TERIFLUNOMID TARBIS 7 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Teriflunomida Tarbis 7 mg tabletki powlekane

Teriflunomida Tarbis 14 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teriflunomida Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Tarbis
3. Jak stosować Teriflunomida Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Teriflunomida Tarbis
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Teriflunomida Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest TeriflunomidaTarbis

Teriflunomida Tarbis zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest lekiem immunomodulującym, dostosowującym system immunologiczny w celu ograniczenia jego ataku na system nerwowy.

W jakim celu stosuje się Teriflunomida Tarbis

Teriflunomida stosowana jest u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest chorobą przewlekłą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN). OSN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku stwardnienia rozsianego, stan zapalny niszczy osłonkę ochronną (mielinę) otaczającą nerwy OSN. Ten ubytek mieliny nazywany jest demielinizacją. Powoduje to, że nerwy przestają funkcjonować prawidłowo.

Osoby cierpiące na postać rzutową stwardnienia rozsianego będą miały powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują:

• trudności w chodzeniu
• problemy ze wzrokiem
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie zniknąć po rzucie, ale z czasem mogą pojawić się pewne problemy. Mogą one powodować kalectwo, które może utrudniać codzienne czynności.

Jak działa Teriflunomida Tarbis

Teriflunomida pomaga chronić przed atakami na system nerwowy przez system immunologiczny, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który powoduje uszkodzenie nerwów w SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Tarbis

Nie stosuj Teriflunomida Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu teriflunomidy lub leflunomidy,
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz ciężkie problemy z układem immunologicznym, na przykład zespół niedoboru odporności (AIDS),
• jeśli masz ciężkie problemy z szpikiem kostnym lub masz niską liczbę leukocytów lub erytrocytów we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe wymagające dializy,
• jeśli masz zbyt niski poziom białka we krwi (hipoproteinemia),

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida, jeśli:

• masz problemy wątrobowe i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania Twojej wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z Twoją wątrobą, twój lekarz może przerwać leczenie Teriflunomidą. Zobacz punkt 4.
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), jesteś leczony lub nie. Teriflunomida może powodować wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz będzie kontrolował Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Zobacz punkt 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida twój lekarz upewni się, że masz wystarczającą liczbę leukocytów i płytek krwi we krwi. Ponieważ Teriflunomida zmniejsza liczbę leukocytów we krwi, może to wpłynąć na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia Twoich leukocytów, jeśli podejrzewa, że masz infekcję. Infekcje wirusem herpes, w tym herpes jamy ustnej lub półpaśca (opryszczka), mogą wystąpić podczas leczenia teriflunomidą. W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że masz jakiekolwiek objawy infekcji wirusem herpes. Zobacz punkt 4.
• masz ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• masz słabość, drętwienie i ból w rękach i nogach.
• będziesz szczepiony.
• stosujesz leflunomidę z Teriflunomidą.
• będzie Cię zmieniono z leflunomidy na Teriflunomidę lub odwrotnie.
• zaplanowano Cię do wykonania specjalistycznego badania krwi (poziom wapnia). Może ono wykazać fałszywie obniżony poziom wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz kaszel i duszność bez wyjaśnienia. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomida Tarbis nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie została zbadana u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• stwierdzono zapalenie trzustki u pacjentów leczonych teriflunomidą. Lekarz Twojego dziecka może wykonać badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Pozostałe leki i Teriflunomida Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomidę, metotreksat i inne leki wpływające na układ immunologiczny (często nazywane immunosupresorami lub immunomodulatorami)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenitoínę w leczeniu padaczki
• naparstnicy (lek ziołowy na depresję)
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rozyglitazonę w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u cukrzyków
• alostron w ciężkich przypadkach biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozluźniający mięśnie
• warfarynę, lek przeciwzakrzepowy do rozrzedzania krwi (rozcieńczania) i zapobiegania zakrzepom
• środki antykoncepcyjne doustne (etylinoestradiol, lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych
• fuzydemidę w leczeniu choroby serca
• zimetydynę w celu zmniejszenia kwasowości żołądka
• zydowudynę w leczeniu AIDS
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
• cholestyraminę w leczeniu hipercholesterolemii lub łagodzeniu świądu w chorobie wątroby
• aktywowany węgiel w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i laktacja

Niestosuj Teriflunomida Tarbis, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostajesz w ciąży podczas stosowania Teriflunomida, zwiększy się ryzyko posiadania dziecka z wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować tego leku, jeśli nie stosują niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli Twoja córka doświadczy pierwszej menstruacji podczas stosowania Teriflunomida, powinna poinformować lekarza, który udzieli specjalistycznych wskazówek dotyczących metod antykoncepcyjnych i potencjalnych ryzyk w przypadku ciąży.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Teriflunomidą, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę musi się upewnić, że większość tego leku została wydalona z Twojego organizmu. Wydalanie substancji czynnej w naturalny sposób może trwać do 2 lat. Ten okres można skrócić do kilku tygodni, stosując określone leki w celu przyspieszenia wydalania Teriflunomida z organizmu.

W każdym przypadku potrzebujesz, aby twój lekarz potwierdził na podstawie badania krwi, że poziom substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niski, aby mogłaś zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas stosowania Teriflunomida lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia, powinnaś natychmiast przerwać stosowanie Teriflunomida i skontaktować się ze swoim lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, twój lekarz może zasugerować leczenie określonymi lekami w celu usunięcia tego leku z organizmu w wystarczającej ilości i w szybki sposób, co może zmniejszyć ryzyko dla Twojego dziecka.

Antykoncepcja

Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas i po leczeniu Teriflunomidą. Teriflunomida pozostaje we krwi przez długi czas po zaprzestaniu jej stosowania. Kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj, aż poziom Teriflunomida we krwi będzie wystarczająco niski (twój lekarz to sprawdzi).
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcyjnej dla Ciebie i w przypadku konieczności zmiany metody.

Nie stosuj Teriflunomida w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, co może wpłynąć na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Teriflunomida Tarbis zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Teriflunomida Tarbis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Teriflunomida Tarbis

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego będzie nadzorował Twoje leczenie Teriflunomidą.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka 14 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (10 lat i starsze)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci z masą ciała powyżej 40 kg: 1 tabletka 14 mg na dobę.
• dzieci z masą ciała 40 kg lub mniejszą: 1 tabletka 7 mg na dobę.

Twój lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, które osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, przejście na tabletkę 14 mg na dobę.

Postać i droga podania

Teriflunomida podawana jest doustnie. Ten lek przyjmuje się raz na dobę w jednej dawce dobowej o dowolnej porze dnia.

Tabletkę należy połykać w całości z wodą.

Teriflunomida Tarbis może być stosowana z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Teriflunomida Tarbis

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Teriflunomida, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz doświadczyć podobnych działań niepożądanych, jak te opisane w punkcie 4 (poniżej).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Teriflunomida Tarbis

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Teriflunomida Tarbis

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki Teriflunomida bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w jamie brzusznej, nudności lub wymiotów (częste u pacjentów pediatrycznych i rzadkie u pacjentów dorosłych).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy wysypki, pokrzywki, obrzęku warg, języka lub twarzy lub nagłej trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy wysypki, pęcherzy, gorączki lub owrzodzeń w jamie ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (rodzaj infekcji, która może być potencjalnie śmiertelna), która może obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, dreszcze, pocenie się, zmniejszony przepływ moczu lub zaburzenia świadomości
• zapalenie płuc, które może obejmować objawy takie jak duszność lub uporczywy kaszel

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może obejmować objawy takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemniejszy niż zwykle mocz, nudności i wymioty bez wyjaśnienia lub ból brzucha.

Pozostałe działania niepożądanemogą wystąpić z następującymi częstościami:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• biegunka, nudności
• zwiększenie ALT (zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach
• Wypadanie włosów

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, bronchitis, zapalenie zatok, ból gardła i trudności w połykaniu, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zęba, zapalenie krtani, infekcja grzybicza stopy
• wyniki badań laboratoryjnych: stwierdzono zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię), zmiany w wątrobie i białych krwiach w badaniach (zobacz punkt 2), a także zwiększenie enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej)
• lekka reakcja alergiczna
• uczucie lęku
• ból, osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa); uczucie drętwienia, palenia, mrowienia lub ból w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• kołatanie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• uczucie nudności (wymioty), ból zęba, ból w górnej części jamy brzusznej
• wysypka, trądzik
• ból stawów, mięśni, kości, ból mięśniowo-szkieletowy
• częstsze oddawanie moczu
• obfite krwawienia
• ból
• brak energii lub osłabienie (astenia)

• Utrata masy ciała
• Infekcje wirusem herpes, w tym herpes jamy ustnej i półpaśca (opryszczka), z objawami takimi jak pęcherze, palenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle na jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• zwiększenie wrażliwości, szczególnie na skórze; ból szwów lub pulsujący w jednym lub więcej nerwach; problemy z nerwami ramion i nóg (neuropatia obwodowa)
• zmiany w paznokciach, ciężkie reakcje skórne
• ból pourazowy
• łuszczyca
• zapalenie jamy ustnej/warg
• nieprawidłowe poziomy lipidów we krwi
• zapalenie jelita grubego (kolitis)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne

Dzieci (10 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane wymienione powyżej również dotyczą dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialanie.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Teriflunomidy Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teriflunomidy Tarbis

Substancją czynną jest teriflunomida.

Teriflunomida Tarbis 7 mg tabletki powlekane z EFG

Każda tabletka zawiera 7 mg teriflunomidy.

Teriflunomida Tarbis 14 mg tabletki powlekane z EFG

Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia ziemniaczana typu A, hydroksypropyloceluloza, mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu

Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, talk, tlenek żelaza żółty (E172) (dla 7 mg)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teriflunomida Tarbis 7 mg tabletki powlekane z EFG

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, o kształcie okrągłym, o barwie żółtej do słomkowej, o średnicy około 5,2 mm, z grawerem „H” na jednej stronie i „T19” na drugiej.

Teriflunomida Tarbis 14 mg tabletki powlekane z EFG

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, o kształcie okrągłym, o barwie białej do kremowej, o średnicy około 7,3 mm, z grawerem "H" na jednej stronie i "T41" na drugiej.

Opakowania zawierające 28 i 84 tabletki powlekane.

Opakowania jednodawkowe zawierające 28 i 84 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Teriflunomid Amarox 7 mg/14 mg Filmtabletten

Hiszpania: Teriflunomida Tarbis 7 mg/14 mg tabletki powlekane z EFG

Holandia: Teriflunomid Amarox 7 mg/14 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 08/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/