Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Thyrofix 13 mikrogramów tabletki
Thyrofix 25 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 50 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 62 mikrogramów tabletki
Thyrofix 75 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 88 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 100 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 112 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 125 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 137 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 150 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 175 mikrogramów tabletki EFG
Thyrofix 200 mikrogramów tabletki EFG
lewotyroksyna sodowa
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki:
Lewotyroksyna, substancja czynna w tym leku, jest syntetycznym hormonem tarczycy, który stosuje się w leczeniu chorób i zaburzeń tarczycy. Ma taki sam efekt jak hormon naturalny wytwarzany przez tarczycę.
Ten lek stosuje się w celu:
Thyrofix w dawce 13 mikrogramów, 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 62 mikrogramów, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów i 100 mikrogramów będzie również stosowany w celu zrównoważenia poziomów hormonów tarczycy, gdy nadmierna produkcja hormonalna jest leczona lekami przeciwtarczycowymi.
Thyrofix w dawce 75 mikrogramów, 100 mikrogramów, 150 mikrogramów i 200 mikrogramów będzie również stosowany w celach diagnostycznych w badaniach funkcji tarczycy.
Nie stosuj Thyrofix, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów:
Nie stosuj Thyrofix wraz z lekami przeciwtarczycowymi, jeśli jesteś w ciąży (patrz punkt Ciąża i laktacja poniżej).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli masz jakąkolwiek z następujących chorób serca:
Muszą być one kontrolowane przez lekarza przedrozpoczęciem stosowania tego leku lub przed poddaniem się badaniu supresji tarczycy. Musiszpoddawać się regularnym badaniom poziomów hormonów tarczycy podczas stosowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy masz którąkolwiek z wymienionych chorób, lub jeśli nie otrzymujesz leczenia, skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz zbada, czy masz dysfunkcję nadnercza lub przysadki, lub czy masz dysfunkcję tarczycy z niekontrolowaną nadmierną produkcją hormonów tarczycy (autonomia tarczycy), ponieważ musi to być kontrolowane przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia lub przed poddaniem się badaniu supresji tarczycy.
Będzie się kontrolować okresowo ciśnienie tętnicze, gdy rozpocznie się leczenie lewotyroksyną u noworodków przedwczesnych o bardzo niskiej masie urodzeniowej, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego (znany jako kolaps krążenia).
Jeśli musisz zmienić lek na inny zawierający lewotyroksynę, może wystąpić zaburzenie równowagi tarczycy. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do zmiany leku. Podczas okresu przejściowego wymagana jest ścisła kontrola (kliniczna i biologiczna). Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ może to wskazywać, że Twoja dawka wymaga dostosowania przez zwiększenie lub zmniejszenie.
Porozmawiaj z lekarzem:
Stosowanie hormonów tarczycy nie jest wskazane w celu redukcji masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie zmniejszy Twojej masy ciała, jeśli poziom hormonów tarczycy jest w normie. Jeśli zwiększysz dawkę, szczególnie bez konsultacji z lekarzem, możesz doświadczyć poważnych działań niepożądanych lub nawet potencjalnie śmiertelnych. Nie powinieneś stosować dużych dawek hormonów tarczycy wraz z niektórymi lekami na redukcję masy ciała, takimi jak amfepramona, catina i fenilpropanolamina, ponieważ może to zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych i nawet potencjalnie śmiertelnych.
Inne leki i Thyrofix
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz musieć stosować niektóre z następujących leków, ponieważ Thyrofix może wpływać na ich działanie:
Ten lek może zmniejszyćdziałanie leków, które stosujesz w celu kontroli cukrzycy, dlatego może być konieczne poddanie się dodatkowym badaniom poziomów cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia. Podczas stosowania Thyrofix może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.
Thyrofix może wzmacniaćdziałanie tych leków, co może zwiększyć ryzyko zdarzeń krwotocznych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas rozpoczynania i trwania leczenia Thyrofix może być konieczne częstsze monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi. Podczas stosowania Thyrofix może być konieczne dostosowanie dawki kumaryny.
Upewnij się, że przestrzegasz zalecanych przedziałów czasowych, jeśli musisz stosować którykolwiek z następujących leków:
Upewnij się, że stosujesz Thyrofix między 4-5 godzinami przedtymi lekami, ponieważ mogą one blokować wchłanianie Thyrofix z jelita.
Upewnij się, że stosujesz Thyrofix co najmniej 2 godziny przed tymi lekami, ponieważ w przeciwnym razie mogą one zmniejszyć działanie Thyrofix.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz musieć stosować niektóre z następujących leków, ponieważ mogą one zmniejszyćdziałanie tego leku:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz musieć stosować niektóre z następujących leków, ponieważ mogą one wzmacniaćdziałanie tego leku:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz musieć stosować niektóre z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie tego leku:
Może być konieczne częstsze monitorowanie parametrów Twoich hormonów tarczycy. Może być konieczne dostosowanie Twojego leku Thyrofix.
Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz amiodaron (lek stosowany w celu leczenia nieregularnych bicia serca), ponieważ ten lek może wpływać na funkcję i aktywność Twojej tarczycy.
Jeśli musisz przejść badanie diagnostyczne lub procedurę z użyciem środków cieniujących zawierających jod, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może być konieczne podanie ci zastrzyku, który może wpływać na Twoją funkcję tarczycy.
Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, gdy będą wykonywane badania laboratoryjne w celu kontroli poziomów hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, nawet ten, który został kupiony bez recepty.
Stosowanie Thyrofix z pokarmem i napojami
Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz produkty sojowe, szczególnie jeśli często zmieniasz ilość, którą spożywasz. Produkty sojowe mogą zmniejszyć wchłanianie Thyrofix z jelita i mogą wymagać dostosowania dawki Thyrofix.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży, kontynuuj stosowanie tego leku. Porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Jeśli stosujesz Thyrofix wraz z lekiem na tarczycę w celu leczenia nadmiarowej produkcji hormonów tarczycy, lekarz zaleci przerwę w stosowaniu Thyrofix, gdy zajdzie ciąża.
Jeśli karmisz piersią, kontynuuj stosowanie tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Ilość leku, która jest wydalana z mlekiem matki, jest tak mała, że nie powinna wpływać na dziecko.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Nie uważa się, aby ten lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.
Thyrofixzawiera sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.
Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą
Lekarz ustali indywidualną dawkę na podstawie badań i wyników laboratoryjnych. Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się co 2-4 tygodnie, aż do osiągnięcia pełnej indywidualnej dawki. W pierwszych tygodniach leczenia należy wykonywać badania laboratoryjne w celu dostosowania dawki.
Jeśli Twoje dziecko urodziło się z niedoczynnością tarczycy, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od wyższej dawki, ponieważ ważne jest szybkie osiągnięcie odpowiedniego poziomu hormonów. Zalecana dawka początkowa wynosi 10-15 mikrogramów na kilogram masy ciała w pierwszych 3 miesiącach. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.
Zakres normalnych dawek pokazano w poniższej tabeli. Możliwa jest niższa dawka indywidualna,
Stosowanie Thyrofix | Zalecana dzienna dawka Thyrofix | |
| 75-200 mikrogramów | |
| 75-200 mikrogramów | |
| Dorośli 25-50 mikrogramów* 100-200 mikrogramów | Dzieci 13-50 mikrogramów* 100-150 mikrogramów na metr kwadratowy powierzchni ciała |
| 150-300 mikrogramów | |
| 50-100 mikrogramów | |
| 100 mikrogramów: 200 mikrogramów (2 tabletki) od 2 tygodni przed badaniem 150 mikrogramów: Od 4 tygodni przed badaniem 75 mikrogramów (1 tabletka 75 mikrogramów) przez dwa tygodnie, a następnie 150 mikrogramów (1 tabletka) do badania 200 mikrogramów: 200 mikrogramów (1 tabletka) od 2 tygodni przed badaniem |
Podawanie
Thyrofix stosuje się doustnie. Przyjmuj jedną dawkę dzienną na czczo rano (przynajmniej pół godziny przed śniadaniem), preferowany z niewielką ilością płynu, na przykład z połową szklanki wody.
Niemowlęta mogą otrzymać pełną dzienną dawkę Thyrofix przynajmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. Zmiażdź tabletkę i wymieszaj ją z niewielką ilością wody bezpośrednio przed użyciem i podaj dziecku z niewielką ilością wody. Zawsze przygotuj mieszankę w momencie jej podawania.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od wskazania, dla którego jest stosowany. Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia. Większość pacjentów musi przyjmować ten lek przez całe życie.
Jeśli przyjmujesz więcej Thyrofix, niż powinieneś
Jeśli przyjmujesz wyższą dawkę niż przepisana, możesz doświadczyć objawów takich jak kołatanie serca, lęk, pobudzenie lub niekontrolowane ruchy. U pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak padaczka, mogą wystąpić napady drgawkowe w izolowanych przypadkach. U pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych mogą wystąpić objawy ostrej psychozy. Jeśli do tego dojdzie, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Thyrofix
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, przyjmuj normalną dawkę następnego dnia
Jeśli przerwiesz leczenie Thyrofix
Aby leczenie było skuteczne, ten lek musi być przyjmowany regularnie, z dawką przepisaną przez lekarza. Nie zmieniaj, nie przerywaj ani nie kończ leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować powrót objawów.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Możesz doświadczyć jednego lub więcej z poniższych działań niepożądanych, jeśli przyjmujesz większą ilość niż przepisana, lub jeśli nie tolerujesz dawki przepisanej (na przykład, jeśli dawka jest zwiększana szybko):
nierównomierna czynność serca lub szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej, ból głowy, słabość mięśni lub skurcze, zaczerwienienie (ciepło i zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, pseudotumor mózgu (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe), drgawki, pobudzenie, zaburzenia snu, potliwość, utrata masy ciała i biegunka.
Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem. On zdecyduje, czy należy przerwać leczenie na jakiś czas lub zmniejszyć dzienną dawkę, aż działania niepożądane znikną.
Możesz doświadczyć reakcji alergicznych na którykolwiek ze składników tego leku (patrz sekcja 6. ‘Skład Thyrofix’). Do reakcji alergicznych, które możesz doświadczyć, należą: wysypka, pokrzywka i obrzęk twarzy lub szyi (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli to nastąpi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych w Polsce. Strona internetowa: https://www.urpl.gov.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj blistry w pudełku, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki (SZPZ) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.
Skład Thyrofix
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Tabletki Thyrofix o dawce 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 mikrogramów są białe, dwuwypukłe, niepowlekane, o średnicy 6,5 mm i grubości średnio 3,5 mm, z oznaczeniem ’13’, ‘25’, ‘50’, ‘62’, ‘75’,’88’, ‘100’, ‘112’, ‘125’, ‘137’, ‘150’, ‘175’, ‘200’ po jednej stronie.
Thyrofix jest dostępny w opakowaniach po 30, 50, 60 lub 100 tabletek, oraz w blistrach po 15 lub 25 tabletek.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14 km drogi krajowej 1,
GR-145 64 Kifissia
Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Dania: Medithyrox
Francja: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Portugalia: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Hiszpania: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Cypr: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Polska: Medithyrox
Finlandia: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Szwecja: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
Malta: Thyrofix 25/50/75/100/150 mikrogramów tabletki
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków w Polsce http://www.urpl.gov.pl