TERBINAFINA KERN PHARMA 250 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Terbinafina Kern Pharma 250 mg tabletki EFG

Terbinafina

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić. Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Terbinafina Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Terbinafina Kern Pharma
3. Jak stosować lek Terbinafina Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Terbinafina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Terbinafina Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje

Terbinafina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwgrzybiczymi i działa poprzez zapobieganie rozwojowi grzybów.

Ten lek jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych skóry, owłosionej skóry głowy i paznokci:

• Tinea corporis(grzybica ciała)
• Tinea cruris(grzybica pachwinowa lub krocza)
• Tinea pedis(grzybica stóp lub „stopa sportowca”)
• Tinea capitis(grzybica owłosionej skóry głowy)

Grzybica paznokci (onychomykoza)

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Terbinafina Kern Pharma

Przeczytaj poniższe informacje przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na terbinafinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli chorujesz na łuszczycę, w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do pogorszenia choroby.

Ważne jest, aby natychmiast powiadomić lekarza, jeśli doświadczasz objawów takich jak nieustanne i niezrozumiałe nudności, problemy z żołądkiem, utrata apetytu lub niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, w przypadku gdy Twoja skóra lub białko oczu staje się żółte, zauważasz ciemniejący mocz lub jasne stolce.

Powiadom natychmiast lekarza, jeśli doświadczasz bólu gardła wraz z gorączką i dreszczami, niezwykłego krwawienia lub siniaków lub jakiegokolwiek ciężkiego problemu skórnego.

Pozostałe leki i Terbinafina Kern Pharma

Proszę, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym środki antykoncepcyjne, zioła lecznicze i leki bez recepty.

Istnieją inne leki, które mogą modyfikować działanie Terbinafina tabletki, na przykład:

• pewne antybiotyki (np. rifampicyna)
• pewne leki przeciwdepresyjne (np. desipramina)
• pewne leki stosowane w leczeniu problemów z sercem (np. propafenona)
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. metoprolol)
• pewne leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cymetydyna)
• pewne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie (np. cyklosporyna).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Ten lek może być stosowany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W przypadku występowania wcześniej problemów z nerkami może być przepisana niższa dawka niż zwykle. Terbinafina tabletki nie jest zalecana u pacjentów, którzy mają lub mieli problemy wątrobowe.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie z Terbinafina tabletkami u dzieci jest ograniczone, dlatego nie zaleca się jej stosowania u tego typu pacjentów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Laktacja

Terbinafina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jej stosowania w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku w czasie ciąży lub laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Terbinafina tabletki nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Terbinafina Kern Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sody”.

3. Jak stosować lek Terbinafina Kern Pharma

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza, nawet jeśli są one różne od tych zawartych w tej ulotce. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi jedną tabletkę (250 mg) raz na dobę.

Ten lek jest tabletką do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać z niewielką ilością płynu (szklanką wody). Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować pogorszenie choroby.

Możliwe, że całkowite ustąpienie objawów zakażenia nie nastąpi até kilku tygodni (skóra i owłosiona skóra głowy) lub miesięcy (paznokcie) po ustąpieniu grzyba wywołującego zakażenie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo leku Terbinafina Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Główne objawy ostrej trucizny mogą być gastroenterologiczne, np. nudności, ból brzucha lub wymioty, ale mogą również wystąpić bóle głowy lub uczucie niestabilności (zawroty głowy). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub innego niezwykłego objawu, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć lek Terbinafina Kern Pharma

Zażyj następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że minęło mniej niż 6 godzin do następnej dawki.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane według ich częstotliwości występowania na: Bardzo częste (również 1 na 10 pacjentów); Częste (mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów); Niezbyt częste (mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000); Rzadkie (mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000); Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000).

Działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i przejściowe.

Niektóre działania niepożądane, które występują rzadko lub bardzo rzadko, mogą być poważne:

Rzadko, Terbinafina tabletki może powodować problemy z wątrobą i w bardzo rzadkich przypadkach problemy te mogą być poważne. Działania niepożądane bardzo rzadkie obejmują zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi, łuszczycę (chorobę autoimmunologiczną) lub poważne reakcje skórne, w tym reakcje alergiczne.

Powiadom lekarza natychmiast:

• Jeśli doświadczasz objawów takich jak nieustanne i niezrozumiałe nudności, problemy z żołądkiem, utrata apetytu lub niezwykłe zmęczenie lub osłabienie.
• Jeśli zauważysz, że Twoja skóra lub białko oczu staje się żółte, Twój mocz jest niezwykle ciemny lub masz jasne stolce.
• Jeśli doświadczasz bólu gardła wraz z gorączką i dreszczami.
• Jeśli doświadczasz niezwykłego krwawienia lub siniaków.
• Jeśli rozwijasz jakikolwiek poważny problem skórny.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste: Nudności, lekki ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, biegunka, uczucie pełności w żołądku, utrata apetytu, wysypka skórna, ból stawów lub mięśni.

Częste: Bóle głowy.

Niezbyt częste: Zaburzenia smaku lub utrata smaku, które zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni po przerwaniu leczenia. Może to prowadzić, u bardzo niewielu pacjentów, do zmniejszenia apetytu i znacznej utraty wagi. Powiadom lekarza, jeśli zaburzenia smaku utrzymują się przez kilka dni.

Bardzo rzadkie: Wypadanie włosów, silna słabość, wysypka skórna typu łuszczycowy, pogorszenie

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Terbinafina Kern Pharma

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład leku Terbinafina Kern Pharma

Substancją czynną jest terbinafina chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 250 mg terbinafiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (bezglutenowa), talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Terbinafina Kern Pharma to tabletki. Tabletki są białe, okrągłe i pęknięte. Dostępne są w opakowaniach po 14 i 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2006

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/