THERVAN 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Thervan 10 mg tabletki powlekane

Thervan 20 mg tabletki powlekane

Thervan 30 mg tabletki powlekane

Thervan 40 mg tabletki powlekane

Thervan 60 mg tabletki powlekane

Thervan 80 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna wapnia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Thervan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Thervan
3. Jak stosować Thervan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Thervan
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Thervan i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, atorwastatynę można również stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Thervan

Nie stosuj Thervan

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę dotykającą wątroby.
• jeśli masz lub miałeś niewyjaśnione wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli stosujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz tarczyce o zmniejszonej aktywności (niedoczynność tarczycy).
• jeśli miałeś powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych.
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibranami).
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz historię problemów z wątrobą.
• jeśli masz ponad 70 lat.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia atorwastatyną w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz punkt 2 „Pozostałe leki i Thervan”).

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Pozostałe leki i Thervan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub działanie tych leków może być modyfikowane przez atorwastatynę. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie powodujące uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania Twojego układu immunologicznego, np. cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozaconazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Pozostałe leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranamy, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirus cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru i grazoprewiru
• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z atorwastatyną, obejmują: ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) i leki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Leki bez recepty: herbata św. Jana.
• Jeśli potrzebujesz przyjąć doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, ból przy palpacji lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz punkt 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).

Stosowanie Thervan z pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz punkt 3 dotyczący instrukcji stosowania tego leku. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać działanie atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz szczegóły w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

Thervan zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „zasadniczo niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Thervan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia atorwastatyną.

Zwykle zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, do dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka atorwastatyny wynosi 80 mg raz na dobę.

Tabletki atorwastatyny należy połykać całe z szklanką wody i można je stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Thervan

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej Thervan, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skonsultuj się z lekarzem lub szpitalem lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś pozostałe tabletki, pudełko i opakowanie, aby personel szpitala mógł łatwo zidentyfikować lek, który przyjęłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Thervan

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Thervan

Skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, przestań stosować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba z ciężką łuszczeniem się skóry i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, jamie ustnej, genitaliach i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• Słabość mięśni, ból przy palpacji, ból, pęknięcie lub koloracja ciemnobrązowa moczu oraz szczególnie, jeśli jednocześnie masz złe samopoczucie lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowana nieprawidłowym pęknięciem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
• Zespół podobny do łuszczyca (w tym wyprysk, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane atorwastatyny:

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie kreatynkinazy we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• utracie apetytu, przybór masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal ściśle monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha)
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, słabość, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury
• pozytywne wyniki testów moczu na leukocyty.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zaburzenia widzenia
• krwawienia lub siniaki nieoczekiwane
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu)
• uszkodzenie ścięgna.
• wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• utracie słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• stała słabość mięśni
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych)
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Thervan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po dacie „nie stosować po”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Thervan

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Thervan 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Thervan 20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Thervan 30 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Thervan 40 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Thervan 60 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Thervan 80 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan wapnia (E170i), laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), hydroksypropylową celulozę (E463), polisorbat 80, kwas karboksymetylocelulozowy sodu (E468) oraz stearynian magnezu (E470b).

Powłoka zawiera: poli(alcohol winylowy) częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521) oraz talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Thervan 10 mg: Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie.

Thervan 20 mg: Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, rowkowane na jednej ze stron. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Thervan 30 mg: Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „30” na jednej ze stron.

Thervan 40 mg: Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone krzyżem na jednej ze stron.

Thervan 60 mg: Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, rowkowane na jednej ze stron i oznaczone „60” na drugiej. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Thervan 80 mg: Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, rowkowane na jednej ze stron i oznaczone „80” na drugiej. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Thervan jest dostępny w opakowaniach typu blistry PA/Al/PVC-Aluminium lub opakowaniach typu blistry PVC/PVDC/PVC-Aluminium.

Opakowania z blistrami zawierające 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.