TERIFLUNOMID STADA 14 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Teriflunomida Stada 14 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Teriflunomida Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Stada
3. Jak stosować Teriflunomida Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Teriflunomida Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Teriflunomida Stada i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Teriflunomida Stada

Teriflunomida Stada zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest lekiem immunomodulującym, regulującym system immunologiczny w celu ograniczenia jego ataku na system nerwowy.

W jakim celu stosuje się Teriflunomida Stada

Teriflunomidę stosuje się u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN). OSN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku stwardnienia rozsianego, stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (mielinę) otaczającą nerwy OSN. Ten proces nazywa się demielinizacją. Powoduje to, że nerwy przestają funkcjonować prawidłowo.

Osoby cierpiące na postać rzutową stwardnienia rozsianego będą miały powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłową funkcją nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują:

• trudności w chodzeniu
• problemy ze wzrokiem
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie zniknąć po rzucie, ale z czasem niektóre problemy mogą pozostać. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać codzienne czynności.

Jak działa teriflunomida

Ten lek pomaga chronić przed atakami na system nerwowy przez system immunologiczny, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który powoduje uszkodzenie nerwów w SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Stada

Nie stosuj Teriflunomida Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na teriflunomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• kiedykolwiek rozwinął się u ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu teriflunomidy lub leflunomidy,
• masz ciężkie zaburzenia wątrobowe,
• jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią,
• masz ciężkie zaburzenia immunologiczne, np. zespół nabytej niedoborności immunologicznej (AIDS),
• masz ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub masz niski poziom leukocytów lub erytrocytów we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• masz ciężką infekcję,
• masz ciężkie zaburzenia nerek, wymagające dializy,
• masz zbyt niski poziom białka we krwi (hipoproteinemia),

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Stada, jeśli:

• masz zaburzenia wątrobowe i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania twojej wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z twoją wątrobą, twój lekarz może przerwać leczenie teriflunomidą. Patrz punkt 4.
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), jesteś leczony lub nie. Teriflunomida może powodować wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Patrz punkt 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem stosowania teriflunomidy twój lekarz upewni się, że masz wystarczającą liczbę leukocytów i płytek krwi we krwi. Ponieważ teriflunomida obniża liczbę leukocytów we krwi, może to wpłynąć na twoją zdolność do walki z infekcją. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia twoich leukocytów, jeśli podejrzewa, że masz jakąkolwiek infekcję. Podczas leczenia teriflunomidą może wystąpić zakażenie wirusem herpes, w tym opryszczka wargowa lub półpaśca (opryszczka zoster). W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że masz jakikolwiek objaw zakażenia wirusem herpes. Patrz punkt 4.
• masz ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• masz słabość, drętwienie i ból w rękach i nogach.
• zamierzasz się zaszczepić.
• stosujesz leflunomidę z teriflunomidą.
• zmieniasz lek z leflunomidy na teriflunomidę lub odwrotnie.
• przewiduje się, że zostaną wykonane specjalistyczne badania krwi (poziom wapnia). Może zostać wykryta fałszywa obniżona wartość poziomu wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz kaszel i duszność bez wyjaśnienia. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomida nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie została zbadana u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• zaobserwowano zapalenie trzustki u pacjentów, którzy przyjmowali teriflunomidę. Lekarz twojego dziecka może wykonać badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Pozostałe leki i Teriflunomida Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomidę, metotreksat i inne leki, które wpływają na system immunologiczny (często nazywane immunosupresorami lub immunomodulatorami),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń),
• karbamazepinę, fenobarbital, fenitoynę w leczeniu padaczki,
• zioło św. Jana (lek roślinny na depresję),
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rozyglitazonę w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka,
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u cukrzyków
• alosestron w ciężkich przypadkach biegunki,
• teofilinę w leczeniu astmy,
• tizanidynę, lek rozkurczowy,
• warfarynę, lek przeciwzakrzepowy do rozrzedzania krwi (zapobiegania zakrzepom),
• środki antykoncepcyjne doustne (etylinoestradiol, lewonorgestrel),
• cefaklor, benzylpenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu zakażeń,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych,
• furosemid w leczeniu choroby serca,
• cymetydynę w celu obniżenia kwasowości żołądka,
• zydowudynę w leczeniu zakażenia HIV,
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu),
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów,
• kolestiraminę w leczeniu hipercholesterolemii lub w celu złagodzenia świądu w chorobie wątroby,
• węgiel aktywny w celu obniżenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i laktacja

Nie stosujteriflunomidy, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostaniesz w ciąży podczas stosowania teriflunomidy, zwiększy się ryzyko posiadania dziecka z wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować tego leku, jeśli nie stosują niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli twoja córka ma pierwszą menstruację podczas stosowania teriflunomidy, powinna poinformować lekarza, który udzieli specjalistycznych wskazówek dotyczących metod antykoncepcyjnych i potencjalnych ryzyk w przypadku ciąży.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia teriflunomidą, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy upewnić się, że większość tego leku została usunięta z twojego organizmu. Usuwanie substancji czynnej w sposób naturalny może trwać do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, stosując określone leki w celu przyspieszenia usunięcia teriflunomidy z organizmu.

W każdym przypadku potrzebujesz potwierdzenia od lekarza na podstawie badania krwi, że poziom substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niski, aby można było zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas stosowania teriflunomidy lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia, powinieneś natychmiast przerwać stosowanie teriflunomidy i skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, twój lekarz może zasugerować leczenie określonymi lekami w celu usunięcia teriflunomidy z organizmu w wystarczającej ilości i w szybki sposób, co może zmniejszyć ryzyko dla twojego dziecka.

Antykoncepcja

Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas i po leczeniu teriflunomidą. Teriflunomida pozostaje we krwi przez długi czas po zaprzestaniu jej stosowania. Kontynuuj stosowanie antykoncepcji po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj ją do momentu, gdy poziom teriflunomidy we krwi będzie wystarczająco niski - twój lekarz to sprawdzi.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcyjnej dla ciebie i w przypadku konieczności zmiany metody.

Nie stosuj teriflunomidy w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomida przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Teriflunomida może powodować zawroty głowy, co może wpłynąć na twoją zdolność do koncentracji i reakcji. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Teriflunomida Stada zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Teriflunomida Stada

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego będzie nadzorował twoje leczenie teriflunomidą.

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka 14 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci z masą ciała powyżej 40 kg: 1 tabletka 14 mg raz na dobę.
• dzieci z masą ciała poniżej lub równą 40 kg: 7 mg teriflunomidy raz na dobę.

Teriflunomida jest dostępna tylko w dawce 14 mg. Jeśli twój lekarz zalecił ci stosowanie 7 mg teriflunomidy na dobę, powinieneś podzielić tabletkę teriflunomidy na pół wzdłuż linii przełamania i zażyć połowę tabletki, co odpowiada 7 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Twój lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, które osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, przejście na 1 tabletkę 14 mg na dobę.

Postać i droga podania

Teriflunomida jest stosowana doustnie. Zażywa się ją raz na dobę w jednej dawce dobowej o dowolnej porze dnia.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletkę należy połykać z wodą.

Można ją stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Teriflunomida Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo teriflunomidy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych w punkcie 4 (poniżej).

Jeśli zapomnisz zażyć Teriflunomida Stada

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Zażyj następną dawkę o wyznaczonej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Teriflunomida Stada

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki teriflunomidy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane ciężkie

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z nich, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w okolicy brzucha, nudności lub wymiotów (częste u pacjentów pediatrycznych i niezbyt częste u pacjentów dorosłych).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy wyprysku, pokrzywki, obrzęku warg, języka lub twarzy lub nagłej trudności w oddychaniu.
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy wyprysku, pęcherzy, gorączki lub owrzodzeń w jamie ustnej.
• ciężkie infekcje lub sepsa (rodzaj infekcji, która może być potencjalnie śmiertelna), które mogą obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, dreszcze, pocenie się, zmniejszony przepływ moczu lub zaburzenia świadomości.
• zapalenie płuc, które mogą obejmować objawy takie jak duszność lub przewlekły kaszel.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka choroba wątroby, która może obejmować objawy takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemniejszy niż zwykle mocz, nudności i wymioty bez wyjaśnienia lub ból brzucha.

Pozostałe działania niepożądanemogą wystąpić z następującymi częstościami:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy.
• biegunka, uczucie choroby.
• zwiększenie ALT (zwiększenie poziomu pewnych enzymów wątrobowych we krwi) wykazane w badaniach.
• łysienie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• grypa, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, bronchitis, zapalenie zatok, ból gardła i trudności w połykaniu, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego), wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zęba, zapalenie krtani, grzybica stóp.
• infekcje wirusem herpes, w tym opryszczka wargowa i półpaśca (wyprysk, swędzenie, ból lub drętwienie skóry, zwykle na jednej stronie górnej części ciała lub twarzy) oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie.
• wyniki badań laboratoryjnych: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wątrobie i białych krwinek w badaniach (patrz sekcja 2), a także zwiększenie enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).
• łagodne reakcje alergiczne.
• uczucie lęku.
• bóle mięśni, osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nogach (rwa kulszowa); uczucie drętwienia, swędzenia, mrowienia lub ból w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka).
• kołatanie serca.
• zwiększenie ciśnienia krwi.
• uczucie choroby (wymioty), ból zęba, ból w górnej części brzucha.
• wyprysk, trądzik.
• ból stawów, kości, mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy).
• częstsze oddawanie moczu.
• obfite krwawienia.
• ból.
• brak energii lub osłabienie (astenia).
• utrata masy ciała.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia).
• zwiększenie wrażliwości, szczególnie na skórze; ból strzelający lub pulsujący w jednym lub więcej nerwach; problemy z nerwami ramion i nóg (neuropatia obwodowa).
• zmiany w paznokciach, ciężkie reakcje skórne.
• ból pourazowy.
• łuszczyca (choroba skóry).
• zapalenie jamy ustnej/warg.
• nieprawidłowe poziomy lipidów we krwi.
• zapalenie jelita grubego (kolitis).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciśnienie tętnicze w płucach (wysokie ciśnienie krwi, które wpływa na tętnice płucne).

Działania niepożądane u dzieci (w wieku 10 lat i starszych) i młodzieży

Działania niepożądane wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Teriflunomidy Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teriflunomidy Stada

• Substancją czynną jest teriflunomida. Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 "Teriflunomida Stada zawiera laktozę i sód"), skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), talk i stearynian wapnia.
• Obwoluta tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 i lakier aluminiowy Carmine Indigo (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teriflunomida Stada to tabletki powlekane, okrągłe, koloru niebieskiego, z rowkiem i mają średnicę około 7 mm. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Teriflunomida Stada 14 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach kartonowych zawierających blistry Alu/PVC/Alu/OPA po 14 tabletek każdy.

Wielkość opakowania to 14, 28, 84 lub 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

lub

Adalvo Limited

Malta Life Science Park, Building 1 Level 4,

Sir Temi Zamit Buildings,

San Gwan Industrial Estate,

San Gwan, SGN 3000,

Malta

lub

KeVaro GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora STr., office 23

1618 Sofia,

Bułgaria

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

Bad Vilbel, 61118,

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

Wiedeń, 1190,

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

Breda, 4814NE,

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia Teriflunomide STADA 14 mg filmuhúðaðar töflur

Austria Teriflunomid STADA 14 mg Filmtabletten

Belgia Teriflunomide EG 14 mg filmomhulde tabletten

Niemcy Teriflunomid AL 14 mg Filmtabletten

Dania Teriflunomide STADA STADA Arzneimittel AG

Hiszpania Teriflunomida STADA 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Teriflunomide STADA 14 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja TERIFLUNOMIDE EG 14 mg, comprimé pelliculé sécable

Węgry Teriflunomide Stada 14 mg filmtabletta STADA Arzneimittel AG

Włochy Teriflunomide EG EG S.p.A.

Luksemburg Teriflunomide EG 14 mg comprimés pelliculés

Holandia Teriflunomide CF 14 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia Teriflunomide STADA 14 mg filmdrasjerte tabletter

Rumunia Teriflunomida Stada 14 mg comprimate filmate

Szwecja Teriflunomide STADA 14 mg filmdragerade tabletter

Słowacja Teriflunomide Stada 14 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)