TEVAGRASTIM 30 MU/0,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

filgrastim

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tevagrastim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Tevagrastim
3. Jak stosować Tevagrastim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tevagrastim
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje
7. Informacje dotyczące samodzielnego podawania leku
8. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

1. Co to jest Tevagrastim i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tevagrastim

Tevagrastim jest czynnikiem stymulującym wzrost białych krwinek (czynnik stymulujący kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są białkami, które występują naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane za pomocą inżynierii genetycznej do stosowania jako lek. Tevagrastim działa poprzez zwiększenie produkcji białych krwinek przez szpik kostny.

W jakim celu stosuje się Tevagrastim

Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i sprawia, że organizm jest mniej skuteczny w walce z infekcjami. Tevagrastim stymuluje szpik kostny do produkcji nowych białych krwinek w szybkim tempie.

Tevagrastim może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• przed chemioterapią w wysokich dawkach, aby spowodować, że szpik kostny wyprodukuje więcej komórek macierzystych, które mogą być pobrane i zwrócone do organizmu po leczeniu. Komórki te mogą być pobrane od Ciebie lub od dawcy. Komórki macierzyste wrócą wtedy do szpiku kostnego i wyprodukują komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek, jeśli występuje u Ciebie ciężka przewlekła neutropenia, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji u pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Tevagrastim

Nie stosuj Tevagrastim

• jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tevagrastim.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia jeśli masz:

• anemię sierpowatą, ponieważ ten lek może spowodować kryzys sierpowaty;
• osteoporozę (chorobę kości).

Poinformuj lekarza natychmiast podczas leczenia Tevagrastim jeśli:

• masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, trudności z oddychaniem, świsty lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość);
• występuje u Ciebie obrzęk twarzy lub stóp, krwiomocz lub mocz o brązowym kolorze lub zauważasz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle (glomerulonefritis);
• występuje u Ciebie ból w górnej lewej części brzucha (ból brzucha), ból pod lewą stroną klatki piersiowej lub w lewym ramieniu (mogą to być objawy powiększenia śledziony [splenomegalia] lub możliwego pęknięcia śledziony);
• zauważasz krwawienia lub siniaki (mogą to być objawy zmniejszenia płytek krwi we krwi [trombocytopenia], z zmniejszoną zdolnością krwi do krzepnięcia);
• masz objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), co rzadko występuje u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone markery zapalne. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub jeśli nie udaje się utrzymać odpowiedzi na leczenie filgrastim, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym czy rozwinęło się u Ciebie przeciwciała, które mogą neutralizować działanie filgrastim.

Twojemu lekarzowi może być konieczne ścisłe monitorowanie Twojego stanu, zobacz punkt 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz być narażony na ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]). Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku rozwoju raka krwi i o badaniach, które należy wykonać. Jeśli rozwinąłeś lub prawdopodobnie rozwinąłeś raka krwi, nie powinieneś stosować Tevagrastim, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinieneś mieć od 16 do 60 lat.

Bądź ostrożny z innymi produktami stymulującymi białe krwinki

Tevagrastim należy do grupy leków, które stymulują produkcję białych krwinek. Twój lekarz powinien zawsze rejestrować dokładnie produkt, który jest stosowany.

Pozostałe leki i Tevagrastim

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Tevagrastim nie był badany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Nie zaleca się stosowania Tevagrastim w czasie ciąży.

Jest ważne, aby poinformowałeś lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub w okresie laktacji;
• sądzisz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tevagrastim, poinformuj o tym lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, powinieneś zaprzestać karmienia piersią, jeśli stosujesz Tevagrastim.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Tevagrastim na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zalecane jest, aby poczekać i zobaczyć, jak się czujesz po podaniu leku, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Tevagrastim zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml.

Dla podawania dożylnego

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś otrzymywać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem tego leku, jeśli masz IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powoduje to u niego mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Tevagrastim zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedładowaną; jest to zatem „w zasadzie bez sodu”.

3. Jak stosować Tevagrastim

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak podawać Tevagrastim i jaką dawkę należy stosować?

Tevagrastim podawany jest zwykle raz dziennie jako wstrzyknięcie w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą (znane jako wstrzyknięcie podskórne). Może być również podawany raz dziennie jako powolne wstrzyknięcie do żyły (znane jako infuzja dożylna). Dawka zwykła różni się w zależności od Twojej choroby i wagi. Twój lekarz zaleci, jaką dawkę Tevagrastim powinieneś stosować.

Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Tevagrastim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Tobie lub osobom, które Cię opiekują, można nauczyć podawania wstrzyknięć podskórnych, aby mógł kontynuować leczenie w domu. Nie powinieneś jednak próbować tego, chyba że Twój personel medyczny odpowiednio Cię przeszkolił.

Jak długo musisz stosować Tevagrastim?

Będziesz musiał stosować Tevagrastim, aż liczba białych krwinek będzie normalna. Będą wykonywane u Ciebie regularne badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w Twoim organizmie. Twój lekarz zaleci, jak długo musisz stosować Tevagrastim.

Stosowanie u dzieci

Tevagrastim stosowany jest w leczeniu dzieci, które otrzymują chemioterapię lub mają niską liczbę białych krwinek (neutropenię) ciężką. Dawka podawana dzieciom, które otrzymują chemioterapię, jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcej Tevagrastim, niż powinieneś

Nie zwiększaj dawki, którą przepisał Twój lekarz. Jeśli przyjmujesz więcej Tevagrastim, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tevagrastim

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu lub jeśli wstrzyknąłeś mniej dawek, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane

Ważne, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast:

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, w tym osłabienia, spadku ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała, trudności z oddychaniem, świstów lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja);
• jeśli doświadczasz kaszlu, gorączki i trudności z oddychaniem (dyspnoea), ponieważ mogą to być objawy zespołu duszności oddechowej (ARDS);
• jeśli doświadczasz uszkodzenia nerek (glomerulonefritis). Uszkodzenie nerek występuje u pacjentów, którzy otrzymują filgrastim. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz obrzęk twarzy lub stóp, krwiomocz lub mocz o brązowym kolorze lub zauważysz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle;
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk, który może być związany z oddawaniem mocz z mniejszą częstotliwością, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem i uczuciem pełności brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół wycieku naczyniowego” i mogą powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części Twojego ciała i wymaga pilnej opieki medycznej.

• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• gorączka, dreszcze lub uczucie dużego zimna, częstoskurcz, zaburzenia świadomości lub dezorientacja, trudności z oddychaniem, silny ból lub dyskomfort oraz potliwość skóry.

Mogą to być objawy stanu zapalnego zwanej „sepsą” (również określanej jako „zatrucie krwi”), ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może być potencjalnie śmiertelna i wymaga pilnej opieki medycznej;

• jeśli doświadczasz bólu w górnej lewej części brzucha (ból brzucha), bólu pod lewą stroną klatki piersiowej lub bólu w lewym ramieniu, ponieważ mogą to być objawy problemów ze śledzioną (powiększenie śledziony [splenomegalia] lub pęknięcie śledziony);
• jeśli jesteś leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i masz krwiomocz. Twój lekarz będzie wykonywał u Ciebie regularne badania moczu, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego lub jeśli stwierdzi presence białka w Twoim moczu (proteinuria).

Częstym działaniem niepożądanym stosowania Tevagrastim jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić, przyjmując zwykłe leki przeciwbólowe (przeciwbólowe). U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (GVHD). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymuje przeszczep; objawy i symptomy obejmują wysypkę na dłoniach lub stopach oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze, oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz zmniejszenie płytek krwi, co może zmniejszyć zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Działania te będą monitorowane przez Twojego lekarza.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• Ból głowy
• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Utrata lub osłabienie włosów (alopecia)
• Zmęczenie (fatiga)
• Podrażnienie i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej)
• Gorączka (pireksja)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zapalenie płuc (bronchitis)
• Infekcja górnych dróg oddechowych
• Infekcja dróg moczowych
• Zmniejszony apetyt
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Zawroty głowy
• Zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze (hypestezja)
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
• Kaszel
• Kaszel z krwią (hemoptysis)
• Ból jamy ustnej i gardła (ból jamy ustnej)
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Zaparcie
• Ból jamy ustnej
• Zwiększenie wielkości wątroby (hepatomegalia)
• Wysypka
• Czerwienienie skóry (erytema)
• Skurcz mięśni
• Ból przy oddawaniu moczu (dysuria)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból
• Ogólne osłabienie (astenia)
• Uczucie niepokoju (niepokój)
• Obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• Zwiększenie poziomu niektórych enzymów we krwi
• Zmiany w biochemicznym badaniu krwi
• Reakcja na transfuzję

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• Odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę (hiperurikemia) (kwas moczowy podwyższony we krwi)
• Uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył wątroby (choroba wątroby)
• Płuc nie działają prawidłowo, powodując duszność (niewydolność oddechowa)
• Obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płucny)
• Zapalenie płuc (choroba płucna)
• Nieprawidłowe wyniki radiografii płuc (zmiany w płucach)
• Krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• Brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• Nieprawidłowa wysypka skórna (wysypka plamisto-grudkowa)
• Choroba, która powoduje utratę gęstości kości, czyniąc je słabszymi, bardziej kruchymi i podatnymi na złamania (osteoporoza)
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Silny ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (anemia sierpowata z kryzysem)
• Nagłe, groźne dla życia reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)
• Ból i obrzęk stawów, podobny do dny (pseudodna)
• Zmiana w regulacji płynów ustrojowych, co może powodować obrzęk (zaburzenia objętości płynów)
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
• Bolesne, zapalne i ciemnoczerwone owrzodzenia na kończynach oraz czasem na twarzy i szyi, które występują z gorączką (zespół Sweet)
• Pogorszenie się reumatoidalnego zapalenia stawów
• Nieprawidłowe zmiany w moczu
• Zmniejszenie gęstości kości
• Zapalenie aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz punkt 2

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tevagrastim

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na strzykawce przedładowanej po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

W okresie ważności i do użytku ambulatoryjnego lek może być usunięty z lodówki (2°C – 8°C) i przechowywany w temperaturze do 25°C przez jeden okres do 4 dni. Jeśli lek nie zostanie użyty w ciągu tych 4 dni, powinien być ponownie schłodzony (2°C – 8°C) do terminu ważności. Strzykawki przechowywane w temperaturze powyżej 8°C przez ponad 4 dni powinny być usunięte.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmętnienie lub cząstki w jego wnętrzu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tevagrastim

• Substancją czynną jest filgrastim. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań i do infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych (MUI) (600 mikrogramów) filgrastimu.

Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml: każda strzykawka przedładowana zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [MUI] (300 mikrogramów) filgrastimu w 0,5 ml roztworu.

Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml: każda strzykawka przedładowana zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [MUI] (480 mikrogramów) filgrastimu w 0,8 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tevagrastim jest roztworem do wstrzykiwań i do infuzji w strzykawce przedładowanej z lub bez urządzenia zabezpieczającego. Tevagrastim jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Każda strzykawka przedładowana zawiera 0,5 ml lub 0,8 ml roztworu.

Tevagrastim jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 strzykawek przedładowanych lub w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 10 strzykawek przedładowanych (2 opakowania po 5) z igłą do wstrzykiwań i z lub bez osłony igły. Nie wszystkie te opakowania muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Informacje dotyczące samowstrzykiwania

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcie Tevagrastim. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie wstrzyknięcia bez uprzedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sobie wstrzyknąć lek, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak samodzielnie wstrzykiwać Tevagrastim

Należy wstrzykiwać w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne. Wstrzyknięcie powinno być podawane każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Wymagany sprzęt do podawania

Do podawania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są:

• strzykawka przedładowana Tevagrastim,
• bawełna lub podobny materiał z alkoholem.

Co należy zrobić przed samowstrzyknięciem Tevagrastim

1. Staraj się podawać wstrzyknięcie mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
2. Wyjmij strzykawkę przedładowaną Tevagrastim z lodówki.
3. Sprawdź datę ważności na strzykawce przedładowanej (EXP). Nie używaj jej, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który się pojawi.
4. Sprawdź wygląd Tevagrastim. Powinien to być przezroczysty i bezbarwny płyn. Jeśli są cząstki w środku, nie powinien go używać.
5. Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, pozostaw strzykawkę przedładowaną na 30 minut w temperaturze pokojowej lub trzymaj strzykawkę przedładowaną delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nie ogrzewaj Tevagrastim w inny sposób (na przykład nie ogrzewaj go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
6. Nieściągaj nakładki z strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia
7. Umieść ręce.
8. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce i umieść wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (strzykawkę przedładowaną Tevagrastim i bawełnę).

Jak przygotować wstrzyknięcie Tevagrastim

Przed wstrzyknięciem Tevagrastim:

1. Weź strzykawkę i ściągnij osłonę igły delikatnie, nie pochylając jej. Odłącz ją, jak wskazano na zdjęciach 1 i 2. Nie dotykaj igły ani nie pchaj tłoka.

1. Może pojawić się mała bańka powietrza w strzykawce przedładowanej. Jeśli są bańki, delikatnie stuknij palcami w strzykawkę, aż bańki pójdą na koniec strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry, wyciśnij powietrze ze strzykawki, pchając tłok.
2. Strzykawka ma podziałkę. Pchaj tłok aż do liczby (ml) na strzykawce, która odpowiada dawce Tevagrastim przepisanej przez lekarza.
3. Sprawdź ponownie, czy dawka Tevagrastim jest prawidłowa.
4. Teraz możesz użyć strzykawki przedładowanej.

Gdzie umieścić wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud; oraz
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz zdjęcie 3).

Jeśli ktoś podaje Ci wstrzyknięcie, można również użyć tyłu przedramion (patrz zdjęcie 4)

Aby uniknąć ryzyka bólu w danym miejscu, lepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.

Jak się wstrzykiwać

1. Odkaż miejsce wstrzyknięcia za pomocą bawełny z alkoholem i pociągnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie ściskając (patrz zdjęcie 5).
2. Włoż igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał Ci lekarz lub pielęgniarka (patrz zdjęcie 6).
3. Delikatnie pociągnij tłok, aby upewnić się, że nie ukłuł żadnej żyły. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i włoż ją w inne miejsce.
4. Trzymając skórę zaciśniętą, pchaj tłok powoli i równomiernie, aż do podania całej dawki i tłok nie może już się poruszać. Niezwolnij nacisku na tłok!
5. Wstrzyknij tylko przepisaną przez lekarza dawkę.
6. Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę, trzymając nacisk na tłok, a następnie zwolnij skórę.
7. Zwolnij tłok. Osłona bezpieczeństwa igły poruszy się szybko, aby ją zakryć (patrz zdjęcie 7).

Pamiętaj

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś o pomoc lub porady lekarza lub pielęgniarki.

Jak pozbyć się zużytych strzykawek

• Osłona bezpieczeństwa igły zapobiega urazom igłą po użyciu, więc nie są potrzebne specjalne środki ostrożności przy usuwaniu. Złóż strzykawkę zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

1. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Tevagrastim nie zawiera konserwantów. Z uwagi na możliwe ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia strzykawki przedładowanej Tevagrastim są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Przypadkowe narażenie na temperatury poniżej zera nie ma negatywnego wpływu na stabilność Tevagrastim.

Tevagrastim nie powinien być rozcieńczany z chlorkiem sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, o których mowa poniżej. Rozcieńczenie filgrastimu może być adsorbowane przez szkło i materiały plastikowe, chyba że zostanie rozcieńczone w sposób opisany poniżej.

Tevagrastim może być rozcieńczony, jeśli jest to konieczne, w roztworze do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%). Nie zaleca się rozcieńczania do końcowych stężeń poniżej 0,2 MUI (2 μg) na ml. Roztwór powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Powinny być używane tylko rozwiązania przejrzyste bez cząstek. U pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń poniżej 1,5 MUI (15 μg) na ml, powinna być dodana albumina surowa ludzka (ASH) w końcowej stężeniu 2 mg/ml. Przykład: jeśli objętość wstrzyknięcia końcowego wynosi 20 ml, a dawka filgrastimu jest mniejsza niż 30 MUI (300 μg), powinno być podane 0,2 ml roztworu albuminy ludzkiej 200 mg/ml (20%). Podczas rozcieńczania Tevagrastim w roztworze do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%) jest on zgodny z szkłem i różnymi plastikami, takimi jak PVC, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenu.

Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do infuzji została udowodniona przez 24 godziny przechowywane w temperaturze od 2 do 8 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.

Użycie strzykawki przedładowanej z osłoną bezpieczeństwa igły

Osłona bezpieczeństwa igły zakrywa igłę po wstrzyknięciu, aby zapobiec przypadkowym ukąszeniom igłą. Nie wpływa to na sposób użycia strzykawki. Pchaj tłok powoli i równomiernie, aż do podania całej dawki i tłok nie może już się poruszać. Wyjmij strzykawkę, trzymając nacisk na tłok. Osłona bezpieczeństwa igły zakryje ją, gdy zwolnisz tłok.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

filgrastim

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tevagrastim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tevagrastim
3. Jak stosować Tevagrastim
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tevagrastim
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Informacje dotyczące samowstrzykiwania
8. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

1. Co to jest Tevagrastim i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tevagrastim

Tevagrastim jest czynnikiem wzrostu białych krwinek (czynnikiem stymulującym kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są białkami, które są wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane za pomocą inżynierii genetycznej do stosowania jako lek. Tevagrastim działa, powodując, że szpik kostny wytwarza więcej białych krwinek.

W jakim celu stosuje się Tevagrastim

Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i powoduje, że organizm jest mniej skuteczny w walce z infekcjami. Tevagrastim stymuluje szpik kostny do produkcji nowych białych krwinek szybko.

Tevagrastim może być stosowany:

• aby zwiększyć liczbę białych krwinek po leczeniu chemioterapią, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• aby zwiększyć liczbę białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• przed chemioterapią w wysokich dawkach, aby spowodować, że szpik kostny wyprodukuje więcej komórek macierzystych, które mogą być pobrane i zwrócone do organizmu po leczeniu. Komórki macierzyste mogą być pobrane od Ciebie lub od dawcy. Komórki macierzyste wrócą następnie do szpiku kostnego i wyprodukują komórki krwi;
• aby zwiększyć liczbę białych krwinek, jeśli masz ciężką przewlekłą neutropenię, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• aby pomóc zmniejszyć ryzyko infekcji u pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV.

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tevagrastim

Nie stosuj Tevagrastim

• jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tevagrastim.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia jeśli:

• masz anemię sierpowatą, ponieważ ten lek może powodować kryzysy sierpowate;
• masz osteoporozę (chorobę kości).

Poinformuj lekarza natychmiast podczas leczenia Tevagrastim jeśli:

• masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości);
• masz obrzęk twarzy lub stóp, krew w moczu lub mocz o brązowym kolorze lub zauważasz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle (glomerulonefritis);
• masz ból w lewym górnym rogu brzucha (ból brzucha), ból pod lewą stroną klatki piersiowej lub w lewym ramieniu (mogą to być objawy powiększonego śledziony [splenomegalia] lub możliwego pęknięcia śledziony);
• zauważasz niezwykłe krwawienia lub siniaki (mogą to być objawy zmniejszonej liczby płytek krwi we krwi [trombocytopenia], z zmniejszoną zdolnością krwi do krzepnięcia);
• masz objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), co rzadko występuje u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone wskaźniki stanu zapalnego. Poinformuj lekarza, jeśli masz te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub jeśli nie można utrzymać odpowiedzi na leczenie filgrastimem, lekarz zbada przyczyny, w tym to, czy rozwinąłeś przeciwciała, które mogą neutralizować działanie filgrastimu.

Lekarz może chcieć cię ściśle monitorować, patrz sekcja 4 ulotki. Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią

Choroba przewlekła może powodować ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [SMD]). Porozmawiaj z lekarzem na temat ryzyka rozwoju raka krwi i badań, które należy przeprowadzić. Jeśli rozwinął się u Ciebie rak krwi lub jesteś podatny na jego rozwój, nie powinieneś stosować Tevagrastim, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinieneś mieć od 16 do 60 lat.

Zwróć szczególną uwagę na inne produkty stymulujące białe krwinki

Tevagrastim należy do grupy leków, które stymulują wytwarzanie białych krwinek. Twój lekarz powinien zawsze rejestrować dokładnie produkt, który stosujesz.

Pozostałe leki i Tevagrastim

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Tevagrastim nie został zbadany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania Tevagrastim w czasie ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• sądzisz, że możesz być w ciąży;
• planujesz zajście w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tevagrastim, poinformuj o tym lekarza. chyba że lekarz zaleci inaczej, powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz Tevagrastim.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Tevagrastim na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Lek ten może powodować zawroty głowy. Zalecane jest odczekanie i zobaczenie, jak się czujesz po podaniu leku, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Tevagrastim zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml.

Do podawania dożylnego

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś otrzymywać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli chorujesz na IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powodują one mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Tevagrastim zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedładowaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

1. Jak stosować Tevagrastim

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących podawania tego leku, określonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak podawać Tevagrastim i jaką dawkę należy przyjąć?

Tevagrastim podawany jest zwykle raz dziennie jako wstrzyknięcie w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą (znane jako wstrzyknięcie podskórne). Może być również podawany raz dziennie jako powolne wstrzyknięcie do żyły (znane jako infuzja dożylna). Zwykła dawka różni się w zależności od Twojej choroby i wagi. Lekarz wskaże, jaką dawkę Tevagrastim powinieneś przyjąć.

Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Tevagrastim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ciebie lub osoby, które Cię opiekują, mogą nauczyć się podawać wstrzyknięcia podskórne, aby mógł kontynuować leczenie w domu. Nie powinieneś jednak próbować, chyba że personel medyczny odpowiednio Cię przeszkolił.

Jak długo muszę stosować Tevagrastim?

Będziesz musiał stosować Tevagrastim, aż do czasu, gdy liczba białych krwinek będzie normalna. Będą wykonywane regularne badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w Twoim organizmie. Lekarz wskaże, jak długo musisz stosować Tevagrastim.

Stosowanie u dzieci

Tevagrastim stosowany jest w leczeniu dzieci, które otrzymują chemioterapię lub mają niską liczbę białych krwinek (neutropenię) o ciężkim stopniu. Dawkowanie stosowane u dzieci, które otrzymują chemioterapię, jest takie samo jak u dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcej Tevagrastim, niż powinieneś

Nie zwiększaj dawki, którą przepisał Ci lekarz. Jeśli przyjmujesz więcej Tevagrastim, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tevagrastim

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu lub jeśli wstrzyknąłeś mniej dawek, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

1. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane

Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast:

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, w tym osłabienia, spadku ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęku twarzy (anafilaksja), wyprysku, wyprysku z swędzeniem (pokrzywka), obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i braku tchu (dyspnea);
• jeśli doświadczasz kaszlu, gorączki i trudności w oddychaniu (dyspnea), co może być objawem zespołu trudności w oddychaniu (ARDS);
• jeśli doświadczasz uszkodzenia nerek (glomerulonefritis). Uszkodzenie nerek zaobserwowano u pacjentów, którzy otrzymywali filgrastim. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz obrzęk na twarzy lub stopach, krew w moczu lub mocz o brązowym kolorze, lub jeśli zauważysz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle;
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• obrzęk, który może być związany z oddawaniem moczu z mniejszą częstotliwością, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół wycieku naczyniowego” i mogą powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części Twojego ciała i wymaga pilnej opieki medycznej.

• jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

• gorączka, dreszcze lub uczucie dużego zimna, częstoskurcz, dezorientacja, trudności w oddychaniu, silny ból lub dyskomfort oraz potliwość skóry.

Mogą to być objawy stanu zwanego „sepsą” (również zwanego „zatruciem krwi”), ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może być potencjalnie śmiertelna i wymaga pilnej opieki medycznej;

• jeśli doświadczasz bólu w górnej lewej części brzucha (ból brzucha), bólu w lewej dolnej części klatki piersiowej lub bólu w kończynie ramiennej, co może być objawem problemu ze śledzioną (powiększenie śledziony [splenomegalia] lub pęknięcie śledziony);
• jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej ciężkiej neutropenii i masz krew w moczu (hematuria). Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania moczu, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego lub jeśli stwierdzi presence białka w Twoim moczu (proteinuria).

Częstym działaniem niepożądanym stosowania Tevagrastim jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić, przyjmując zwykłe leki przeciwbólowe (przeciwbólowe). U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (GVHD). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymuje przeszczep; objawy i symptomy obejmują wyprysk na dłoniach lub stopach oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze, oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych można zaobserwować zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz zmniejszenie płytek krwi, co może zmniejszyć zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Działania te będą monitorowane przez Twojego lekarza.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• mdłości
• utraty lub osłabienia włosów (łysienie)
• zmęczenie (zmęczenie)
• podrażnienie i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej)
• gorączka (gorączka)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• infekcja górnych dróg oddechowych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmniejszenie czucia, szczególnie w skórze (hypestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszel
• kaszlanie z krwią (krwioplucie)
• ból w jamie ustnej i gardle (ból jamy ustnej)

• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• zaparcie
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (powiększenie wątroby)
• wyprysk
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcz mięśni
• ból przy oddawaniu moczu (ból przy oddawaniu moczu)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• ogólne osłabienie (astenia)
• uczucie niepokoju (niepokój)
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• zwiększenie niektórych enzymów we krwi
• zmiany w biochemicznym badaniu krwi
• reakcja na transfuzję

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę (hiperurykemia) (kwas moczowy podwyższony we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył wątroby (choroba wątroby)
• płuc nie działają prawidłowo, powodując brak tchu (niewydolność oddechowa)
• obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (choroba płuc)
• nieprawidłowe zdjęcia rentgenowskie płuc (zmiany w płucach)
• krwawienie z płuc (krwawienie z płuc)
• brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• nieprawidłowy wyprysk skórny (wyprysk plamisty)
• choroba, która powoduje, że kości tracą gęstość, stając się słabsze, bardziej kruche i podatne na złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (anemia sierpowata z kryzysem)
• reakcje alergiczne nagłe i zagrażające życiu (reakcja anafilaktyczna)
• obrzęk i ból w stawach, podobny do dny (pseudodna)
• zmiana w sposób, w jaki Twój organizm reguluje płyny ustrojowe, co może powodować obrzęk (zmiany objętości płynów)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
• bolesne, zapalne i ciemnoczerwone owrzodzenia na kończynach oraz czasem na twarzy i szyi, które występują z gorączką (zespół Sweet)
• zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów
• nieprawidłowości w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• zapalenie dużej tętnicy (tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz rozdział 2

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

1. Przechowywanie Tevagrastim

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na strzykawce przedładowanej po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

W okresie ważności i do użytku ambulatoryjnego lek może być wyjęty z lodówki (2°C - 8°C) i przechowywany w temperaturze do 25°C przez jeden okres do 4 dni. Jeśli lek nie został użyty w ciągu tych 4 dni, należy go ponownie schłodzić (2°C - 8°C) do terminu ważności. Należy usunąć strzykawki przechowywane w temperaturze powyżej 8°C przez ponad 4 dni.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmętnienie lub cząstki w środku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tevagrastim

• Substancją czynną jest filgrastim. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych (MUI) (600 mikrogramów) filgrastimu.

Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml: każda strzykawka przedładowana zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [MUI] (300 mikrogramów) filgrastimu w 0,5 ml roztworu.

Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml: każda strzykawka przedładowana zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [MUI] (480 mikrogramów) filgrastimu w 0,8 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tevagrastim jest roztworem do wstrzykiwań i infuzji w strzykawce przedładowanej. Tevagrastim jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Każda strzykawka przedładowana zawiera 0,5 ml lub 0,8 ml roztworu.

Tevagrastim jest dostępny w opakowaniach po 1, 5 lub 10 strzykawek przedładowanych lub w opakowaniach wielokrotnego użytku, zawierających 10 strzykawek przedładowanych (2 opakowania po 5) z igłą do wstrzykiwań i z lub bez osłony igły. Nie wszystkie te opakowania mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Informacje o samowstrzykiwaniu

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcie Tevagrastim. Ważne jest, aby nie próbować, chyba że zostałeś odpowiednio przeszkolony przez personel medyczny.

Próbuj nie podawać sobie zastrzyku bez odbycia niezbędnego kursu u lekarza lub pielęgniarki. Ważne jest również, aby dysponować strzykawką w pojemniku zabezpieczającym przed przebiciem. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sobie zaaplikować zastrzyk, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ważne jest, aby wyrzucić zużyte strzykawki do pojemnika zabezpieczającego przed przebiciem.

Jak samodzielnie aplikować Tevagrastim

Należy aplikować go w tkance znajdującej się tuż pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne. Wstrzyknięcie powinno być aplikowane każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie.

Wymagany sprzęt do podania

Do podania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są następujące rzeczy:

• strzykawka przedładowana Tevagrastim,
• bawełna lub podobny materiał z alkoholem,
• pojemnik, zabezpieczający przed przebiciem (pojemnik z plastiku dostarczony przez szpital lub aptekę) do bezpiecznego wyrzucenia zużytych strzykawek.

Co należy zrobić przed aplikacją wstrzyknięcia podskórnego Tevagrastim

1. Staraj się aplikować wstrzyknięcie mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia.
2. Wyjmij strzykawkę przedładowaną Tevagrastim z lodówki.
3. Sprawdź datę ważności strzykawki przedładowanej (EXP). Nie używaj jej, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który się na niej znajduje.
4. Sprawdź wygląd Tevagrastim. Powinien to być przeźroczysty i bezbarwny płyn. Jeśli są w nim cząsteczki, nie powinno się go używać.
5. Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, pozostaw strzykawkę przedładowaną na 30 minut w temperaturze pokojowej lub trzymaj ją delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nie ogrzewaj Tevagrastim w inny sposób (np. nie ogrzewaj go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
6. Nieściągaj nakrywki strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia
7. Umieść ręce.
8. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce i umieść wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (strzykawkę przedładowaną Tevagrastim, bawełnę i pojemnik na odpadki).

Jak przygotować moje wstrzyknięcie Tevagrastim

Przed wstrzyknięciem Tevagrastim należy:

1. Weź strzykawkę i ściągnij osłonę ochronną igły delikatnie, nie pochylając jej. Naciśnij tłok. Odłącz, jak wskazano na rysunkach 1 i 2. Nie dotykaj igły ani nie naciśnij tłoka.

1. Może pojawić się mała bańka powietrza w strzykawce przedładowanej. Jeśli są bańki, delikatnie stuknij palcami w strzykawkę, aż bańki pójdą na koniec strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry, wyciśnij powietrze ze strzykawki, naciskając tłok.
2. Strzykawka ma skalę. Naciśnij tłok aż do liczby (ml) na strzykawce, która odpowiada dawce Tevagrastim przepisanej przez lekarza.
3. Sprawdź ponownie, czy dawka Tevagrastim jest prawidłowa.
4. Teraz możesz użyć strzykawki przedładowanej.

Gdzie powinienem aplikować wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud; oraz
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz rysunek 3).

Jeśli ktoś aplikuje wstrzyknięcie, może również użyć tyłu przedramion (patrz rysunek 4)

Aby uniknąć ryzyka bólu w danym miejscu, lepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.

Jak powinienem aplikować wstrzyknięcie

1. Odkaż miejsce wstrzyknięcia używając bawełny z alkoholem i pociągając skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie ściskając (patrz rysunek 5).
2. Włoż igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał lekarz lub pielęgniarka (patrz rysunek 6).
3. Delikatnie pociągnij tłok, aby upewnić się, że nie nakłuło się żyły. Jeśli widać krew w strzykawce, wyjmij igłę i włoż ją w inne miejsce.
4. Wstrzyknij płyn powoli i równomiernie, zawsze trzymając skórę pociągniętą.
5. Wstrzyknij tylko przepisaną przez lekarza dawkę.
6. Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę i puść skórę.
7. Używaj tylko jednej strzykawki do jednego wstrzyknięcia. Nie używaj resztek Tevagrastim pozostałych w strzykawce.

Pamiętaj

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś o pomoc lub porady lekarza lub pielęgniarki.

Jak wyrzucić zużyte strzykawki

• Nie zakładaj ponownie osłony ochronnej na zużyte strzykawki.
• Umieść zużyte strzykawki w pojemniku zabezpieczającym przed przebiciem i przechowuj ten pojemnik poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Wyrzuć pojemnik zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Nigdy nie wyrzucaj zużytych strzykawek do zwykłego kosza na śmieci.

1. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Tevagrastim nie zawiera konserwantów. Z uwagi na możliwe ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, strzykawki przedładowane Tevagrastim są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Przypadkowe narażenie na temperatury poniżej zera nie wpływa negatywnie na stabilność Tevagrastim.

Tevagrastim nie powinien być rozcieńczany chlorkiem sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej. Rozcieńczenie filgrastimu może być adsorbowane przez szkło i materiały plastikowe, chyba że zostanie rozcieńczone w sposób opisany poniżej.

Tevagrastim może być rozcieńczony, jeśli jest to konieczne, w roztworze do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%). Nie zaleca się rozcieńczania do końcowych stężeń poniżej 0,2 MUI (2 μg) na ml. Roztwór powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Należy używać tylko rozwiązań przeźroczystych bez cząsteczek. U pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń poniżej 1,5 MUI (15 μg) na ml, należy dodać albúminę surowiczą ludzką (ASH) w stężeniu końcowym 2 mg/ml. Przykład: jeśli objętość wstrzyknięcia końcowego wynosi 20 ml, a dawka filgrastimu jest mniejsza niż 30 MUI (300 μg), należy podać 0,2 ml roztworu albúminy ludzkiej 200 mg/ml (20%). Podczas rozcieńczania Tevagrastim w roztworze do infuzji glukozowej 50 mg/ml (5%) jest on zgodny z szkłem i różnymi plastikami, takimi jak PVC, poliolefina (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylen.

Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do infuzji została udowodniona w czasie 24 godzin przechowywania w temperaturze od 2 do 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.

Użycie strzykawki przedładowanej bez osłony ochronnej igły

Podaj dawkę zgodnie z standardowym protokołem.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.