THEO-DUR 100 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

THEO-DUR 100mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Teofilina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Theo-Dur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Theo-Dur
3. Jak stosować Theo-Dur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Theo-Dur
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Theo-Dur i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami, czyli rozkurczającymi oskrzela i ułatwiającymi oddychanie.

Jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu astmy lub skurczu oskrzelowego związanego z chorobami płuc, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub rozedma płuc.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Theo-Dur

Nie stosuj Theo-Dur

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub inny lek z tej samej grupy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (ostra tahyarytmia).
• Jeśli niedawno przebyłeś zawał serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Theo-Dur, jeśli:

• masz jakąkolwiek chorobę serca,
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• masz nadmierną czynność tarczycy (nadczynność tarczycy),
• masz padaczkę,
• masz wrzody żołądka (żołądkowe i/lub dwunastnicze),
• masz niedobory hemoglobiny (porfirię),
• masz problemy z wątrobą i/lub nerkami (niewydolność wątroby i/lub nerek),
• masz wiedzę, że nie eliminujesz prawidłowo teofiliny.

Dzieci

Stosowanie teofiliny u dzieci poniżej 1 roku życia nie jest zalecane.

Stosowanie Theo-Dur z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Teofilina może zmniejszać lub zwiększać działanie innych leków, a z kolei działanie teofiliny może być zmniejszane lub zwiększane przez inne leki, jeśli są stosowane łącznie. Dlatego też należy poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• inne preparaty zawierające teofilinę lub inne ksantyny (takie jak kofeina i podobne substancje),
• leki indukujące receptory beta2-adrenergiczne (beta2-agonisty, zwykle stosowane w leczeniu astmy),
• barbiturany, szczególnie fenobarbital, pentobarbital i primidon (stosowane w celu wywołania sedacji, relaksacji),
• karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki),
• fenytoina i fosfenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),
• ryfampicyna i ryfapentyna (antybiotyki),
• sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny),
• produkty zawierające hyperycum (ziele św. Jana),
• środki antykoncepcyjne,
• antybiotyki makrolidowe (szczególnie erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna, jozamycyna i spiramycyna),
• antybiotyki chinolonowe (inhibitory gyrazy, szczególnie cyprofloksacyna, enoksacyna i pefloksacyna; patrz poniżej),
• antybiotyk imipenem (szczególnie działania niepożądane ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki),
• izoniazid (leki przeciwgruźlicze),
• tiabendazol (leki przeciwgrzybicze),
• leki przeciwnadciśnieniowe (np. wapamil i diltiazem) stosowane w leczeniu chorób serca,
• propranolol (leki przeciw nadciśnieniu),
• meksyletyna (leki przeciw chorobom serca),
• propafenon (leki przeciw chorobom serca),
• tiklopidyna (profilaktyka zakrzepicy krwi),
• cymetydyna, ranitydyna, etyntydyna (leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego),
• allopurinol, febukostat (leki przeciw dniance),
• fluwoksamina (leki przeciw chorobom psychicznym),
• interferon alfa i peginterferon alfa-2 (leki przeciw zaburzeniom immunologicznym),
• zafirlukast (leki przeciw astmie),
• szczepionki przeciw grypie,
• hydroksychlorochina (leki przeciwko chorobom reumatoidalnym),
• zyleuton (leki przeciw astmie),
• moczopędne (furosemid),
• halotan (ogólny znieczulenie),
• digoksyna (leki przeciw chorobom serca),
• benzodiazepiny (leki wywołujące sedację, relaksację).

Jeśli jesteś palaczem, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Wpływ na badania diagnostyczne

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Theo-Dur z pokarmem i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości napojów zawierających kofeinę, takich jak: herbata, kawa, kakao, cola i duże ilości czekolady. Produkty te mogą zwiększać działania niepożądane tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie teofiliny w ciąży nie jest zalecane.

Laktacja

Stosowanie teofiliny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Osoby w podeszłym wieku

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na szybkość reakcji, dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub przy stosowaniu z innymi lekami.

Theo-Dur zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Theo-Dur zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Theo-Dur

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci Ci dokładną dawkę, którą powinieneś stosować. Dawkowanie będzie się odbywało w regularnych odstępach 12-godzinnych. Ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleconej dawki, szczególnie w odniesieniu do odstępu między dawkami.

Jako wskazówka dawkowania można stosować następującą, ale pamiętaj, że dawkę powinien zalecić lekarz.

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 200 mg (2 tabletki) co 12 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Dzieci w wieku od 1 do 16 lat

Zalecana dawka wynosi 4 mg na kg masy ciała na dobę. Ta ilość będzie podzielona na dwie dawki co 12 godzin.

Osoby w podeszłym wieku

W przypadku osób w podeszłym wieku lekarz oceni dawkę, która powinna być stosowana.

Sposób podania

Tabletki należy połykać bez rozgryzania, bez żucia ani gryzienia, popijając wystarczającą ilością płynu.

Zaleca się przyjmowanie leku przed snem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Theo-Dur

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie i resztę tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Theo-Dur

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza, o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Theo-Dur

Jeśli przerwiesz leczenie Theo-Dur, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

• Tachykardia i arytmia (zmiany w rytmie serca), palpitacje, spadek ciśnienia krwi.
• Problemy gastroenterologiczne, nudności, wymioty, biegunka, problemy żołądkowe (osłabienie tonu mięśniowego w dolnym zwieraczu przełyku) mogące zwiększać nocny refluks żołądkowy, jeśli już istnieje.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Zaburzenia krwi, takie jak: spadek potasu (hipokaliemia), wzrost wapnia (hiperkalcemia), wzrost cukru (hiperglikemia), wzrost kreatyniny, wzrost kwasu moczowego (hiperurykemia) i zmiany w elektrolitach.
• Ból głowy, stany pobudzenia, drgawki kończyn, nerwowość, bezsenność, drgawki.
• Zwiększone wydalanie moczu (poliuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (strona internetowa: www.notificaRAM.es).

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Theo-Dur

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Theo-Dur

• Substancją czynną jest teofilina. Każda tabletka zawiera 100 mg teofiliny bezwodnej.
• Pozostałymi składnikami są: acetoftalowany celuloza, dietiloftalowany, alkohol cetynowy, alkohol mirystynowy, skrobia kukurydziana, cukier, wosk biały, kuleczki cukru (sacharoza i skrobia), stearynian magnezu, gumy arabskie, hydroksypropylometyloceluloza, laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, monoestearan glicerolu, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Theo-Dur 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu występują w postaci białych, cylindrycznych tabletek z rowkiem na jednej stronie. Opakowania zawierają 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

VEGAL FARMACEUTICA, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2º C

28224 Pozuelo de Alarcón – Madryt. Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.

Rua Joäo de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora – Portugalia

lub

COVEX, S.A.

Calle Acero 25, Polígono Industrial Sur

28770 Colmenar Viejo - Madryt. Hiszpania

Pozostałe postacie

Theo-Dur 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Opakowanie z 40 tabletkami.

Theo-Dur 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Opakowanie z 40 tabletkami.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystykiWrzesień 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/