TESTEX PROLONGATUM 100 mg/2 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

TESTEX PROLONGATUM 100 MG/2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Testosterona, cyclopentylpropionian

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Testex Prolongatum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Testex Prolongatum
3. Jak stosować Testex Prolongatum
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Testex Prolongatum
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Testex Prolongatum i w jakim celu się go stosuje

Testex Prolongatum zawiera jako substancję czynną testosteronę, hormon męski.

Testex Prolongatum stosuje się u mężczyzn dorosłych w celu leczenia zastępczego testosteronu w przypadku różnych problemów zdrowotnych wynikających z niedoboru testosteronu (hipogonadyzmu męskiego). Należy to potwierdzić za pomocą dwóch odrębnych oznaczeń testosteronu we krwi oraz objawów klinicznych, takich jak:

• impotencja
• niepłodność
• niskie libido
• zmęczenie
• stany depresyjne
• utrata masy kostnej spowodowana niskimi poziomami hormonalnymi

Jeśli jesteś leczony z powodu niepłodności, może być konieczne stosowanie innych leków oprócz Testex Prolongatum.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Testex Prolongatum

Testex Prolongatum może być stosowany wyłącznie przez mężczyzn.

Mężczyźni poniżej 18 roku życia nie powinni stosować tego produktu. Ponadto, kobiety w każdym wieku nie powinny stosować tego produktu.

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, leczenie Testex Prolongatum może powodować poważne powikłania w postaci zatrzymania płynów w organizmie, które może być czasem współtowarzyszone przez niewydolność serca (niewydolność serca).

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania Twój lekarz sprawdzi następujące parametry w Twoim badaniu krwi: poziom testosteronu i pełny morfologiczny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Nie stosujTestex Prolongatum:

• jeśli jesteś uczulony na testosteronę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli chorujesz lub podejrzewasz, że możesz chorować na raka prostaty
• jeśli masz zwiększoną objętość prostaty (łagodny przerost prostaty)
• jeśli chorujesz lub podejrzewasz, że możesz chorować na raka piersi (rzadka choroba u mężczyzn).
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na guzy wątroby
• jeśli masz podwyższone poziomy erytrocytów we krwi (hematokryt) (>50%)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Testex Prolongatum, lub jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Ciebie:

• masz problemy z krzepnięciem krwi, znane jako „zakrzepica” (problem z krzepnięciem krwi - zwiększa to ryzyko rozwoju zakrzepicy w naczyniach krwionośnych)
• czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepicy w żyle: poprzednie zakrzepice w żyle; palenie; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; jeśli którykolwiek z Twoich bliskich miał zakrzepicę w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej 50 lat); lub wraz z wiekiem.

Jak rozpoznać zakrzepicę: bolesne obrzmienie nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. bladość, czerwoność lub sinica, nagłe trudności w oddychaniu, kaszel, który może powodować krwawienie; lub nagły ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy lub mdłości, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Zgłoś się niezwłocznie do lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu z powodu zgrubienia gruczołu krokowego. Twój lekarz przeprowadzi badania w celu oceny rozmiaru prostaty.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca (choroba wieńcowa), nerek lub wątroby; możesz rozwinąć powikłania, takie jak obrzmienie (z powodu zatrzymania wody lub płynów) z lub bez niewydolności serca. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, ponieważ Testex Prolongatum może je zwiększyć.
• jeśli masz podwyższone poziomy wapnia we krwi lub w moczu z powodu raka kości, Twój lekarz może zalecić regularne badania krwi.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli chorujesz na padaczkę.
• jeśli chorujesz na migrenę.
• jeśli chorujesz na cukrzycę.
• jeśli masz trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny); jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz nadwagę lub przewlekłą chorobę płuc.
• jeśli masz ponad 65 lat.

Te choroby mogą ulegać pogorszeniu podczas stosowania Testex Prolongatum. Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się ponownie z lekarzem i zapytaj, co powinieneś zrobić.

Twój lekarz powinien przeprowadzić następujące badania krwi przed i w trakcie leczenia: pełny morfologiczny, profil lipidowy (poziom tłuszczu we krwi) i badanie czynności wątroby, a także poziom testosteronu we krwi. Leczenie testosteronem może przyspieszyć postęp raka prostaty. Twój lekarz przeprowadzi niezbędne badania przed rozpoczęciem leczenia i następnie będzie kontrolował za pomocą okresowych badań krwi i badań prostaty.

Nadużywanie i uzależnienie

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza jeśli przyjmujesz zbyt dużo, samodzielnie lub z innymi steroidami anabolicznymi, może powodować poważne problemy z sercem, naczyniami krwionośnymi (co może prowadzić do śmierci), zdrowiem psychicznym i / lub wątrobą.

Osoby, które nadużywały testosteronu, mogą stać się uzależnione i doświadczyć objawów odstawiennych, gdy dawka zostanie znacznie zmieniona lub nagłe przerwane. Nie powinieneś nadużywać tego leku samodzielnie lub z innymi steroidami anabolicznymi, ponieważ niesie to za sobą poważne ryzyko dla zdrowia. (Patrz „Działania niepożądane”).

Jeśli jesteś sportowcem, powinieneś wiedzieć, że ten produkt może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Testosteron nie powinien być stosowanyw celu zwiększenia masy mięśniowej lub poprawy siły fizyczneju osób zdrowych.

Dzieci

Testex Prolongatum nie jest wskazany u dzieci.

StosowanieTestex Prolongatumz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Testex Prolongatum może wpływać na działanie tych leków i może być konieczne dostosowanie dawki. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• insuliny i inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi (w cukrzycy): może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków podczas stosowania z Testex Prolongatum.

• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy): Testex Prolongatum może zwiększyć działanie tych leków.

• leki stosowane w leczeniu chorób związanych z układem immunologicznym lub stosowane w transplantacji (cyklosporyna).

• leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (lewotyroksyna)

• leków kortykosteroidowych lub leków, które mogą zwiększyć produkcję tych hormonów: mogą one powodować, że organizm zatrzymuje więcej wody.

• paklitaksel (lek stosowany w leczeniu raka): Testex Prolongatum może zwiększyć działania niepożądane tego leku.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: leczenie testosteronem może zmieniać poziomy hormonów tarczycy w organizmie. Tarczyca jest gruczołem zlokalizowanym w szyi, który bierze udział w regulacji metabolizmu organizmu i wzrostu. Funkcja tarczycy nie jest wpływana przez te niewielkie zmiany poziomów hormonów tarczycy.

Ciąża, laktacja i płodność

Testex Prolongatum nie jest wskazany do stosowania u kobiet i nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Stosowanie testosteronu może powodować odwracalne zmniejszenie produkcji plemników. Może to wymagać dostosowania dawki Testex Prolongatum. Twój lekarz wskaże, jak postępować.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Testex Prolongatum nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Testex Prolongatum

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego pierwszej części Twój lekarz zmierzy za pomocą badania krwi Twoje poziomy testosteronu we krwi. To określi dawkę testosteronu, którą Twój lekarz przepisze. Zwykła dawka Testex Prolongatum to 1 ampułka drogą domięśniową, co 2-4 tygodnie.

Testex Prolongatum powinien być stosowany wyłącznie drogą domięśniową. Zaleca się podanie go w pośladku. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć produktu do naczynia krwionośnego.

Jeśli uważasz, że działanie Testex Prolongatum jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Testex Prolongatum nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji.

Jeśli przyjmujesz więcej Testex Prolongatum, niż powinieneś

Objawy przedawkowania Testex Prolongatum obejmują drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, częste lub długotrwałe erekcje. Nie jest konieczne podejmowanie specjalnych środków, poza przerwaniem leczenia lub zmniejszeniem dawki. Poinformuj swojego lekarza, a on wskaże, co powinieneś zrobić.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane, tj. które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób stosujących Testex Prolongatum:

• zwiększenie ciśnienia krwi
• zwiększenie poziomu swoistego antygenu prostaty (PSA), stwierdzonego w badaniach krwi
• zwiększenie liczby erytrocytów, hematokrytu (udziału erytrocytów w krwi) i hemoglobiny (części erytrocytów przenoszącej tlen), stwierdzonego w badaniach krwi
• zwiększenie masy ciała
• trądzik

Rzadkie działania niepożądane, tj. które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób stosujących Testex Prolongatum:

• zaczerwienienie lub rumień
• tłusta skóra, swędzenie, wypadanie włosów, zwiększenie owłosienia
• zatrzymanie wody (obrzęk)

• zaczerwienienie, rumień lub inne reakcje w miejscu podania
• ból głowy, nerwowość, agresja, drażliwość, depresja
• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• przerwana oddychanie podczas snu (bezdech senny)
• biegunka, nudności, zwiększenie apetytu
• zaburzenia układu moczowego (np. zmniejszenie przepływu moczu, zatrzymanie moczu, pilne potrzeby oddawania moczu w nocy)
• zaburzenia prostaty (np. neoplazja prostaty, zwiększenie lub zapalenie prostaty), zaburzenia libido, długotrwałe erekcje, ból jąder, ból lub zwiększenie piersi, zwiększenie poziomu hormonów męskich i żeńskich. Odwracalne zmniejszenie produkcji plemników.
• problemy mięśniowe (np. skurcze, ból lub sztywność mięśni)
• zaburzenia w badaniach wątroby: zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (GOT), zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi
• brak plemników w nasieniu (azooospermia)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, tj. których częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• zmiany poziomów elektrolitów we krwi (np. sodu, chloru, potasu, wapnia, fosforanu nieorganicznego), które mogą powodować obrzmienie (z powodu zatrzymania płynów), wysokie ciśnienie krwi lub zaburzenia behawioralne, takie jak lęk.
• zwiększenie poziomu wapnia we krwi i moczu
• nadczynność tarczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Testex Prolongatum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu ampułki należy ją natychmiast podać. Lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a niezużyty roztwór należy wyrzucić. Należy zbadać zawartość do podania wizualnie, a stosować tylko rozwiązania klarowne i wolne od cząstek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Testex Prolongatum

• Substancją czynną jest cyclopentylpropionian testosteronu. Jedna ampułka zawiera 100 mg cyclopentylpropionianu testosteronu (co odpowiada 70,0 mg testosteronu), w 2 ml roztworu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: oleat etylu i olej oliwny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Testex Prolongatum to rozwiązanie olejowe, przejrzyste i lekko żółtawe. Jest dostępny w ampułkach szklanych koloru brązowego, które zawierają 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Desma Laboratorio Farmacéutico, S.L.

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda, 3ºB

28046 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

Jaén 23009

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/