TERIFLUNOMID ACCORD 14 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Teriflunomida Accord 14 mg tabletki powlekane

teriflunomida

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teriflunomida Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Accord
3. Jak stosować Teriflunomida Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Teriflunomida Accord
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Teriflunomida Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Teriflunomida Accord

Teriflunomida Accord zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest immunomodulatorem dostosowującym układ immunologiczny w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się Teriflunomida Accord

Teriflunomida Accord stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 10 lat) w celu leczenia stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą dotykającą ośrodkowego układu nerwowego (OUN). OUN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku stwardnienia rozsianego stan zapalny niszczy osłonkę ochronną (mielinę) otaczającą nerwy OUN. Utrata mieliny nazywana jest demielinizacją. Powoduje to, że nerwy przestają funkcjonować prawidłowo.

Osoby cierpiące na postać rzutową stwardnienia rozsianego będą miały powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem
• problemy ze wzrokiem
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie zniknąć po rzucie, ale z czasem niektóre problemy mogą pozostać. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać codzienne czynności.

Jak działa Teriflunomida Accord

Teriflunomida Accord pomaga chronić przed atakami na układ nerwowy przez układ immunologiczny, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który powoduje uszkodzenie nerwów w SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Accord

Nie stosuj Teriflunomida Accord:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki stan zapalny skóry lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu teriflunomidy lub leflunomidy,
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz ciężki problem z układem immunologicznym, na przykład zespół niedoboru immunologicznego (AIDS),
• jeśli masz ciężkie problemy z szpikiem kostnym lub masz niską liczbę leukocytów lub erytrocytów we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, które wymagają dializy,
• jeśli masz zbyt niski poziom białka we krwi (hipoproteinemia),

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Accord, jeśli:

• masz problemy z wątrobą i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania twojej wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z twoją wątrobą, twój lekarz może przerwać leczenie Teriflunomida Accord. Patrz punkt 4.
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), jesteś leczony lub nie.
• Teriflunomida Accord może powodować wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Patrz punkt 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Accord twój lekarz upewni się, że masz wystarczającą liczbę leukocytów i płytek krwi we krwi. Ponieważ Teriflunomida Accord zmniejsza liczbę leukocytów we krwi, może to wpłynąć na twoją zdolność do walki z infekcją. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia twoich leukocytów, jeśli podejrzewa, że masz infekcję. Patrz punkt 4.
• masz ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• masz słabość, drętwienie i ból w rękach i nogach.
• będziesz szczepiony.
• stosujesz leflunomidę z Teriflunomida Accord.
• będzie ci przepisany inny lek zamiast Teriflunomida Accord.
• zaplanowano ci specjalne badanie krwi (poziom wapnia). Może ono wykazać fałszywy spadek poziomu wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz kaszel i duszność bez wyjaśnienia. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomida Accord nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie został zbadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• zaobserwowano stan zapalny trzustki u pacjentów przyjmujących teriflunomidę. Lekarz twojego dziecka może wykonać badania krwi, jeśli podejrzewa stan zapalny trzustki.

Pozostałe leki i Teriflunomida Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być przepisane inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomidę, metotreksat i inne leki wpływające na układ immunologiczny (często nazywane immunosupresorami lub immunomodulatorami)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenitoínę w leczeniu padaczki
• hypericum (lek roślinny w leczeniu depresji)
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rozyglitazonę w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u cukrzyków
• alosetron w ciężkich przypadkach biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozluźniający mięśnie
• warfarynę, lek przeciwzakrzepowy do rozrzedzania krwi (zapobiegania zakrzepom)
• środki antykoncepcyjne doustne (etylinilestradiol, lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu zakażeń
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych
• fuzydemidę w leczeniu choroby serca
• zimetydynę w celu zmniejszenia kwasowości żołądka
• zydowudynę w leczeniu AIDS
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
• cholestyraminę w leczeniu hipercholesterolemii lub w celu złagodzenia świądu w chorobie wątroby
• aktywowany węgiel w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i laktacja

Niestosuj Teriflunomida Accord, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostaniesz w ciąży podczas stosowania Teriflunomida Accord, zwiększy się ryzyko wystąpienia u twojego dziecka wad wrodzonych. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować tego leku, jeśli nie używają niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli twoja córka ma pierwszą menstruację podczas stosowania Teriflunomida Accord, powinna poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznych wskazówek dotyczących metod antykoncepcyjnych oraz potencjalnych ryzyk w przypadku ciąży.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Teriflunomida Accord, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę musisz upewnić się, że większość tego leku została wydalona z twojego organizmu. Wydalanie substancji czynnej w naturalny sposób może trwać do 2 lat. Ten okres można skrócić do kilku tygodni, stosując określone leki w celu przyspieszenia wydalania teriflunomidy z organizmu.

W każdym przypadku potrzebujesz potwierdzenia od lekarza na podstawie badania krwi, że poziom substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niski, aby można było zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas stosowania Teriflunomida Accord lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia, musisz przerwać stosowanie Teriflunomida Accord i natychmiastskontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciąży. Jeśli test potwierdzi ciążę, twój lekarz może zasugerować leczenie określonymi lekami w celu usunięcia teriflunomidy z organizmu w wystarczającej ilości i w szybki sposób, co może zmniejszyć ryzyko dla twojego dziecka.

Antykoncepcja

Musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas i po leczeniu Teriflunomida Accord. Teriflunomida pozostaje we krwi przez długi czas po zaprzestaniu jej stosowania. Kontynuuj stosowanie antykoncepcji po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj ją do momentu, gdy poziom teriflunomidy we krwi będzie wystarczająco niski (twój lekarz to sprawdzi).
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcyjnej dla Ciebie oraz w przypadku konieczności zmiany metody.

Nie stosuj Teriflunomida Accord w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomida przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Teriflunomida Accord może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Teriflunomida Accord zawiera laktozę

Teriflunomida Accord zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Teriflunomida Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Teriflunomida Accord

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego będzie nadzorował twoje leczenie Teriflunomida Accord.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka o masie 14 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku od 10 lat)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: 14 mg raz na dobę.
• dzieci o masie ciała poniżej lub równej 40 kg: 7 mg raz na dobę.

Marka ta nie posiada tabletek o masie 7 mg, w związku z czym w takim przypadku należy stosować inny lek zawierający teriflunomidę.

Twój lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, które osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, przejście na tabletkę o masie 14 mg na dobę.

Postać i droga podania

Teriflunomida Accord jest stosowana doustnie. Teriflunomida Accord przyjmuje się raz na dobę w jednej dawce dobowej o dowolnej porze dnia.

Tabletkę należy połykać w całości z wodą.

Teriflunomida Accord może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Teriflunomida Accord

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Teriflunomida Accord, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć podobnych działań niepożądanych, jak te opisane w punkcie 4 (poniżej).

Jeśli zapomnisz przyjąć Teriflunomida Accord

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Teriflunomida Accord

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki Teriflunomida Accord bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane ciężkie

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich, natychmiast poinformuj swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w jamie brzusznej, nudności lub wymiotów (częste u pacjentów pediatrycznych i rzadkie u pacjentów dorosłych).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy wyprysku, pokrzywki, obrzęku warg, języka lub twarzy lub nagłej trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy wyprysku, pęcherzy, gorączki lub owrzodzeń w jamie ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (rodzaj infekcji, która może być potencjalnie śmiertelna), która może obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, dreszcze, pocenie się, zmniejszony przepływ moczu lub zaburzenia świadomości
• zapalenie płuc, które może obejmować objawy takie jak duszność lub uporczywy kaszel

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może obejmować objawy takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemniejsza niż zwykle mocz, nudności i wymioty bez wyjaśnienia lub ból brzucha.

Pozostałe działania niepożądanemogą wystąpić z następującymi częstościami:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• biegunka, nudności
• zwiększenie ALT (zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach
• wypadanie włosów

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i trudności w połykaniu, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, opryszczka wargowa, infekcja zęba, zapalenie krtani, infekcja grzybicza stopy
• wyniki badań laboratoryjnych: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię), zmiany w wątrobie i białych krwiakach w badaniach (patrz punkt 2), a także zwiększenie enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej)
• lekka reakcja alergiczna
• uczucie lęku
• szczypanie, uczucie słabości, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa); uczucie drętwienia, palące, mrowienie lub ból w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• kołatanie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• uczucie nudności (wymioty), ból zęba, ból w górnej części jamy brzusznej
• wyprysk, trądzik
• ból stawów, mięśni, kości, ból mięśniowo-szkieletowy
• częstsze oddawanie moczu
• obfite okresy
• ból
• brak energii lub słabość (astenia)
• utrata masy ciała

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia lekka)
• zwiększenie wrażliwości, szczególnie na skórze; ból szwów lub pulsujący w jednym lub więcej nerwach; problemy z nerwami ramion i nóg (neuropatia obwodowa)
• zmiany w paznokciach, ciężkie reakcje skórne
• ból po urazie
• łuszczyca
• zapalenie jamy ustnej/warg
• nieprawidłowe poziomy lipidów we krwi
• zapalenie jelita grubego (kolitis)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciśnienie tętnicze w płucach

Dzieci (w wieku od 10 lat) i młodzież

Działania niepożądane wymienione powyżej również dotyczą dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Teriflunomida Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „CAD” i „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teriflunomida Accord

• Substancją czynną jest teriflunomida. Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidy.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, glikolan sodu skrobi, hydroksypropylocelulosa, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol (E1521) oraz lakier aluminiowy karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Teriflunomida Accord 14 mg są tabletkami powlekaniowymi w kształcie pięciokąta, powlekane, koloru niebieskiego, z oznaczeniem „T2” na jednej stronie; druga strona jest gładka.

Teriflunomida Accord jest dostępna w kartonach zawierających:

• 28 i 84 tabletki w blistrach aluminiowych;
• 28x1 i 84x1 tabletek w blistrach perforowanych jednodawkowych aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll De Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.