TIAPRIZAL 100 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tiaprizal 100 mg roztwór do wstrzykiwań

Tiapryda

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Tiaprizal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tiaprizal
3. Jak stosować Tiaprizal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tiaprizal

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tiaprizal i w jakim celu się go stosuje

Tiaprizal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Ten lek jest wskazany w leczeniu ruchów mimowolnych lub zaburzeń zachowania u dorosłych (spowodowanych na przykład przez pewne choroby, wiek lub spożycie alkoholu).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tiaprizal

Nie stosuj Tiaprizal

• jeśli jesteś uczulony na tiaprydę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz guzy współistniejące zależne od prolaktyny (hormonu, który stymuluje produkcję mleka w gruczołach piersiowych), na przykład prolaktynoma lub raka piersi,
• jeśli masz guz chromochłonny (guz nadnercza),
• jeśli jesteś leczony lewodopą lub innymi lekami dopaminergicznymi (zobacz „Stosowanie Tiaprizal z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tiaprizal:

• jeśli masz bradykardię (spowolnienie rytmu serca), niski poziom potasu we krwi, wydłużenie intervalu QT (może powodować zaburzenia rytmu serca) lub jesteś leczony lekiem, który sprzyja jednej z tych sytuacji (zobacz „Stosowanie Tiaprizal z innymi lekami”),
• jeśli wystąpi nieznana gorączka, należy przerwać leczenie Tiaprizal, ponieważ może to być zespół neurolityczny, który jest potencjalnie śmiertelną komplikacją charakteryzującą się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni i zaburzeniami układu nerwowego (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Odnotowano przypadki o nietypowych cechach, takich jak brak sztywności mięśni lub hipertonii i niższa gorączka,
• jeśli wystąpi gorączka i/lub sztywność mięśni podczas leczenia Tiaprizal, szczególnie jeśli już stosujesz inne leki na zdrowie psychiczne,
• jeśli masz lub miałeś problemy z alkoholem (zobacz „Stosowanie Tiaprizal z pokarmem, napojami i alkoholem”),
• jeśli masz chorobę Parkinsona, nie powinieneś stosować tego leku, chyba że w wyjątkowych przypadkach,
• jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu (choroby naczyń krwionośnych, które wpływają na tętnice mózgu lub doprowadzające do mózgu),
• u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, którzy są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi (ponieważ mają one wyższe ryzyko śmierci),
• u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy żył (zablokowania naczynia krwionośnego przez skrzep),
• jeśli masz lub miałeś padaczkę, ponieważ grupa leków, do której należy Tiaprizal, może sprzyjać wystąpieniu napadów padaczkowych,
• jeśli masz niewydolność nerek, ponieważ dawka Tiaprizal powinna być zmniejszona,
• jeśli lek jest podawany pacjentom w podeszłym wieku, ponieważ tiapryda może powodować ryzyko obniżenia poziomu świadomości i śpiączki u tych pacjentów, dlatego powinna być stosowana z ostrożnością,
• jeśli lek ma być podawany dzieciom, ponieważ tiapryda nie została gruntownie zbadana w tej grupie pacjentów,
• jeśli masz lub miałeś raka piersi, powinieneś być monitorowany przez lekarza podczas leczenia tiaprydą. Tiapryda może powodować zwiększenie poziomu prolaktyny (hormonu, który stymuluje produkcję mleka w gruczołach piersiowych),
• jeśli masz leukopenię (obniżony poziom białych krwinek), neutropenię (obniżony poziom jednego rodzaju białych krwinek, neutrofili) i agranulocytоз (obniżony poziom jednego rodzaju białych krwinek, granulocytów), a także infekcje lub gorączka nieznanej przyczyny, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to być dyskrasia krwi (zaburzenie krwi).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie Tiaprizal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

PODMIOTY, KTÓRE SĄ PRZECIWWSKAZANE:

Poza przypadkiem pacjentów z chorobą Parkinsona, należy unikać jednoczesnego podawania leków agonistów dopaminergicznych (kabergolina, chinagolida) z lekami przeciwpsychotycznymi.

PODMIOTY, KTÓRE NIE SĄ ZALECANE:

• Alkohol(zobacz „Stosowanie Tiaprizal z pokarmem, napojami i alkoholem”).

• Lewodopa(lek na chorobę Parkinsona).

• Inne agonisty dopaminergiczne niż lewodopa(amantadyna, apomorfina, bromokryptyna, entakapona, lizuryd, pergolid, pirybedyl, pramipeksol, ropinirol, selegilina) u pacjentów z chorobą Parkinsona.

• Metadon(lek przeciwbólowy).

• Leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca (torsades de pointes):

• Środki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, disopiramida, hydrochinidyna, amiodarona, sotalol, dofetilida i ibutylida.
• Pewne leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozid, sultopryd, pipotiazyna, sertindol, weralipryd, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, haloperidol, droperidol, flufenazyna, pipamperona, flupentiksol, zuklopentiksol (leki na choroby psychiatryczne, takie jak psychoza, schizofrenia, lęk itp.).
• Pewne leki przeciwparazytarnie, takie jak halofantrina, lumefantrina i pentamidyna.
  • Inne leki:
  • beprydyl (lek na dławicę piersiową),
  • cyzapryd (lek na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego),
  • erytromycyna dożylowa, spiramycyna dożylowa, moxifloksacyna (antybiotyki),
  • winkamina dożylowa (lek, który poprawia krążenie krwi w mózgu),
  • mizolastyna (lek na alergię),
  • difemanil (lek na skurcze układu pokarmowego).

PODMIOTY, KTÓRE WYMAGAJĄ OSTROŻNOŚCI:

• Leki, które mogą powodować spowolnienie rytmu serca (bradykardię)(szczególnie leki przeciwarytmiczne klasy Ia, beta-blokery, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy II, niektóre antagoniści wapnia, glikozydy nasercowe, pilokarpina, inhibitory acetylocholinoesterazy).

• Beta-blokery stosowane w niewydolności serca (problemy z sercem)(bisoprolol, karwedilol, metoprolol, nebivolol).

• Środki, które obniżają poziom potasu(leki moczopędne, które obniżają poziom potasu, środki przeczyszczające, amfoterycyna B dożylowa, glikokortykosteroidy, kosyntropina).

Leki, których podawanie jednoczesne należy wziąć pod uwagę:

• Leki obniżające ciśnienie krwi(wszystkie).

• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego

Narkotyki (leki przeciwbólowe, leki na kaszel, terapia zastępcza opioidów); barbiturany (leki stosowane w celu wywołania sedacji); benzodiazepiny (ze względu na ich działanie uspokajające, stosowane w leczeniu lęku, bezsenności, padaczki itp.); inne leki uspokajające niebędące benzodiazepinami; środki nasenne; leki przeciwpsychotyczne; leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina); leki antyhistaminowe H1 o działaniu uspokajającym; leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu centralnym; inne leki: baklofen, talidomid, pizotyfen.

• Beta-blokery(z wyjątkiem esmololu, sotalolu i beta-blokerów stosowanych w niewydolności serca).

• Pochodne azotanowe i związane z nimi związki(substancje zawierające azotany w swoim składzie, na przykład pochodne azotanowe stosowane w leczeniu objawów dławicy piersiowej, niewydolności serca itp.).

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Stosowanie Tiaprizal z pokarmem, napojami i alkoholem

Ponieważ alkohol może nasilić działanie uspokajające tiaprydy, nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych ani innych leków zawierających alkohol w swoim składzie podczas stosowania tego leku. Spożywanie alkoholu podczas stosowania Tiaprizal może również powodować zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia poziomu minerałów we krwi) i może powodować wydłużenie intervalu QT (zaburzenia rytmu serca).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Tiaprizal nie jest zalecany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli stosujesz Tiaprizal w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, twoje dziecko może doświadczyć drgawek, zwiększenia napięcia mięśni, senności, pobudzenia, problemów z oddychaniem, zaburzeń odżywiania. Jeśli twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Tiapryda stosowana w końcowej fazie ciąży może teoretycznie, a szczególnie w dużych dawkach, powodować:

• objawy takie jak tachykardia, nadmierne pobudzenie, rozdęcie brzucha, opóźnienie w wydalaniu mekonium,
• sedację.

Laktacja

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Tiaprizal. Jeśli stosujesz Tiaprizal, skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób karmienia twojego dziecka.

Płodność

Tiaprizal może powodować brak miesiączki lub brak owulacji i może obniżać płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tiapryda może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz obniżać zdolność reakcji. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Tiaprizal 100 mg roztwór do wstrzykiwań

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą ampułkę 2 ml roztworu do wstrzykiwań; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tiaprizal

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę do podania należy dostosować do każdego pacjenta.

Czas trwania tego leczenia jest ograniczony. Twój lekarz wskaże ci czas trwania twojego leczenia.

Środek podawania Tiaprizal 100 mg roztwór do wstrzykiwań jest drogą domięśniową (IM) lub dożylną (IV).

Dawkę do podania jest inna w zależności od choroby, na którą cierpisz:

Krótkotrwałe leczenie stanów pobudzenia i agresji u pacjentów z alkoholizmem:

Zalecana dawka to 300-400 mg na dobę (trzy do czterech ampułek na dobę) przez 1-2 miesiące.

Leczenie ciężkich przypadków choroby Huntingtona:

Dawka początkowa: do 1200 mg/dobę (12 ampułek na dobę) z stopniowym zmniejszeniem do zwykłej dawki podtrzymującej zgodnie z indywidualną odpowiedzią.

W przypadku wyższych dawek dobowe dawki powinny być podawane w wstrzyknięciach podzielonych co 4 lub 6 godzin.

Dzieci:

Zalecana dawka to 1 ampułka do 1,5 ampułki na dobę, czyli 100-150 mg na dobę, z maksymalnie 3 ampułkami na dobę, czyli 300 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku:Dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 300 mg na dobę, jeśli jest to konieczne.

Niewydolność nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Tiaprizal jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tiaprizal

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Tiaprizal, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może powodować senność, sedację, śpiączkę, obniżenie ciśnienia krwi i objawy pozapiramidowe (drgawki, zwiększenie napięcia mięśni, zmniejszenie ruchu, hipersalivacja itp.). Odnotowano przypadki śmierci, głównie w przypadku połączenia Tiaprizal z innymi lekami psychotropowymi.

Nie ma specyficznego antidotum na tiaprydę. Ponieważ tiapryda jest umiarkowanie dializowana, hemodializa nie powinna być stosowana w celu usunięcia leku.

W przypadku przedawkowania należy wprowadzić odpowiednie środki wspomagające, zalecając ścisłą obserwację funkcji życiowych i kontrolę czynności serca (ze względu na ryzyko wydłużenia intervalu QT i zaburzeń rytmu serca), aż do czasu, gdy pacjent się wyzdrowieje.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy podać leki przeciwcholinergiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną lub spożytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tiaprizal

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według ich częstotliwości zgodnie z następującą klasyfikacją:

• bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów,
• niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów,
• rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów,
• bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów,
• częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi, co może powodować inne zaburzenia, takie jak ból piersi, wzrost i wydzielanie mleka przez piersi oraz zwiększenie gruczołów (galaktoreza i ginekomastia), zaburzenia cyklu miesiączkowego u kobiet (dysmenorea, brak miesiączki), oraz może powodować rzadko nieprawidłowe orgazmy/impotencję u mężczyzn
• Świadomość/zawroty głowy, ból głowy
• Parkinsonizm i objawy związane: drżenie, zwiększenie napięcia mięśni, spowolnienie ruchu i zwiększenie ślinienia. Zwykle te objawy są odwracalne po podaniu leku przeciwcholinergicznego (np. biperidenu)
• Senność/rozkojarzenie, bezsenność, pobudzenie, obojętność
• Astemia (uczucie słabości)/zmęczenie.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Wczesna dyskineza, niekontrolowane ruchy (skurcze mięśni, skręcenie szyi, zaburzenia ruchu gałki ocznej, niemożność otwarcia ust) oraz niemożność siedzenia spokojnie. Zwykle te objawy są odwracalne po podaniu leku przeciwcholinergicznego (np. biperidenu)
• Zamieszanie, halucynacje
• Drgawki, omdlenie
• Obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), zwykle podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
• Zakrzepica żył głębokich
• Zaparcie
• Wysypka (w tym wysypka rumieniowa lub guzkowa/nierówna)
• Wydzielanie mleka przez piersi
• Brak miesiączki (brak miesiączki)
• Nieprawidłowy orgazm
• Zwiększenie masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów)

• Utrata przytomności
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek, neutrofili) oraz agranulocytosis (zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek, granulocytów) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia), choroba zwana „zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIHAD)”
• Ostra dyskineza (zaburzenie ruchu). Zwykle te objawy są odwracalne po podaniu leku przeciwparkinsonowskiego (do leczenia choroby Parkinsona)
• Po długotrwałym leczeniu (ponad 3 miesiące), zgłaszano późną dyskinezę, jak w przypadku wszystkich leków do leczenia zaburzeń psychicznych (neuroleptyków), charakteryzującą się niekontrolowanymi ruchami, głównie języka i/lub twarzy. Jeśli te ruchy wystąpią, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, jakie środki należy podjąć. Podawanie leku przeciwparkinsonowskiego (do leczenia choroby Parkinsona) nie powinno być stosowane jako antidotum, ponieważ jest nieskuteczne lub może nawet nasilić objawy
• Podobnie jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, tiapryda może powodować zespół neuroleptyczny, który jest potencjalnie śmiertelną komplikacją, charakteryzującą się gorączką nieznanego pochodzenia i sztywnością mięśni (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiapryzal”)
• Zgłaszano wydłużenie intervalu QT, arytmie komorowe, takie jak torsades de pointes, tahykardia komorowa (przyspieszenie rytmu serca), co może skutkować migotaniem komorowym lub zatrzymaniem serca i nagłą śmiercią (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Stosowanie Tiapryzal z innymi lekami”)
• Skrzepy krwi w żyłach, głównie w nogach (z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem w nogach), które mogą podróżować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, jeśli zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiapryzal”) czasami mogą powodować zatorowość płucną, która może być śmiertelna
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc) spowodowane aspiracją cząstek pokarmu lub płynu, które dostają się do płuc, zaburzenia oddychania (depresja oddychania)
• Zablokowanie jelit (w tym jeden typ zablokowania zwany ileus)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Wysypka (pokrzywka)
• Wzrost poziomu kreatyn kinase we krwi, osłabienie mięśni oraz/lub ból mięśni (rabdomioliza)
• Wzrost i ból piersi
• Wydzielanie mleka przez piersi (galaktoreza)
• Zwiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia)
• Impotencja (działanie niepożądane).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół odstawienny u noworodków (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”)
• Upadki, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tiapryzal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tiapryzal 100 mg roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest tiapryda. Każda ampułka 2 ml zawiera 100 mg tiaprydy, co jest równoważne z 111,10 mg tiaprydy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest dostępny w postaci bezbarwnej lub prawie bezbarwnej i przejrzystej cieczy.

Każde opakowanie zawiera 12 ampułek po 2 ml.

Pozostałe postacie:

• Tiapryzal 100 mg tabletki, opakowanie z 20 lub 24 tabletkami.
• Tiapryzal 12 mg/ml krople doustne w roztworze, opakowanie z butelką 60 ml i strzykawką dozującą.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l'Europe

21800 - Quetigny

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/