TETROFOSMINA ROTOP 0,23 mg ZESTAW REAKCYJNY DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tetrofosmina ROTOP 0,23 mg zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyków EFG

Tetrofosmina jako tetrofosmina (bis) tetrafluoroborat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Tetrofosmina ROTOP i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tetrofosminy ROTOP
3. Jak stosować Tetrofosminę ROTOP
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tetrofosminy ROTOP
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tetrofosmina ROTOP i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego. Stosuje się go w celu pomocy w identyfikacji chorób.

Tetrofosmina ROTOP należy do grupy leków zwanych „radiofarmaceutykami”. Podawana jest przed badaniem i z pomocą specjalnej kamery pozwala na obejrzenie wnętrza części ciała.

• Zawiera substancję czynną o nazwie „tetrofosmina”. Miesza się ją z składnikiem radioaktywnym o nazwie „technecjum-99m” przed użyciem.
• Po wstrzyknięciu może być wykryta z zewnątrz ciała za pomocą specjalnej kamery używanej podczas badania.
• Badanie może pomóc lekarzowi nuklearnemu w sprawdzeniu funkcjonowania serca lub w zobaczeniu uszkodzeń serca po zawale mięśnia sercowego.
• Inne osoby otrzymują ten lek przed badaniem w celu zbadania guzów w piersiach.

Twój lekarz nuklearny wyjaśni, jaka część twojego ciała będzie zbadana.

Podanie Tetrofosminy ROTOP wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz nuklearny uwzględnili, że korzyść kliniczna, którą uzyskasz z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tetrofosminy ROTOP

Tetrofosminy ROTOP nie należy stosować

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na Tetrofosminę ROTOP lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży

Nie używaj Tetrofosminy ROTOP, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem nuklearnym przed użyciem Tetrofosminy ROTOP:

• jeśli osoba, która otrzyma ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem.
• jeśli karmisz piersią.

Przed podaniem Tetrofosminy ROTOP należy

Wypić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.

Dzieci i nastolatkowie

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Tetrofosminy ROTOP z innymi lekami

Poinformuj lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów. Dotyczy to również leków ziołowych.

Jeśli będziesz przechodził badanie serca, poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych poniżej typów leków. Wynika to z faktu, że mogą one wpływać na wyniki badania:

• β-blokery, takie jak atenolol, bisoprolol lub propranolol, stosowane w przypadku nadciśnienia, choroby wieńcowej, zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.
• Antagonisty wapnia, takie jak nifedypina, diltiazem lub felodypina, stosowane w przypadku nadciśnienia, choroby wieńcowej, zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.
• Nitraty, takie jak trinitrogliceryna, mononitrat izosorbidu lub dinitrat izosorbidu, stosowane w przypadku nadciśnienia, choroby wieńcowej, zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.
• Wszystkie leki na ciśnienie, serce lub niewydolność serca

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, porozmawiaj z lekarzem nuklearnym przed użyciem Tetrofosminy ROTOP.

Stosowanie Tetrofosminy ROTOP z pokarmem i napojami

Jeśli będziesz przechodził:

• badanie serca: możliwe, że zostaniesz poproszony o niejedzenie niczego na noc przed badaniem. Możliwe, że zostaniesz poproszony o spożycie lekkiego śniadania w dniu badania.
• badanie piersi: możesz jeść i pić normalnie.

Ciąża i laktacja

Nie powinnaś otrzymywać Tetrofosminy ROTOP, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Wynika to z faktu, że może to wpłynąć na twoje dziecko.

Nie powinnaś karmić piersią, jeśli otrzymujesz Tetrofosminę ROTOP. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości promieniowania mogą przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, twój lekarz nuklearny może zdecydować o oczekiwaniu do momentu zakończenia karmienia piersią przed podaniem Tetrofosminy ROTOP. Jeśli nie jest to możliwe, możliwe, że lekarz poprosi cię o:

• przerwę w karmieniu piersią przez 12 godzin lub dłużej oraz
• użycie pokarmu dla niemowląt oraz
• wyciśnięcie mleka matki i jego wyrzucenie

Twój lekarz nuklearny poinformuje cię, kiedy możesz ponownie zacząć karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Tetrofosmina ROTOP nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli możesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny po otrzymaniu Tetrofosminy ROTOP.

Tetrofosmina ROTOP zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tetrofosminę ROTOP

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Tetrofosmina ROTOP będzie stosowana wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie manipulowany i podawany tylko przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który zapewni bezpieczne jego użycie. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne użycie tego produktu i poinformują cię o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zdecyduje o ilości Tetrofosminy ROTOP, która powinna być użyta w twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych waha się zwykle między 250 a 800 MBq (megabekrel, jednostka używana do wyrażania promieniowania).

Podanie Tetrofosminy ROTOP i przeprowadzenie procedury

Tetrofosmina ROTOP podawana jest dożylnie.

Dla badania serca zwykła dawka to:

• iniekcja po odpoczynku.
• druga iniekcja (po co najmniej godzinie), gdy twoje serce pracuje intensywniej niż zwykle, np. podczas lub bezpośrednio po ćwiczeniach.

Kolejność dwóch iniekcji może być odwrotna u niektórych pacjentów. Inne osoby potrzebują tylko jednej iniekcji. W niektórych przypadkach lekarz nuklearny może zdecydować, że najlepiej będzie podać dwie iniekcje w różnych dniach.

Dla badania piersi zwykła dawka to:

• pojedyncza iniekcja.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu Tetrofosminy ROTOP powinieneś

• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje cię, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli została podana zbyt duża ilość Tetrofosminy ROTOP

Mało prawdopodobne jest przedawkowanie, ponieważ otrzymasz jednorazową dawkę Tetrofosminy ROTOP, którą dokładnie kontroluje lekarz nuklearny nadzorujący procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, Tetrofosmina ROTOP może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Są one bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Reakcje alergiczne

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, gdy jesteś w szpitalu lub klinice podczas badania, poinformuj niezwłocznie lekarza nuklearnego. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę skórną, swędzenie lub zaczerwienienie
• opuchnięcie twarzy
• trudności z oddychaniem

W cięższych przypadkach reakcje mogą obejmować:

• utratę przytomności (utratę świadomości), uczucie niestabilności lub zawroty głowy

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych po opuszczeniu szpitala lub kliniki, udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala.

Działania niepożądane

• niewygodne uczucie ciepła, które zaczyna się w miejscu wstrzyknięcia
• ból głowy
• nudności lub wymioty
• zaburzenia smaku, takie jak metaliczny smak
• zaburzenia węchu
• uczucie ciepła w ustach
• zwiększenie liczby leukocytów (wykrywane podczas wykonywania pewnych rodzajów badań krwi)

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tetrofosminy ROTOP

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tetrofosminy ROTOP:

• Substancją czynną jest tetrofosmina. Fiolka 1 Tetrofosminy ROTOP zawiera 0,23 mg tetrofosminy jako tetrofosminy (bis) tetrafluoroborat.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek cyny(II) dihydrat, sulfosalicylan disodowy trihydrat, glukonian sodu i manitol.
• Fiolka 2 zawiera węglan sodu i wodę do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zestaw odczynników Tetrofosminy ROTOP składa się z dwóch różnych fiolek szklanych o pojemności 10 ml, które nie mogą być używane oddzielnie. Fiolka 1 zawiera Tetrofosminę ROTOP w postaci proszku, a fiolka 2 zawiera rozwiązanie Tetrofosminy ROTOP.

Wielkość opakowania: 2 zestawy (fiolka 1 i fiolka 2)

5 zestawów (fiolka 1 i fiolka 2)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

ROTOP Pharmaka GmbHBautzner Landstraße 40001328 Drezno, NiemcyTel.: +49 351 26 31 02 10Faks: +49 351 26 31 03 13E-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: luty 2018.