TERMALGIN 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Termalgin 500 mg tabletki powlekane

Paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 5 dniach u dorosłych (3 dni u dzieci lub nastolatków) lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Termalgin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Termalgin
3. Jak stosować Termalgin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Termalgin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Termalgin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi. Wskazany jest do objawowego leczenia bólu okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago) oraz stanów gorączkowych u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat i o wadze przekraczającej 33 kg.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Termalgin

Nie stosuj Termalgin:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Nie przyjmuj większych dawek niż zalecane w punkcie 3 tej ulotki (Jak stosować Termalgin). Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku:

• Jeśli jesteś astmatykiem i wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Jeśli chorujesz na odwodnienie, niedowagę lub przewlekłe niedożywienie.
• Jeśli przyjmujesz warfarynę lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe.
• Jeśli regularnie spożywasz alkohol

Ponieważ może być konieczne uniknięcie przyjęcia tego leku lub ograniczenie ilości paracetamolu, który przyjmujesz.

U osób z przewlekłym alkoholizmem należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (4 tabletki).

Podczas leczenia jakimkolwiek lekiem na padaczkę, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu tych leków może nastąpić zmniejszenie skuteczności i zwiększenie toksyczności paracetamolu, szczególnie przy dużych dawkach.

Podczas leczenia tym lekiem, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsis (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Przyjęcie zbyt dużej ilości paracetamolu może spowodować poważne uszkodzenie wątroby.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 8 lat. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp...), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań. Paracetamol może zmieniać wyniki pomiarów kwasu moczowego i glukozy we krwi.

Stosowanie Termalgin z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

-Leki zapobiegające zakrzepom krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)

-Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)

-Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazid, ryfampicyna)

-Leki stosowane w leczeniu depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)

-Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: (cholestyramina)

-Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne leki pętlowe, takie jak furosemid)

-Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona)

-Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon

-Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol.

-Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

-Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2)

W ogólnych zasadach stosowania leków zaleca się zawsze informować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu innych leków. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi można stosować jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Stosowanie Termalgin z pokarmem, napojami i alkoholem:

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Termalgin podczas ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejszy ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz przyjmować lek częściej.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Mogą wystąpić niewielkie ilości paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Termalgin

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki i stosuj zawsze najmniejszą skuteczną dawkę, aby złagodzić Twoje objawy

Ten lek należy stosować doustnie.

Tabletki należy połykać w całości, połamane lub rozgniecione, z pomocą szklanki płynu, preferencyjnie wody.

Ryfa na tabletkach pozwala na podzielenie tabletki na dwie równe dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 lat: 1 lub 2 tabletki 3-4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów. Dawki należy rozstawiać co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj więcej niż 6 tabletek (3 g) w 24 godziny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Konieczne jest przestrzeganie dawek określonych w zależności od masy ciała. Wiek dziecka w zależności od masy ciała podaje się jedynie dla informacji.

-Nie przekraczaj całkowitej dawki 60 mg/kg w dawkach podzielonych 10-15 mg/kg na dobę

-U dzieci poniżej 12 lat nie kontynuuj leczenia dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

• Dzieci o wadze od 33 do 40 kg (od 10 do 12 lat): pół tabletki lub jedna tabletka na dawkę, w zależności od nasilenia objawów, co 6 godzin, do maksymalnie 4 tabletek na dobę.
• Od 41 do 50 kg (od 12 do 15 lat): jedna tabletka na dawkę, co 6 lub 4 godziny, do maksymalnie 5 tabletek na dobę.

Dzieci o wadze od 26 do 33 kg (od 8 do 10 lat) mogą przyjmować pół tabletkico 4-6 godzin, do maksymalnie 3 tabletek na dobę. Istnieją inne leki dostępne z dawkami dostosowanymi do tych dzieci; skonsultuj się z farmaceutą.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdą dawką. Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy lub 4 tabletki 500 mg paracetamolu w 24 godziny.

Pacjenci z chorobami nerek: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Mogą przyjmować maksymalnie 500 miligramów na dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Podawanie leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ustępowania tych objawów, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania dużych dawek dobowych paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni (3 dni u dzieci lub młodzieży), gorączka przez ponad 3 dni, lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku konieczności podania dawek mniejszych niż 500 mg paracetamolu na dawkę, zaleca się stosowanie innych postaci leku z dawkami dostosowanymi do wymaganej dawki, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Termalgin, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej paracetamolu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 915 620 420). Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu zbyt dużej ilości leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub cierpiący na przewlekły alkoholizm mogą być bardziej narażeni na przedawkowanie paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Termalgin:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki przyjmuj zgodnie z zalecanym odstępem między dawkami (co najmniej 4 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie Termalgin:

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Termalginmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

-Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): nudności, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) i zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

-Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): choroby nerek, mętny mocz. Zgłoszono kilka przypadków ciężkich reakcji skórnych, takich jak dermatitis alergiczna (w tym wyprysk, obrzęk naczynioruchowy i zespół Stevens-Johnsona), żółtaczka, zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna, małopłytkowość) oraz hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Zaburzenia czynności wątroby. Paracetamol może uszkadzać wątroję, gdy jest przyjmowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym. Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

-Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli:

-Doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak wyprysk skórny lub swędzenie, czasem z trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem warg, języka, gardła lub twarzy.

-Doświadczasz wyprysku lub łuszczenia skóry lub owrzodzeń w jamie ustnej.

-Miałeś wcześniej problemy z oddychaniem z aspiryną lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i doświadczasz podobnej reakcji z tym lekiem.

-Doświadczasz siniaków lub krwawień bez wyjaśnienia.

Te reakcje są rzadkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Termalgin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu (po upływie daty CAD). Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Termalgin:

Substancją czynną jest paracetamol.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, węglan wapnia, kwas alginowy, krospowidon, povidon, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna. Powłoka: opadry biały YS-1-7003 i wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Termalgin to tabletki powlekane w kształcie kapsułki, białe lub bladoróżowe, z literą P otoczoną kołem wygrawerowaną na jednej stronie i "-" po obu stronach rowka na drugiej stronie.

Dostępny jest w opakowaniu z tektury zawierającym blistry aluminiowe/PVC, które zawierają 12 tabletek, 24 tabletki lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, piętro 32 - 28046 – Madryt – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd

Knockbrack- Dungarvan. Irlandia.

lub

Haleon Italy Manufacturing S.r.l.,

Via Nettunense, 90, Aprilia (LT), 04011, Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/