TERBINAFINA VIATRIS 250 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Terbinafina Viatris 250 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Terbinafina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Terbinafina Viatris
3. Jak stosować Terbinafina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Terbinafina Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Terbinafina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Terbinafina należy do grupy leków zwanych antygrzybiczymi i działa poprzez zapobieganie rozwojowi grzybów.

Terbinafina jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych skóry, owłosionej skóry głowy i paznokci:

• Tinea corporis(grzybica ciała).
• Tinea cruris(grzybica pachwinowa lub krocza).
• Tinea pedis(grzybica stóp lub „stóp sportowca”).
• Tinea capitis(grzybica owłosionej skóry głowy).

• Onicomicosis (grzybica paznokci).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Terbinafina Viatris

Nie stosuj TerbinafinaViatris:

• Jestli jesteś uczulonyna terbinafinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Terbinafina Viatris

• Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli doświadczasz objawów takich jak nieustanne i niezrozumiałe nudności, wymioty, ból brzucha, utrata apetytu, niezwykłe zmęczenie lub jeśli Twoja skóra lub białko oczu staje się żółte, jeśli Twoja mocz jest niezwykle ciemny lub jeśli Twoje stolce są niezwykle bladoróżowe (objawy możliwych problemów z wątrobą).
• Jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów ze skórą, takich jak wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry (objawy ciężkich reakcji skórnych).
• Jeśli doświadczasz słabości, niezwykłego krwawienia, siniaków lub częstych infekcji (objawy możliwych zaburzeń krwi).
• Jeśli chorujesz na łuszczycę lub toczeń rumieniowaty, w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do pogorszenia choroby. Jeśli wystąpi postępujący wyprysk skórny, należy przerwać leczenie.
• W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły zaburzenia krwi (neutropenia, agranulocytosis, małopłytkowość, pancitopenia).

Dzieci i młodzież

Doświadczenie z terbinafiną u dzieci jest ograniczone, dlatego nie zaleca się jej stosowania w tej grupie pacjentów.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Terbinafina może być stosowana u pacjentów powyżej 65 roku życia. W przypadku występowania problemów z nerkami może być konieczne stosowanie mniejszej dawki. Terbinafina nie jest zalecana u pacjentów z problemami wątrobowymi.

Pozostałe leki i Terbinafina Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym środki antykoncepcyjne, zioła lub leki bez recepty.

Istnieją inne leki, które mogą modyfikować działanie terbinafiny, na przykład:

• Pewne antybiotyki (na przykład rifampicyna).
• Kofeina.
• Pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju (pewne leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• Pewne leki stosowane w leczeniu problemów z sercem (na przykład propafenon, amiodaron).
• Pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (na przykład metoprolol).
• Pewne leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (na przykład cymetydyna).
• Pewne leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie (na przykład cyklosporyna).
• Pewne leki stosowane w leczeniu kaszlu (np. dekstrometorfan).
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (na przykład fluconazol, ketokonazol).

Ciąża, laktacjai płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli Twoja ciąża jest potwierdzona, nie powinieneś stosować terbinafiny, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Laktacja

Terbinafina (w niewielkiej ilości) przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Płodność

Różne badania nie wykazały, że terbinafina powinna wpływać na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci, którzy doświadczają zawrotów głowy jako działania niepożądanego, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Terbinafina Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Terbinafina Viatris

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Stosuj się do tych wskazań, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi jedną tabletkę (250 mg) raz na dobę.

Terbinafina to tabletki do stosowania doustnego.

Ryfki nie powinny być używane do dzielenia tabletek.

Jak długo stosować Terbinafina Viatris

Lekarz wskaże czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Całkowite ustąpienie objawów zakażenia może nie nastąpić do kilku tygodni (skóra i owłosiona skóra głowy) lub miesięcy (paznokcie) po ustąpieniu grzyba wywołującego zakażenie.

Jestli zażyjesz zbyt dużo Terbinafina Viatris

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Główne objawy przedawkowania mogą być gastroenterologiczne, na przykład nudności, ból brzucha lub wymioty, ale mogą również wystąpić bóle głowy lub uczucie niestabilności (zawroty głowy). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub jakiegokolwiek innego niezwykłego objawu, skonsultuj się z lekarzem.

Jestli zapomnisz zażyć Terbinafina Viatris

Zażyj następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że minęło mniej niż 6 godzin do następnej dawki.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijające.

Niektóre działania niepożądane, które występują rzadko lub bardzo rzadko, mogą być poważne:

Rzadko, terbinafina może powodować problemy z wątrobą i, w bardzo rzadkich przypadkach, mogą one być poważne. Działania niepożądane bardzo rzadko spotykane obejmują zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi, toczeń lub ciężkie reakcje skórne, w tym ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki lub martwicę mięśni.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jeśli doświadczasz objawów takich jak nieustanne i niezrozumiałe nudności, problemy z żołądkiem, utrata apetytu lub niezwykłe zmęczenie lub jeśli zauważysz, że Twoja skóra lub białko oczu staje się żółte, że Twoja mocz jest niezwykle ciemny lub że Twoje stolce są niezwykle bladoróżowe (objawy możliwych problemów z wątrobą).

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli masz gorączkę, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami i słabość lub jeśli masz infekcje częściej lub doświadczasz niezwykłego krwawienia lub siniaków (objawy możliwych chorób, które wpływają na ilość pewnych komórek krwi).
• Jeśli doświadczasz trudności z oddychaniem, zawrotów głowy, obrzęku, głównie twarzy i gardła, zaczerwienienia, bólu brzucha, utraty przytomności lub jeśli doświadczasz objawów takich jak ból stawów, sztywność, wyprysk, gorączka lub obrzęk/ pogrubienie węzłów chłonnych (objawy możliwych ciężkich reakcji alergicznych).
• Jeśli rozwijasz jakikolwiek problem skórny, taki jak wyprysk, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli doświadczasz objawów takich jak wyprysk, gorączka, swędzenie, zmęczenie lub zauważasz pojawienie się plam koloru czerwono-fioletowego pod powierzchnią skóry (objawy możliwego zapalenia naczyń krwionośnych).
• Jeśli doświadczasz ciężkiego bólu w górnej części brzucha z promieniowaniem do pleców (objawy możliwego zapalenia trzustki).
• Jeśli doświadczasz bólu i niezwykłej słabości mięśni lub mocz koloru ciemnego (brązowo-czerwonego) (objawy możliwej martwicy mięśni).

Pozostałe działania niepożądane:

Pozostałe działania niepożądane obejmują następujące poniżej wymienione. Jeśli w którymkolwiek przypadku staną się one ciężkie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Łagodny ból brzucha.
• Nieprzyjemne doznania żołądkowe po jedzeniu (kwaśny refluk).
• Biegunka.
• Uczucie pełności w żołądku.
• Utrata apetytu.
• Wyprysk.
• Swędzenie.
• Ból stawów lub mięśni.

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia nastroju (depresja).
• Zaburzenia lub utrata smaku.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia widzenia.
• Bóle głowy.

Nieczęsto(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Blada skóra.
• Nieprawidłowa błona śluzowa lub łożysko paznokcia.
• Niezwykłe zmęczenie lub słabość.
• Trudności z oddychaniem podczas ćwiczeń (objawy możliwej choroby, która wpływa na poziom czerwonych krwinek).
• Lęk.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Zmniejszenie czucia skóry.
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
• Szumy uszne (np. gwizdy).
• Gorączka.
• Utrata masy ciała.
• Zaburzenia smaku lub utrata smaku, które zwykle powracają w ciągu kilku tygodni po przerwaniu leczenia**. Może to prowadzić, u bardzo niewielu pacjentów, do zmniejszenia apetytu i znacznej utraty masy ciała. Poinformuj lekarza, jeśli zaburzenia smaku utrzymują się przez kilka dni.

Rzadko(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 osób)

• Żółte oczy lub skóra (problemy z wątrobą).
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wypadanie włosów.
• Intensywna słabość.
• Wypryski skórne typu łuszczycowego (z srebrnymi łuskami).
• Pogorszenie łuszczycy.
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna, pustulosis exanthematosa).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi.
• Łuszczycowy toczeń rumieniowaty i skórny (choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się ogólnymi i/lub skórnymi zmianami).
• Reakcje alergiczne.
• Wyprysk z łuszczeniem.
• Obwodowa obrzęk.
• Zawroty głowy.
• Uczucie mrowienia i zmniejszenie czucia.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niedokrwistość.
• Choroba surowicza.
• Lęk.
• Depresja*.
• Zaburzenia węchu, w tym trwała utrata węchu.
• Zmniejszenie zdolności węchu.
• Częściowa utrata słuchu.
• Problemy ze słuchem.
• Szumy uszne.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Zapalenie trzustki.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych.
• Zapalenie wątroby.
• Żółtaczka.
• Zamknięcie dróg żółciowych.
• Reakcja na światło.
• Fotodermatoza.
• Reakcja alergiczna na światło.
• Wyprysk skórny spowodowany podwyższonym poziomem pewnych białych krwinek.
• Martwica mięśni.
• Zespół grypopodobny (np. dreszcze, ból gardła, ból mięśni lub stawów).
• Podwyższona temperatura.
• Zwiększenie kreatynofosfokinazy we krwi.
• Utrata masy ciała***.
• Niewyraźne widzenie.

• Lęk i objawy depresyjne wynikające z zaburzeń smaku.

** Zaburzenia smaku lub utrata smaku zwykle powracają w ciągu kilku tygodni po przerwaniu leczenia. Zgłoszono przypadki przedłużonych zaburzeń smaku.

*** Utrata masy ciała wynikająca z hipogeuzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Terbinafina Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TerbinafinaViatris

• Substancją czynną jest chlorowodorek terbinafiny. Każda tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (w postaci chlorowodorku terbinafiny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, talk, stearynian magnezu, poidona, bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Terbinafina Viatris to biconwexowe, białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z rowkiem, z napisem „TF/250” po jednej stronie i „G” po drugiej. Dostępne są w opakowaniach po 14 i 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Mylan Hungary Kft.

ul. Mylan 1.

Komárom, 2900

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:grudzień 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/