THERVAN PLUS 10 mg/80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Thervan Plus 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Thervan Plus 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Thervan Plus 10 mg/80 mg tabletki powlekane

ezetymib/atorwastatyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Thervan Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Thervan Plus
3. Jak stosować Thervan Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Thervan Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Thervan Plus i w jakim celu się go stosuje

Thervan Plus to lek, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Ten lek zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetymiba/atorwastatyna stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto ezetymiba/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/atorwastatyna działa przez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym, a także cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem obecnych w krwi, które mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.

Ezetymiba/atorwastatyna stosowana jest u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swojego poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetymiba/atorwastatyna stosowana jest, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

? wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub wysoki poziom substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszanina):

? który nie jest dobrze kontrolowany przez statynę samą

? dla których stosowano statynę i ezetymibę w tabletkach oddzielnych

? chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Można również stosować inne leki.

? chorobę serca, ezetymiba/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetymiba/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Thervan Plus

Nie stosujThervan Plus

? jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),

? jeśli masz lub miałeś kiedyś chorobę, która wpływa na wątrobę,

? jeśli miałeś nieznanego pochodzenia wynik nieprawidłowego badania krwi wątroby,

? jeśli jesteś kobietą, która może mieć dzieci i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,

? jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub karmisz piersią,

? jeśli stosujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/atorwastatyny

? jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów mózgu,

? jeśli masz problemy z nerkami,

? jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),

? jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe nawracające lub nieznanego pochodzenia lub osobiste lub rodzinne problemy mięśniowe,

? jeśli miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),

? jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,

? jeśli masz historię choroby wątroby,

? jeśli masz ponad 70 lat,

? jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku,

? jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i ezetymiby/atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),

? jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz nieznanego pochodzenia bólów mięśniowych, wrażliwości lub słabości mięśni podczas stosowania ezetymiby/atorwastatyny.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozerwanie mięśni, powodujące uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetymibą.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/atorwastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/atorwastatyny, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetymibą/atorwastatyną i ewentualnie w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 „Stosowanie Thervan Plus z innymi lekami”).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać łącznego stosowania ezetymiby/atorwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania ezetymiby/atorwastatyny i fibranów.

Dzieci

Ezetymiba/atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Thervan Plus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie ezetymiby/atorwastatyny lub których działanie może być modyfikowane przez ezetymibę/atorwastatynę (patrz rozdział 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znane jako „rabdomioliza”, opisane w rozdziale 4:

? cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),

? erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, rifampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

? ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

? gemfibrozyl, inne fibry, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),

? niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,

? digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),

? leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawiru/rytonawiru itp. (stosowane w leczeniu AIDS),

? niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru,

? daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz odstawić ten lek. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie ezetymibą/atorwastatyną. Stosowanie ezetymiby/atorwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4

? Inne leki, które znane są jako wchodzące w interakcje z ezetymibą/atorwastatyną

? środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),

? stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),

? cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka),

? fenazona (lek przeciwbólowy),

? leki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności zawierające glin lub magnez),

? warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),

? kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),

? zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Thervan Plusz jedzeniem i alkoholem

Patrz rozdział 3, aby uzyskać informacje o tym, jak stosować ezetymibę/atorwastatynę. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj spożywania dużych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie stosuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetymiby/atorwastatyny, natychmiast odstawić ją i poinformuj swojego lekarza.

Nie stosuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie zbadano jeszcze bezpieczeństwa ezetymiby/atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak uwzględnić, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetymiby/atorwastatyny.

Thervan Plus 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Thervan Pluszawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Thervan Plus

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę na tabletkę dla Ciebie, w zależności od Twojego aktualnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

? Przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

? Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetymiby/atorwastatyny.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetymiby/atorwastatyny raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Stosuj ezetymibę/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Można ją stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli twój lekarz przepisał ezetymibę/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś stosować ezetymibę/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcejThervan Plus, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćThervan Plus

Nie przyjmuj dodatkowej dawki; następnego dnia przyjmij swoją zwykłą dawkę ezetymiby/atorwastatyny o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestańcie przyjmować tabletki i niezwłocznie poinformujcie swojego lekarza lub udajcie się do najbliższego szpitala.

? ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu

? ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie się skóry i stan zapalny, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze

? słabość, wrażliwość, ból lub uszkodzenie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem niepokoju lub wysoką temperaturą, co może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami

? zespół typu lupus (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Skonsultujcie się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczają Państwo problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

? biegunka,

? bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

? grypa,

? depresja; problemy ze snem; zaburzenia snu,

? zawroty głowy; bóle głowy; uczucie mrowienia,

? wolne bicie serca,

? uderzenia gorąca,

? duszności,

? bóle brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wiatry; częste wypróżnienia; stan zapalny żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; niepokój żołądkowy,

? trądzik; krosty,

? bóle stawów; bóle pleców; skurcze mięśni w nogach; zmęczenie mięśni; skurcze lub słabość mięśni; bóle ramion i nóg,

? niezwykła słabość; uczucie zmęczenia lub niepokoju; obrzęk, szczególnie na kostkach (obrzęk),

? zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,

? przyrost masy ciała.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

? ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),

? miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultujcie się z lekarzem, jeśli doświadczają Państwo słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetimibu/atorwastatyny, ezetimibu lub atorwastatyny:

? reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),

? rumień skórny i czasami w kształcie tarczy,

? problemy wątrobowe,

? kaszel,

? kwaśny refluk,

? zmniejszenie apetytu; brak apetytu,

? nadciśnienie tętnicze,

? rumień skórny i świąd; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się rumienia skórnego i krost,

? uraz ścięgna,

? kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (który może powodować bóle brzucha, nudności lub wymioty),

? stan zapalny trzustki, często przebiegający z silnym bólem brzucha,

? zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia),

? stan zapalny przewodów nosowych; krwawienie z nosa,

? bóle szyi; bóle w klatce piersiowej; bóle gardła,

? zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi (jeśli chorujesz na cukrzycę, powinieneś/powinnaś dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),

? koszmary senne,

? zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg,

? zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,

? zaburzenia smaku; suchość w jamie ustnej,

? utrata pamięci,

? szum w uszach i/lub w głowie; utrata słuchu,

? wymioty,

? odbijanie,

? wypadanie włosów,

? gorączka,

? obecność białych krwinek w badaniach moczu,

? zamazany wzrok; zaburzenia wzroku,

? ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Mogące wystąpić działania niepożądane związane z niektórymi statynami

? dysfunkcja seksualna,

? depresja,

? problemy oddechowe, w tym przewlekły kaszel i/lub duszności lub gorączka,

? cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i nadciśnienie. Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku,

? ból, wrażliwość lub słabość mięśni, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem niepokoju lub wysoką temperaturą, co może nie zniknąć po zaprzestaniu leczenia ezetimibem/atorwastatyną (częstotliwość nieznana).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczają Państwo jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Thervan Plus

Przechowujcie ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosujcie tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóżcie opakowania i leki, których nie potrzebujecie, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproście farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujecie. Dzięki temu pomożecie chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Thervan Plus

Substancjami czynnymi są ezetimib i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetimibu i 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydru).

Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, manitol, węglan wapnia, sodowa krokskarmeloza, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E-172), stearynian magnezu, povidon i laurylosiarczan sodu.

Obudowa tabletki zawiera: monohydrat laktozy (Thervan Plus 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg), hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol; oraz talk i tlenek żelaza żółty (E-172) (Thervan Plus 10 mg/80 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Thervan Plus 10 mg/20 mg są tabletkami powlekanymi, owalnymi, dwuwypukłymi, białymi i mają przybliżony rozmiar 11,6 x 7,1 mm.

Tabletki Thervan Plus 10 mg/40 mg są tabletkami powlekanymi, w kształcie kapsułki, dwuwypukłymi, białymi i mają przybliżony rozmiar 16,1 x 6,1 mm.

Tabletki Thervan Plus 10 mg/80 mg są tabletkami powlekanymi, eliptycznymi, dwuwypukłymi, żółtymi i mają przybliżony rozmiar 19,1 x 7,6 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych OPA/Al/PVC//Al w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).