THIOGAMMA ORAL 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Thiogamma doustne 600 mg tabletki powlekane.

kwas tioktowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Thiogamma doustne i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Thiogamma doustne
3. Jak stosować Thiogamma doustne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Thiogamma doustne
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Thiogamma doustne i w jakim celu się go stosuje

Thiogamma doustne zawiera substancję czynną kwas tioktowy. Kwas tioktowy jest wytwarzany naturalnie w organizmie ludzkim i chroni przed degeneracją komórek nerwowych.

Thiogamma doustne stosuje się w leczeniu objawowym bólu i innych zaburzeń sensorycznych u dorosłych z polineuropatią cukrzycową w stopniu łagodnym do umiarkowanego, która jest uszkodzeniem nerwów spowodowanym przez cukrzycę. Inne zaburzenia sensoryczne są często opisywane jako brak czucia w nogach i/lub ramionach.

Ten lek jest zwykle stosowany jako część złożonego leczenia w celu kontroli choroby podstawowej, czyli cukrzycy, która obejmuje dietę i ćwiczenia oraz/lub inne terapie w celu uzyskania wystarczającej kontroli poziomu cukru we krwi i kontroli bólu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Thiogamma doustne

Nie stosujThiogamma doustne

• jeśli jesteś uczulony na kwas tioktowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz cisplatynę (lek przeciwnowotworowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Thiogamma doustne skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z określonym genotypem antygenów leukocytarnych (który jest częstszy u pacjentów japońskich i koreańskich, ale także występuje u osób rasy białej) są bardziej narażeni na rozwój zespołu autoimmunologicznego insuliny (zaburzenia hormonalne regulujące poziom cukru we krwi z wyraźnym spadkiem poziomu cukru we krwi) podczas leczenia kwasem tioktowym.

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz rozważy, czy przepisać Ci ten lek, czy nie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ jego skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały jeszcze ustalone.

Pozostałe leki i Thiogamma doustne

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Skuteczność cisplatyny (leku przeciwnowotworowego) może być zmniejszona, jeśli jest stosowana w połączeniu z tym lekiem.

Jeśli stosujesz leki zawierające żelazo lub magnez lub używasz produktów mlecznych zawierających wapń, nie przyjmuj ich jednocześnie z Thiogamma doustne, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność tego leku. Jeśli przyjmujesz Thiogamma doustne na pół godziny przed śniadaniem, możesz przyjmować leki zawierające żelazo i magnez (lub produkty mleczne) w czasie obiadu lub wieczorem.

Gdy stosujesz insulinę lub inne leki w leczeniu cukrzycy, a Twój lekarz również przepisuje Ci Thiogamma doustne, będą oni musieli często monitorować Twój poziom cukru we krwi. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki insuliny i/lub innych leków w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie Thiogamma doustne z pokarmem, napojami i alkoholem

Regularne spożywanie alkoholu jest istotnym czynnikiem ryzyka rozwoju i progresji chorób neuropatycznych i dlatego też szkodzi skuteczności leczenia tym lekiem; spożywanie alkoholu może również zmniejszyć skuteczność tego leku. Z tego powodu zwykle zaleca się, aby pacjenci z polineuropatią cukrzycową unikali spożywania alkoholu w miarę możliwości. Dotyczy to również okresów bez terapii.

Ten lek nie powinien być stosowany wraz z produktami mlecznymi (patrz "Pozostałe leki i Thiogamma doustne").

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Thiogamma doustne w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz uzna, że leczenie jest konieczne.

Twój lekarz również zaleci, czy powinieneś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści z Twojego leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Thiogamma doustne na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny

Ten lekzawiera laktozę i sód.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Thiogamma doustne

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana (odpowiadająca 600 mg kwasu tioktowego) na dobę, około 30 minut przed pierwszym posiłkiem.

Jeśli doświadczasz ciężkich objawów, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje o odpowiednich alternatywach terapeutycznych.

Sposób podania

Thiogamma doustne podawane jest doustnie.

Tabletki należy połykać całe (nie należy ich żuć) z dużą ilością wody, na czczo. Przyjmuj ten lek na pół godziny przed śniadaniem. Nie przyjmuj tego leku wraz z pokarmem, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki w przypadku trudności z połknięciem całości, ale nie do podziału na równe dawki

Czas trwania leczenia

Ponieważ polineuropatia cukrzycowa jest chorobą przewlekłą, może wymagać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Twój lekarz zdecyduje o Twoim leczeniu w sposób indywidualny.

Jeśli przyjmujesz więcej Thiogamma doustne, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty i ból głowy.

W izolowanych przypadkach wystąpiły ciężkie objawy zatrucia, częściowo śmiertelne (np. drgawki, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej z kwasicą mleczanową, ciężkie zaburzenia krzepnięcia) po przyjęciu więcej niż 10 g kwasu tioktowego, szczególnie w połączeniu z alkoholem.

Jeśli podejrzewasz znaczne przedawkowanie Thiogamma doustne (np. więcej niż 10 tabletek po 600 mg u dorosłych i więcej niż 50 mg/kg masy ciała u dzieci), wymagane jest natychmiastowe hospitalizowanie i rozpoczęcie standardowych środków w celu leczenia zatrucia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Thiogamma doustne

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Thiogamma doustne

Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem, w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, ból jelit i biegunka
• Zaburzenia smaku
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd
• Stosowanie tego leku może powodować spadek poziomu cukru we krwi, którego objawami są zawroty głowy, potliwość, ból głowy i zaburzenia widzenia.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Różne reakcje alergiczne, które wpływają na całe ciało. Mogą one powodować:
• trudności w oddychaniu
• zawroty głowy i utratę przytomności
• opuchnięcie warg, twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Zaburzenia hormonalne regulujące poziom cukru we krwi z wyraźnym spadkiem poziomu cukru we krwi (zespół autoimmunologiczny insuliny).
• Uszkodzenie wątroby

Nie przyjmuj ponownie tego leku, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, aby on mógł zdecydować o ciężkości stanu i czy są wymagane dodatkowe środki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji, www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Thiogamma doustne

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Thiogamma doustne

• Substancja czynna to kwas tioktowy.

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg kwasu tioktowego.

• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kroscarmelosa sodowa, talk, dimetykon, stearynian magnezu.
• materiał powlekający: makrogol 6000, hypromeloza, talk, laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, owalna, koloru żółtego, z rowkiem na obu stronach.

Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki w przypadku trudności z połknięciem całości, ale nie do podziału na równe dawki

Thiogamma doustne jest dostępne w opakowaniach po 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning, Niemcy

Lub

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Niemcy

Lub

Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.

Ul. Gen. Mariana Langiewicza 58

95-050 Konstantynów Łódzki

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Thioctsäure Wörwag Pharma 600 mg Filmtabletten

Austria Thiogamma 600 mg Filmtabletten

Włochy Thiogamma

Hiszpania Thiogamma Oral 600 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).