TERIFLUNOMID KRKA 14 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Teriflunomida Krka 14 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teriflunomida Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomidy Krka
3. Jak stosować Teriflunomidę Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Teriflunomidy Krka
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Teriflunomida Krka i w jakim celu się go stosuje

Teriflunomida Krka zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest immunomodulatorem dostosowującym układ immunologiczny w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się Teriflunomidę Krka

Teriflunomida stosowana jest u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest chorobą przewlekłą, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). OUN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku stwardnienia rozsianego, stan zapalny niszczy osłonkę ochronną (mielinę) otaczającą nerwy OUN. Ten ubytek mieliny nazywany jest demielinizacją. Powoduje to, że nerwy przestają funkcjonować prawidłowo.

Osoby cierpiące na postać rzutową stwardnienia rozsianego będą miały powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem
• problemy ze wzrokiem
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie zniknąć po rzucie, ale z czasem niektóre problemy mogą się utrwalić. Może to powodować niepełnosprawność fizyczną, która może utrudniać codzienne czynności.

Jak działa Teriflunomida Krka

Teriflunomida pomaga chronić przed atakami na układ nerwowy centralny ze strony układu immunologicznego, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który powoduje uszkodzenie nerwów w SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomidy Krka

Nie stosuj Teriflunomidy Krka:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu teriflunomidy lub leflunomidy,
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz ciężkie problemy z układem immunologicznym, na przykład zespół nabytej niedoborności immunologicznej (zakażenie wirusem HIV),
• jeśli masz ciężkie problemy z szpikiem kostnym lub masz niską liczbę leukocytów lub erytrocytów we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, które wymagają dializy,
• jeśli masz zbyt niski poziom białka we krwi (hipoproteinemia),

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania teriflunomidy, jeśli:

• masz problemy z wątrobą i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania Twojej wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań wskażą problem z Twoją wątrobą, twój lekarz może przerwać leczenie teriflunomidą. Zobacz sekcję 4.
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), jesteś leczony lub nie. Teriflunomida może powodować wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz będzie kontrolował Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Zobacz sekcję 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem stosowania teriflunomidy twój lekarz upewni się, że masz wystarczającą liczbę leukocytów i płytek krwi we krwi. Ponieważ ten lek zmniejsza liczbę leukocytów we krwi, może to wpłynąć na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia Twoich leukocytów, jeśli podejrzewa, że masz infekcję. Podczas leczenia teriflunomidą może wystąpić zakażenie wirusem herpes, w tym opryszczka lub półpaśca (culebrilla). W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że masz jakikolwiek objaw zakażenia wirusem herpes. Zobacz sekcję 4.
  • masz ciężkie reakcje skórne.

• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• masz słabość, drętwienie i ból w rękach i nogach.
• zamierzasz się zaszczepić.
• przyjmujesz leflunomidę z teriflunomidą.
• zmieniasz lek z leflunomidy na teriflunomidę lub odwrotnie.
• planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (poziom wapnia). Może ono wykazać fałszywie obniżony poziom wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz kaszel i duszność bez wyjaśnienia. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomida nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie została zbadana u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• zaobserwowano zapalenie trzustki u pacjentów przyjmujących teriflunomidę. Lekarz Twojego dziecka może wykonać badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Pozostałe leki i Teriflunomida Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Dotyczy to również leków bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomidę, metotreksat i inne leki wpływające na układ immunologiczny (często nazywane immunosupresorami lub immunomodulatorami)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenitoínę w leczeniu padaczki
• wyciąg z dziurawca (lek ziołowy na depresję)
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rozyglitazonę w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u cukrzyków
• alostron w ciężkich przypadkach biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tyzanidynę, lek rozkurczowy
• warfarynę, lek przeciwzakrzepowy do rozrzedzania krwi (rozcieńczania) i zapobiegania zakrzepom
• środki antykoncepcyjne doustne (etyl estradiol, lewonorgestrel)
• sefaklor, benzylpenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu zakażeń
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych
• furosemid w leczeniu choroby serca
• cymetydynę w celu obniżenia kwasowości żołądka
• zydowudynę w leczeniu AIDS
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
• kwas cholestyraminowy w leczeniu hipercholesterolemii lub w celu złagodzenia świądu w chorobie wątroby
• węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji

Ciąża i laktacja

Nieprzyjmuj teriflunomidy, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, zwiększy się ryzyko posiadania dziecka z wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku, jeśli nie stosują niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli Twoja córka doświadczy pierwszej menstruacji podczas przyjmowania teriflunomidy, powinna poinformować lekarza, który udzieli specjalistycznych wskazówek dotyczących metod antykoncepcyjnych i potencjalnych ryzyk w przypadku ciąży.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia tym lekiem, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę musi upewnić się, że większość tego leku została wydalona z Twojego organizmu. Wydalanie substancji czynnej w sposób naturalny może trwać do 2 lat. Ten okres można skrócić do kilku tygodni, przyjmując określone leki w celu przyspieszenia wydalania teriflunomidy z organizmu.

W każdym przypadku potrzebujesz, aby twój lekarz potwierdził na podstawie badania krwi, że poziom substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niski, aby mogła zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania teriflunomidy lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia, powinnaś natychmiast przerwać teriflunomidę i skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, twój lekarz może zasugerować leczenie określonymi lekami w celu usunięcia teriflunomidy z organizmu w wystarczającej ilości i w szybki sposób, co może zmniejszyć ryzyko dla Twojego dziecka.

Antykoncepcja

Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas i po leczeniu tym lekiem. Teriflunomida pozostaje we krwi przez długi czas po zaprzestaniu jej przyjmowania. Kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj, aż poziom teriflunomidy we krwi będzie wystarczająco niski (twój lekarz to sprawdzi).
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego dla Ciebie i w przypadku konieczności zmiany metody.

Nie przyjmuj teriflunomidy w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Teriflunomida może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli jesteś dotknięta, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Teriflunomida Krka zawiera laktozę i sodę

Teriflunomida Krka zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Teriflunomidę Krka

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego będzie nadzorował leczenie teriflunomidą.

Zawsze ściśle przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka 14 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci z masą ciała powyżej 40 kg: 1 tabletka 14 mg raz na dobę.
• dzieci z masą ciała 40 kg lub mniejszą: 1 tabletka 7 mg raz na dobę.

Twój lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, które osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, przejście na 1 tabletkę 14 mg na dobę.

Teriflunomida Krka nie jest dostępna w dawce 7 mg. W tym przypadku będziesz musiał przyjmować inne leki zawierające teriflunomidę, dostępne na rynku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Postać i droga podania

Teriflunomida podawana jest doustnie. Lek ten przyjmuje się raz na dobę, w dowolnej porze dnia. Tabletkę należy połknąć całą z wodą.

Teriflunomida może być przyjmowana z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Teriflunomidy Krka

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo teriflunomidy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć podobnych działań niepożądanych, jak te opisane w sekcji 4 (poniżej).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Teriflunomidę Krka

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zaplanowanej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Teriflunomidą Krka

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki Teriflunomidy Krka bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane ciężkie

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą się stać ciężkimi, jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich, natychmiast poinformuj swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w jamie brzusznej, nudności lub wymiotów (częste u pacjentów pediatrycznych i rzadkie u pacjentów dorosłych)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy wysypki, pokrzywki, obrzęku warg, języka lub twarzy lub nagłej trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy wysypki, pęcherzy, gorączki lub owrzodzeń w jamie ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (rodzaj infekcji, która może być potencjalnie śmiertelna), która może obejmować objawy gorączki, dreszczy, drgawek, zmniejszenia ilości moczu lub zaburzeń świadomości
• zapalenie płuc, które może obejmować objawy duszności lub przewlekłego kaszlu

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może obejmować objawy żółtaczki, ciemniejszego niż zwykle moczu, nudności i wymiotów bez wyjaśnienia lub bólu brzucha

Pozostałe działania niepożądanemogą wystąpić z następującymi częstościami:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• biegunka, nudności
• zwiększenie ALT (zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach
• wypadanie włosów

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, bronchitis, zapalenie zatok, ból gardła i trudności w połykaniu, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zęba, zapalenie krtani, infekcja grzybicza stóp
• infekcje wirusem herpes, w tym opryszczka i półpaśca (culebrilla) z objawami pęcherzy, świądu, pieczenia, drętwienia lub bólu skóry, zwykle na jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innych objawów, takich jak gorączka i osłabienie
• wyniki badań laboratoryjnych: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię), zmiany w wątrobie i białych krwiach w badaniach (zobacz sekcję 2), a także zwiększenie enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej)
• lekkie reakcje alergiczne
• uczucie lęku
• sztywność, osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa); uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• kołatanie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• nudności (wymioty), ból zęba, ból w górnej części jamy brzusznej
• wysypka, trądzik
• ból stawów, mięśni, kości, ból mięśniowo-szkieletowy
• częstsze oddawanie moczu
• obfite krwawienia
• ból
• brak energii lub osłabienie (astenia)
• utrata masy ciała

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• zwiększenie wrażliwości, szczególnie na skórze; ból szpilkowy lub pulsujący w jednym lub więcej nerwach; problemy z nerwami ramion i nóg (neuropatia obwodowa)
• zmiany w paznokciach, ciężkie reakcje skórne
• ból pourazowy
• łuszczyca
• zapalenie jamy ustnej/warg
• nieprawidłowe poziomy lipidów we krwi
• zapalenie jelita grubego (kolitis)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne

Dzieci (w wieku 10 lat i starsi) i młodzież

Działania niepożądane wymienione powyżej również dotyczą dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Teriflunomidy Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, oraz po upływie terminu "EXP" na opakowaniu. Ostatni dzień miesiąca jest określony jako termin ważności.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy w Punkcie SIGRE apteki. Dzięki temu pomożemy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teriflunomidy Krka

• Substancją czynną jest teriflunomida. Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę (E463), mikrokrystaliczną celulozę (E460), sodu karboksymetyloskrobię (typ A) z ziemniaków, stearynian magnezu (E470b) i koloidalną bezwodną krzemionkę

Obudowa: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i lakier aluminiowy karmazynowy (E132) w obudowie.

Zobacz sekcję 2 „Teriflunomida Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki) są niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe i powlekane z napisem 14 na jednej stronie.

Średnica tabletki: około 7 mm

Teriflunomida Krka 14 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających:

• 14, 28, 30, 84, 90 i 98 tabletek powleczonych, w blistrach.
• 14, 28, 84 i 98 tabletek powleczonych, w blistrach z kalendarzem.
• 14 x 1 i 28 x 1 tabletek powleczonych, w blistrach jednodawkowych perforowanych.
• 14 x 1 i 28 x 1 tabletek powleczonych, w blistrach jednodawkowych perforowanych z kalendarzem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

KRKA-FARMA d.o.o.

• Holjevca 20/E,

10450 Jastrebarsko,

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)