TIBSOVO 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tibsovo 250 mg tabletki powlekane

ivosidenib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tibsovo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tibsovo
3. Jak stosować Tibsovo
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Tibsovo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tibsovo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tibsovo

Tibsovo zawiera substancję czynną ivosidenib. Jest to lek stosowany w leczeniu określonych rodzajów raka, w tym raka, który obejmuje mutację genu (zmianę) powodującą wytwarzanie białka znanej jako IDH1, które odgrywa ważną rolę w produkcji energii dla komórek. Gdy enzyma IDH1 jest mutowana, zmiany metaboliczne w komórce mogą prowadzić do rozwoju raka.

Tibsovo blokuje mutowaną postać białka IDH1 i pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost raka.

W jakim celu stosuje się Tibsovo

Tibsovo stosuje się w leczeniu dorosłych z:

• białaczką szpikową ostną (BSO). Podczas stosowania u pacjentów z BSO, Tibsovo jest podawane w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zwanym "azacytydyną".
• rakiem dróg żółciowych (znany również jako "kolangio-karcynoma"). Tibsovo jest stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których rak dróg żółciowych rozprzestrzenił się na inne części ciała i którzy otrzymali co najmniej jeden poprzedni leczenie.

Tibsovo jest stosowany tylko u pacjentów z BSO lub rakiem dróg żółciowych, którzy mają mutację w białku IDH1.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tibsovo

Twój lekarz wykonuje badanie w celu sprawdzenia, czy masz mutację w białku IDH1 przed podjęciem decyzji o tym, czy ten lek jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

Nie stosuj Tibsovo

• jeśli jesteś uczulonyna ivosideniblub na którykolwiek z innych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli już stosujesz leki takie jak dabigatrán (lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi), Hypericum (roślinny lek stosowany w leczeniu depresji i lęku), rifampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoina).
• jeśli masz wrodzoną chorobę serca zwaną "zespół QTc przedłużonego".
• jeśli masz rodzinną historię nagłej śmierci lub nieregularnych lub niewydolnych skurczów serca.
• jeśli masz ciężką anomalię przewodzenia elektrycznego serca, która wpływa na Twój rytm, zwaną "przedłużeniem intervalu QTc".

Nie stosuj Tibsovo, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przedłużenie intervalu QTc:

Tibsovo może powodować ciężką chorobę znaną jako przedłużenie intervalu QTc, która może powodować nieregularne skurcze serca i zaburzenia rytmu serca, potencjalnie śmiertelne (nieprawidłowa aktywność elektryczna serca, która wpływa na Twój rytm). Twój lekarz powinien sprawdzić system przewodzenia elektrycznego Twojego serca przed i w trakcie leczenia Tibsovo (patrz "Badania okresowe").

Szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz zawrotów głowy, szumu w uszach, kołatania serca lub omdlenia (patrz także sekcja 4) po zażyciu Tibsovo.

Podczas leczenia poinformuj swoich lekarzy, że stosujesz Tibsovo, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek nowego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko nieprawidłowego rytmu serca.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych ciężkich niepożądanych reakcji, Twój lekarz może przepisać inne leki w celu ich leczenia i może nakazać przerwę w leczeniu Tibsovo przez jakiś czas lub całkowite jego zaprzestanie.

Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciemTibsovo, jeśli:

• masz problemy z sercemlub masz problemy z nieprawidłowymi poziomami elektrolitów(takich jak sód, potas, wapń lub magnez);
• stosujesz niektóre leki, które mogą wpływać na serce(np. leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, niektóre leki przeciwgrzybicze i leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, patrz "Inne leki i Tibsovo");
• masz problemy z nerkami;
• masz problemy z wątrobą.

Badania okresowe

Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje zdrowie przed i w trakcie leczenia Tibsovo. Będziesz musiał/a przejść okresowe badania elektrokardiograficzne (EKG; zapis aktywności elektrycznej Twojego serca) w celu monitorowania Twojego rytmu serca. EKG zostanie wykonane przed rozpoczęciem leczenia Tibsovo, raz w tygodniu w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia, a następnie co miesiąc. Mogą być wymagane dodatkowe EKG według wskazań lekarza. Jeśli rozpoczniesz stosowanie niektórych leków, które mogą wpływać na Twoje serce, EKG zostanie wykonane przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia nowym lekiem, według potrzeb.

Będziesz również musiał/a przejść badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Tibsovo i regularnie później.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Tibsovo, tymczasowo ją przerwać lub całkowicie ją zaprzestać.

Dzieci i młodzież

Niepodawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji o jego stosowaniu w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tibsovo

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku. Wynika to z faktu, że mogą one zmniejszyć skuteczność Tibsovo lub zwiększyć ryzyko niepożądanych reakcji, lub Tibsovo może wpływać na sposób, w jaki działają te inne leki.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, aby mógł on podjąć decyzję o zmianie Twojego leczenia:

• antybiotykistosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. erytromycyna, klarytromycyna, benzylpenicylina, cyprofloksacyna, lewofloksacyna);
• warfaryna(stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych(np. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, izawukonazol, posakonazol, worykonazol);
• leki wpływające na skurcze sercaznane jako leki przeciwarytmiczne (np. diltiazem, werapamil, chinidyna);
• leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, znane jako leki przeciwwymiotne (np. aprepitant, ondansetron, tropisetron, granisetron);
• leki stosowane po przeszczepach narządówznane jako immunosupresanty (np. cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus);
• leki stosowane w leczeniu HIV(np. raltegrawir, rytonawir);
• alfentanil(stosowany w znieczuleniu ogólnym);
• fentanyl(stosowany w leczeniu silnego bólu);
• pimozid(stosowana w leczeniu schizofrenii);
• leki stosowane w leczeniu raka(np. cyklofosfamid, ifosfamid, paklitaksel);
• metadon(stosowany w leczeniu uzależnienia od morfiny lub heroiny, lub w leczeniu silnego bólu);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2(np. pioglitazon, repaglinid);
• omeprazol(stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu kwasu);
• furosemid(stosowany w leczeniu nadmiernego gromadzenia się płynów, znanego jako obrzęk);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesteroluznane jako statyny (np. atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna).
• lamotrygina(stosowana w leczeniu padaczki).

Stosowanie Tibsovo z pokarmem i napojami

• Nie stosujgrejpfruta lub soku grejpfrutowego podczas leczeniaTibsovo, ponieważ może to wpływać na działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie zaleca się stosowania Tibsovo w czasie ciąży, ponieważ może ono zaszkodzić płodowi. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciąży przed rozpoczęciem leczenia Tibsovo i powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Tibsovo.

Antykoncepcja

Tibsovo nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ może ono zaszkodzić płodowi. Kobiety, które mogą zajść w ciążę lub mężczyźni z partnerkami, które mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży w trakcie leczenia Tibsovo i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce.

Tibsovo może uniemożliwić prawidłowe działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli Ty lub Twoja partnerka stosujecie hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletki antykoncepcyjne, plastry lub implanty antykoncepcyjne), powinniście stosować również metodę barierową(np. prezerwatywy lub diafragma) w celu uniknięcia ciąży. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w sprawie odpowiedniej metody antykoncepcyjnej dla Ciebie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Tibsovo przenika do mleka matki. Nie karmpiersią swojego dziecka w trakcie leczenia Tibsovo i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce.

Płodność

Nie wiadomo, czy Tibsovo wpływa na płodność. Jeśli masz obawy dotyczące Twojej płodności podczas stosowania Tibsovo, porozmawiaj z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek ma niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jeśli czujesz się źle po zażyciu Tibsovo, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Tibsovo zawiera laktozę i sód

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość "prawie niezawierająca sodu".

3. Jak stosować Tibsovo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to 2 tabletki(500 mg ivosidenibu), które należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz może zalecić przyjmowanie 1 tabletki(250 mg ivosidenibu), jeśli stosujesz inne lekilub aby pomóc Ci lepiej tolerować niektóre możliwe niepożądane reakcje.

• Przyjmuj tabletki bez pokarmu. Nie jedz niczego w ciągu 2 godzin przedi 1 godziny po

przyjęciu tabletek.

• Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie połykajśrodka suszącego, który znajduje się w butelce. Środek suszący pomaga chronić tabletki przed wilgocią (patrz sekcja 5 i sekcja 6).
• Jeśli wymiotujesz po przyjęciu zwykłej dawki, nie przyjmujdodatkowych tabletek. Przyjmij następną dawkę zgodnie z planem następnego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Tibsovo, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisał Ci lekarz, szukaj pilnej pomocy medyczneji zabierz butelkę leku ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tibsovo

Jeśli zapomnisz o dawce lub nie przyjmujesz jej o zwykłej porze, przyjmij tabletki jak najszybciej, chyba że następna dawka ma być przyjęta w ciągu 12 godzin. Nie przyjmujdwóch dawek w ciągu 12 godzin. Przyjmij następną dawkę zgodnie z planem następnego dnia.

Jak długo powinieneś/powinnaś stosować Tibsovo

Powinieneś/powinnaś kontynuować stosowanie tego leku, dopóki Twój lekarz nie zdecyduje o jego przerwaniu. Nie przerywajstosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane reakcje

Szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących niepożądanych reakcji. Objawy wymienione poniżej mogą być spowodowane ciężkimi chorobami znanymi jako zespół różnicowanialub przedłużenie intervalu QTc, obie potencjalnie śmiertelne:

• Problemy z rytmem serca (przedłużenie intervalu QTc)

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz zmiany w skurczach serca lub jeśli czujesz się: zawroty głowy, szum w uszach lub słabość. Mogą to być objawy choroby serca zwaną przedłużeniem intervalu QT (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

Pozostałe niepożądane reakcje

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych reakcji:

Dla pacjentów z BSO

Bardzo częste(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• wymioty;
• neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek, które walczą z infekcjami);
• trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, które mogą powodować krwawienia i krwiaki);
• leukocytoza (wysoki poziom białych krwinek);
• bezsenność (trudności ze snem);
• ból w kończynach, ból stawów;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• ból pleców.

Częste(może wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):

• ból w jamie ustnej lub gardle;
• neuropatia obwodowa (uszkodzenia nerwów w kończynach, które powodują ból lub drętwienie, uczucie palenia lub mrowienia);
• leukopenia (niski poziom białych krwinek).

Dla pacjentów z rakiem dróg żółciowych

Bardzo częste(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmęczenie;
• nudności;
• ból brzucha;
• biegunka;
• zmniejszenie apetytu;
• ascyty (gromadzenie się płynu w jamie brzusznej);
• wymioty;
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek);
• ból głowy;
• zmiany w badaniach czynności wątroby (zwiększony poziom aminotransferazy asparaginianowej);
• neuropatia obwodowa (uszkodzenia nerwów w kończynach, które powodują ból lub drętwienie, uczucie palenia lub mrowienia);
• wysypka skórna;
• zwiększony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozkładu czerwonych krwinek), który może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Częste(może wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• zmiany w badaniach czynności wątroby (zwiększony poziom aminotransferazy alaninowej);
• upadek;
• hiperbilirubinemia (wysoki poziom bilirubiny we krwi);
• żółtaczka cholestatyczna (gromadzenie się żółci, która powoduje żółtaczkę skóry lub oczu).

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tibsovo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią. Należy zachować susz w butelce (patrz punkt 6).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tibsovo

• Substancją czynną jest ivosidenib. Każda tabletka zawiera 250 miligramów ivosidenibu.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, sodowa krokskarmeloza, octan hipromelozy, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu (E487), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), monohydrat laktozy, triacetyna i lakier aluminiowy karminu indygo (E132) (patrz punkt 2 "Tibsovo zawiera laktozę i sód").

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane są niebieskie, owalne, z oznaczeniem "IVO" po jednej stronie i "250" po drugiej.
• Tibsovo jest dostępne w butelkach z plastiku zawierających 60 tabletek powlekanych i susz. Butelki są dostarczane w pudełku z tektury; każde pudełko zawiera 1 butelkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ulotka ta jest dostępna we wszystkich językach UE/EFTA na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.