TERMALGIN GRIPE 650 MG/15,58 MG/4 MG GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TERMALGIN GRIPE650 mg / 15,58 mg / 4 mggranulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol / Fenylefryna bitartrat / Chlorfenamina maleinian

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji podania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból lub inne objawy utrzymują się przez ponad 5 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TERMALGIN GRIPE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TERMALGIN GRIPE
3. Jak stosować TERMALGIN GRIPE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie TERMALGIN GRIPE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TERMALGIN GRIPE i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie paracetamolu, chlorfenaminy i fenylefryny.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który redukuje ból i gorączkę.

Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym, który łagodzi wydzielanie śluzowe z nosa.

Fenylefryna jest lekiem sympatykomimetycznym, który redukuje zatkanie nosa.

Jest wskazany u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia w celu łagodzenia objawów przeziębień i grypy, które występują z gorączką lub łagodnym lub umiarkowanym bólem, zatkanie i wydzielanie śluzowe z nosa.

Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból lub inne objawy utrzymują się przez ponad 5 dni, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TERMALGIN GRIPE

Nie stosuj TERMALGIN GRIPE

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na tachykardię (szybkie bicie serca).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami sympatykomimetycznymi (stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi częstość skurczów serca).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami beta-adrenergicznymi (stosowanymi w leczeniu chorób serca lub naczyń).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca lub naczyń (taką jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Dzieci i młodzież poniżej 15 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania TERMALGIN GRIPE.

Nie powinno się stosować większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3: Jak stosować TERMALGIN GRIPE.

Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie stosować więcej niż 2 g paracetamolu (3 saszetki) na dobę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Następujące osoby powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Chorzy na choroby nerek, wątroby, serca lub płuc oraz chorzy na anemię.

• Chorzy na astmę, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.

• Chorzy wrażliwi (alergiczni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne antyhistaminiki (takie jak chlorfenamina).

• Chorzy, którzy są w trakcie leczenia lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu gruczołu krokowego, astmy oskrzelowej, wolnych skurczów serca, niskiego ciśnienia, miażdżycy mózgu, zapalenia trzustki (pancreatitis), wrzodu żołądka (wrzód żołądka zwężający), niedrożności odźwiernika (między żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, chorzy wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.

• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub lekami o podobnym działaniu i pojawiają się u Ciebie problemy gastroenterologiczne, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić porażenne zaparcie (zatrzymanie ruchów jelit).

Podczas leczenia TERMALGIN GRIPE, powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Wystąpiła ciężka choroba metaboliczna (anomalna substancja we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy choroby metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 15 roku życia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli będziesz poddawany badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpłynąć na wyniki.

Stosowanie TERMALGIN GRIPE z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek lub możesz potrzebować jego stosowania.

Szczególnie, jeśli stosujesz któryś z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwepileptyczne (lamotrygina, fenitoína i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).

• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, ryfampicyna).

• Leki przeciwpadaczkowe i przeciwdepresyjne (barbiturany), stosowane jako hipnotyki, uspokajające i przeciwpadaczkowe.

• Lek zapobiegający tworzeniu się skrzepów w krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).

• Leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki pętlowe, takie jak furosemid, i inne), oraz inne diuretyki powodujące utratę potasu (takie jak diuretyki stosowane w leczeniu nadciśnienia).

• Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).

• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (propranolol).

• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).

• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Należy zachować co najmniej 15-dniową przerwę między stosowaniem TERMALGIN GRIPE a tymi lekami.

• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, lub innych chorób (leki blokujące receptory α-adrenergiczne).

• Leki blokujące receptory α i β-adrenergiczne (labetalol i karwedilol) stosowane w leczeniu chorób serca lub naczyń.

• Leki przeciwdepresyjne trójcykliczne i tetracykliczne.

• Leki znieczulające ogólne.

• Leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe).

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne i leki blokujące receptory β-adrenergiczne.

• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub chorób układu pokarmowego, takie jak siarczan atropiny.

• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak leki stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku).

• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).

• Leki fotosensytyzujące (powodujące uczulenie na światło).

Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), której leczenie wymaga natychmiastowej interwencji (patrz sekcja 2).

Stosowanie TERMALGIN GRIPE z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie powinno się spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych.

Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Ten lek nie może być stosowany w okresie laktacji, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, wpływając na zdolność mentalną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

TERMALGIN GRIPE zawiera manitol (E-421) i sodu

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera manitol.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna, co oznacza, że lek jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować TERMALGIN GRIPE

Przestrzegaj ściśle instrukcji podania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia: 1 saszetka co 6-8 godzin według potrzeby (3 lub 4 saszetki na dobę). Nie stosuj więcej niż 3 g paracetamolu (4 saszetki) na dobę.

Chorzy na niewydolność nerek: Nie można stosować tego leku u tych chorych, ponieważ zawiera 650 mg paracetamolu, a postać farmaceutyczna jest granulatem. Ponieważ maksymalna dawka jednorazowa dla tych chorych wynosi 500 mg, zawartość saszetki nie może być podzielona, aby uzyskać odpowiednią dawkę.

Chorzy na niewydolność wątroby: w przypadku niewydolności wątroby lub zespołu Gilberta, nie przekraczaj 3 saszetek na 24 godziny, a minimalny odstęp między dawkami wynosi 8 godzin.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku nie mogą stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą być szczególnie narażone na niektóre działania niepożądane leku, takie jak pojawienie się wolnych skurczów serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydolności serca, ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy. Mogą również częściej występować działania niepożądane, takie jak sedacja, zaburzenia świadomości, niedociśnienie lub pobudzenie, oraz mogą być bardziej wrażliwi na działania, takie jak suchość w ustach i retencja moczu.

Jak stosować

TERMALGIN GRIPE jest stosowany doustnie.

Zawartość saszetki należy całkowicie rozpuścić w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w połowie szklanki wody, a następnie wypić.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku zależy od występowania objawów. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni leczenia, ból lub inne objawy utrzymują się przez ponad 5 dni, lub stan pogorszy się, lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo TERMALGIN GRIPE

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przedawkowaniu, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem wysokiego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub głęboka senność), niezdarność, uczucie mdłości, nietrzymanie moczu, kwasica metaboliczna (obniżenie rezerwy alkalicznej krwi). W przypadku długotrwałego stosowania może dojść do odwodnienia (zmniejszenia objętości krwi).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu przedawkowanej dawki leku.

Pacjenci, którzy stosują barbiturany lub są przewlekle uzależnieni od alkoholu, mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W okresie stosowania paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona z dokładnością:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić często są: Lekkie senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą zniknąć po 2-3 dniach leczenia. Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastrointestinalne (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek jest podawany wraz z pokarmem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie śluzów, potliwość, niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko są: Niepokój, spadek ciśnienia (niedociśnienie), i zwiększenie poziomów transaminaz we krwi. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u pacjentów wrażliwych).

Podniecenie nerwowe (zazwyczaj przy wysokich dawkach, i jest częstsze u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko są: ucisk w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zazwyczaj przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą się objawić bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchlizna powiek lub wokół oczu, twarz, język, trudności z oddychaniem itp.), fotosensytyzacja (wrażliwość na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko są: Choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki reakcji skórnych.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, są: Lęk, drażliwość, osłabienie, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u pacjentów wrażliwych), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydajności serca, które szczególnie dotyka osób starszych i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe powodowanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, włosów sterczących, wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), spadek potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), zimno w kończynach (nogach lub ramionach), zaczerwienienie, uczucie mdłości (niedociśnienie). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić zmniejszenie objętości krwi.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TERMALGIN GRIPE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TERMALGIN GRIPE

Każdy saszetka zawiera:

• Jako substancje czynne: 650 mg paracetamolu, 15,58 mg fenylefryny bitartratu (równoważne 8,21 mg fenylefryny) i 4 mg chlorfenaminy maleinianu (równoważne 2,8 mg chlorfenaminy)
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Mannitol (E-421), sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat pomarańczowy (zawierający maltodekstrynę, który jest pochodną skrobi kukurydzianej) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TERMALGIN GRIPE to granulat do rozwiązania doustnego o kolorze białym lub białawym i smaku pomarańczowym, który jest dostępny w saszetkach, które są pakowane w pudełka kartonowe po 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, piętro 32,

28046 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/