TERYPARATYDA SUN 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań w naboju napełnionym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Teriparatyd SUN 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

teriparatyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Teriparatyd SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriparatydu SUN
3. Jak stosować Teriparatyd SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Teriparatydu SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Teriparatyd SUN i w jakim celu się go stosuje

Teriparatyd SUN zawiera substancję czynną teriparatyd, która jest stosowana w celu zwiększenia wytrzymałości kości i zmniejszenia ryzyka złamań poprzez stymulację tworzenia kości.

Teriparatyd SUN jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Osteoporoza jest chorobą, która powoduje, że Twoje kości stają się cienkie i kruche. Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza jest również częsta u pacjentów leczonych kortykosteroidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriparatydu SUN

Nie stosuj Teriparatydu SUN

• jeśli jesteś uczulony na teriparatyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz podwyższone poziomy wapnia (hiperkalcemia przedchorobowa).
• jeśli masz ciężkie choroby nerek.
• jeśli został ci zdiagnozowany nowotwór kości lub inne rodzaje nowotworu, które rozprzestrzeniły się (przerzuty) do Twoich kości.
• jeśli masz pewne choroby kości. Jeśli masz chorobę kości, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej we krwi bez wyraźnego powodu, co może wskazywać na chorobę Pageta kości (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli zostałeś poddany radioterapii, która mogła wpłynąć na Twoje kości.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Teriparatyd SUN może powodować zwiększenie ilości wapnia we krwi lub moczu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lub podczas stosowania Teriparatydu SUN:

• jeśli masz ciągłe nudności, wymioty, zaparcia, niedobór energii lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz kamienie nerkowe lub masz historię kamieni nerkowych.
• jeśli masz choroby nerek (umiarkowana niewydolność nerek).

Pewni pacjenci, po pierwszych dawkach, doświadczają zawrotów głowy lub zwiększenia częstotliwości serca. Podczas pierwszych dawkach stosuj Teriparatyd SUN w miejscu, w którym możesz usiąść lub położyć się natychmiast, jeśli poczujesz się źle.

Zalecany czas leczenia wynosi 24 miesiące i nie powinien być przekroczony.

Teriparatyd SUN nie powinien być stosowany u dorosłych w okresie wzrostu.

Dzieci i młodzież

Teriparatyd SUN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Teriparatyd SUN

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, ponieważ mogą wystąpić interakcje (np. digoksyna/digitykowe, lek stosowany w leczeniu chorób serca).

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Teriparatydu SUN, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Teriparatydem SUN. Jeśli zajdziesz w ciążę, musisz przerwać leczenie Teriparatydem SUN. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Pewni pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po wstrzyknięciu Teriparatydu SUN. Jeśli czujesz się źle, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do czasu, gdy będziesz się czuł lepiej.

Teriparatyd SUN zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Teriparatyd SUN

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, określone przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 20 mikrogramów podawanych raz na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo lub brzuch. Aby pomóc Ci w zapamiętaniu wstrzyknięcia leku, wstrzykuj go o tej samej porze każdego dnia.

Wstrzykuj Teriparatyd SUN każdego dnia przez czas określony przez Twojego lekarza. Całkowity czas leczenia Teriparatydem SUN nie powinien przekroczyć 24 miesiące. Nie powinieneś otrzymywać więcej niż jednego cyklu 24-miesięcznego leczenia Teriparatydem SUN w ciągu swojego życia.

Teriparatyd SUN może być wstrzykiwany podczas posiłku.

Przeczytaj sekcję instrukcji obsługi urządzenia, która jest dołączona do tego opakowania.

Wstrzyknięcie Teriparatydu SUN nie jest dostarczane z igłami. Mogą być stosowane igły o średnicy 31, długości 5 mm.

Wstrzyknięcie Teriparatydu SUN powinno być wykonane niezwłocznie po wyjęciu urządzenia z lodówki, zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia dołączoną do tego opakowania. Urządzenie powinno być od razu umieszczone z powrotem w lodówce po użyciu. Należy używać nowej igły o średnicy 31, długości 5 mm do każdego wstrzyknięcia i wyrzucać ją po każdym użyciu. Nie przechowuj urządzenia z założoną igłą. Nigdy nie dziel się swoim urządzeniem Teriparatydu SUN z innymi osobami.

Twój lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D z Teriparatydem SUN. Twój lekarz wskaże, jaką ilość powinieneś przyjmować każdego dnia.

Teriparatyd SUN może być stosowany z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej Teriparatydu SUN, niż powinieneś

Jeśli przez pomyłkę przyjęto większą ilość Teriparatydu SUN, niż przepisana, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania, obejmują nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.

Jeśli zapomnisz lub nie będziesz mógł wstrzyknąć Teriparatydu SUN o zwykłej porze, zrób to jak najszybciej tego samego dnia. Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie wstrzykuj więcej niż raz w ten sam dzień. Nie próbuj zrekompensować pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Teriparatydem SUN

Jeśli myślisz o przerwaniu leczenia Teriparatydem SUN, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci porady i zdecyduje, jak długo powinieneś być leczony Teriparatydem SUN.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane to ból kończyn (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), niepokój, ból głowy i zawroty głowy (często, może dotyczyć do 1 na 10 osób). Jeśli poczujesz się źle po wstrzyknięciu, usiądź lub połóż się, aż będziesz się czuł lepiej. W przypadku braku poprawy skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłoszono przypadki utraty przytomności związane ze stosowaniem teriparatydu.

Jeśli doświadczasz dolegliwości, takich jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, siniaki lub lekkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia (często), powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. Jeśli tak się nie stanie, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej.

Pewni pacjenci mogą doświadczyć reakcji alergicznych bezpośrednio po wstrzyknięciu, które obejmują trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, wysypkę skórną i ból w klatce piersiowej (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób). W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.

Pozostałe działania niepożądane to:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• depresja
• ból nerwobólowy w nodze
• uczucie mdłości
• nietypowe bicie serca
• trudności w oddychaniu
• zwiększone pocenie się
• skurcze mięśni
• utracie energii
• zmęczenie
• ból w klatce piersiowej
• niskie ciśnienie krwi
• kwaśny refluk (ból lub uczucie pieczenia tuż pod mostkiem)
• wymioty
• przepuklina przełyku
• niski poziom hemoglobiny lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zwiększenie częstotliwości serca
• nieprawidłowy dźwięk serca
• uczucie niepokoju
• hemoroidy
• niekontrolowane wydzielanie moczu
• zwiększona potrzeba oddawania moczu
• zwiększenie masy ciała
• kamienie nerkowe
• ból mięśni i stawów. Niektórzy pacjenci doświadczali ciężkich skurczów pleców lub bólu i musieli być hospitalizowani.
• zwiększenie poziomu wapnia we krwi
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• zwiększenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie funkcji nerek, w tym niewydolność nerek
• obrzęk, głównie w rękach, stopach i nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Teriparatydu SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i urządzeniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Teriparatyd SUN może być przechowywany przed pierwszym otwarciem w temperaturze 25°C przez 24 godziny.

Teriparatyd SUN powinien być zawsze przechowywany w lodówce (między 2°C a 8°C). Możesz stosować Teriparatyd SUN przez 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu, pod warunkiem że urządzenie jest przechowywane w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj Teriparatydu SUN. Unikaj umieszczania urządzeń w pobliżu zamrażarki lodówki, aby uniknąć ich zamarznięcia. Nie stosuj Teriparatydu SUN, jeśli jest zamarznięty lub był zamarznięty.

Każde urządzenie powinno być wyrzucone w odpowiedni sposób po 28 dniach, nawet jeśli nie jest całkowicie puste.

Teriparatyd SUN zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosuj Teriparatydu SUN, jeśli zawiera stałe cząstki lub jeśli roztwór jest mętny lub ma kolor.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teriparatydy SUN

• Substancją czynną jest teriparatyda. Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teriparatydy.

Każda wstępnie napełniona igła o pojemności 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teriparatydy (co odpowiada 250 mikrogramom na mililitr).

• Pozostałe składniki to kwas octowy (E260), octan sodu bezwodny (E262), mannitol (E421), metakrezol oraz woda do wstrzykiwań. Ponadto może zawierać roztwór kwasu chlorowodorowego (E507) i/lub wodorotlenku sodu (E524) w celu dostosowania pH (patrz sekcja 2 Teriparatyda SUN zawiera sodę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teriparatyda SUN to przezroczysty i bezbarwny roztwór. Dostępna jest w kartoniku umieszczonym w wstępnie napełnionej igle jednorazowej. Każda igła zawiera 2,4 ml roztworu wystarczającej na 28 dawek.

Igły są dostępne w opakowaniach zawierających jedną lub trzy wstępnie napełnione igły.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, 400632

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien//Ceská republika/

Danmark/Eesti/Ελλáδα/Hrvatska/Ísland/Κúπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia/Países Baixos/Niederlande//Nizozemsko/

Nederlandene/Oλλaνδía/Nizozemska/ Holland/

Oλλaνδía/Niderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/

Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./Teπ./tlf./tηλ./Sími/tηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Niemcy

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Niemcy

tel. +49 214 403 990

Hiszpania

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

tel. +34 93 342 78 90

Francja

Sun Pharma France

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

Francja

tel. +33 1 41 44 44 50

Włochy

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Mediolan

Włochy

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Polska) Sp. z o.o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

Rumunia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, 400632

Rumunia

tel. +40 (264) 501 500

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

INSTRUKCJA UŻYTKOWNIKA IGŁY

Teriparatyda SUN 20 mikrogramów/ 80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań w igle wstępnie napełnionej

Instrukcje użycia

Przed użyciem nowej igły przeczytaj całą sekcję Instrukcje użycia. Postępuj zgodnie z instrukcjami podczas używania igły. Przeczytaj również ulotkę dołączoną do opakowania.

Nie udostępniaj swojej igły ani igieł, ponieważ może to stanowić ryzyko przeniesienia zakażeń.

Twoja igła zawiera lek na 28 dni.

Zawsze myj ręce przed każdym wstrzyknięciem. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.