THEO-DUR 300 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

THEO-DUR 300mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Teofilina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Theo-Dur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Theo-Dur
3. Jak stosować Theo-Dur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Theo-Dur
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Theo-Dur i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami, czyli rozszerzającymi oskrzela i ułatwiającymi oddychanie.

Jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu astmy lub skurczu oskrzeli związanego z chorobami płuc, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub rozedma płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Theo-Dur

Nie stosuj Theo-Dur

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub inny lek z tej samej grupy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (nagły skurcz serca).
• Jeśli niedawno przebyłeś zawał serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Theo-Dur, jeśli:

• masz jakąkolwiek chorobę serca,
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• masz nadmierną czynność tarczycy (nadczynność tarczycy),
• masz padaczkę,
• masz wrzody żołądka (wrzód żołądka i/lub dwunastnicy),
• masz niedobór hemoglobiny (porfirię),
• masz problemy z wątrobą i/lub nerkami (niewydolność wątroby i/lub nerek),
• masz wiedzę, że nie eliminujesz prawidłowo teofiliny.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania teofiliny u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Theo-Dur z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Teofilina może zmniejszać lub zwiększać działanie innych leków, a z kolei działanie teofiliny może być zmniejszane lub zwiększane przez inne leki, jeśli są stosowane łącznie. Dlatego też konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz:

• inne preparaty zawierające teofilinę lub inne ksantyny (jak kofeina i podobne substancje),
• leki z grupy β2-adrenergicznych (β2-agonisty, zwykle stosowane w leczeniu astmy),
• barbiturany, szczególnie fenobarbital, pentobarbital i primidon (stosowane w celu wywołania sedacji, relaksacji),
• karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki),
• fenytoina i fosfenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),
• ryfampicyna i ryfapentyna (antybiotyki),
• sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny),
• produkty zawierające hyperycum (ziele św. Jana),
• środki antykoncepcyjne doustne,
• antybiotyki makrolidowe (szczególnie erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna, jozamycyna i spiramycyna),
• antybiotyki z grupy chinolonów (inhibitory gyrazy, szczególnie cyprofloksacyna, enoksacyna i pefloksacyna; patrz poniżej),
• antybiotyk imipenem (szczególnie działania niepożądane ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki),
• izoniazid (leki przeciwgruźlicze),
• tiabendazol (leki przeciwgrzybicze),
• leki z grupy antagonistów wapnia (np. werapamil i diltiazem) stosowane w leczeniu chorób serca,
• propranolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub wysokiego ciśnienia krwi),
• meksyletyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• propafenon (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• tiklopidyna (leki stosowane w zapobieganiu zakrzepicy krwi),
• cymetydyna, ranitydyna, etyntydyna (leki hamujące wytwarzanie kwasu w żołądku),
• alopurinol, febukostat (leki stosowane w leczeniu dny),
• fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• interferon alfa i peginterferon alfa-2 (leki stosowane w leczeniu zaburzeń immunologicznych),
• zafirlukast (leki stosowane w leczeniu astmy),
• szczepionki przeciw grypie,
• hydroksychlorochina (leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych),
• zyleuton (leki stosowane w leczeniu astmy),
• moczopędne (furosemid),
• halotan (ogólny środek znieczulający),
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• benzodiazepiny (leki stosowane w celu wywołania sedacji, relaksacji).

Jeśli jesteś palaczem, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Wpływ na badania diagnostyczne

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Theo-Dur z pokarmem i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości napojów zawierających kofeinę, takich jak: herbata, kawa, kakao, cola i duże ilości czekolady. Produkty te mogą zwiększać działania niepożądane tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania teofiliny w czasie ciąży.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania teofiliny w czasie karmienia piersią.

Osoby w podeszłym wieku

Nie stosuj Theo-Dur u osób powyżej 65 roku życia bez konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na szybkość reakcji, dlatego też powinieneś zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub przy stosowaniu z innymi lekami.

Theo-Dur zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Theo-Dur zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Theo-Dur

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi dokładną dawkę, którą powinieneś stosować. Dawkowanie powinno być wykonywane w regularnych odstępach 12-godzinnych. Ważne jest ścisłe przestrzeganie zalecanej dawki, szczególnie w odniesieniu do odstępów między dawkami.

Można stosować następującą dawkę orientacyjną, ale pamiętaj, że dawka powinna być zalecona przez lekarza.

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 300 mg (1 tabletka) co 12 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Dzieci w wieku od 1 do 16 lat

Zalecana dawka wynosi 4 mg na kg masy ciała na dobę. Ta ilość powinna być podzielona na dwie dawki co 12 godzin.

Osoby w podeszłym wieku

W przypadku osób w podeszłym wieku lekarz oceni, jaką dawkę powinien stosować.

Sposób podania

Tabletki powinny być połykane bez rozpuszczania, bez żucia ani gryzienia, popijając wystarczającą ilością płynu.

Zaleca się przyjmowanie leku przed snem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Theo-Dur

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś ze sobą opakowanie i resztę tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Theo-Dur

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza, o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Theo-Dur

Jeśli przerwiesz leczenie Theo-Dur, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

• Tachykardia i arytmia (zmiany w rytmie serca), palpitacje, spadek ciśnienia krwi.
• Problemy gastrointestinalne, nudności, wymioty, biegunka, problemy ze żołądkiem (osłabienie tonu mięśniowego w dolnym zwieraciu przełyku) mogące zwiększać nocny refluks przełyku, jeśli już go masz.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Zaburzenia krwi, takie jak: spadek poziomu potasu (hipokaliemia), wzrost poziomu wapnia (hiperkalcemia), wzrost poziomu cukru (hiperglikemia), wzrost kreatyniny, wzrost kwasu moczowego (hiperurykemia) oraz zmiany w elektrolitach.
• Ból głowy, stany pobudzenia, drżenie kończyn, nerwowość, bezsenność, drgawki.
• Zwiększona ilość moczu (poliuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (strona internetowa: www.notificaRAM.es).

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Theo-Dur

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Theo-Dur

• Substancją czynną jest teofilina. Każda tabletka zawiera 300 mg teofiliny bezwodnej.
• Pozostałymi składnikami są: acetoftalowany celuloza, alkohol cetynowy, alkohol mirystynowy, wosk biały, dietyloftalan, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, laktoza bezwodna, monoestearan glicerolu, pellety neutralne (skrobia kukurydziana i kulki cukru [sacharoza i skrobia kukurydziana]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Theo-Dur 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu występują w postaci białych, cylindrycznych tabletek z rowkiem na jednej stronie. Opakowania zawierają 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

VEGAL FARMACEUTICA, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2º C

28224 Pozuelo de Alarcón – Madryt. Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.

Rua Joäo de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora – Portugalia

lub

COVEX, S.A.

Calle Acero 25, Polígono Industrial Sur

28770 Colmenar Viejo - Madryt. Hiszpania

Pozostałe postacie

Theo-Dur 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: opakowanie z 40 tabletkami.

Theo-Dur 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: opakowanie z 40 tabletkami.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystykiWrzesień 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/