TIDIMAZ 20 mg/mL + 5 mg/mL Krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Dorzolamida/Timolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Tidimaz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tidimaz
3. Jak stosować Tidimaz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tidimaz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tidimaz i w jakim celu się go stosuje

Tidimaz to sterylny roztwór bez konserwantów, zawierający dwa leki: dorzolamidę i timolol.

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych "inhibitorami anhydrazy węglanowej".
• Timolol należy do grupy leków zwanych "beta-adrenolitykami".

Te leki obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.

Tidimaz jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy stosowanie jednego leku w postaci kropli do oczu z grupy beta-adrenolityków nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tidimaz

Nie stosujTidimaz

• jeśli jesteś uczulony na dorzolamidę chlorowodorku, timolol maleinian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli obecnie masz lub miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (poważna choroba płuc, która może powodować świsty, trudności z oddychaniem i/lub przewlekły kaszel).
• jeśli masz wolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne tętno).
• jeśli masz poważne choroby nerek lub kamienie nerkowe.
• jeśli masz nadmiar kwasu w krwi spowodowany nagromadzeniem chloru w krwi (kwasica hiperchloremiczna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś stosować Tidimaz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tidimaz.

Poinformuj lekarza o jakimkolwiek problemie zdrowotnym lub okulistycznym, który masz obecnie lub miałeś w przeszłości, szczególnie jeśli masz:

• problemy z oddychaniem lub choroby płuc, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie duszenia, trudności z oddychaniem lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie tętna.
• problemy z krążeniem (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi.
• problemy z tarczycą, czyli nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy.
• problemy z wątrobą.
• jakąkolwiek alergię lub reakcję alergiczną, w tym świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• osłabienie mięśni lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie miastenię.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, przestań stosowaćkrople do oczu i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• jakiekolwiek podrażnienie oczu lub nowe problemy z oczami, takie jak zaczerwienienie oczu lub obrzęk powiek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• objawy reakcji alergicznej. Zobacz sekcję 4 "Mogące wystąpić działania niepożądane" (np. wysypka skórna lub zaczerwienienie i swędzenie oczu).

Poinformuj lekarza, że stosujesz Tidimaz, jeśli masz uraz oka lub będziesz przechodził operację oczną, ponieważ timolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Podczas stosowania Tidimaz w oku może on wpływać na cały organizm.

Tidimaz nie został zbadany u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Jeśli nosisz soczewki kontaktowe miękkie, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Tidimaz. Przed zakropleniem tego leku wyjmij soczewki kontaktowe i załóż je ponownie po co najmniej 15 minutach od zakropleniu.

Dzieci

Dostępne są ograniczone doświadczenia z dorzolamidą chlorowodorku i timololem u niemowląt i dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach z dorzolamidą chlorowodorku i timololem z konserwantami efekty były podobne zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i u młodszych.

Pozostałe leki iTidimaz

Tidimaz może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym inne krople do oczu lub leki bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi lub leki stosowane w chorobach serca (takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-adrenolityki lub digoksyna).
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-adrenolityki lub digoksyna.
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji.
• leki parasymppatykomimetyczne, które mogły być przepisane w celu ułatwienia oddawania moczu. Leki parasymppatykomimetyczne są również szczególną grupą leków, które czasami stosuje się w celu ułatwienia powrotu do normalnych ruchów jelit.
• opioidy, takie jak morfina, stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• leki przeciwdepresyjne, znane jako fluoksetyna i paroksetyna.
• leki zawierające sulfonamidy.
• chinina (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii).
• inne krople do oczu, które również zawierają beta-adrenolityki lub inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak acetazolamid.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Tidimaz, jeśli jesteś w ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Laktacja

Timolol może przenikać do mleka matki. Jeśli wymagane jest leczenie Tidimaz, nie zaleca się karmienia piersią. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Istnieją działania niepożądane związane z Tidimaz, takie jak zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługiwania maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub Twoje widzenie nie będzie klarowne.

3. Jak stosować Tidimaz

Stosuj Tidimaz dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Właściwa dawka i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza.

Zalecana dawka to jedna kropla w dotkniętym oku/okach rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz Tidimaz jednocześnie z innym lekiem w postaci kropli do oczu, krople powinny być zakrapiane w odstępie co najmniej 10 minut. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Tidimaz to sterylny roztwór bez konserwantów. Zobacz także sekcję 6 - Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Przed zakropleniem kropli do oczu:

• Gdy używasz go po raz pierwszy, przed zakropleniem kropli do oka, najpierw musisz ćwiczyć używanie butelki z kroplami, powoli ją ściskając, aby zakropić kroplę w powietrzu, z dala od oka.
• Gdy będziesz pewien, że możesz zakropić kroplę, wybierz pozycję, która jest dla Ciebie najwygodniejsza do zakrapiania kropli (możesz siedzieć, leżeć na plecach lub stać przed lustrem).

Instrukcje stosowania:

1. Umieść butelkę z kroplami w dłoni, trzymając ją między kciukiem i palcem wskazującym.
2. Odwróć głowę do tyłu i delikatnie przyciśnij dolną powiekę, tworząc worek między okiem a powieką (zobacz Obraz 1). Unikaj kontaktu między końcówką butelki a oczami, powiekami lub palcami, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu.
3. Zakrop jedną kroplę do worka, powoli ściskając butelkę. Ściśnij butelkę delikatnie w środku i pozwól kropli spłynąć do oka. Może minąć kilka sekund, zanim kropla zostanie uwolniona (zobacz Obraz 2). Nie ściskaj zbyt mocno. Jeśli nie jesteś pewien, jak stosować ten lek, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
4. Zamknij oko i przyciśnij wewnętrzny kąt oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to uniknąć przedostania się kropli do reszty ciała.
5. Powtórz kroki 4, 5 i 6 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił.
6. Po użyciu i przed ponownym zamknięciem butelki potrząśnij nią raz, bez dotyku końcówki butelki, aby usunąć resztki cieczy z końcówki. Jest to konieczne, aby zapewnić prawidłowe dawkowanie w przyszłości. Zakręć butelkę po aplikacji (zobacz Obraz 3).

Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.

Obraz 1Obraz 2Obraz 3Obraz 4

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tidimaz

Jeśli zaaplikujesz zbyt wiele kropli do oka lub połkniesz część zawartości butelki, możesz doświadczyć m.in. zawrotów głowy, trudności z oddychaniem lub zauważyć, że Twoje serce bije wolniej. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyćTidimaz

Ważne jest stosowanie Tidimaz zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zapomnisz zaaplikować dawkę, powinieneś to zrobić jak najszybciej. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, nie aplikuj zapomnianej dawki i kontynuuj normalnie zaplanowany program dawkowania.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieTidimaz

Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tidimaz może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli rozwiną się u Ciebie reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka lub obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem, lub ból w klatce piersiowej, duszność, pot, uczucie lęku, nudności (objawy ataku serca), przestań stosować Tidimaz iskontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z dorzolamidą chlorowodorku i timololem maleinianem bez konserwantów lub jednym z ich składników:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Pieczenie i świąd w oczach, zaburzenia smaku.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie wokół oczu, łzawienie lub świąd w oczach, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i/lub podrażnienie wokół oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, zmniejszenie czucia rogówki (brak odczucia obecności ciała obcego w oku i brak bólu), ból oczu, suchość oczu, zaburzenia widzenia, ból głowy, sinusitis (uczucie napięcia lub zatkania nosa), nudności, osłabienie/zmęczenie, zmęczenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, depresja, stan zapalny tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (spowodowane przerwaniem terapii miotycznej w niektórych przypadkach), trudności z oddychaniem (dyspnea), spowolnienie tętna, omdlenie, niestrawność, kamienie nerkowe (często objawiające się nagłym pojawieniem się silnego bólu i skurczów w dolnej części pleców i/lub w boku, pachwinie lub brzuchu).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• toczeń rumieniowaty układowy (choroba immunologiczna, która może powodować stan zapalny narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, trudności ze snem (bezsenność), koszmary senne, utrata pamięci, osłabienie mięśni (zwiększenie objawów i symptomów miastenii), zmniejszenie popędu płciowego, udar mózgu, krótkotrwała krótkowzroczność, która może ustąpić po przerwaniu leczenia, odwarstwienie się warstwy podsiatkówki po operacji filtrującej, które może powodować zaburzenia widzenia, opadanie powiek (powodujące, że oko pozostaje częściowo zamknięte), podwójne widzenie, tworzenie się skórki na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie wewnątrzgałkowe, szumy uszne, niskie ciśnienie krwi, nieregularne tętno (zmiany w rytmie lub szybkości tętna), niewydolność serca, obrzęk (gromadzenie się płynów), kołatanie serca (szybsze i/lub nieregularne tętno), niedokrwienie mózgu (zmniejszenie dopływu krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, zawał serca, zespół Raynauda, obrzęk lub zimne ręce i stopy oraz zmniejszony przepływ krwi w ramionach i nogach, skurcze mięśni w nogach i/lub ból w nogach podczas chodzenia (chromanie), trudności z oddychaniem, uczucie braku powietrza, wydzielina lub zatkanie nosa, krwawienie z nosa, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość w ustach, biegunka, dermatitis kontaktowy, wypadanie włosów, łuszczyca lub nasilenie łuszczycy (wyprysk skórny o srebrzystobiałym wyglądzie), choroba Peyroniego (która może powodować wygięcie penisa), reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, świąd, w przypadkach rzadkich możliwy obrzęk warg, oczu i ust, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Trudności z oddychaniem, uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś jest w oku), halucynacje, silne tętno, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zwiększenie częstości tętna, zwiększenie ciśnienia krwi.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, timolol wchłania się do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu beta-adrenolityków doustnych. Częstość działań niepożądanych po podaniu oftalmicznym jest mniejsza niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub podawania dożylnego. Dodatkowe działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje obserwowane wewnątrz klasy beta-adrenolityków stosowanych w leczeniu chorób oczu:

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Niskie poziomy cukru we krwi, niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniami, zaburzenia seksualne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tidimaz

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Butelka 5 ml:

Wyrzucić 60 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Butelka 10 ml:

Wyrzucić 90 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na etykiecie butelki po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTidimaz

• Substancjami czynnymi są dorzolamid i timolol. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu) i 5 mg timololu (w postaci 6,83 mg maleinianu timololu).

Każda kropla (około 35 mikrolitrów (µl)) zawiera 0,70 mg dorzolamidu i 0,18 mg timololu.

• Pozostałe składniki to hydroksyetilceluloza, mannitol, cytrynan sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tidimaz jest sterylnym, bezbarwnym, przeźroczystym i lepkim płynem.

Dostępny jest w białych butelkach z LDPE (5 ml, 11 ml) z aplikatorem kroplomierza z HDPE wielodawkowego, który zapobiega zanieczyszczeniu zawartości dzięki systemowi zaworów z silikonu i powrotu powietrza do butelki oraz nakrętce z HDPE zabezpieczającej przed manipulacjami, oraz pudełku z tektury.

Wielkości opakowań: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Grecja

FRINO Pharm e.K.

Keplerweg 3

82538 Geretsried

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska – Dorzolamide/Timolol Farmaprojects

Niemcy – Tidimaz 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

Hiszpania – Tidimaz 20 mg/ml colirio en solución

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.es/)