THORENS 25 000 IU/2,5 ML ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Thorens 25 000UI/2,5ml roztwór doustny

colecalciferol (witamina D3)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Thorens i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Thorens
3. Jak stosować Thorens
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Thorens
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Thorens i w jakim celu się go stosuje

Thorens roztwór doustny zawiera jako substancję czynną colecalciferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na światło słoneczne. Witamina D3 ułatwia wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, pomagając w tworzeniu kości. Niedobór witaminy D3 jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Thorens roztwór doustny stosuje się w leczeniu początkowym klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Thorens

Nie stosujThorens

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz podwyższone stężenie witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Thorens, jeśli

• jesteś leczony niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna).

• masz sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować zwiększenie stężenia witaminy D3 w organizmie).
• jesteś leczony lekami zawierającymi witaminę D3 lub spożywasz produkty spożywcze wzbogacone w witaminę D.
• prawdopodobnie będziesz się opalał podczas stosowania tego leku.
• stosujesz dodatkowo suplementy diety zawierające wapń. Twój lekarz powinien monitorować stężenie wapnia, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysokie podczas leczenia Thorens.
• masz chorobę lub uszkodzenie nerek. Twoja stężenie wapnia we krwi i w moczu może być monitorowane przez lekarza.

lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dzienna dawka witaminy D3 przekracza 1000 IU przez dłuższy czas

Dzieci i młodzież

Stosowanie Thorens nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

StosowanieThorensz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne (np. bendroflumetazida). Kiedy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu.

• leki zawierające witaminę D3 lub produkty spożywcze bogate w witaminę D, takie jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D.
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrimazol i ketokonazol, które są lekami stosowanymi w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą zakłócać metabolizm witaminy D3 w organizmie.
• następujące leki, ponieważ mogą zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:
  • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
  • glukokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie witaminy D3;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak kwas cholestyraminowy lub kwas kolestypol);
  • niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez zmniejszenie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat);
  • niektóre leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła).

StosowanieThorensz pokarmami, napojami i alkoholem

Powinien/powinna stosować Thorens preferencyjnie podczas jednego z głównych posiłków, aby ułatwić wchłanianie witaminy D3. Może go stosować samodzielnie lub mieszając roztwór z pokarmem zimnym lub letnim w celu ułatwienia podania. Więcej informacji patrz rozdział 3 «Jak stosować Thorens».

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ta postać Thorens nie jest zalecana do stosowania w czasie ciąży i laktacji ze względu na wysoką dawkę witaminy D3.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Informacje o możliwych skutkach tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Niemniej jednak nie jest prawdopodobne, aby zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn była zaburzona.

3. Jak stosować Thorens

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Thorens powinien być stosowany preferencyjnie z głównymi posiłkami.

Ten lek ma delikatny smak oliwy z oliwek. Thorens może być stosowany samodzielnie lub mieszając roztwór z niewielką ilością pokarmu zimnego lub letniego bezpośrednio przed jego podaniem. Należy upewnić się, że zostanie podana pełna dawka.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 1 fiolka (25 000 UI) na tydzień przez pierwszy miesiąc. Po pierwszym miesiącu należy kontynuować dawkę podtrzymującą zaleconą przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Thorens 25 000 UI nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

.

Ciąża i laktacja

Thorens 25 000 UI nie jest zalecany w czasie ciąży i laktacji

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Thorens

Przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli zażyjesz większą ilość tego leku niż zalecona przez lekarza. Jeśli nie możesz skontaktować się z nim, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne wydalanie moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia, odwodnienie i podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz zażyćThorens

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Thorens, zażyj zapomnianą dawkę jak najszybciej i zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak jest to już blisko czasu następnej dawki, nie zażywaj zapomnianej dawki, a zamiast tego zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku każdego leku, także ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem Thorens to:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• rumień;
• świąd;
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Thorens

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na opakowaniu zewnętrznym po określeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór ma mętny wygląd.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Thorens

• Substancją czynną jest colecalciferol (witamina D3). Fiolka jednodawkowa 2,5 ml roztworu doustnego zawiera 25 000 UI colecalciferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,625 mg. 1 ml roztworu doustnego zawiera 10 000 UI colecalciferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,25 mg.
• Pozostałe składniki to: olej z oliwek.

Wygląd Thorens i zawartość opakowania

Thorens 25 000 UI / 2,5 ml to przezroczysty, bezbarwny lub żółto-zielonkawy roztwór olejowy, bez widocznych cząstek stałych i/lub osadów. Dostępny jest w fiolkach szklanych koloru bursztynowego zamkniętych korkiem z tworzywa sztucznego.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 fiolki jednodawkowe zawierające 2,5 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Laboratorios Effik, S.A.

c/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Wytwórca

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Piza (Włochy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: THORENS 25 000 UI/ml roztwór doustny

Wielka Brytania: THORENS 25 000 IU/ml roztwór doustny

Irlandia: THORENS 25 000 IU/ml roztwór doustny

Belgia: THORENS 25 000 IU/ml roztwór doustny

Niemcy: THORENS 25 000 IU/ml roztwór doustny

Holandia: THORENS 25 000 IU/ml roztwór doustny

Norwegia: THORENS 25 000 IU/ml roztwór doustny

Polska: THORENS 25 000 IU/ml roztwór doustny

Portugalia: THORENS 25 000 IU/ml roztwór doustny

Szwecja: THORENS 25 000 IU/ml roztwór doustny

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Styczeń 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).