TETRIDAR 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Tetridar 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

Teriparatyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Tetridar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tetridar
3. Jak stosować Tetridar
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Tetridar

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tetridar i w jakim celu się go stosuje

Tetridar zawiera substancję czynną teriparatyd, która jest stosowana w celu zwiększenia wytrzymałości kości i zmniejszenia ryzyka złamań poprzez stymulację tworzenia kości.

Tetridar jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Osteoporoza jest chorobą, która powoduje, że Twoje kości stają się kruche i podatne na złamania. Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza jest również częsta u pacjentów leczonych kortykosteroidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tetridar

Nie stosuj Tetridar:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz podwyższone poziomy wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli kiedykolwiek został u Ciebie zdiagnozowany nowotwór kości lub inny rodzaj nowotworu, który rozprzestrzenił się na Twoje kości.
• jeśli masz pewne choroby kości. Jeśli masz chorobę kości, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej we krwi bez wyraźnego powodu, co może wskazywać na chorobę Pageta kości (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli byłeś narażony na promieniowanie jonizujące, które mogło uszkodzić Twoje kości.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tetridar może powodować zwiększenie ilości wapnia we krwi lub moczu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed lub podczas stosowania Tetridar:

• jeśli masz ciągłe nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie lub zmęczenie, powiedz o tym lekarzowi. Mogą to być objawy zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi.
• Jeśli masz kamienie nerkowe lub masz historię kamieni nerkowych.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek (umiarkowaną niewydolność nerek), powiedz o tym lekarzowi.

Pewni pacjenci, po pierwszych dawkach, doświadczają zawrotów głowy lub zwiększenia częstotliwości serca. Podczas pierwszych dawkach stosuj Tetridar w miejscu, w którym możesz usiąść lub położyć się natychmiast, jeśli poczujesz się źle.

Zalecany czas leczenia wynosi 24 miesiące i nie powinien być przekroczony.

Tetridar nie powinien być stosowany u dorosłych w okresie wzrostu.

Dzieci i młodzież

Tetridar nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie Tetridarzinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, ponieważ czasami mogą wystąpić interakcje (np. digoksyna/digitoksyna, lek stosowany w leczeniu chorób serca).

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Nie stosuj Tetridar, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Tetridar. Jeśli zajdziesz w ciążę, powinieneś przerwać leczenie Tetridar. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pewni pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po wstrzyknięciu Tetridar. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Tetridar zawiera sodę:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Tetridar

Stosuj Tetridar dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 20 mikrogramów podawanych raz dziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo lub brzuch. Aby pomóc Ci zapamiętać wstrzyknięcie leku, wstrzykuj go o tej samej porze każdego dnia.

Wstrzykuj Tetridar każdego dnia przez tak długi czas, jak zalecił Ci to lekarz. Całkowity czas leczenia Tetridar nie powinien przekraczać 24 miesiące. Nie powinieneś otrzymywać więcej niż jednego cyklu 24-miesięcznego leczenia Tetridar w ciągu swojego życia.

Tetridar może być wstrzykiwany podczas posiłków.

Przeczytaj instrukcję obsługi stylusu Tetridar, która jest dołączona do opakowania, w celu uzyskania informacji na temat sposobu stosowania stylusu Tetridar.

IGły nie są dołączane do stylusu. Można stosować igły Becton, Dickinson and Company o średnicy 29-31 (średnica 0,25-0,33 mm) i długości 12,7; 8 lub 5 mm.

Wstrzyknięcie Tetridar powinno być wykonane niezwłocznie po wyjęciu stylusu z lodówki, zgodnie z instrukcją obsługi. Następnie stylus powinien być umieszczony z powrotem w lodówce. Należy stosować nową igłę do każdego wstrzyknięcia i wyrzucać ją po każdym użyciu. Nie przechowuj stylusu z igłą. Nigdy nie dziel się swoim stylusem Tetridar z innymi.

Lekarz może zalecić stosowanie Tetridar z wapniem i witaminą D. Lekarz wskaże, jaką ilość powinieneś stosować każdego dnia.

Tetridar może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli zażyjesz więcej Tetridar, niż powinieneś

Jeśli przez pomyłkę zażyjesz większą ilość Tetridar, niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania, obejmują nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Tetridar o zwykłej porze,zrób to jak najrychlej tego samego dnia. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie wstrzykuj więcej niż raz w tym samym dniu. Nie próbuj zrekompensować pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tetridar

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Tetridar, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady i zdecyduje, jak długo powinieneś być leczony Tetridar.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tetridar może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane to ból kończyn (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), dyskomfort, ból głowy i zawroty głowy (często). Jeśli odczuwasz zawroty głowy po wstrzyknięciu, usiądź lub połóż się, aż będziesz się czuł lepiej. W przypadku braku poprawy skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłoszono przypadki utraty przytomności związane ze stosowaniem teriparatydu.

Jeśli doświadczasz dolegliwości, takich jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, siniaki lub lekki krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia (często), powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. Jeśli tak się nie stanie, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

Pewni pacjenci mogą doświadczyć reakcji alergicznych bezpośrednio po wstrzyknięciu, które obejmują trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, wysypkę skórną i ból w klatce piersiowej (rzadko). W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne, w tym anafilaksja. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów PRZERWIJ NATYCHMIAST stosowanie Tetridar i skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane to:

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• depresja
• ból nerwowy w nodze
• uczucie mdłości
• nieregularne bicie serca
• trudności w oddychaniu
• zwiększone pocenie się
• skurcze mięśni
• utratę energii
• zmęczenie
• ból w klatce piersiowej
• niskie ciśnienie krwi
• kwaśny refluk (ból lub uczucie pieczenia tuż pod mostkiem)
• wymioty
• przepuklina przełyku
• niski poziom hemoglobiny lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zwiększenie częstotliwości serca
• nieprawidłowy dźwięk serca
• uczucie braku powietrza
• hemoroidy
• niekontrolowane oddawanie moczu
• zwiększone potrzeby oddawania moczu
• zwiększenie masy ciała
• kamienie nerkowe
• ból mięśni i stawów. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich skurczów pleców lub bólu i musieli być hospitalizowani
• zwiększenie poziomu wapnia we krwi
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• zwiększenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zmniejszenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek
• obrzęk, głównie w rękach, stopach i nogach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tetridar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i stylusie po skrócie CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Tetridar powinien być przechowywany w lodówce (między 2°C a 8°C). Możesz stosować Tetridar przez 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu, pod warunkiem że stylus jest przechowywany w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj Tetridar. Unikaj umieszczania stylusów w pobliżu komory zamrażarki lodówki, aby uniknąć ich zamarznięcia. Nie stosuj Tetridar, jeśli jest zamarznięty lub był zamarznięty.

Każdy stylus powinien być wyrzucony w odpowiedni sposób po 28 dniach, nawet jeśli nie jest całkowicie pusty.

Tetridar zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosuj Tetridar, jeśli zawiera cząsteczki stałe lub jeśli roztwór jest mętny lub ma kolor.

Produkt nieotwarty

Produkt nieotwarty może być usunięty z lodówki i przechowywany w temperaturze do 25 °C przez jeden okres do 5 dni, po czym powinien być zwrócony do lodówki (między 2 °C a 8 °C). Usuń produkt nieotwarty, jeśli jest przechowywany powyżej 8 °C przez więcej niż 5 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tetridaru

• Substancją czynną jest teriparatyd. Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 2,4 ml, co odpowiada 600 mikrogramom teriparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na mililitr).
• Pozostałe substancje pomocnicze to kwas octowy, trihydrat octanu sodu, manitol, metakrezol i woda do wstrzykiwań. Ponadto można dodać roztwór kwasu chlorowodorowego i/lub roztwór wodorotlenku sodu w celu dostosowania pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tetridar jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Dostępny jest w wstrzykiwaczu przedładowanym, który umieszczony jest w jednorazowej stylówce. Każda stylówka zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek. Stylówki są dostępne w opakowaniach zawierających jedną lub trzy stylówki. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Chorwacja Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagrzeb 10000

Chorwacja

Przedstawiciel lokalny:

Grünenthal Pharma, S.A.

ul. Doktora Zamenhofa, 36

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tegoprospektu:lipiec 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

Podręcznik użytkownika

Stylówka Tetridaru®

Teriparatyd do wstrzykiwań w stylówce przedładowanej

Ważne: przeczytaj najpierw ulotkę dołączoną do opakowania Tetridaru ®.

Przed użyciem nowej stylówki Tetridaru ®,przeczytaj ten podręcznik użytkownika w całości. Postępuj zgodnie z instrukcjami podczas używania stylówki.

Stylówka Tetridaru ®zawiera lek na 28 dni. Wyrzuć stylówkę 28 dni po pierwszym użyciu, nawet jeśli nie jest całkowicie pusta. Nie wstrzykuj więcej niż jednej dawki teriparatydu w ten sam dzień.

Nie przenosź Tetridaru ®do strzykawki.

Części stylówki Tetridaru ®

*Igły nie są dołączone.Zaleca się używanie igieł do stylówek o średnicy 29-31 (Becton, Dickinson and Company) z tym urządzeniem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jaki rozmiar i długość igły są najbardziej odpowiednie dla Ciebie. Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu.

Zawsze myj ręce przed każdym wstrzyknięciem. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Teriparatyd do wstrzykiwań w stylówce przedładowanej

Lokalizacja i rozwiązywanie problemów

Czyszczenie i przechowywanie

Czyszczenie stylówki Tetridaru ®

• Czyszczenie zewnętrznej części stylówki wilgotną szmatką.
• Nie zanurzaj stylówki w wodzie, nie myj jej ani nie czyść żadnym płynem.

Przechowywanie stylówki Tetridaru ®

• Przechowuj stylówkę w lodówce natychmiast po każdym użyciu. Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przechowywania stylówki w ulotce Informacje dla użytkownika, sekcja Przechowywanie Tetridaru ®
• Nie przechowuj stylówki z założoną igłą, ponieważ może to spowodować powstanie bańbek powietrza w kartuszu.
• Przechowuj stylówkę z założoną niebieską nakrywką.
• Nigdy nie przechowuj stylówki w zamrażarce. Jeśli lek zamarzał, wyrzuć urządzenie i użyj nowej stylówki.
• Jeśli stylówka została pozostawiona poza lodówką, nie wyrzucaj jej. Wróć ją do lodówki i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pozostałe punkty

• Stylówka zawiera lek na 28 dni.
• Nie przenosź leku do strzykawki. Może to spowodować użycie niewłaściwej dawki leku.
• Zapisz w kalendarzu datę pierwszego wstrzyknięcia.
• Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami podręcznika użytkownika, aby używać stylówki prawidłowo.
• Sprawdź etykietę stylówki, aby upewnić się, że ma odpowiedni lek i że nie wygasł.
• Nie używaj Tetridaru ®, jeśli stylówka wydaje się uszkodzona. Zobacz roztwór teriparatydu w kartuszu. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub jeśli zawiera cząstki, nie używaj go. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz którąś z tych sytuacji.
• Używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu.
• Podczas wstrzyknięcia możesz usłyszeć jeden lub więcej kliknięć, co jest normalnym działaniem urządzenia.
• Nie zaleca się, aby osoby niewidome lub z zaburzeniami wzroku używały stylówki bez pomocy osoby przeszkolonej w prawidłowym użyciu urządzenia.
• Przechowuj stylówkę i igły poza zasięgiem dzieci.

Usuwanie igieł i stylówki Tetridaru ®

• Przed wyrzuceniem stylówki upewnij się, że usunąłeś igłę ze stylówki.
• Wyrzuć stylówkę i użyte igły zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
• Wyrzuć stylówkę 28 dni po pierwszym użyciu.

Data pierwszego użycia _/_/_

Wyrzuć po _/_/_

Informacje kontaktowe:

Wytwórca: Teva Pharma, S.L.U.

Przedstawiciel lokalny:

Grünenthal Pharma, S.A.

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika użytkownika: kwiecień 2022