TIAPRIZAL 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tiaprizal 100 mg tabletki

Tiapryda

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Tiaprizal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiaprizal
3. Jak stosować Tiaprizal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tiaprizal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tiaprizal i w jakim celu się go stosuje

Tiaprizal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Ten lek jest wskazany w leczeniu ruchów mimowolnych lub zaburzeń zachowania u dorosłych (spowodowanych na przykład przez pewne choroby, wiek lub spożycie alkoholu).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiaprizal

Nie stosuj Tiaprizal

• jeśli jesteś uczulony na tiaprydę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz guzy współistniejące zależne od prolaktyny (hormonu, który stymuluje wytwarzanie mleka w gruczołach mlecznych), na przykład prolaktynoma i raka piersi,
• jeśli masz feochromocytoma (guz nadnercza),
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lewodopą lub innymi lekami dopaminergicznymi (zobacz „Stosowanie Tiaprizal z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tiaprizal:

• jeśli masz bradykardię (spowolnienie rytmu serca), niski poziom potasu we krwi, wydłużenie intervalu QT (może powodować zaburzenia rytmu serca) lub jesteś w trakcie leczenia jakimkolwiek lekiem, który sprzyja którymkolwiek z tych stanów (zobacz „Stosowanie Tiaprizal z innymi lekami”),
• jeśli wystąpi gorączka nieznanego pochodzenia, należy przerwać leczenie Tiaprizal, ponieważ może to być związane z zespołem neuroléptowym, który jest potencjalnie śmiertelną komplikacją charakteryzującą się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni i zaburzeniami układu nerwowego (zobacz „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Odnotowano przypadki z nietypowymi objawami, takimi jak brak sztywności mięśni lub hipertonii i niższa gorączka,
• jeśli wystąpi gorączka i/lub sztywność mięśni w trakcie leczenia Tiaprizal, szczególnie jeśli już stosujesz inne leki do leczenia zdrowia psychicznego,
• jeśli masz lub miałeś problemy z alkoholem (zobacz „Stosowanie Tiaprizal z pokarmem, napojami i alkoholem”),
• jeśli masz chorobę Parkinsona, nie powinieneś stosować tego leku, chyba że w wyjątkowych przypadkach,
• jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu (choroby naczyń krwionośnych, które wpływają na tętnice mózgu lub doprowadzające do mózgu),
• u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, którzy są w trakcie leczenia lekami przeciwpsychotycznymi (ponieważ mają one wyższe ryzyko śmierci),
• u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy żył (zablokowania naczynia krwionośnego przez skrzep),
• jeśli masz lub miałeś padaczkę, ponieważ grupa leków, do której należy Tiaprizal, może sprzyjać wystąpieniu napadów padaczkowych,
• jeśli masz niewydolność nerek (zaburzenie funkcji nerek), ponieważ dawka Tiaprizal powinna być zmniejszona,
• jeśli lek jest stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ tiapryda może powodować ryzyko obniżenia poziomu świadomości i śpiączki u tych pacjentów, dlatego powinna być stosowana z ostrożnością,
• jeśli lek ma być stosowany u dzieci, ponieważ tiapryda nie została dogłębnie zbadana w tej grupie pacjentów,
• jeśli masz lub miałeś raka piersi, powinieneś być monitorowany przez lekarza w trakcie leczenia tiaprydą. Tiapryda może powodować zwiększenie poziomu prolaktyny (hormonu, który stymuluje wytwarzanie mleka w gruczołach mlecznych),
• jeśli masz leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenię (zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek, neutrofili) i agranulocytоз (zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek, granulocytów), a także infekcje lub gorączka nieznanego pochodzenia, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to być związane z dyskrazją krwi (zaburzeniem krwi). Zobacz „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie Tiaprizal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia, które są przeciwwskazane:

Poza przypadkiem pacjentów z chorobą Parkinsona, należy unikać jednoczesnego podawania leków agonistów dopaminergicznych (kabergolina, chinagolida) z lekami przeciwpsychotycznymi.

Połączenia, które nie są zalecane:

• Alkohol(zobacz „Stosowanie Tiaprizal z pokarmem, napojami i alkoholem”).

• Lewodopa(lek do leczenia choroby Parkinsona).

• Inne agonisty dopaminergiczne niż lewodopa(amantadyna, apomorfina, bromokryptyna, entakapon, lizuryd, pergolid, pirybedyl, pramipeksol, ropinirol, selegilina) u pacjentów z chorobą Parkinsona.

• Metadon(lek przeciwbólowy).

• Leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca (torsades de pointes):

• Środki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, disopiramida, hydrochinidyna, amiodarona, sotalol, dofetilida i ibutylida.
• Pewne leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozid, sultopryd, pipotiazyna, sertindol, weralipryd, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, haloperidol, droperidol, flufenazyna, pipamperona, flupentiksol, zuklopentiksol (leki do leczenia chorób psychiatrycznych, takich jak psychoza, schizofrenia, lęk itp.).
• Pewne leki przeciwparazytarnie, takie jak halofantrina, lumefantrina i pentamidyna.
  • Inne leki:
  • bepridyl (lek do leczenia dławicy piersiowej),
  • cyzapryd (lek do leczenia zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego),
  • erytromycyna dożylowa, espiramycyna dożylowa, moxifloksacyna (antybiotyki),
  • winkamina dożylowa (lek, który poprawia krążenie krwi w mózgu),
  • mizolastyna (lek do leczenia alergii),
  • difemanil (lek do leczenia skurczów układu pokarmowego).

Połączenia, które wymagają środków ostrożności:

• Leki, które powodują obniżenie częstotliwości serca (bradykardia)(szczególnie leki przeciwarytmiczne klasy Ia, beta-blokery, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy II, niektóre antagoniści wapnia, glikozydy nasercowe, pilokarpina, inhibitory cholinoesterazy).

• Beta-blokery stosowane w niewydolności serca (problemy z sercem)(bisoprolol, karwedilol, metoprolol, nebivolol).

• Środki, które obniżają poziom potasu(moczopędne, które obniżają poziom potasu, środki przeczyszczające, amfoterycyna B dożylowa, glikokortykoidy, ko-syntropina).

Leki, których podawanie jednoczesne należy wziąć pod uwagę:

• Leki obniżające ciśnienie krwi(wszystkie).

• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego

Opium (leki przeciwbólowe, leki na kaszel, terapia zastępcza opioidów); barbiturany (leki stosowane w celu wywołania sedacji); benzodiazepiny (ze względu na ich efekt uspokajający, stosowane w leczeniu lęku, bezsenności, padaczki itp.); inne leki uspokajające niebenzodiazepinowe; leki nasenne; leki przeciwpsychotyczne; leki antydepresyjne uspokajające (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina); leki antyhistaminowe H1 uspokajające; leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu centralnym; inne leki: baklofen, talidomid, pizotyfen.

• Beta-blokery(z wyjątkiem esmololu, sotalolu i beta-blokerów stosowanych w niewydolności serca).

• Pochodne azotanowe i związane z nimi związki(substancje zawierające azotany w swoim składzie, na przykład pochodne azotanowe stosowane w leczeniu objawów dławicy piersiowej, niewydolności serca itp.).

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Stosowanie Tiaprizal z pokarmem, napojami i alkoholem

Ponieważ alkohol może nasilić efekt uspokajający tiaprydy, nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych ani innych leków zawierających alkohol w swoim składzie podczas stosowania tego leku. Spożywanie alkoholu podczas stosowania Tiaprizal może również powodować zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia minerałów we krwi) i może powodować wydłużenie intervalu QT (zaburzenia rytmu serca). Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Tiaprizal nie jest zalecany w trakcie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli stosujesz Tiaprizal w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć drgawek, zwiększenia napięcia mięśni, senności, pobudzenia, problemów z oddychaniem, zaburzeń odżywiania. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Tiapryda stosowana w końcowej fazie ciąży może teoretycznie, a w szczególności w dużych dawkach:

• powodować objawy takie jak tachykardia, nadmierne pobudzenie, wzdęcie brzucha, opóźnienie w wydalaniu mekonium,
• sedację.

Laktacja

Nie powinieneś karmić piersią w trakcie stosowania Tiaprizal. Jeśli stosujesz Tiaprizal, skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka.

Płodność

Tiaprizal może powodować brak miesiączki lub brak owulacji i może obniżać płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tiapryda może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i obniżać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Tiaprizal

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy dostosować do każdego pacjenta.

Czas trwania tego leczenia jest ograniczony. Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia.

Środek podawania Tiaprizal 100 mg tabletki jest doustny.

Dawkę należy stosować w zależności od choroby, na którą cierpisz:

Krótkotrwałe leczenie stanów pobudzenia i agresji u pacjentów z alkoholizmem:

Zalecana dawka to 300-400 mg/dobę, czyli 3-4 tabletki/dobę, przez 1-2 miesiące.

Leczenie ciężkich przypadków choroby Huntingtona:

Dawka początkowa: do 1200 mg/dobę, czyli 12 tabletek/dobę, podawanych w co najmniej trzech dawkach, z stopniowym zmniejszeniem do dawki podtrzymującej zgodnie z indywidualną odpowiedzią.

Dzieci:

Zwykła dawka to 100-150 mg/dobę, czyli 1 tabletka do 1 i 1/2 tabletki na dobę, z maksymalną dawką 300 mg/dobę (czyli 3 tabletki/dobę).

Osoby w podeszłym wieku:Dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki 300 mg na dobę, jeśli jest to konieczne.

Niewydolność nerek:

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek dawkę należy zmniejszyć zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie ma potrzeby zmniejszania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Tiaprizal jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Tiaprizal, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Tiaprizal, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może powodować senność, sedację, śpiączkę, obniżenie ciśnienia krwi i objawy pozapiramidowe (drgawki, zwiększenie napięcia mięśni, zmniejszenie ruchu, nadmierne ślinienie itp.). Odnotowano przypadki zgonów, głównie w przypadku połączenia Tiaprizal z innymi lekami psychotropowymi.

Nie ma specyficznego antidotum dla tiaprydy. Ponieważ tiapryda jest umiarkowanie dializowana, hemodializa nie powinna być stosowana w celu usunięcia leku.

W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie środki wspomagające, zalecając ścisły nadzór nad funkcjami życiowymi i kontrolę funkcji serca (ze względu na ryzyko wydłużenia intervalu QT i zaburzeń rytmu serca), aż do czasu, gdy pacjent się wyzdrowieje.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy podać leki antycholinergiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tiaprizal

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według ich częstotliwości zgodnie z następującą klasyfikacją:

• bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów,
• niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów,
• rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów,
• bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów,
• częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi, co może powodować inne zaburzenia, takie jak ból piersi, wzrost i wydzielanie mleka przez piersi oraz zwiększenie gruczołów (galaktoza i ginekomastia), zaburzenia cyklu miesiączkowego u kobiet (dysmenorrhea, brak miesiączki), a także może powodować rzadko nieprawidłowy orgazm/impotencję u mężczyzn
• Światłowstręt/vertigo, ból głowy
• Parkinsonizm i objawy związane: drżenie, zwiększenie napięcia mięśni, spowolnienie ruchu i zwiększenie ślinienia. Zwykle te objawy są odwracalne po podaniu leku przeciwcholinergicznego (np. biperidenu)
• Senność/zasypianie, bezsenność, pobudzenie, obojętność
• Astemia (uczucie słabości)/zmęczenie.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Wczesna dyskineza, niekontrolowane ruchy (skurcze mięśni, skręt szyi, zaburzenia ruchu gałki ocznej, niemożność otwarcia ust) oraz niemożność siedzenia spokojnie. Zwykle te objawy są odwracalne po podaniu leku przeciwcholinergicznego (np. biperidenu)
• Zamieszanie, halucynacje
• Drgawki, omdlenie
• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zwykle podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
• Zakrzepica żył głębokich
• Zaparcie
• Wysypka (w tym wysypka rumieniowa lub węzłowa/nierówna)
• Wydzielanie mleka przez piersi
• Brak miesiączki (brak miesiączki)
• Nieprawidłowy orgazm
• Zwiększenie masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Utrata przytomności
• Niedokrwistość (obniżenie liczby białych krwinek), neutropenia (obniżenie liczby jednego typu białych krwinek, neutrofilów) oraz agranulocytosis (obniżenie liczby jednego typu białych krwinek, granulocytów) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia), choroba zwana „zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIHAD)”
• Ostra dyskineza (zaburzenie ruchu). Zwykle te objawy są odwracalne po podaniu leku przeciwparkinsonowskiego (do leczenia choroby Parkinsona)
• Podczas długotrwałego leczenia (powyżej 3 miesięcy), odnotowano późną dyskinezję, jak w przypadku wszystkich leków do leczenia zaburzeń psychicznych (neuroleptyków), charakteryzującą się niekontrolowanymi ruchami, rytmicznymi, głównie języka i/lub twarzy. Jeśli te ruchy wystąpią, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, jakie środki należy podjąć. Podawanie leku przeciwparkinsonowskiego (do leczenia choroby Parkinsona) nie powinno być stosowane jako antidotum, ponieważ jest nieskuteczne lub może nawet nasilić objawy
• Podobnie jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, tiapryda może powodować zespół neuroleptyczny, który jest potencjalnie śmiertelną powikłaniem, charakteryzującym się gorączką nieznanego pochodzenia i sztywnością mięśni (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiapryzal”)
• Odnotowano wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes, tahykardia komorowa (przyspieszenie rytmu serca), co może skutkować migotaniem komorowym lub zatrzymaniem serca i nagłą śmiercią (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Stosowanie Tiapryzal z innymi lekami”)
• Skrzepy krwi w żyłach, głównie w nogach (z zapaleniem, bólem i zaczerwienieniem nóg), które mogą podróżować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, jeśli zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiapryzal”) czasami zator płucny może powodować śmierć
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc) spowodowane aspiracją cząstek pokarmu lub płynu, które dostają się do płuc, zaburzenia oddychania (depresja oddechowa)
• Zablokowanie jelit (w tym rodzaj zablokowania zwany ileus)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Wysypka (pokrzywka)
• Wzrost poziomu kreatyn kinase we krwi, osłabienie mięśni i/lub ból mięśni (rabdomioliza)
• Wzrost i ból piersi
• Wydzielanie mleka przez piersi (galaktoza)
• Zwiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia)
• Impotencja (dysfunkcja erekcji).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół abstynencyjny u noworodków (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”)
• Upadki, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tiapryzal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tiapryzal 100 mg tabletek

• Substancją czynną jest tiapryda. Każda tabletka zawiera 100 mg tiaprydy w postaci podstawowej, co jest równoważne z 111,10 mg tiaprydy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna, povidon, krzemionka koloidalna uwodniona, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze białym, okrągłe, płaskie z bislem z krzyżem na jednej stronie i napisem „T100” na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 24 tabletki.

Pozostałe postacie:

• Tiapryzal 100 mg roztwór do wstrzykiwań, opakowanie z 12 ampułkami po 2 ml.
• Tiapryzal 12 mg/ml krople doustne w roztworze, opakowanie z butelką 60 ml i strzykawką dawkującą.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

lub

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/