TETMODIS 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Tetmodis 25 mg tabletki EFG

Tetrabenazyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tetmodis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tetmodis
3. Jak stosować Tetmodis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Tetmodis
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tetmodis i w jakim celu się go stosuje

Tetmodis należy do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń układu nerwowego.

Tetmodis stosuje się w leczeniu chorób, które powodują mimowolne, nieregularne i niekontrolowane ruchy (zaburzenia ruchowe hipercynetyczne związane z chorobą Huntingtona).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tetmodis

Nie stosuj Tetmodis

• jeśli jesteś uczulony na tetrabenazynę lub którykolwiek z pozostałych składników Tetmodis (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stosujesz reserpinę (lek o działaniu obniżającym ciśnienie krwi i przeciwpsychotycznym).
• jeśli stosujesz lek należący do grupy leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (lek stosowany w leczeniu depresji).
• jeśli masz niewydolność wątroby.
• jeśli masz objawy parkinsonowskie.
• jeśli masz depresję.
• jeśli masz myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
• jeśli masz guz chromochłonny (nowotwór nadnercza).
• jeśli masz guzy zależne od prolaktyny (np. guz przysadki lub rak piersi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tetmodis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli kiedykolwiek miałeś drżenie rąk i mimowolne ruchy ramion i nóg, co nazywa się parkinsonizmem.
• jeśli masz podwyższone stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia).
• jeśli jesteś skłonny do nagłych spadków ciśnienia krwi przy wstaniu lub rozciąganiu.
• jeśli wiesz, że jesteś wolnym lub średnim metabolizatorem enzymu zwanego CYP2D6, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• jeśli masz znany stan serca związany z zespołem QT długiego lub jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca.
• jeśli zacząłeś doświadczać zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości lub halucynacje, lub zauważasz sztywność mięśni i gorączkę, ponieważ może to być objaw zespołu malignego neuroleptycznego. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• jeśli zacząłeś odczuwać nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego, konieczność ciągłego ruchu lub zaburzenia koordynacji ruchów.
• zwróć uwagę, że Tetmodis łączy się z tkankami zawierającymi melaninę, co może wpłynąć na oczy.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Tetmodis u dzieci.

Pozostałe leki i Tetmodis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Bądź szczególnie ostrożny, jeśli stosujesz Tetmodis wraz z lewodopą (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Nie stosuj Tetmodis wraz z reserpiną.

Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy powinno być przerwane 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tetrabenazyną.

Nie zaleca się stosowania tego leku wraz z pewnymi rodzajami leków przeciwdepresyjnych, alkoholem, opioidami, beta-blokerami, lekami obniżającymi ciśnienie krwi, lekami nasennymi lub neuroleptykami (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychotycznych).

Leki, które są inhibitorami CYP2D6 (takimi jak fluoksetyna, paroksetyna, terbinafina, moklobemid i chinidyna), mogą powodować zwiększenie stężenia dihydro-tetrabenazyny w osoczu. Jeśli stosujesz te leki, może być konieczne dostosowanie dawki Tetmodis.

Bądź szczególnie ostrożny, jeśli stosujesz Tetmodis wraz z lekami, które wydłużają odstęp QTc w EKG, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyki), a także niektóre antybiotyki (gatifloksacyna, moxifloksacyna itp.) i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, prokainamid, amiodarona, sotalol itp.).

Stosowanie Tetmodis z pokarmem i alkoholem

Jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Tetmodis, możesz odczuwać niezwykłą senność.

Ciąża i laktacja

Tetmodis nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tetmodis.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tetmodis może powodować senność i w związku z tym może wpływać na Twoje zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, z różnym stopniem nasilenia w zależności od dawki i indywidualnej wrażliwości.

Te tabletki zawierają laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tetmodis

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podawaj tabletki (tabletki) z wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

Dorośli

Choroba Huntingtona

Zalecana dawka początkowa wynosi 1/2 tabletki (12,5 mg) 1 do 3 razy dziennie. Można ją zwiększyć o 1/2 tabletki co 3 lub 4 dni, aż do osiągnięcia optymalnego efektu lub wystąpienia działań niepożądanych (senność, parkinsonizm, depresja).

Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 tabletek (200 mg).

Jeśli przyjmowałeś maksymalną dawkę przez okres 7 dni i Twoja choroba nie uległa poprawie, jest mało prawdopodobne, że lek przyniesie korzyści.

Osoby w podeszłym wieku

Dawka standardowa została podana pacjentom w podeszłym wieku bez widocznych działań niepożądanych.

Niemniej jednak często występują działania niepożądane o charakterze parkinsonowskim.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leczenia u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami nerkowymi

Tetmodis nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów.

Podawaj tabletki (tabletki) z wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

Jeśli przyjmujesz więcej Tetmodis, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Tetmodis, niż powinieneś, możesz rozwinąć objawy takie jak senność, potliwość, niskie ciśnienie krwi lub bardzo niska temperatura ciała (hipotermia). Twój lekarz powinien leczyć objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 851 70 59.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tetmodis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Zamiast tego, kontynuuj z następną dawką w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Tetmodis

Nie przerywaj leczenia Tetmodis, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Opisano występowanie zespołu malignego neuroleptycznego po nagłym przerwaniu podawania tetrabenazyny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tetmodis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące reakcje niepożądane występują w następującej częstości:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Senność (przy wyższych dawkach), depresja, zespół parkinsonowski (mimowolne ruchy rąk, ramion, nóg i głowy, przy wyższych dawkach)

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zaburzenia świadomości, lęk, bezsenność, niskie ciśnienie krwi, trudności w połykaniu, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmiany psychiczne, takie jak zaburzenia świadomości lub halucynacje, sztywność mięśni, gorączka.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zaburzenie, które nazywa się zespołem malignego neuroleptycznego: jeśli zacząłeś odczuwać zmiany psychiczne, takie jak zaburzenia świadomości lub halucynacje, lub jeśli masz sztywność mięśni i gorączkę, możesz rozwinąć zaburzenie, które nazywa się zespołem malignego neuroleptycznego.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Uszkodzenie mięśni.

Dostępne dane nie pozwalają na oszacowanie częstości następujących działań niepożądanych (częstość nieznana):

zaburzenia orientacji, nerwowość, trudności w koordynacji ruchów, uczucie, że nie możesz usiedzieć ani stanąć (akatyzja), mimowolne skurcze mięśni (distonia), zawroty głowy, utrata pamięci, spowolnienie czynności serca, zawroty głowy przy szybkim wstaniu lub wstawaniu, ból brzucha, suchość w ustach, niska temperatura ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: http://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tetmodis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blisterze po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tetmodis

• Substancją czynną jest tetrabenazyna.

Każda tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny.

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, talk, tlenek żelaza żółty E172, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka żółta, okrągła, z rowkiem podziału na jednej stronie i z oznaczeniem „TE25” na drugiej stronie.

Opakowanie zawiera białe butelki z zamknięciem „twist-off” i 112 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

Walter Ritter GmbH + Co. KG

Spaldingstraße 110 B

20097 Hamburg

Niemcy

Wytwórca:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wiedeń, Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Tetmodis 25 mg Tabletten

Belgia: Tetrabenazine Walter Ritter 25 mg tabletten

Bułgaria: Tetmodis 25 mg ????????

Czechy: Tetmodis

Dania: Tetmodis 25 mg tabletter

Estonia: Tetmodis 25 mg tablet

Finlandia: Tetmodis 25 mg tabletti

Francja: Comprimés Tetmodis 25 mg

Niemcy: Tetmodis 25 mg Tabletten

Grecja: Tetmodis 25 mg δισκ?α

Węgry: Motetis 25 mg tabletta

Irlandia: Tetmodis 25 mg tablets

Włochy: Tetmodis compresse da 25 mg

Łotwa: Tetmodis 25 mg tabletes

Litwa: Tetmodis 25 mg tabletės

Holandia: Tetmodis 25 mg tabletten

Polska: Tetmodis 25 mg tabletki

Portugalia: Comprimidos de Tetmodis 25 mg

Rumunia: Tetmodis, tablete, 25 mg

Słowacja: Tetmodis 25 mg tableta

Słowenia: Tetmodis 25 mg tablete

Hiszpania: Tetmodis 25 mg comprimidos EFG

Szwecja: Tetmodis 25 mg tablett

Wielka Brytania: Tetmodis 25 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.urpl.gov.pl/