TIKLOPIDYNA CINFA 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ticlopidina cinfa 250 mg tabletki powlekane EFG

ticlopidina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest ticlopidina cinfa i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ticlopidiny cinfa.
3. Jak stosować ticlopidinę cinfa.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie ticlopidiny cinfa.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest ticlopidina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Ticlopidyna należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek (zapobiegającymi krzepnięciu krwi), zmniejszając w ten sposób prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów.

Ticlopidynę stosuje się u dorosłych w:

• Profylaktyce powtarzających się incydentów naczyniowych mózgu, gdy leczenie kwasem acetysalicylowym nie jest tolerowane lub uważane za niewłaściwe.
• Profylaktyce zakrzepicy, zwłaszcza koronarycznej, u pacjentów z zaburzeniami krążenia w kończynach dolnych.
• Profylaktyce i leczeniu zaburzeń płytek podczas operacji z użyciem krążenia pozaustrojowego lub hemodializy (sztuczne nerki).
• Profylaktyce postępu liczby mikroaneurysm w cukrzycy zależnej od insuliny z zaburzeniami w siatkówce w początkowych stadiach.
• Profylaktyce zatorów po zabiegach chirurgicznych na naczyniach wieńcowych (rodzaj operacji serca):
• • w chirurgii pomostowania aortokoronarycznego,
  • w angioplastyce wieńcowej transluminalnej z użyciem protezy naczyniowej (stent).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ticlopidiny cinfa

Nie zapomnij nigdy poinformować lekarza przepisującego ten lek o wszystkich chorobach, które aktualnie występują lub występowały w przeszłości.

Nie stosuj ticlopidyny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na ticlopidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz skłonność do krwawień.
• Jeśli masz urazy skłonne do krwawień, takie jak np. wrzód żołądka, krwawienie mózgowe w ostrej fazie itp.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, które powodują wydłużony czas krwawienia, takie jak hemofilia itp.
• Jeśli wcześniej miałeś zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, granulocytów lub płytek (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ticlopidyny cinfa, ponieważ podczas leczenia mogą wystąpić niepożądane działania:

Mogą wystąpić hematologiczne i krwotoczne działania niepożądane. Zgłaszano przypadki zaburzeń składników krwi, takich jak agranulocytosis, pancitopenia, neutropenia, púrpura trombocytopeniczna i rzadko leukemia.

Mogą wystąpić ciężkie i czasem śmiertelne hematologiczne i krwotoczne działania niepożądane, szczególnie związane z:

• Niewłaściwym monitorowaniem, opóźnioną diagnozą i niewłaściwym leczeniem działań niepożądanych.
• Stosowaniem leków przeciwzakrzepowych lub inhibitorów agregacji płytek, takich jak kwas acetysalicylowy i NLPZ. Jednak w przypadku implantacji stent, ticlopidynę należy stosować w połączeniu z kwasem acetysalicylowym w niskich dawkach przez około miesiąc po implantacji.

W celu wykrycia wszelkich anomalii krwi, lekarz przeprowadzi badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia. U pacjentów, którzy przerwali leczenie w ciągu pierwszych 90 dni, należy przeprowadzić dodatkowe badanie krwi 2 tygodnie po przerwaniu leczenia.

Jednym z tych działań niepożądanych, zwanych neutropenią (znacznym zmniejszeniem liczby białych krwinek, charakteryzującym się gorączką, stanem zapalnym gardła, owrzodzeniami w jamie ustnej), może być niebezpieczne, ponieważ uniemożliwia pacjentowi zwalczanie infekcji. Może wystąpić u niewielkiego odsetka pacjentów, głównie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.

Inne niepożądane działania, które mogą wystąpić, to głównie: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek) i/lub problemy z hemostazą (wydłużone lub nieoczekiwane krwawienie, siniaki lub plamy na skórze, kał z krwią). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

U niektórych pacjentów stosujących ticlopidynę może wystąpić zespół púrpury trombocytopenicznej, który czasem może być związany z ciężkimi konsekwencjami. Charakteryzuje się znacznym zmniejszeniem liczby płytek, anemią, zmianami neurologicznymi, zaburzeniami nerek i gorączką. Zwykle występuje w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia.

Ze względu na ryzyko śmiertelnych powikłań w przypadku podejrzenia púrpury trombocytopenicznej, zaleca się skonsultowanie się ze specjalistą.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami wątroby. W przypadku podejrzenia dysfunkcji wątroby należy przeprowadzić badania czynności wątroby, szczególnie w ciągu pierwszych miesięcy leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy zapalenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych), jasne stolce, ciemne zabarwienie moczu.

U pacjentów z zaburzeniami nerek konieczne może być zmniejszenie dawki ticlopidyny lub przerwanie leczenia, jeśli wystąpią problemy krwotoczne lub hematologiczne.

Należy zbadać, czy pacjenci mają historię uczulenia na inne tienopirydyny (takie jak clopidogrel, prasugrel) ze względu na ryzyko krzyżowej reaktywności między tienopirydynami (patrz punkt 4 Mozliwe działania niepożądane). Tienopirydyny mogą powodować reakcje alergiczne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, takie jak wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje hematologiczne.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy mają ryzyko krwawienia. Chociaż zaleca się unikanie łącznego stosowania z heparynami, lekami przeciwzakrzepowymi i inhibitorami agregacji płytek (patrz punkt Pozostałe leki a ticlopidyna cinfa), w wyjątkowych przypadkach, gdy jest to konieczne, należy ściśle monitorować pacjenta.

Należy przerwać leczenie ticlopidyną i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• Krwawienie, hemoragie lub siniaki lub czarne stolce.
• Gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych), ciemne zabarwienie moczu lub blade stolce.
• Połączenie żółtego zabarwienia skóry i błon śluzowych, wysypki skórnej, bladości, gorączki, osłabienia po jednej stronie ciała i ciemnego zabarwienia moczu.

Podczas leczenia ticlopidyną krwawienia mogą być dłuższe niż zwykle.

Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu tego leku w przypadku planowanej operacji lub ekstrakcji zęba, ponieważ lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia. Wszyscy pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów i symptomów działań niepożądanych, szczególnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność ticlopidyny u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.

Pozostałe leki a ticlopidyna cinfa

Aby uniknąć ewentualnych interakcji między różnymi lekami, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, szczególnie jeśli jest to:

• selektywny inhibitor wychwytu serotoniny (w tym fluoksetyna lub fluwoksamina), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji,
• pentoksyfilina, lek stosowany w leczeniu złej krążenia w kończynach,
• leki zwiększające ryzyko krwawienia,
• leki przeciwzakrzepowe (heparyna, antywitaminy K),
• inhibitory agregacji płytek (leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów),
• kwas acetysalicylowy (z wyjątkiem implantacji stent, w której ticlopidynę można stosować w połączeniu z kwasem acetysalicylowym i należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza) i jego pochodne,
• leki przeciwzapalne niesteroidowe,
• teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy),
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca),
• fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• fenazona (lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki),
• cyclosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• leki zobojętniające i cymetydyna (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka),
• S-ketamina (lek stosowany jako znieczulenie).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Stosowanie tego leku powinno być unikane w czasie ciąży.

Laktacja:

Stosowanie tego leku powinno być unikane w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mozliwe działania niepożądane ticlopidyny, takie jak zawroty głowy, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ticlopidyna cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować ticlopidynę cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie w określonej sytuacji:

• Nie powinieneś go stosować w innej sytuacji.
• Nie powinieneś przerywać ani przedłużać leczenia bez wskazań lekarza.
• Nie powinieneś zalecać go innej osobie.

Wydanie tego leku nie może być powtórzone, jeśli lekarz nie wskazał tego wyraźnie w receptzie lub bez przedstawienia nowej recepty.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Podawanie ticlopidyny odbywa się doustnie.

Zalecana dawka dobowa wynosi 2 tabletki na dobę, co oznacza maksymalną dawkę dobową 500 mg ticlopidyny.

Zaleca się przyjmowanie jednej tabletki podczas posiłku i drugiej podczas kolacji.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia ticlopidyną. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ticlopidyny cinfa

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ticlopidyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Stwierdzono, że przedawkowanie może powodować ryzyko krwawienia. W przypadku zatrucia zaleca się płukanie żołądka i stosowanie ogólnych środków wspomagających.

Jeśli konieczne jest pilne skorygowanie czasu krwawienia, transfuzja płytek może odwrócić działanie ticlopidyny.

Jeśli zapomnisz zażyć ticlopidynę cinfa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mozliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

• Częste: neutropenia, w tym ciężka neutropenia (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności), agranulocytosis.
• Niezbyt częste: trombocytopenia izolowana lub rzadko występująca wraz z anemią hemolityczną, sepsą i shockseptycznym, które mogą być śmiertelnymi powikłaniami agranulocytosis.
• Rzadkie: odnotowano przypadki púrpury trombocytopenicznej (połączenie żółtego zabarwienia skóry i błon śluzowych, wysypki skórnej, bladości, gorączki, osłabienia po jednej stronie ciała i ciemnego zabarwienia moczu; trombocytosis, pancitopenia, aplazja szpiku i białaczka (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zaburzenia naczyniowe:

• Niezbyt częste: siniaki, krwawienia z nosa, krwawienie z dróg moczowych, krwawienie z conjunctiva, krwawienia peri- i postoperative, krwawienia, które mogą być ciężkie i czasem śmiertelne.
• Rzadkie: krwawienie śródczaszkowe.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Częste: biegunka, nudności (zwykle występują w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia).
• Niezbyt częste: wrzód żołądka.
• Bardzo rzadkie: ciężka biegunka z zapaleniem jelita (w tym zapalenie jelita limfocytarnego).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Częste: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie fosfatazy alkalicznej i transaminaz (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Niezbyt częste: zwiększenie stężenia bilirubiny.
• Rzadkie: zapalenie wątroby (cytolityczne i/lub cholestatyczne).
• Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby fulminacyjne, zapalenie wątroby ze śmiertelnym przebiegiem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Częste: wysypka skórna, szczególnie plamisto-grudkowa lub pokrzywkowa, z towarzyszącym świądem, te wysypki skórne mogą być uogólnione.
• Niezbyt częste: dermatitis eksfoliatywna.
• Bardzo rzadkie: odnotowano przypadki chorób skórnych z łuszczeniem (przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevens-Johnsona i zespołu Lyella).
• Częstość nieznana: wyprysk/dermatitis.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Bardzo rzadkie: reakcje immunologiczne z różnymi objawami, takimi jak reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy (pokrzywka uogólniona z towarzyszącym obrzękiem stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych), ból stawów, zapalenie naczyń, zespół Sjögrena (choroba skóry i błon śluzowych, o nieznanej przyczynie, która czasem powoduje zmęczenie i utratę wagi, gorączkę, zapalenie stawów, uszkodzenie nerek, drgawki i zaburzenia przewodu pokarmowego), problemy z nerkami (nefropatia wywołana przez nadwrażliwość, czasem z niewydolnością nerek i eozynofilią (zwiększeniem liczby określonej grupy białych krwinek)), anafilaksja, obrzęk Quincke,
• Częstość nieznana: nadwrażliwość na skutek krzyżowej reaktywności między tienopirydynami (takimi jak clopidogrel, prasugrel) (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Częste: ból głowy, zawroty głowy.
• Niezbyt częste: zaburzenia czucia (neuropatia obwodowa).
• Rzadkie: szumy uszne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Częstość nieznana: zapalenie płuc.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

• Bardzo rzadkie: gorączka.

Badania dodatkowe:

• Częste: zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ticlopidyny cinfa

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ticlopidiny cinfa:

Substancją czynną jest chlorowodorek tiklopidyny. Każda tabletka zawiera 250 mg chlorowodorku tiklopidyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, povidon, kwas cytrynowy, stearynian magnezu, kwas stearynowy, koloidalna krzemionka bezwodna i sodowa karboksymetyloskrobia (typ A) (z ziemniaków).
• Obudowa tabletki: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tiklopidyna cinfa jest dostępna w postaci białych, cylindrycznych, pokrytych tabletek, dwuwypukłych, gładkich po jednej stronie i z kodem „T250C” po drugiej.

Dostępna jest w blistrach PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 20 lub 50 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63680/P_63680.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63680/P_63680.html