TESAVEL 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tesavel 25mg tabletki powlekane

Tesavel 50mg tabletki powlekane

Tesavel 100mg tabletki powlekane

sitagliptina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tesavel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tesavel
3. Jak stosować Tesavel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tesavel
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Tesavel i w jakim celu się go stosuje

Tesavel zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylo-peptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony), które obniżają poziom cukru we krwi, które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy wraz z programem dietetycznym i ćwiczeniami.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a wytwarzana insulina nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tesavel

Nie stosuj Tesavel

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pancreatitis) u pacjentów leczonych Tesavel (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bullozą. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwanie stosowania Tesavel.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę trzustki (taką jak pancreatitis)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie poziomy triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju pancreatitis (patrz punkt 4)
• cukrzycę typu 1
• kwasicę cukrzycową (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysokie poziomy cukru we krwi, szybką utratę wagi, nudności lub wymioty)
• jakikolwiek problem z nerkami, który masz obecnie lub miałeś w przeszłości
• reakcję alergiczną na Tesavel (patrz punkt 4)

Nie jest prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliną, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku zawierającego sulfonylomocznik lub insulinę.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Tesavel

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych chorób serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz Tesavel.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ponadto, stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Tesavel zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Tesavel

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana 100 mg
• raz na dobę
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki (takie jak 25 mg lub 50 mg).

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Twój lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, aby stosować dietę i ćwiczenia zalecane przez lekarza podczas stosowania Tesavel.

Jeśli przyjmujesz więcej Tesavel, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tesavel

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i kontynuuj normalny schemat. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Tesavel

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zdecyduje o jego przerwaniu, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie Tesavel i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatitis).

Jeśli masz poważną reakcję alergiczną (częstość nieznana), w tym wysypkę skórną, pokrzywkę, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz przepisze lek na reakcję alergiczną i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptiny do leczenia metforminą:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych po rozpoczęciu stosowania sitagliptiny i metforminy jednocześnie (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi

Częste: zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny i pioglitazonu oraz metforminy:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa

Rzadkie: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny samodzielnie podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Częste: spadek poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, kongestia lub mucowiscydoza nosa i ból gardła, artroza, ból ramion lub nóg

Rzadkie: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniasta, pęcherzica bullosa (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tesavel

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Tesavel

• Substancją czynną jest sitagliptina:

• Każda tabletka powlekana Tesavel 25 mg (tabletka) zawiera sitagliptinę fosforan monohydrat odpowiednik 25 mg sitagliptiny.
• Każda tabletka powlekana Tesavel 50 mg (tabletka) zawiera sitagliptinę fosforan monohydrat odpowiednik 50 mg sitagliptiny.
• Każda tabletka powlekana Tesavel 100 mg (tabletka) zawiera sitagliptinę fosforan monohydrat odpowiednik 100 mg sitagliptiny.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wodorofosforan wapnia bezwodny (E341), kroskarmeloza sodowa (E468), stearynian magnezu (E470b), fumaran stearylu i sodu oraz galusan propylu.
• Powłoka tabletki: alkohol poliwiniowy, makrogol 3350, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Tesavel 25 mg są okrągłe, różowe, z napisem „221” na jednej stronie.
• Tabletki powlekane Tesavel 50 mg są okrągłe, jasnobrązowe, z napisem „112” na jednej stronie.
• Tabletki powlekane Tesavel 100 mg są okrągłe, brązowe, z napisem „277” na jednej stronie.

Blistry nieprzezroczyste (PVC/PE/PVDC i aluminium). Opakowania po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych oraz 50 x 1 tabletek powlekanych w blistrach precyzyjnie wyciętych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 392031 BN HaarlemHolandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.