TETRABENAZYNA SUN 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Tetrabenazina SUN 25 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tetrabenazina SUN i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Tetrabenaziny SUN
3. Jak stosować Tetrabenazinę SUN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tetrabenaziny SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tetrabenazina SUN i w jakim celu się ją stosuje

Tetrabenazina SUN należy do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń układu nerwowego.

Tetrabenazinę SUN stosuje się w leczeniu chorób powodujących mimowolne, niekontrolowane ruchy (zaburzenia ruchowe hipercynetyczne związane z chorobą Huntingtona).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Tetrabenaziny SUN

Nie stosuj Tetrabenaziny SUN

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tetrabenazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli stosujesz reserpinę (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i stanów psychotycznych)
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (lek stosowany w leczeniu depresji)
• jeśli został u Ciebie zdiagnozowany parkinsonizm i zespół hipokinezyjno-rigidny. Objawy parkinsonizmu to drżenie rąk lub mimowolne ruchy w ramionach i nogach
• jeśli została u Ciebie zdiagnozowana depresja i nie została ona leczona lub była trudna do wyleczenia
• jeśli masz myśli samobójcze (czujesz potrzebę popełnienia samobójstwa)
• jeśli karmisz piersią
  • jeśli masz problemy z wątrobą

• jeśli masz feochromocytoma (guz nadnercza)
• jeśli masz guzy zależne od prolaktyny (np. guz przysadki lub rak piersi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tetrabenaziny SUN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli jesteś osobą z wolną lub średnią przemianą materii enzymu zwanego CYP2D6, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przyjęcie innej dawki
• jeśli masz znany stan serca, taki jak zespół QT długiego lub jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca
• jeśli masz ostatnio występujący ból w klatce piersiowej lub chorobę serca
• jeśli kiedykolwiek miałeś drżenie rąk i mimowolne ruchy w ramionach i nogach, znane jako parkinsonizm. Jeśli zaczniesz doświadczać zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości lub halucynacje, lub rozwiniesz sztywność mięśni i gorączkę, możesz rozwijać stan zwanym zespołem neurolptycznym. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• jeśli została u Ciebie zdiagnozowana depresja lub rozwinąłeś myśli samobójcze lub zachowania samobójcze
• jeśli masz historię depresji
• jeśli zaczniesz doświadczać zachowania agresywnego
• jeśli czujesz się niespokojnie, jesteś pobudzony lub masz trudności z usiadaniem spokojnie
• jeśli doświadczasz senności
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub szumu w uszach podczas wstawania

U pacjentów leczonych tetrabenazyną może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego w określonych sytuacjach (np. podczas wstawania po leżeniu). Poinformuj lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz niskie ciśnienie tętnicze (związanego z objawami, takimi jak zawroty głowy, ból głowy, tachykardia lub omdlenie).

• jeśli masz hiperprolaktynemię (stężenie prolaktyny we krwi wyższe niż normalnie - hormonu odpowiedzialnego za laktację)
• jeśli zaczniesz mieć trudności z połykaniem
• jeśli masz reakcję z ruchami podobnymi do robaków w języku lub innych mimowolnych ruchach jamy ustnej, policzków lub żuchwy, które mogą postępować do ramion i nóg (późna dyskineza)
• jeśli zaczniesz doświadczać zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości lub halucynacje, lub zauważysz sztywność mięśni i gorączkę, ponieważ możesz rozwijać stan zwanym zespołem neurolptycznym. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• jeśli masz trudności z trawieniem niektórych cukrów, takich jak galaktoza.

Tetrabenazyna i jej metabolity mogą łączyć się z tkankami zawierającymi melaninę, gdzie gromadzą się z czasem. Dlatego też tetrabenazyna może powodować uszkodzenie tych tkanek przy długotrwałym stosowaniu. Chociaż nie ma szczegółowych zaleceń dotyczących regularnych badań oczu, lekarze przepisujący ten lek powinni być świadomi możliwych skutków długotrwałego stosowania tetrabenazyny na oczy.

W badaniach klinicznych z tetrabenazyną nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów laboratoryjnych. W kontrolowanych badaniach klinicznych tetrabenazyna powodowała niewielki wzrost wartości ALT i AST w porównaniu z placebo.

Stosowanie Tetrabenaziny SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie innych leków

Nie stosuj Tetrabenaziny SUN wraz z reserpiną.

Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy powinno być przerwane 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tetrabenazyną SUN, a inhibitory MAO nie powinny być stosowane aż do upływu co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia Tetrabenazyną SUN.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Tetrabenaziny SUN wraz z

• lewodopą (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona)
• określonymi typami leków przeciwdepresyjnych, opioidów, beta-blokerów, leków przeciwnadciśnieniowych (leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego), środków uspokajających i leków neuroleptycznych (leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychotycznych)
• inhibitorami CYP2D6 (takimi jak fluoksetyna, paroksetyna, duloksetyna, terbinafina, moklobemid, chinidyna, amiodarona lub sertralina). Ich stosowanie wraz z tetrabenazyną może powodować wzrost stężenia dihydro-tetrabenazyny w osoczu; dlatego też powinny być łączone z ostrożnością. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki tetrabenazyny.
• lekami wydłużającymi interval QTc w EKG, w tym niektórymi lekami przeznaczonymi do leczenia zaburzeń psychicznych (neuroleptykami), a także określonymi antybiotykami (gatifloksacyną, moxifloksacyną) oraz niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (chinidyną, prokainamidą, amiodaroną, sotalolem).

Stosowanie Tetrabenaziny SUN z alkoholem

Picie alkoholu podczas stosowania Tetrabenaziny SUN może powodować niezwykłą senność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Po ocenie wszystkich ryzyk i korzyści lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Tetrabenazynę SUN podczas ciąży.

Tetrabenazyna SUN jest przeciwwskazana dla matek karmiących piersią. Jeśli konieczne jest leczenie tetrabenazyną, należy przerwać karmienie piersią.

Badania na zwierzętach z tetrabenazyną nie wykazały wpływu na ciążę ani przeżycie wewnątrzmaciczne. Zaobserwowano wydłużenie cyklu miesiączkowego u samic i opóźnienie fazy płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tetrabenazyna SUN może powodować senność i w zależności od tego, jak reagujesz na to leczenie, Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Tetrabenazyna SUN zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Tetrabenazyna SUN zawiera sodę. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Tetrabenazinę SUN

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg jeden lub trzy razy dziennie. Dawka ta może być zwiększona o 12,5 mg co trzy lub cztery dni w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 tabletek po 25 mg lub 16 tabletek po 12,5 mg (łącznie 200 mg).

Jeśli przyjmowałeś maksymalną dawkę przez okres 7 dni i Twoja choroba nie uległa poprawie, jest mało prawdopodobne, że lek ten przyniesie Ci korzyść.

Przyjmuj tabletki (tabletki) z wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkę standardową podawano pacjentom w podeszłym wieku bez widocznych działań niepożądanych.

Niemniej jednak często występują działania niepożądane o charakterze parkinsonowskim.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leczenia u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Pacjenci z niewielką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby powinni rozpocząć leczenie od 12,5 mg na dobę. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby powinni zachować szczególną ostrożność.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Tetrabenazyna SUN nie jest zalecana do stosowania w tej grupie pacjentów.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tetrabenazyny SUN

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub inna osoba przypadkowo przyjmie Twój lek,

skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 22 851 70 59.

Objawy przedawkowania obejmują mimowolne skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę, szyję i ciało, szybkie i mimowolne ruchy oczu, nadmierne mruganie, nudności, wymioty, biegunkę, potliwość, zawroty głowy, uczucie zimna, zaburzenia świadomości, halucynacje, senność, zaczerwienienie / obrzęk i drżenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tetrabenazinę SUN

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego, kontynuuj z następną dawką w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Tetrabenazyną SUN

Nie przerywaj leczenia Tetrabenazyną SUN, chyba że lekarz zaleci inaczej. Opisano występowanie zespołu neurolptycznego po nagłym przerwaniu podawania tetrabenazyny (patrz punkt 4, Rzadkie działania niepożądane).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane

Jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala jak najszybciej:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Tetrabenazyna SUN może powodować depresję, która została zgłoszona u niektórych osób wraz z myślami i zachowaniami samobójczymi. Jeśli czujesz się przygnębiony lub bardzo smutny, możesz zacząć doświadczać depresji i powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli doświadczasz drżenia lub mimowolnych ruchów w rękach, ramionach, nogach i głowie, ślinienia, trudności z połykaniem lub problemów z równowagą, możesz mieć parkinsonizm. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych problemów, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jeśli zaczniesz doświadczać zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości lub halucynacje, lub doświadczasz sztywności mięśni i gorączki, możesz rozwijać zespół neurolptyczny. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• jeśli miałeś poprzednie próby samobójcze
• jeśli zraniłeś się umyślnie lub zacząłeś myśleć o samookaleczeniu

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• jeśli masz ciężkie zwiększenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
• jeśli czujesz się niespokojnie i nie możesz usiedzieć spokojnie, możesz mieć akatyzję. Jeśli czujesz się tak, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• senność (przy wyższych dawkach)
• drżenie
• nadmierne ślinienie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia świadomości
• lęk
• bezsenność
• pobudzenie
• zmniejszenie apetytu

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie płuc
• leukopenia
• złość
• agresja
• odwodnienie
• mimowolne skurcze mięśni, które wpływają na oczy
• wrażliwość na światło
• wysypka
• świąd
• pokrzywka
• utrata masy ciała
• upadki

Częstość nieznana (dostępne dane nie pozwalają na oszacowanie częstości następujących działań niepożądanych)

• zaburzenia orientacji
• nerwowość
• niepokój
• zaburzenia snu
• niezdarność i brak koordynacji, które wpływają na równowagę i sposób chodzenia, ruchy kończyn lub oczu i / lub mowę (ataksja)
• mimowolne skurcze mięśni, czasem bolesne (dystonia)
• zawroty głowy
• utrata pamięci
• zmniejszenie częstości serca (bradykardia)
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego
• zawroty głowy i nagłe omdlenia podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
• dysfagia (trudności z połykaniem)
• nudności
• wymioty
• biegunka
• zaparcie
• ból brzucha
• suchość w ustach
• nadmierne pocenie (hiperhidroza)
• nieregularny cykl miesiączkowy
• zmęczenie
• słabość
• obniżona temperatura ciała (hipotermia)
• zwiększony apetyt
• zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tetrabenazyny SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrótach CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tetrabenazyny SUN

Tabletki 25 mg:

• Substancją czynną jest tetrabenazyna. Każda tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, glikolat skrobiowy sodu ziemniaczany, tlenek żelaza żółty (E172), talk, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tetrabenazyna SUN 25 mg tabletki:

Tabletka niepowlekana, żółta, okrągła, z płaską powierzchnią, krawędzią ściętą, oznaczona „179” na jednej stronie i rowkowana na drugiej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tetrabenazin-neuraxpharm 12,5 mg / 25 mg Tabletten

Włochy: Tetrabenazina SUN 12,5 mg / 25 mg compresse

Holandia: Tetrabenazine SUN 12,5 mg / 25 mg tabletten

Hiszpania: Tetrabenazina SUN 25 mg tabletki EFG

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Tetrabenazine 12,5 mg / 25 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/