TEYSUNO 20 mg/5,8 mg/15,8 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapsułki twarde

tegafur/gimeracil/oteracil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Teysuno i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teysuno
3. Jak stosować Teysuno
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Teysuno
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Teysuno i w jakim celu się go stosuje

Teysuno zawiera substancje czynne tegafur, gimeracil i oteracil.

Teysuno należy do grupy leków przeciwnowotworowych z grupy fluoropirymidyn, znanych jako „lek przeciwnowotworowy”, który hamuje wzrost komórek nowotworowych.

Lekarze przepisują Teysuno w celu:

• leczenia osób dorosłych z zaawansowanym rakiem żołądka (gastrycznym) i przyjmuje się go wraz z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym.
• leczenia raka jelita grubego i odbytnicy, który rozprzestrzenił się (przerzutowy) i nie można go dalej leczyć innymi lekami przeciwnowotworowymi z grupy fluoropirymidyn (lekami przeciwnowotworowymi z tej samej klasy co Teysuno) z powodu działań niepożądanych na skórę rąk i stóp (zespół ręki-stopy) lub serce. U tych pacjentów Teysuno stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teysuno

Nie stosuj Teysuno, jeśli:

• jesteś uczulony na tegafur, gimeracil, oteracil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• stosujesz inny lek przeciwnowotworowy z grupy fluoropirymidyn, takiego jak fluorouracyl i kapecytabina, lub doświadczyłeś ciężkich i nieoczekiwanych reakcji spowodowanych fluoropirymidynami;

• wiesz, że nie masz żadnej aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD) (całkowity brak DPD);
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• masz ciężkie zaburzenia krwi;

• masz chorobę nerek wymagającą dializy;
• byłeś leczony lub byłeś leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni brivudiną jako część leczenia półpaśca (półpaśca lub ospa wietrzna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Teysuno, jeśli masz:

• zaburzenia krwi;
• chorobę nerek;
• problemy gastrointestinalne, takie jak bóle, biegunka, wymioty lub odwodnienie;
• zaburzenia oczu, takie jak „suche oko” lub nadmierne łzawienie;
• obecne lub poprzednie zakażenie wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ możliwe, że Twój lekarz będzie chciał poddać Cię ściślejszej kontroli;
• częściowy brak aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD);
• jeśli jesteś krewnym osoby z częściowym lub całkowitym brakiem enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD).

Brak DPD: brak DPD jest chorobą genetyczną, która zwykle nie jest związana z problemami zdrowotnymi, chyba że jesteś leczony pewnymi lekami. Jeśli masz brak DPD i stosujesz Teysuno, będziesz mieć większe ryzyko poważnych działań niepożądanych (wymienionych w rozdziale 4, Możliwe działania niepożądane). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia został przeprowadzony test w kierunku braku DPD. Jeśli nie masz żadnej aktywności enzymu, nie powinieneś stosować Teysuno. Jeśli masz zmniejszoną aktywność enzymu (częściowy brak), możliwe, że lekarz przepisze Ci zmniejszoną dawkę. Chociaż wyniki testu na brak DPD są negatywne, nadal mogą wystąpić poważne i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Jeśli doświadczasz braku energii, dezorientacji, senności, drgawek lub utraty przytomności, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Teysuno nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Teysuno z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Również musisz zachować szczególną ostrożność, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne fluoropirymidyny, takie jak flucytozyna, lek przeciwgrzybiczy. Teysuno nie może być zastąpiony innymi fluoropirymidynami doustnymi.
• inhibitory enzymu CYP2A6, który aktywuje Teysuno, takie jak tranilcipromina lub metoksalen;
• kwas folinowy (często stosowany w chemioterapii wraz z metotreksatem);
• leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, takie jak warfaryna
• leki przeciwdrgawkowe do zapobiegania drgawkom lub kurczom, takie jak fenitoína;

• leki do leczenia dny moczanowej, takie jak alopurinol.

Stosowanie Teysuno z pokarmem i napojami

Teysuno powinien być przyjmowany co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłkach.

Ciąża i laktacja

Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie powinieneś stosować Teysuno, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Mężczyźni powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas całego leczenia i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia Teysuno.

Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas całego leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Teysuno.

Jeśli zajdziesz w ciążę w tym okresie, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Nie powinieneś karmić piersią, stosując Teysuno.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Bądź ostrożny, prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny, ponieważ Teysuno może powodować senność, nudności lub zaburzenia widzenia. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Teysuno zawiera

Laktozę(rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Teysuno

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania Teysuno podanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś stosować, kiedy i przez jaki czas. Lekarz ustali Twoją dawkę Teysuno na podstawie Twojej wagi i wzrostu. Możliwe, że lekarz zmniejszy dawkę, jeśli doświadczasz zbyt ciężkich działań niepożądanych.

Kapsułki Teysuno należy połykać z wodą co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłkach. Teysuno powinien być stosowany dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Dla raka żołądka:

Kapsułki Teysuno zwykle stosuje się przez 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa w leczeniu (w której nie przyjmuje się żadnych kapsułek). Ten 28-dniowy okres to cykl leczenia. Cykle są powtarzane.

Teysuno jest stosowany wraz z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie cisplatyna. Cisplatynę stosuje się do 6 cykli leczenia. Chociaż cisplatynę można odstawić, można nadal stosować Teysuno.

Dla raka jelita grubego lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się:

Kapsułki Teysuno zwykle stosuje się przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa w leczeniu (w której nie przyjmuje się żadnych kapsułek). Ten 21-dniowy okres to cykl leczenia. Cykle są powtarzane.

Teysuno można stosować wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (cisplatyną, oksaliplatyną, irynotekanem lub bevacizumabem), w zależności od otrzymywanego leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Teysuno

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Teysuno

Nie przyjmuj zapomnianej dawki ani podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Zamiast tego, kontynuuj swoją zwykłą dawkę i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Teysuno

Przerwanie leczenia Teysuno nie powoduje działań niepożądanych. Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe lub przeciwdrgawkowe i przerwiesz leczenie Teysuno, możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę tych leków.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Teysuno może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre objawy są łatwe do rozpoznania jako działania niepożądane przez samych pacjentów, podczas gdy dla innych objawów wymagane jest badanie krwi. Twój lekarz omówi je z Tobą i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści Twojego leczenia.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka, nudności, wymioty, zaparcie.

• Jeśli doświadczasz biegunki więcej niż 4 razy dziennie lub w nocy, lub jeśli masz owrzodzenia lub rany w jamie ustnej wraz z biegunką, przerwij stosowanie Teysuno i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Jeśli doświadczasz biegunki, unikaj pokarmów zawierających dużo błonnika, tłuszczu lub pikantnych.
• Wypij dużo płynów między posiłkami, aby uzupełnić utratę płynów i uniknąć odwodnienia, niskiego poziomu krwi i zaburzeń elektrolitowych we krwi.
• Jeśli doświadczasz nudności i wymiotów dawkę leku, upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza.

Nie zastępuj dawki, którą wymiotowałeś.

• Jeśli wymiotujesz więcej niż dwa razy w ciągu 24 godzin, przerwij stosowanie Teysuno i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Aby pomóc Ci w nudnościach i wymiotach:
• • Połóż się lub oddychaj głęboko, gdy czujesz nudności.
  • Unikaj ciasnej odzieży

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,co powoduje anemię.

• Możesz mieć objawy takie jak zimne ręce i stopy, bladość, lekki zawrót głowy, zmęczenie, trudności z oddychaniem.
• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, unikaj wykonywania jakiegokolwiek wysiłku, staraj się odpoczywać i spać wystarczająco.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, co powoduje zwiększone ryzyko ciężkich zakażeń lokalnych (np. jamy ustnej, płuc, dróg moczowych) lub zakażenia krwi.

• Możesz mieć objawy takie jak gorączka, dreszcze, kaszel i ból gardła.
• Jeśli masz 38,5°C gorączki lub więcej, przerwij stosowanie Teysuno i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Aby uniknąć zakażeń, unikaj tłumów, płucz gardło po powrocie do domu, myj ręce przed posiłkami i przed oraz po skorzystaniu z toalety.

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje zwiększone ryzyko krwawień.

• Jeśli doświadczasz małych krwawień w skórze, jamie ustnej (podczas mycia zębów), nosie, drogach oddechowych, żołądku, jelitach itp., przerwij stosowanie Teysuno i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Aby zapobiec krwawieniom, unikaj dużych wysiłków fizycznych lub wyczerpujących sportów, aby uniknąć urazów i siniaków. Nosić luźną odzież, aby chronić skórę. Myj zęby i nos z delikatnością.

• Utrata apetytu (anoreksja), co może powodować utratę wagi i odwodnienie.

• Jeśli nie jesz lub nie pijesz wystarczającej ilości wody, możesz odwodnić się.
• Jeśli odwodnisz się, możesz mieć objawy takie jak suchość w jamie ustnej, zmęczenie, suchość skóry, zawrót głowy lub skurcze.

• Staraj się jeść małe ilości często. Unikaj tłustych i silnie pachnących potraw. Chociaż nie czujesz głodu, staraj się jeść tyle, ile możesz, aby utrzymać dobrą dietę.

• Jeśli czujesz się zmęczony i masz gorączkę wraz z utratą apetytu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Zaburzenia nerwowe

• Możesz czuć się bezwrażliwy, miewać mrowienie, ból, nieprawidłowe odczucia, słabość mięśni, drgawki lub trudności z poruszaniem się.

• Słabość i zmęczenie, które mogą być działaniami niepożądanymi spowodowanymi przez inne leki.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• nerwowe:ból głowy, zawrót głowy, bezsenność, zaburzenia smaku;
• okulistyczne: zaburzenia oczu, zwiększone lub zmniejszone łzawienie, dolegliwości oczne, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej i genitaliach;
• słuchowe: problemy ze słuchem;
• krążeniowe: zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, zakrzepy lub skrzepy w nodze lub płucach;
• oddechowe: trudności z oddychaniem;
• przewód pokarmowy: owrzodzenia lub rany w jamie ustnej, gardle lub przełyku, odbijanie, ból brzucha, niestrawność, zapalenie żołądka lub jelit, perforacja żołądka, jelita cienkiego lub grubego;
• wątrobowe: żółtaczka, zmiany w badaniach krwi, które pokazują, jak funkcjonuje wątroba;
• skórne: wypadanie włosów, swędzenie, wysypka skórna (lub dermatitis, reakcje skórne), suchość skóry, zespół ręki-stopy (ból, opuchlizna i zaczerwienienie rąk lub stóp), plamy skórne;
• nerek: zmniejszenie ilości moczu, zmiany w badaniach krwi, które pokazują, jak funkcjonują nerki, zaburzenia nerek i niewydolność nerek;
• inne: opuchlizna określonych obszarów i ból kostny i mięśniowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób) i bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• niewydolność wątroby;
• zapalenie trzustki;
• rozpad mięśni;
• utrata węchu;
• alergia na słońce;
• zakrzepy i krwawienia ogólne;
• choroby wpływające na białą substancję mózgu;
• ciężkie choroby z pęcherzami na skórze, jamie ustnej i genitaliach;
• reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w przypadku przebytego zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby).
• Podwyższone poziomy amoniaku we krwi

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub zauważasz działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych staje się ciężki, przerwij stosowanie Teysuno i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Teysuno

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu, po EXP/CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

• Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teysuno

• Substancjami czynnymi są tegafur, gimeracil i oteracil.

Każda kapsułka zawiera 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracilu i 15,8 mg oteracilu (w postaci monopotasu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosulfonian sodu, talk.

Farba: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), karmin indygo (E132), wosk karnauba, lakierowany lak, monooleinian glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki z białym korpuskiem i białą nakrętką z napisem „TC442” w kolorze szarym, umieszczone w blisterach po 14 kapsułek każdy.

Każde opakowanie zawiera 42 kapsułki lub 84 kapsułki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Producent

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Millmount Healthcare Limited

Block7, City North

Business Campus, Stamullen

Co. Meath, K32 YD60

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.