TERIFLUNOMID VIATRIS 14 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Teriflunomida Viatris 14 mg tabletki powlekane EFG

teriflunomida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teriflunomida Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Viatris
3. Jak stosować Teriflunomida Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Teriflunomida Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Teriflunomida Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Teriflunomida Viatris

Teriflunomida Viatris zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest immunomodulatorem dostosowującym układ immunologiczny w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się Teriflunomida Viatris

Teriflunomida stosowana jest u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). OUN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku stwardnienia rozsianego dochodzi do stanu zapalnego, który niszczy osłonkę ochronną (mielinę) otaczającą nerwy OUN. Utrata mieliny nazywana jest demielinizacją. Powoduje to, że nerwy przestają funkcjonować prawidłowo.

Osoby cierpiące na postać rzutową stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się ataków (rzutów) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłową pracą nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem
• problemy ze wzrokiem
• problemy z równowagą

Objawy mogą całkowicie zniknąć po rzucie, ale z czasem mogą pojawić się trwałe problemy. Mogą one powodować upośledzenia fizyczne, które utrudniają codzienne czynności.

Jak działa Teriflunomida Viatris

Teriflunomida Viatris pomaga chronić przed atakami na układ nerwowy centralny ze strony układu immunologicznego, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który powoduje uszkodzenie nerwów w SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Viatris

Nie stosuj Teriflunomida Viatris

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu teriflunomidy lub leflunomidy
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli masz ciężkie zaburzenia układu immunologicznego, np. AIDS
• jeśli masz ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub masz niską liczbę leukocytów lub erytrocytów we krwi lub niską liczbę płytek krwi
• jeśli masz ciężką infekcję
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek wymagające dializy
• jeśli masz zbyt niski poziom białka we krwi (hipoproteinemia)

W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Viatris, jeśli:

• masz zaburzenia czynności wątroby i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań wskazują na problemy z wątrobą, twój lekarz może przerwać leczenie Teriflunomida Viatris. Zobacz punkt 4.
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), niezależnie od tego, czy jesteś leczony w celu jego kontroli.
• Teriflunomida Viatris może powodować wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Zobacz punkt 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Viatris twój lekarz upewni się, że masz wystarczającą liczbę leukocytów i płytek krwi we krwi. Ponieważ Teriflunomida Viatris obniża liczbę leukocytów we krwi, może to wpłynąć na twoją zdolność do zwalczania infekcji. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia leukocytów, jeśli podejrzewa, że masz infekcję. Zobacz punkt 4.
• masz ciężkie reakcje skórne
• masz objawy ze strony układu oddechowego
• masz osłabienie, drętwienie i ból w rękach i nogach
• będziesz szczepiony
• stosujesz leflunomidę z Teriflunomida Viatris
• zmieniasz lek z leflunomidy na Teriflunomida Viatris lub odwrotnie
• planowany jest u Ciebie specjalistyczny test krwi (poziom wapnia). Może on wykazać fałszywie obniżony poziom wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz kaszel i duszność bez wyjaśnienia. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomida Viatris nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie badano jej u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• stwierdzono zapalenie trzustki u pacjentów leczonych teriflunomidą. Lekarz twojego dziecka może wykonać badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Pozostałe leki i Teriflunomida Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomidę, metotreksat i inne leki wpływające na układ immunologiczny (często nazywane immunosupresorami lub immunomodulatorami)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenitoínę w leczeniu padaczki
• naparstnicę (lek ziołowy w leczeniu depresji)
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rozyglitazonę w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u cukrzyków
• alosetron w ciężkich przypadkach biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozkurczowy
• warfarynę, lek przeciwzakrzepowy do rozrzedzania krwi (zapobiegania zakrzepom)
• środki antykoncepcyjne doustne (etylinoestradiol, lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu zakażeń
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych
• fuzydemidę w leczeniu choroby serca
• cymetydynę w leczeniu choroby wrzodowej
• zydowudynę w leczeniu AIDS
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (zbyt wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
• cholestyraminę w leczeniu hipercholesterolemii lub w celu złagodzenia świądu w chorobie wątroby
• aktywowany węgiel w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji

Ciąża i laktacja

Niestosuj Teriflunomida Viatris, jeśli jesteś w ciążylub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostajesz w ciąży podczas stosowania Teriflunomida Viatris, zwiększy to ryzyko wystąpienia u twojego dziecka wad wrodzonych. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować tego leku, jeśli nie stosują niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli twoja córka w wieku dziecięcym/nastolatka doświadczy pierwszej menstruacji podczas stosowania teriflunomidy, powinna poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznych wskazówek dotyczących metod antykoncepcyjnych i potencjalnych ryzyk w przypadku ciąży.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia Teriflunomida Viatris, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę musisz upewnić się, że większość tego leku została wydalona z twojego organizmu. Wydalanie substancji czynnej w sposób naturalny może trwać do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, stosując określone leki w celu przyspieszenia wydalania Teriflunomida Viatris z organizmu.

W każdym przypadku potrzebujesz potwierdzenia od lekarza na podstawie badania krwi, że poziom Teriflunomida Viatris we krwi jest wystarczająco niski, aby mogła zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas stosowania Teriflunomida Viatris lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia, powinnaś natychmiast przerwać stosowanie Teriflunomida Viatris i skontaktować się ze swoim lekarzem natychmiastw celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, twój lekarz może zasugerować leczenie określonymi lekami w celu usunięcia Teriflunomida Viatris z organizmu w wystarczającej ilości i w szybki sposób, co może zmniejszyć ryzyko dla twojego dziecka.

Antykoncepcja

Musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas i po leczeniu Teriflunomida Viatris. Teriflunomida pozostaje we krwi przez długi czas po zaprzestaniu jej stosowania. Kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj, aż poziom Teriflunomida Viatris we krwi będzie wystarczająco niski (twój lekarz to sprawdzi).
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego dla Ciebie i w przypadku konieczności zmiany metody.

Nie stosuj Teriflunomida Viatris w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Teriflunomida Viatris może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Teriflunomida Viatris zawiera laktozę

Teriflunomida Viatris zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Teriflunomida Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Teriflunomida Viatris

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego będzie nadzorował twoje leczenie Teriflunomida Viatris.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka o zawartości 14 mg teriflunomidy na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: 14 mg raz na dobę.
• dzieci o masie ciała 40 kg lub mniejszej: 7 mg raz na dobę.

Viatris Pharmaceuticals Limited nie wprowadza do obrotu koncentracji 7 mg teriflunomidy, ale może być ona dostępna u innych podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu.

Twój lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, które osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, przejście na tabletkę o zawartości 14 mg na dobę.

Postać i droga podania

Teriflunomida Viatris jest stosowana doustnie. Teriflunomida Viatris przyjmuje się raz na dobę w jednej dawce dobowej o dowolnej porze dnia.

Tabletkę należy połknąć całą z wodą.

Teriflunomida Viatris może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Teriflunomida Viatris

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Teriflunomida Viatris, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć podobnych działań niepożądanych, jak te opisane w punkcie 4 (poniżej).

Jeśli zapomnisz zażyć Teriflunomida Viatris

Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Zażyj dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Teriflunomida Viatris

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki Teriflunomida Viatris bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane ciężkie

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich, natychmiast poinformuj swojego lekarza:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w jamie brzusznej, nudności lub wymiotów (częste u pacjentów pediatrycznych i rzadkie u pacjentów dorosłych).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy wysypki, pokrzywki, obrzęku warg, języka lub twarzy lub nagłej trudności w oddychaniu.
• Reakcje ciężkie na skórze, które mogą obejmować objawy wysypki skórnej, pęcherzy, gorączki lub owrzodzeń w jamie ustnej.
• Ciężkie infekcje lub sepsa (rodzaj infekcji, która może być potencjalnie śmiertelna), które mogą obejmować objawy gorączki, dreszczy, wymiotów, zmniejszenia ilości moczu lub zaburzeń świadomości.
• Zapalenie płuc, które może obejmować objawy duszności lub uporczywego kaszlu.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Choroba wątroby, która może obejmować objawy żółtaczki, ciemniejszego niż zwykle moczu, nudności i wymiotów bez wyjaśnienia lub bólu brzucha.

Pozostałe działania niepożądanemogą wystąpić z następującymi częstościami:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Biegunka, nudności
• Wzrost ALT (wzrost pewnych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach
• Wypadanie włosów

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Grypa, infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i trudności w połykaniu, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, opryszczka wargowa, infekcje zębów, zapalenie krtani, grzybicze infekcje stóp
• Wyniki badań laboratoryjnych: stwierdzono obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemię), zmiany w wątrobie i białych krwiach w badaniach (zobacz punkt 2), a także podwyższenie enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej)
• Reakcje alergiczne łagodne
• Objawy lękowe
• Ból, osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa); drętwienie, pieczenie, mrowienie lub ból w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• Palpitacje
• Wzrost ciśnienia krwi
• Objawy nudności (wymioty), ból zębów, ból w górnej części jamy brzusznej
• Wysypka, trądzik
• Ból stawów, mięśni, kości, ból mięśniowo-szkieletowy
• Częstsze oddawanie moczu
• Obfite krwawienia
• Ból
• Brak energii lub osłabienie (astenia)
• Utrata masy ciała

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżona liczba płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• Zwiększona wrażliwość, szczególnie na skórze; ból strzelający lub pulsujący w jednym lub więcej nerwach; problemy z nerwami rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
• Zaburzenia w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne
• Ból pourazowy
• Łuszczyca
• Zapalenie jamy ustnej/warg
• Nieprawidłowe poziomy lipidów we krwi
• Zapalenie jelita (kolitis)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nadciśnienie płucne

Dzieci (w wieku 10 lat i starsi) i młodzież

Działania niepożądane wymienione powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Teriflunomida Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie używasz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teriflunomida Viatris

• Substancją czynną jest teriflunomida. Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidy.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza (E460i), glikolan sodu skrobi (typ A), hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b), koloidalna krzemionka bezwodna.

Pokrycie tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 6000 (E1521), lakier aluminiowy karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Okragłe, dwuwypukłe (powierzchnia wypukła na obu stronach) i o kolorze blado niebieskim do pastelowo niebieskiego, z grawerem „T” po jednej stronie i „1” po drugiej oraz o średnicy około 7,6 mm.

Teriflunomida Viatris jest dostępna w opakowaniach blistrowych z 28 lub 84 tabletkami, blistrach precykutowanych jednodawkowych 28 x 1, 84 x 1 lub 98 x 1 tabletek oraz butelkach z 84 lub 98 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom

H-2900

Węgry

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad

Homburg Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Höhe

61352

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2022.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.