TERIFLUNOMID NEURAXPHARM 14 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teriflunomida Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Neuraxpharm
3. Jak stosować Teriflunomida Neuraxpharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Teriflunomida Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Teriflunomida Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Teriflunomida Neuraxpharm zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest lekiem immunomodulującym, dostosowującym system immunologiczny w celu ograniczenia jego ataku na system nerwowy.

Dlaczego się go stosujeTeriflunomida Neuraxpharm

Teriflunomidę stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN). OSN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku stwardnienia rozsianego stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (mielinę) otaczającą nerwy OSN. Zanik mieliny nazywa się demielinizacją. Powoduje to, że nerwy przestają funkcjonować prawidłowo.

Osoby cierpiące na postać rzutową stwardnienia rozsianego będą miały powtarzające się (rzutowe) epizody objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłową funkcją nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem
• problemy ze wzrokiem
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie zniknąć po rzucie, ale z czasem mogą pojawić się pewne trwałe problemy. Mogą one powodować kalectwo, które może utrudniać codzienne czynności.

Jak działaTeriflunomida Neuraxpharm

Teriflunomida pomaga chronić przed atakami na system nerwowy przez system immunologiczny, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który powoduje uszkodzenie nerwów w SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Neuraxpharm

Nie przyjmujTeriflunomida Neuraxpharm:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu teriflunomidy lub leflunomidy,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia immunologiczne, na przykład zespół nabytego niedoboru immunologicznego (AIDS),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub masz niski poziom leukocytów lub erytrocytów we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, które wymagają dializy,
• jeśli masz zbyt niski poziom białka we krwi (hipoproteinemia),

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania teriflunomidy, jeśli:

• masz zaburzenia wątroby i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, twój lekarz może przerwać leczenie teriflunomidą. Zobacz sekcję 4.
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), niezależnie od tego, czy jesteś leczony na nie. Teriflunomida może powodować wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Zobacz sekcję 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem stosowania teriflunomidy twój lekarz upewni się, że masz wystarczającą ilość leukocytów i płytek krwi we krwi. Ponieważ teriflunomida zmniejsza ilość leukocytów we krwi, może to wpłynąć na twoją zdolność do zwalczania infekcji. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia twoich leukocytów, jeśli podejrzewa, że masz infekcję.

Podczas leczenia teriflunomidą może wystąpić zakażenie wirusem herpes, w tym opryszczka wargowa lub półpaśca (culebrilla). W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że masz jakikolwiek objaw zakażenia wirusem herpes. Zobacz sekcję 4.

• masz ciężkie reakcje skórne.

• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• masz słabość, drętwienie i ból w rękach i nogach.
• będziesz szczepiony.
• przyjmujesz leflunomidę z teriflunomidą.
• zmieniasz lek z leflunomidy na teriflunomidę lub odwrotnie.
• zaplanowano u Ciebie specjalistyczne badanie krwi (poziom wapnia). Może ono wykazać fałszywie obniżony poziom wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz kaszel i duszność bez wyjaśnienia. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomida nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie badano jej u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• stwierdzono zapalenie trzustki u pacjentów przyjmujących teriflunomidę. Lekarz twojego dziecka może wykonać badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Pozostałe leki iTeriflunomida Neuraxpharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomidę, metotreksat i inne leki wpływające na system immunologiczny (często nazywane immunosupresorami lub immunomodulatorami)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenitoínę w leczeniu padaczki
• hiperycynę (lek ziołowy na depresję)
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u cukrzyków
• alosetron w ciężkich przypadkach biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozkurczowy
• warfarynę, lek przeciwzakrzepowy do rozrzedzania krwi (rozcieńczania) i zapobiegania zakrzepom
• środki antykoncepcyjne doustne (etylinilestradiol, lewonorgestrel)
• sefaklor, benzylpenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu zakażeń
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych
• furosemid w leczeniu choroby serca
• cymetydynę w celu obniżenia kwasowości żołądka
• zydowudynę w leczeniu AIDS
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
• kwas cholestyraminowy w leczeniu hipercholesterolemii lub łagodzeniu świądu w chorobie wątroby
• węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i laktacja

Nieprzyjmuj teriflunomidy, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania teriflunomidy, zwiększy się ryzyko posiadania dziecka z wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku, jeśli nie stosują niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli twoja córka ma pierwszą menstruację podczas przyjmowania teriflunomidy, powinna poinformować lekarza, który udzieli specjalistycznych wskazówek dotyczących metod antykoncepcyjnych i potencjalnych ryzyk w przypadku ciąży.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia teriflunomidą, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę musisz upewnić się, że większość tego leku została wydalona z twojego organizmu. Wydalanie substancji czynnej w naturalny sposób może trwać do 2 lat. Ten okres można skrócić do kilku tygodni, przyjmując określone leki w celu przyspieszenia wydalania teriflunomidy z organizmu.

W każdym przypadku potrzebujesz potwierdzenia od lekarza na podstawie badania krwi, że poziom substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niski, aby można było zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania teriflunomidy lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia, powinieneś przerwać teriflunomidę i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, twój lekarz może zasugerować leczenie określonymi lekami w celu usunięcia teriflunomidy z organizmu w wystarczającej ilości i w szybki sposób, co może zmniejszyć ryzyko dla twojego dziecka.

Antykoncepcja

Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas i po leczeniu teriflunomidą. Teriflunomida pozostaje we krwi przez długi czas po zaprzestaniu jej przyjmowania. Kontynuuj stosowanie antykoncepcji po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj to do momentu, gdy poziom teriflunomidy we krwi będzie wystarczająco niski (twój lekarz to sprawdzi).

• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcyjnej dla Ciebie i w przypadku konieczności zmiany metody.

Nie przyjmuj teriflunomidy w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Teriflunomida może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Teriflunomida Neuraxpharmzawiera laktozę

Teriflunomida zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Teriflunomida Neuraxpharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Teriflunomida Neuraxpharm

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego będzie nadzorował twoje leczenie teriflunomidą.

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka 14 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (10 lat i starsze)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci z masą ciała powyżej 40 kg: 14 mg raz na dobę.
• dzieci z masą ciała 40 kg lub mniejszą: 7 mg raz na dobę (połowa tabletki 14 mg).

Twój lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, które osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, przejście na tabletkę 14 mg na dobę.

Postać i droga podania

Ten lek jest stosowany doustnie. Ten lek przyjmuje się raz na dobę w jednej dawce dobowej o dowolnej porze dnia.

Przełknij tabletkę z wodą.

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcejTeriflunomida Neuraxpharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo teriflunomidy, natychmiastskontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć podobnych działań niepożądanych, jak te opisane w sekcji 4 (poniżej).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćTeriflunomida Neuraxpharm

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieTeriflunomida Neuraxpharm

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki teriflunomidy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą się stać ciężkimi, jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich, natychmiastpoinformuj swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w jamie brzusznej, nudności lub wymiotów (częste u pacjentów pediatrycznych i rzadkie u pacjentów dorosłych).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy wysypki, pokrzywki, obrzęku warg, języka lub twarzy lub nagłej trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy wysypki, pęcherzy, gorączki lub owrzodzeń w jamie ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (rodzaj infekcji, która może być potencjalnie śmiertelna), które mogą obejmować objawy gorączki, dreszczy, złego samopoczucia, zmniejszonego przepływu moczu lub zaburzeń świadomości
• zapalenie płuc, które może obejmować objawy duszności lub uporczywego kaszlu

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może obejmować objawy żółtaczki, ciemniejszego niż zwykle moczu, nudności i wymiotów bez wyjaśnienia lub bólu brzucha.

Pozostałe działania niepożądanemogą wystąpić z następującymi częstościami:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• biegunka, nudności
• zwiększenie ALT (zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach
• wypadanie włosów

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i trudności w połykaniu, zapalenie pęcherza moczowego, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, opryszczka wargowa, infekcja zębów, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stóp
• infekcje wirusem herpes, w tym opryszczka wargowa i półpaśca (culebrilla) z objawami pęcherzy, swędzenia, pieczenia, drętwienia lub bólu skóry, zwykle na jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie.
• wyniki badań laboratoryjnych: stwierdzono zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię), zmiany w wątrobie i białych krwiakach w badaniach (zobacz sekcję 2), a także zwiększenie enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej)
• łagodne reakcje alergiczne
• uczucie lęku
• bóle, uczucie słabości, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa); uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• kołatanie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• uczucie nudności (wymioty), ból zębów, ból w górnej części jamy brzusznej
• wysypka, trądzik
• ból stawów, mięśni, kości, ból mięśniowo-szkieletowy
• częstsze oddawanie moczu
• obfite krwawienia
• ból
• brak energii lub słabość (astenia)
• utrata masy ciała

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• zwiększenie wrażliwości, szczególnie na skórze; ból szwów lub pulsujący w jednym lub więcej nerwach; problemy z nerwami ramion i nóg (neuropatia obwodowa)
  • zmiany w paznokciach, ciężkie reakcje skórne

• ból po urazie
• łuszczyca
• zapalenie jamy ustnej/warg
• nieprawidłowe poziomy lipidów we krwi
• zapalenie jelita grubego (kolitis)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne

Dzieci (10 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane wymienione powyżej dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Teriflunomidy Neuraxpharm

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomagamy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teriflunomidy Neuraxpharm

Substancją czynną jest teriflunomida.

Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidy.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, sodowa karboksymetyloskrobia (typ A), hipromeloza, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, hipromelosa 2910, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 8000, lakier aluminiowy karmin indygo (E132) (patrz sekcja 2 „Teriflunomida Neuraxpharm zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane są koloru jasnoniebieskiego lub pastelowego niebieskiego, mają kształt okrągły, dwuwypukły, są rowkowane na obu stronach i mają wygrawerowane „I” i „2” po obu stronach rowka na jednej stronie. Średnica wynosi około 7,50 mm.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg tabletki powlekane jest dostępna w pudełkach kartonowych zawierających 28, 84 i 28x1 (jednodawkowe) tabletki w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí – 08970

Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí – 08970

Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Teriflunomid Neuraxpharm

Niemcy: Teriflunomid neuraxpharm 14 mg Filmtabletten

Francja: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg, comprimé pelliculé sécable

Węgry: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg Filmtabletta

Islandia: Teriflunomide Neuraxpharm

Włochy: Teriflunomide Neuraxpharm

Norwegia: Teriflunomide Neuraxpharm

Polska: Teriflunomida Neuraxpharm

Słowacja: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.