TERBINAFINA NORMON 250 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Terbinafina Normon 250 mg tabletki EFG

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Terbinafina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Terbinafina Normon
3. Jak stosować Terbinafina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Terbinafina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Terbinafina Normon i w jakim celu się go stosuje

Terbinafina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwgrzybiczymi i działa poprzez zapobieganie rozwojowi grzybów.

Terbinafina Normon stosuje się w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych skóry, owłosionej skóry głowy i paznokci:

• Tinea corporis(grzybica ciała).
• Tinea cruris(grzybica pachwinowa lub pachwiny).
• Tinea pedis(grzybica stóp lub „stopa sportowca”).
• Tinea capitis(grzybica owłosionej skóry głowy).
• Onicomicosis (grzybica paznokci).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Terbinafina Normon

Przeczytaj poniższe informacje przed rozpoczęciem stosowania Terbinafina Normon.

Nie stosuj Terbinafina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na terbinafinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Terbinafina Normon:

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Terbinafina Normon.

• Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli doświadczasz objawów takich jak nieustanne i niezrozumiałe nudności, wymioty, ból brzucha, utrata apetytu, niezwykłe zmęczenie, jeśli Twoja skóra lub białko oczu staje się żółte, jeśli Twoja mocz jest niezwykle ciemny lub jeśli Twoje stolce są niezwykle jasne (objawy możliwych problemów z wątrobą).
• Jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów ze skórą, takich jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry (objawy ciężkich reakcji skórnych).
• Jeśli doświadczasz słabości, niezwykłego krwawienia, siniaków lub częstych infekcji (objawy zaburzeń krwi).
• Jeśli chorujesz na łuszczycę lub toczeń rumieniowaty.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie z Terbinafina Normon u dzieci jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania u tego typu pacjentów.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Terbinafina Normon może być stosowana u pacjentów powyżej 65 roku życia. W przypadku występowania wcześniej problemów z nerkami, możliwe jest przepisanie mniejszej dawki. Terbinafina Normon nie jest zalecana u pacjentów, którzy mają lub mieli problemy z wątrobą.

Pozostałe leki i Terbinafina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym środków antykoncepcyjnych, ziół lub leków bez recepty.

Istnieją inne leki, które mogą modyfikować działanie Terbinafina Normon, na przykład:

• Pewne antybiotyki (np. rifampicyna).
• Kofeina.
• Pewne leki przeciwdepresyjne (np. desipramina).
• Pewne leki stosowane w leczeniu problemów z sercem (np. propafenon, amiodarona).
• Pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (np. metoprolol)
• Pewne leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cymetydyna).
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. fluconazol, ketokonazol).
• Pewne leki stosowane w leczeniu kaszlu (np. dekstrometorfan).
• Pewne leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie (np. cyklosporyna).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża

Terbinafina Normon nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W takim przypadku lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem Terbinafina Normon w czasie ciąży.

.

Laktacja

Terbinafina przenika do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny stosować Terbinafina Normon.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania Terbinafina Normon, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Terbinafina Normon 250 mg tabletki zawiera sodę

Terbinafina Normon zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Terbinafina Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Jaka dawka

Stosuj Terbinafina Normon zgodnie z zaleceniami lekarza. On ustali dawkę, której potrzebujesz.

Jak stosować Terbinafina Normon

Terbinafina Normon to tabletki do stosowania doustnego. Połykaj tabletki całe, nie rozgryzając, z szklanką wody.

Jak długo stosować Terbinafina Normon

Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Możliwe, że całkowite ustąpienie objawów zakażenia nie nastąpi przed upływem kilku tygodni (skóra i owłosiona skóra głowy) lub miesiącami (paznokcie) po ustąpieniu grzyba powodującego zakażenie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Terbinafina Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Główne objawy ostrej intoxikacji mogą być objawami gastroenterologicznymi, np. nudnościami, bólem brzucha lub wymiotami, ale mogą również wystąpić bóle głowy lub uczucie niestabilności (zawroty głowy). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub innego niezwykłego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Terbinafina Normon

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki

Zażyj następną dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że minęło mniej niż 6 godzin do następnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Rzadko, Terbinafina Normon może powodować problemy z wątrobą, a w bardzo rzadkich przypadkach mogą one być poważne. Ciężkie reakcje niepożądane obejmują również zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi, toczeń (chorobę autoimmunologiczną), ciężkie reakcje skórne, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki lub martwicę mięśni.

Poinformuj lekarza niezwłocznie:

• Jeśli doświadczasz objawów takich jak nieustanne i niezrozumiałe nudności, problemy z żołądkiem, utrata apetytu lub niezwykłe zmęczenie lub
• Jeśli zauważysz, że Twoja skóra lub białko oczu staje się żółte, że Twój mocz jest niezwykle ciemny lub że masz jasne stolce (objawy możliwych problemów z wątrobą).
• Jeśli masz gorączkę, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami i słabość lub jeśli masz infekcje częściej lub doświadczasz niezwykłego krwawienia lub siniaków (objawy możliwych chorób wpływających na poziom pewnych komórek krwi).
• Jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu, zawrotów głowy, obrzęku, głównie twarzy i gardła, zaczerwienienia, bólu brzucha, utraty przytomności lub jeśli doświadczasz objawów takich jak ból stawów, sztywność, wysypka, gorączka lub obrzęk/ pogrubienie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji alergicznych).
• Jeśli doświadczasz objawów takich jak wysypka, gorączka, swędzenie, zmęczenie lub zauważasz pojawienie się czerwono-fioletowych plam pod powierzchnią skóry (objawy możliwego zapalenia naczyń krwionośnych).
• Jeśli rozwijasz jakikolwiek problem skórny, taki jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka.
• Jeśli doświadczasz silnego bólu w górnej części brzucha z promieniowaniem do pleców (objawy możliwego zapalenia trzustki).
• Jeśli doświadczasz bólu i niezwykłego osłabienia mięśni lub mocz o ciemnym kolorze (brązowo-czerwonym) (objawy możliwej martwicy mięśni).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste( dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów): Ból głowy, nudności, lekki ból brzucha, dolegliwości gastryczne po jedzeniu (kwaśny reflukś), biegunka, wzdęcia lub rozdęcie brzucha (uczucie pełności w żołądku), utrata apetytu, wysypka (z swędzeniem), pokrzywka, ból stawów lub mięśni.

Częste( dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):Zaburzenia nastroju (depresja), zaburzenia lub utrata smaku, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.

Nieczęste (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Jeśli zauważysz, że Twoja skóra, błona śluzowa lub łożysko paznokcia ma niezwykły blady kolor, zmęczenie lub niezwykłą słabość lub trudności w oddychaniu podczas ćwiczeń (objawy możliwej choroby wpływającej na poziom czerwonych krwinek), lęk, uczucie mrowienia lub drętwienia oraz zmniejszenie czucia skóry, zwiększoną wrażliwość skóry na słońce, szumy uszne (np. gwizdy) w uszach, gorączka i utrata masy ciała.

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Żółte oczy lub skóra (problemy z wątrobą) oraz nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi (głównie białych krwinek i płytek), toczeń (choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się ogólnymi lub/i skórnymi zmianami), ciężkie reakcje skórne, ciężkie reakcje alergiczne, wysypka skórna typu łuszczycowego (wysypka skórna o srebrnym wyglądzie), pogorszenie łuszczycy, wysypka skórna z łuszczeniem, wypadanie włosów.

Także odnotowano następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne lub infekcje, zapalenie naczyń krwionośnych, zaburzenia węchu, w tym trwała utrata węchu, zmniejszenie zdolności węchu, zaburzenia widzenia, zmniejszenie ostrości wzroku, zapalenie trzustki, wysypka skórna spowodowana podwyższonym poziomem określonego typu białych krwinek, martwica mięśni, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból mięśni lub stawów), oraz zwiększenie poziomu enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej) we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Terbinafina Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Terbinafina Normon

Substancją czynną jest terbinafina. Każda tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza ziemniaczana (skrobia ziemniaczana), hypromeloza, stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Terbinafina Normon 250 mg to tabletki. Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie i z rowkiem. Tabletki mogą być dzielone na dawki równe.

Dostępne są w opakowaniach po 14 i 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji charakterystyki produktu:Listopad 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/