojemności 100 ml lub innym odpowiednim pojemniku szpitalnym do infuzji (np. butelce szklanej).

Uwaga: Fiolka zawiera nadmiar dawki wynoszący 6%. Oznacza to, że 5 ml roztworu po rekonstytucji jest równoważne 50 mg substancji czynnej. Roztwór po rekonstytucji powinien mieć barwę od żółtej do pomarańczowej; jeśli nie jest to przypadku, roztwór powinien być wyrzucony. Produkty parenteralne powinny być sprawdzane wizualnie pod kątem obecności cząstek w zawiesinie lub zmiany barwy cząstek (np. zielonej lub czarnej) przed podaniem.

Tigeciclina powinna być podawana dożylnie przez oddzielną drogę lub przez Y. Jeśli ta sama droga dożylna jest używana do sekwencyjnego podawania innych substancji czynnych, droga powinna być oczyszczona przed i po podaniu tigeciclina z roztworem chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub z roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie powinno być wykonane z roztworem do infuzji kompatybilnym z tigecikliną i innymi lekami przez tę samą drogę.

Roztwory do infuzji kompatybilne obejmują: roztwór do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%) oraz roztwór do wstrzykiwań Ringera z laktem.

Podczas podawania przez Y, kompatybilność tigeciclina, rozcieńczonego w chlorowodorku sodu do wstrzykiwań 0,9%, została zweryfikowana z następującymi lekami lub rozcieńczalnikami: amikacyna, dobutamina, dopamina HCl, gentamycyna, haloperidol, Ringer Lactato, lidokaina HCl, metoklopramid, morfina, norepinefryna, piperacylina/tazobaktam (formuła z EDTA), chlorowodorek potasu, propofol, ranitydyna HCl, teofilina i tobramycyna.

Tigeciclina Accord nie powinien być mieszany z innymi lekami, dla których nie ma danych dotyczących kompatybilności.

Roztwór po rekonstytucji: Stabilność chemiczna i fizyczna do momentu użycia została udowodniona przez 6 godzin w temperaturze 20-25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania do momentu użycia są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów podanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej do momentu użycia.

Roztwór rozcieńczony: Stabilność chemiczna i fizyczna do momentu użycia została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze 20-25°C i 49 godzin w temperaturze 2-8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania do momentu użycia są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów podanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej do momentu użycia.

Ten lek powinien być użyty tylko do podania jednej dawki; każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.